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湖南摸底醫(yī)院制劑 中醫(yī)名方臨床使用仍有優(yōu)勢

  • 2017-12-05 11:50
  • 作者:喻燦華 顏莉華
  • 來源:中國健康傳媒集團(tuán)-中國醫(yī)藥報(bào)

       近日,湖南省食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布《2017年湖南省醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑督查情況通報(bào)》。通報(bào)顯示:湖南省醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑年產(chǎn)值3億元左右,醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑室主要集中在長沙、懷化、湘潭地區(qū),其中婦陰潔洗液、丹芍治傷丸等名方、驗(yàn)方醫(yī)院制劑年產(chǎn)值過千萬元,在臨床使用中仍發(fā)揮著獨(dú)特作用。

    

圖為醫(yī)生用醫(yī)院制劑為患兒治療。劉勤利供圖


       摸底醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑狀況

    

       今年5月,湖南省局對全省37家醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑室、3家接受委托配制制劑的藥品生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行突擊檢查和現(xiàn)場督導(dǎo),并調(diào)研《中醫(yī)藥法》落實(shí)情況。

    

       調(diào)研顯示,湖南醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑室主要集中在長沙、懷化、湘潭地區(qū),三地區(qū)共有39家醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑室,產(chǎn)值1.965億元,其余市州共有44家制劑室,產(chǎn)值1.035億元。

     

       據(jù)了解,近年來湖南省局多措并舉,規(guī)范醫(yī)院制劑發(fā)展。湖南省局歷時(shí)4年組織修訂編纂《湖南省醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑規(guī)范》,于2016年完成。該規(guī)范共收載全省醫(yī)院制劑品種754個(gè),所有收載品種均完善、提高了質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn),根據(jù)劑型特點(diǎn)增加了相應(yīng)的檢查項(xiàng)目,并修訂統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn)以規(guī)范生產(chǎn)。

    

       湖南省局相關(guān)負(fù)責(zé)人介紹,2005年湖南省局開始對237家醫(yī)療機(jī)構(gòu)開展《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》換發(fā)工作,涉及制劑品種6000多個(gè);2010年~2015年,以《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》換發(fā)和修訂《湖南省醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑規(guī)范》(1985年版)為契機(jī),陸續(xù)注銷了2100多個(gè)制劑批準(zhǔn)文號(hào)。目前,該省共核發(fā)《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》83個(gè),醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑批準(zhǔn)文號(hào)1290個(gè)(見圖1、2)。

    

       結(jié)合換證工作,湖南省局強(qiáng)化了對醫(yī)院制劑的監(jiān)管要求:嚴(yán)格配制范圍審批,明確不得與其他單位共用配制場所、配制設(shè)備及檢驗(yàn)設(shè)施等,并要求所有因改造等原因延期換證的醫(yī)療機(jī)構(gòu)必須停止配制,需要配制的均按法規(guī)的要求采取委托配制的方式解決臨床需求。經(jīng)過這輪換證,一些條件不合格、沒有特色品種的制劑室被淘汰。

    

       “湖南省局對中藥特色制劑采取早期介入、給予指導(dǎo),加快審批、提高效率,特殊品種、重點(diǎn)引導(dǎo)等舉措,極大地支持了中藥特色制劑的開發(fā)與研究。我們醫(yī)院就是受益者,享受到了政策紅利?!焙鲜≈嗅t(yī)藥大學(xué)第一附屬醫(yī)院制劑中心負(fù)責(zé)人左亞杰說。

  

  圖1  湖南省醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑批準(zhǔn)文號(hào)、制劑許可證概況


圖2  2017年湖南省醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑批準(zhǔn)文號(hào)分布圖


       直面醫(yī)院制劑發(fā)展短板

    

       “湖南省醫(yī)院制劑的發(fā)展短板主要體現(xiàn)在非法配制行為依然個(gè)別存在、配制場地及設(shè)施陳舊簡陋、質(zhì)量管理意識(shí)薄弱、設(shè)備及工藝驗(yàn)證工作缺乏、制劑不良反應(yīng)監(jiān)測工作未全面開展五個(gè)方面。雖然我省制劑配制和質(zhì)量管理水平經(jīng)過幾輪換證已取得長足進(jìn)步,但與相關(guān)法律法規(guī)的要求仍然存在差距,主要體現(xiàn)在‘兩個(gè)不相稱、兩個(gè)差距和兩個(gè)反差’上”。湖南省局藥品生產(chǎn)監(jiān)管處處長劉利軍說。

    

       “兩個(gè)不相稱”即部分醫(yī)療機(jī)構(gòu)陳舊落后的制劑室與高速發(fā)展的醫(yī)院建設(shè)極不相稱,粗放散亂的制劑管理與精細(xì)嚴(yán)控的現(xiàn)代醫(yī)院管理極不相稱;“兩個(gè)差距”即制劑室管理水平與藥品生產(chǎn)企業(yè)差距較大,制劑工藝與現(xiàn)代化制藥技術(shù)差距較大,如中藥提取、精制、工藝、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)等方面均明顯滯后于現(xiàn)代科技水平,距離制藥現(xiàn)代化生產(chǎn)差距較大;“兩個(gè)反差”指的是醫(yī)院制劑發(fā)展增長緩慢與全省快速發(fā)展的生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)形成反差,制劑室之間的發(fā)展也存在反差,不少醫(yī)療機(jī)構(gòu)視制劑室為雞肋,并沒有將制劑室納入醫(yī)院總體發(fā)展規(guī)劃,而發(fā)展好的制劑室年產(chǎn)值過千萬元。“部分醫(yī)院領(lǐng)導(dǎo)存在‘重臨床輕制劑’的現(xiàn)象,同時(shí),醫(yī)院制劑管理與科研人才匱乏,造成醫(yī)院制劑與藥品前沿技術(shù)脫節(jié),缺乏與臨床的有效溝通,這些因素制約了醫(yī)院制劑的發(fā)展?!眲⒗娬f。

    

       助推醫(yī)院制劑發(fā)展

    

       隨著《中醫(yī)藥法》的實(shí)施,傳統(tǒng)工藝制備的中藥制劑將實(shí)施備案制,中藥制劑的申報(bào)或形成高峰期。湖南省的醫(yī)院制劑監(jiān)管將面臨挑戰(zhàn)。

    

       事實(shí)上,湖南省局采取的換發(fā)《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》等措施,已經(jīng)成為醫(yī)院制劑發(fā)展的助推劑。湖南省中醫(yī)藥大學(xué)附屬第一醫(yī)院、瀏陽市中醫(yī)院均投資近千萬元改造制劑配制場所,增添設(shè)施設(shè)備,提高院內(nèi)制劑產(chǎn)能;辰溪縣人民醫(yī)院投資2000多萬元新建了4000多平方米的制劑室,寧鄉(xiāng)市中醫(yī)醫(yī)院征地21畝,投資2000多萬元建成制劑大樓。這些醫(yī)院的制劑發(fā)展趨勢良好。

    

       劉利軍表示,下一步,湖南省各市州局將加強(qiáng)制劑配制全過程與檢驗(yàn)記錄的規(guī)范性,全面落實(shí)抽驗(yàn)不合格制劑的整改任務(wù);繼續(xù)加大對制劑的日常監(jiān)管、督查及抽驗(yàn)力度,加強(qiáng)醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑不良反應(yīng)監(jiān)測,健全醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑投訴舉報(bào)機(jī)制,堅(jiān)決預(yù)防原發(fā)性、系統(tǒng)性醫(yī)院制劑藥害事件的發(fā)生。


(責(zé)任編輯:)

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