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近日中辦、國(guó)辦發(fā)布的《關(guān)于深化審評(píng)審批制度改革鼓勵(lì)藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見(jiàn)》（以下簡(jiǎn)稱(chēng)《意見(jiàn)》），進(jìn)一步完善了創(chuàng)新醫(yī)療器械產(chǎn)品審評(píng)審批流程，優(yōu)化了臨床試驗(yàn)審批程序，加快了臨床急需醫(yī)療器械審評(píng)審批。

國(guó)家食品藥品監(jiān)管總局醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心（以下簡(jiǎn)稱(chēng)器審中心）有關(guān)負(fù)責(zé)人對(duì)此表示，《意見(jiàn)》的出臺(tái)對(duì)醫(yī)療器械產(chǎn)品的創(chuàng)新是極大的鼓舞，將促進(jìn)更多企業(yè)投入到特別審批程序中來(lái)。從近年的創(chuàng)新審評(píng)審批結(jié)果來(lái)看，我國(guó)醫(yī)療器械企業(yè)創(chuàng)新意識(shí)及能力還有待完善，未來(lái)醫(yī)療器械行業(yè)發(fā)展中創(chuàng)新將占據(jù)主導(dǎo)地位。

自主研發(fā)能力不足

據(jù)近日由中國(guó)藥品監(jiān)督管理研究會(huì)等發(fā)布的《中國(guó)醫(yī)療器械行業(yè)發(fā)展報(bào)告（2017）》（以下簡(jiǎn)稱(chēng)《報(bào)告》），近年來(lái)，我國(guó)醫(yī)療器械市場(chǎng)增長(zhǎng)強(qiáng)勁，已經(jīng)發(fā)展為僅次于日本的亞洲第二大醫(yī)療器械市場(chǎng)，銷(xiāo)售額年均增長(zhǎng)率多年保持在兩位數(shù)。但目前市場(chǎng)中，特別是高端醫(yī)療器械領(lǐng)域，跨國(guó)企業(yè)仍然占絕對(duì)優(yōu)勢(shì)。

醫(yī)療器械行業(yè)具有門(mén)類(lèi)復(fù)雜、多學(xué)科融合、高新技術(shù)應(yīng)用迅速等特點(diǎn)。但我國(guó)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的研發(fā)投入只占銷(xiāo)售額的2%~3%。2016年我國(guó)主營(yíng)業(yè)務(wù)收入排前20位的醫(yī)療器械企業(yè)營(yíng)業(yè)收入總額為503.19億元，研發(fā)投入22.70億元，研發(fā)投入占營(yíng)業(yè)收入比例平均為4.51%；而發(fā)達(dá)國(guó)家相關(guān)器械企業(yè)如強(qiáng)生醫(yī)療公司，2016年投入研發(fā)費(fèi)用15.48億美元，占銷(xiāo)售額6.2%。另外，我國(guó)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)大多存在規(guī)模小，研發(fā)人員有限，且多為仿制，原始創(chuàng)新能力較弱等問(wèn)題。因此，我國(guó)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)還處于吸收創(chuàng)新發(fā)展階段，自主研發(fā)能力較弱，核心技術(shù)和關(guān)鍵部件依賴(lài)進(jìn)口的局面還沒(méi)有徹底扭轉(zhuǎn)。

近年來(lái)，國(guó)家食品藥品監(jiān)管總局高度重視創(chuàng)新發(fā)展，出臺(tái)了一系列文件予以支持。

2014年，總局發(fā)布了《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序（試行）》，為創(chuàng)新醫(yī)療器械設(shè)置特別審批通道，促進(jìn)醫(yī)療器械新技術(shù)的推廣與應(yīng)用。隨后，總局制定并發(fā)布了《醫(yī)療器械優(yōu)先審批程序》，設(shè)置優(yōu)先審批通道。同年，新修訂《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》鼓勵(lì)醫(yī)療器械的研究與創(chuàng)新，以推動(dòng)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)的發(fā)展。

