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       中國醫(yī)藥報實習記者 臧妍 報道  走進周冬的辦公室，辦公桌旁一個貼滿了標簽的行李箱頗為醒目。

       “這里面裝的是各類醫(yī)療器械檢查標準文件、工作手冊、筆記本電腦和相機等物品，以備隨時可能到來的飛行檢查?！敝芏忉專淮_定性是醫(yī)療器械飛行檢查的特征，檢查員永遠不知道下一次的檢查是什么時候，檢查對象會是哪一家企業(yè)，檢查現(xiàn)場又會是一個什么樣的狀態(tài)?！盀榱穗S時準備出差，所以將行李箱放在了辦公室。”

       在周冬看來，檢查員的工作和警察有相似之處——一年365天、每天24小時隨時待命，接到任務后就要立即趕赴現(xiàn)場，加班加點更是家常便飯?！罢怯捎卺t(yī)療器械檢查工作的不確定性，我們需要始終充滿熱情，隨時準備奔赴第一線，解決各類‘疑難雜癥’，為監(jiān)管工作提供強有力的證據(jù)支持和技術(shù)保障?！敝芏缡钦f。

 周冬： 安徽省食品藥品審評認證中心醫(yī)療器械審評檢查部部長、國家醫(yī)療器械檢查員，

曾多次參加國家食品藥品監(jiān)管總局組織的飛行檢查。

       學習是檢查員終身的功課

       2010年，周冬成為安徽省食品藥品監(jiān)管局一名醫(yī)療器械生產(chǎn)檢查員；2012年開始，從事第二類醫(yī)療器械注冊技術(shù)審評、醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系核查和生產(chǎn)許可檢查組織管理工作。醫(yī)療器械學科門類廣、產(chǎn)品紛繁復雜，周冬體會到?jīng)]有強大的知識體系做后盾，就不能在監(jiān)督檢查中切中關(guān)鍵點。

       從2010年第一次參加國家食藥監(jiān)總局舉辦的醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范培訓班之后，周冬陸續(xù)又參加了一系列醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范檢查員繼續(xù)教育培訓班。

       周冬對國家食藥監(jiān)總局2015年6月舉辦的醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范高級檢查員培訓班記憶猶新。在北京最炎熱的兩個月時間里，通過每天脫產(chǎn)學習國內(nèi)外法規(guī)、檢查標準8小時，每周1次理論考試，以及為期2周的實戰(zhàn)模擬檢查，周冬與其他檢查員一起系統(tǒng)全面地掌握了醫(yī)療器械檢查工作的精髓。

       “雖然學習過程非常辛苦，但收獲也是巨大的?！敝芏f，這次難忘的學習經(jīng)歷加深了他對檢查員這一職業(yè)的理解，也體會到檢查員職業(yè)的特殊性和重要性。

       周冬告訴記者，在現(xiàn)有檢查體制下，醫(yī)療器械檢查工作還不能依據(jù)檢查員的專業(yè)背景，如高分子材料、體外診斷試劑、醫(yī)用電氣設備、定制式義齒等來分類管理和派遣檢查員，醫(yī)療器械檢查需要的是“通才”?！俺苏莆栈镜姆煞ㄒ?guī)知識，檢查員還要緊跟時代步伐，不斷適應醫(yī)療器械監(jiān)管形勢需要，及時掌握最新的政策、法規(guī)、標準的變化和要求，要具備廣博的知識面?！?/p>

        檢查要從細節(jié)著手

       “天下之難事必作于易，天下之大事必作于細?！贬t(yī)療器械檢查員需要智慧，而“全面、細致、嚴謹”更是繃緊在周冬頭腦中的一根弦。

       近年來，隨著《國家醫(yī)療器械質(zhì)量公告》發(fā)布實現(xiàn)常態(tài)化，因抽檢產(chǎn)品不合格問題而啟動的飛行檢查不斷增多。經(jīng)常，企業(yè)剛發(fā)現(xiàn)自己的產(chǎn)品“上榜”，醫(yī)療器械檢查員就會“從天而降”，出現(xiàn)在生產(chǎn)現(xiàn)場。

       周冬回憶起2015年他參加的一次飛行檢查，當時檢查小組“空降”到一家一次性使用輸液器生產(chǎn)企業(yè)，對企業(yè)十萬級潔凈車間開展檢查。檢查組發(fā)現(xiàn)，生產(chǎn)企業(yè)存在未按強制性標準要求對不同產(chǎn)品進行滅菌參數(shù)確認，環(huán)氧乙烷滅菌工藝參數(shù)發(fā)生變化，以及未對滅菌過程重新再確認等問題。

