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       中國(guó)醫(yī)藥報(bào)記者邢榮勤 報(bào)道  “企業(yè)要從三方面落實(shí)主體責(zé)任：必須嚴(yán)把產(chǎn)品購進(jìn)驗(yàn)收關(guān)；必須嚴(yán)格執(zhí)行產(chǎn)品工藝要求，守住醫(yī)療器械安全有效這個(gè)‘底線’；必須做到全程操作有記錄。從明年1月1日起，所有器械生產(chǎn)企業(yè)必須符合《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（以下簡(jiǎn)稱《規(guī)范》）要求。監(jiān)管部門對(duì)于《規(guī)范》不達(dá)標(biāo)的企業(yè)，要么責(zé)令其停產(chǎn)整改，要么立案查處，直至將問題企業(yè)依法清除出義齒市場(chǎng)?！苯?，安徽省食品藥品監(jiān)管局副局長(zhǎng)吳麗華在集體約談省內(nèi)43家定制式義齒生產(chǎn)企業(yè)負(fù)責(zé)人時(shí)表示。

       10月下旬，安徽省局分別對(duì)合肥、阜陽、安慶、蕪湖等市12家定制式義齒生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)資質(zhì)、生產(chǎn)廠房、物料管理、生產(chǎn)過程控制、產(chǎn)品檢驗(yàn)、產(chǎn)品放行、銷售和不合格品控制等7個(gè)方面進(jìn)行飛行檢查。檢查發(fā)現(xiàn)，部分定制式義齒生產(chǎn)企業(yè)未能按照《規(guī)范》要求建立健全相應(yīng)的質(zhì)量管理體系，存在從業(yè)人員專業(yè)素質(zhì)不高、生產(chǎn)環(huán)境較差、物料管理混亂、質(zhì)量控制流于形式、產(chǎn)品安全風(fēng)險(xiǎn)突出等問題。

       其中，阜陽市精誠(chéng)義齒有限公司現(xiàn)因生產(chǎn)場(chǎng)地址拆遷，生產(chǎn)設(shè)施設(shè)備搬離到另一場(chǎng)所，生產(chǎn)場(chǎng)所已不具備實(shí)際許可生產(chǎn)條件；安慶市新意義齒加工廠購進(jìn)的鎳鉻烤瓷合金（批號(hào)：170819）無購進(jìn)票據(jù)、清單、出庫記錄，賬物不相符；安慶市興華義齒制品廠出入庫物料記錄不全，義齒基托聚合物混批（170316、161212）；合肥康奇義齒有限公司、錦冠橋義齒有限公司、卓越義齒制作有限公司等未對(duì)口腔模型和/或成品進(jìn)行消毒；安慶市新意義齒加工廠等企業(yè)生產(chǎn)過程中無材料名稱、金屬品牌型號(hào)、批號(hào)/編號(hào)、主要生產(chǎn)設(shè)備名稱或編號(hào)記錄。

       針對(duì)檢查中發(fā)現(xiàn)的問題，安徽省局明確要求企業(yè)嚴(yán)格遵守《規(guī)范》，保證產(chǎn)品質(zhì)量。對(duì)存在的各類缺陷，不論安全風(fēng)險(xiǎn)大小均要及時(shí)整改到位；生產(chǎn)條件發(fā)生變化且不再符合質(zhì)量管理體系要求的，應(yīng)主動(dòng)停產(chǎn)，定出整改時(shí)間表，畫出整改路線圖，保證整改成效。

（責(zé)任編輯：景淇）

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