近日中辦、國(guó)辦發(fā)布的《意見(jiàn)》，從更高層面再次優(yōu)化完善創(chuàng)新醫(yī)療器械產(chǎn)品審評(píng)審批程序，進(jìn)一步助推醫(yī)療器械行業(yè)創(chuàng)新發(fā)展。

申報(bào)需有根本改進(jìn)

“近年來(lái)，國(guó)家對(duì)醫(yī)療器械創(chuàng)新支持力度不斷加大，我國(guó)醫(yī)療器械行業(yè)的創(chuàng)新熱情高漲，但是在創(chuàng)新產(chǎn)品特別審評(píng)審批過(guò)程中，部分醫(yī)療器械企業(yè)以及產(chǎn)品仍有問(wèn)題，需要進(jìn)一步完善?！逼鲗徶行挠嘘P(guān)負(fù)責(zé)人說(shuō)。

據(jù)了解，自2014年《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序（試行）》實(shí)行至今，器審中心共收到特別審批申請(qǐng)708項(xiàng)，截至10月底，通過(guò)特別審批的創(chuàng)新醫(yī)療器械產(chǎn)品共146項(xiàng)，僅為申報(bào)數(shù)量的1/5。

器審中心有關(guān)負(fù)責(zé)人認(rèn)為，造成創(chuàng)新產(chǎn)品申報(bào)數(shù)量多，通過(guò)數(shù)量少的原因主要集中在以下幾方面。

首先，部分企業(yè)的產(chǎn)品非常好，但由于知識(shí)產(chǎn)權(quán)意識(shí)薄弱，沒(méi)有及時(shí)申請(qǐng)發(fā)明專(zhuān)利或變更專(zhuān)利權(quán)人，申報(bào)創(chuàng)新提供的多是實(shí)用新型專(zhuān)利或外觀設(shè)計(jì)專(zhuān)利，或不能證明申請(qǐng)人依法擁有產(chǎn)品核心技術(shù)發(fā)明專(zhuān)利，均不符合特別審批程序要求。

其次，對(duì)產(chǎn)品工作原理是否屬于國(guó)內(nèi)首創(chuàng)也存在認(rèn)識(shí)問(wèn)題。由于當(dāng)前市場(chǎng)上多數(shù)器械產(chǎn)品已擁有相對(duì)成熟的技術(shù)，對(duì)于特別審批程序要求的“產(chǎn)品主要工作原理/作用機(jī)理為國(guó)內(nèi)首創(chuàng)，產(chǎn)品性能或者安全性與同類(lèi)產(chǎn)品比較有根本性改進(jìn)，技術(shù)上處于國(guó)際領(lǐng)先水平”理解有偏差，經(jīng)專(zhuān)家審查，相當(dāng)數(shù)量的創(chuàng)新申報(bào)產(chǎn)品達(dá)不到該要求。

第三，經(jīng)過(guò)匯總分析3年多來(lái)的創(chuàng)新審查意見(jiàn)，相當(dāng)多產(chǎn)品沒(méi)有通過(guò)的理由是企業(yè)提供的申報(bào)資料中沒(méi)有很好地證明產(chǎn)品具有顯著臨床應(yīng)用價(jià)值。

第四，產(chǎn)品研究未定型和研究數(shù)據(jù)真實(shí)完整是申報(bào)資料問(wèn)題相對(duì)集中的問(wèn)題。專(zhuān)家審查過(guò)程中發(fā)現(xiàn)，資料中沒(méi)有很透徹地描述質(zhì)量管理體系，以及產(chǎn)品申報(bào)資料中相關(guān)測(cè)試數(shù)據(jù)存在不符合相應(yīng)的國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)情況等。

器審中心有關(guān)負(fù)責(zé)人表示，以上問(wèn)題的根本還是在于我國(guó)醫(yī)療器械企業(yè)自身能力不足以支持產(chǎn)品創(chuàng)新。此外，企業(yè)申報(bào)創(chuàng)新產(chǎn)品前，應(yīng)仔細(xì)研讀相關(guān)法規(guī)文件，器審中心出臺(tái)了一系列相關(guān)配套性文件，以及安排對(duì)外咨詢(xún)，幫助企業(yè)了解相關(guān)規(guī)定，更好地準(zhǔn)備申報(bào)資料。

