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史塞克、羅氏等企業(yè)主動(dòng)召回相關(guān)產(chǎn)品

  • 2017-12-28 18:06
  • 作者:安慧娟
  • 來源:中國(guó)健康傳媒集團(tuán)-中國(guó)食品藥品網(wǎng)

       中國(guó)醫(yī)藥報(bào)記者 安慧娟 報(bào)道  近日,國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布信息,史塞克(北京)醫(yī)療器械有限公司、羅氏診斷產(chǎn)品(上海)有限公司、強(qiáng)生(上海)醫(yī)療器材有限公司等多家企業(yè)發(fā)布信息,主動(dòng)召回其生產(chǎn)或代理的醫(yī)療器械產(chǎn)品。


       史塞克(北京)醫(yī)療器械有限公司報(bào)告,由于該公司代理的導(dǎo)引導(dǎo)管某些批次的Guider Softip 7F及8F導(dǎo)引導(dǎo)管在有效期內(nèi),產(chǎn)品可能面臨質(zhì)量降低的風(fēng)險(xiǎn),造成此問題的原因在于貯存在2014年至2017年10月間的涉及產(chǎn)品組件暴露在紫外線下,生產(chǎn)商Boston Scientific Corporation對(duì)其生產(chǎn)的導(dǎo)引導(dǎo)管〔注冊(cè)證編號(hào):國(guó)食藥監(jiān)械(進(jìn))字2014第3661902號(hào)〕主動(dòng)召回。召回級(jí)別為一級(jí)。


       羅氏診斷產(chǎn)品(上海)有限公司報(bào)告,涉及產(chǎn)品在極少數(shù)的情況下,由于軟件限制,模塊化生化免疫分析系統(tǒng)和全自動(dòng)生化免疫分析儀的免疫模塊可能會(huì)出現(xiàn)樣品結(jié)果不匹配。對(duì)模塊化生化免疫分析系統(tǒng)(注冊(cè)號(hào):國(guó)械注進(jìn)20173406307、國(guó)食藥監(jiān)械(進(jìn))字2011第3401355號(hào))、全自動(dòng)生化免疫分析儀(注冊(cè)號(hào):國(guó)械注進(jìn)20153401247號(hào))主動(dòng)召回。召回級(jí)別為二級(jí)。


       強(qiáng)生(上海)醫(yī)療器材有限公司報(bào)告,由于該公司代理的氣動(dòng)骨組織手術(shù)設(shè)備在使用過程中,醫(yī)生或患者可能會(huì)燒傷手部,生產(chǎn)商The Anspach Effort,Inc.對(duì)其生產(chǎn)的氣動(dòng)骨組織手術(shù)設(shè)備(注冊(cè)證編號(hào):國(guó)械注進(jìn)20152543543)主動(dòng)召回。召回級(jí)別為二級(jí)。


       波科國(guó)際醫(yī)療貿(mào)易(上海)有限公司報(bào)告,涉及產(chǎn)品在術(shù)中支架釋放時(shí)出現(xiàn)支架未能完全展開的投訴率升高。對(duì)自擴(kuò)張型支架系統(tǒng)(注冊(cè)號(hào):國(guó)食藥監(jiān)械(進(jìn))字2014第3463843號(hào))主動(dòng)召回。召回級(jí)別為二級(jí)。


       上海邁思強(qiáng)醫(yī)療器械有限公司報(bào)告,涉及產(chǎn)品在特定情況下使用時(shí),吻合釘可能發(fā)生成釘不良,進(jìn)而導(dǎo)致縫合線完整性可能收到影響。對(duì)一次性使用圓形吻合器(注冊(cè)號(hào):國(guó)械注進(jìn)20172652054)主動(dòng)召回。召回級(jí)別為二級(jí)。


       美敦力(上海)管理有限公司報(bào)告,涉及產(chǎn)品對(duì)說明書進(jìn)行更新。對(duì)可調(diào)控型導(dǎo)管鞘(注冊(cè)號(hào):國(guó)械注進(jìn)20153772565)主動(dòng)召回。召回級(jí)別為二級(jí)。


       邁柯唯(上海)醫(yī)療設(shè)備有限公司報(bào)告,涉及產(chǎn)品特定批號(hào)的集成式膜式氧合器和動(dòng)脈過濾器及靜脈貯血器被重復(fù)滅菌,可能影響產(chǎn)品質(zhì)量。對(duì)集成式膜式氧合器和動(dòng)脈過濾器及靜脈貯血器(注冊(cè)號(hào):國(guó)械注進(jìn)20163454677)主動(dòng)召回。召回級(jí)別為二級(jí)。


       捷邁(上海)醫(yī)療國(guó)際貿(mào)易有限公司報(bào)告,涉及產(chǎn)品當(dāng)使用標(biāo)準(zhǔn)的清洗指令時(shí),可能無法被充分清潔。對(duì)髖關(guān)節(jié)手術(shù)工具包(備案號(hào):國(guó)械備20151731號(hào))、創(chuàng)傷手術(shù)器械包(備案號(hào):國(guó)械備20151190號(hào))主動(dòng)召回。召回級(jí)別為二級(jí)。


       深圳邁瑞科技有限公司報(bào)告,由于輸液泵部分批次在使用一段時(shí)間后,前殼組件上的螺柱可能逐漸發(fā)生開裂原因,對(duì)其生產(chǎn)的輸液泵(粵械注準(zhǔn)20142540188號(hào))主動(dòng)召回。召回級(jí)別為二級(jí)。


       此外,楷圖(上海)商貿(mào)有限公司、邁柯唯(上海)醫(yī)療設(shè)備有限公司、飛利浦(中國(guó))投資有限公司、施樂輝醫(yī)用產(chǎn)品國(guó)際貿(mào)易(上海)有限公司、索林醫(yī)療(上海)有限公司、強(qiáng)生視力健商貿(mào)(上海)有限公司、江西科美醫(yī)療器械集團(tuán)有限公司、江西豐臨醫(yī)療科技股份有限公司、高露潔棕欖(中國(guó))有限公司等企業(yè)也對(duì)其生產(chǎn)或代理的相關(guān)產(chǎn)品進(jìn)行召回,召回級(jí)別均為三級(jí)。


(責(zé)任編輯:)

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