結(jié)合自身特點(diǎn)創(chuàng)新

結(jié)合當(dāng)前我國(guó)醫(yī)療器械行業(yè)創(chuàng)新發(fā)展中存在的問(wèn)題，相關(guān)企業(yè)也就醫(yī)療器械行業(yè)如何增強(qiáng)創(chuàng)新能力提出了各自的看法。

“醫(yī)療器械企業(yè)追求產(chǎn)品創(chuàng)新，其核心離不開(kāi)人才隊(duì)伍的建設(shè)及臨床需求的滿(mǎn)足。”上海逸思醫(yī)療科技有限公司總裁聶紅林分析指出，企業(yè)中的技術(shù)人員主要分為兩種類(lèi)型，一種是經(jīng)驗(yàn)豐富，能夠順利完成相關(guān)技術(shù)任務(wù)的務(wù)實(shí)型人才；另一種是在原有成熟技術(shù)基礎(chǔ)上，能夠提出創(chuàng)新性方案的創(chuàng)新型人才。在產(chǎn)品創(chuàng)新的道路上，這兩種人才相輔相成，缺一不可。所以，醫(yī)療器械企業(yè)亟須建立一支既有創(chuàng)新精神，又有實(shí)干能力的人才隊(duì)伍，以支持企業(yè)的創(chuàng)新發(fā)展。

同時(shí)，企業(yè)創(chuàng)新也必須與臨床需求掛鉤，只有通過(guò)加強(qiáng)與臨床專(zhuān)家的交流與合作，了解當(dāng)前臨床迫切需要的或短缺的醫(yī)療產(chǎn)品和技術(shù)，才能根據(jù)臨床需求找到創(chuàng)新方向。

山東新華醫(yī)療器械有限公司深化改革辦公室主任屈靖表示，除了貼近臨床，企業(yè)也要注意結(jié)合自身的發(fā)展方向開(kāi)展創(chuàng)新，避免盲目迎合市場(chǎng)。應(yīng)根據(jù)企業(yè)自身從事領(lǐng)域的關(guān)聯(lián)性，并在有一定成熟技術(shù)的基礎(chǔ)上進(jìn)行創(chuàng)新嘗試，才能研發(fā)出真正意義上的優(yōu)秀創(chuàng)新產(chǎn)品。

引進(jìn)第三方技術(shù)資源及創(chuàng)新性資源也是醫(yī)療器械企業(yè)創(chuàng)新發(fā)展的途徑之一。聶紅林認(rèn)為，由于我國(guó)高端技術(shù)人才有限，如何破除國(guó)際高端技術(shù)壁壘？企業(yè)也要善于加強(qiáng)與國(guó)際相關(guān)工程技術(shù)領(lǐng)域優(yōu)秀團(tuán)隊(duì)的合作，引進(jìn)國(guó)際優(yōu)秀團(tuán)隊(duì)投入到企業(yè)的創(chuàng)新技術(shù)及產(chǎn)品的研發(fā)中來(lái)，或委托第三方領(lǐng)先技術(shù)團(tuán)隊(duì)進(jìn)行核心研發(fā)。這樣產(chǎn)品的創(chuàng)新技術(shù)以及性能更容易達(dá)到國(guó)際先進(jìn)水平，甚至是國(guó)際領(lǐng)先水平。

隨著我國(guó)醫(yī)療器械行業(yè)的創(chuàng)新發(fā)展以及監(jiān)管部門(mén)創(chuàng)新審查工作的不斷努力，通過(guò)特殊審批通道的創(chuàng)新產(chǎn)品逐年遞增?！捌髽I(yè)要強(qiáng)化創(chuàng)新主體地位和主導(dǎo)作用，同時(shí)注意結(jié)合自身特點(diǎn)，提升自身能力。我們今后將持續(xù)改進(jìn)和不斷完善創(chuàng)新審查工作，助力我國(guó)醫(yī)療器械創(chuàng)新。”器審中心具體負(fù)責(zé)創(chuàng)新審查工作的徐亮說(shuō)。

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