       談起這些，周冬說：“飛檢中要特別關(guān)注細節(jié)。這家企業(yè)的問題表面看似不是很嚴重，但長期不規(guī)范的生產(chǎn)管理一旦失控，風險會立即產(chǎn)生疊加效應，無菌產(chǎn)品的‘無菌’狀態(tài)將不能保證。像一次性使用輸液器這種量大面廣的無菌產(chǎn)品一旦‘帶菌’上市，所帶來的安全風險和社會危害將極為嚴重?！睘榱俗プ〖毠?jié)，在撰寫檢查報告時，檢查組內(nèi)部也要進行激烈的“頭腦風暴”，包括證據(jù)核實、條款判定、用語推敲等。只有通過嚴謹細致的檢查，才能對企業(yè)做出客觀、公正的評價。

       排除風險從了解產(chǎn)品開始

       飛行檢查時間緊、任務重，檢查中只有第一時間找出生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系風險和產(chǎn)品質(zhì)量風險，督促企業(yè)正確分析產(chǎn)品出現(xiàn)質(zhì)量不合格的原因，才能以最快的速度化解可能由此引發(fā)的安全風險。這對檢查員發(fā)現(xiàn)問題的能力提出了更高要求。如何才能在監(jiān)督檢查中準確、快速地發(fā)現(xiàn)企業(yè)是否存在潛在風險隱患，是周冬一直探索的問題。

       飛行檢查工作都是到了現(xiàn)場才知道要檢查的對象是誰，要想高效地開展監(jiān)管工作，做到有的放矢，檢查員就要不斷開闊視野、更新理念，以創(chuàng)新思路提升檢查成效?！耙獙W會在監(jiān)督檢查工作中帶著醫(yī)療器械審評人員的思維方式想問題?！敝芏忉屨f，作為安徽省醫(yī)療器械審評中心的工作人員，他經(jīng)常會接觸到企業(yè)提交的《醫(yī)療器械安全有效基本要求清單》以及相關(guān)產(chǎn)品性能的研究資料，因此他對生產(chǎn)過程管理風險要素有著更深的認識。周冬認為，產(chǎn)品質(zhì)量源于設計，產(chǎn)品的風險其實也是源于設計。只有了解要檢查的醫(yī)療器械產(chǎn)品，掌握產(chǎn)品設計開發(fā)的核心要素，熟諳產(chǎn)品的生產(chǎn)工藝，才能從中發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品真正的風險點。檢查員只有從風險角度出發(fā)，收集、固定有價值的線索和證據(jù)，控制產(chǎn)品全生命周期的各環(huán)節(jié)風險，才能降低質(zhì)量風險聚集程度，確保上市產(chǎn)品風險可控。

       “作為一名監(jiān)管人員，如果脫離了產(chǎn)品本身，只關(guān)注生產(chǎn)質(zhì)量管理體系運行的好壞，是很難發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品生產(chǎn)過程中的潛在風險的?！敝芏缡钦f。

       統(tǒng)一尺度是必備職業(yè)素養(yǎng)

       “路漫漫其修遠兮，吾將上下而求索”，這是周冬參加醫(yī)療器械監(jiān)督檢查工作8年來的感慨，“‘堅守底線’是對各級檢查員最基本的要求。作為國家醫(yī)療器械檢查員，更應以身作則，嚴格遵守各項紀律要求，不徇私枉法，不接收賄賂，不泄露秘密，原則性問題來不得半點含糊。因為我們代表的是國家食品藥品監(jiān)管總局，捍衛(wèi)的是全國13億人民的用械安全，責任重大?！?/p>

       醫(yī)療器械檢查員工作不僅僅考量檢查員的專業(yè)技能，還考驗檢查員的意志品質(zhì)和綜合素質(zhì)。周冬說：“統(tǒng)一‘尺度’是檢查員必備的職業(yè)素養(yǎng)之一。”

       檢查員工作中經(jīng)常會遇到各種類型的企業(yè)，有知名跨國企業(yè)，也有國內(nèi)行業(yè)龍頭，但多數(shù)還是中小規(guī)模的民營企業(yè)。周冬認為，檢查員不能“看人下菜碟”或“查小不查大”，要敬畏并正確行使手中的公權(quán)力，對行政相對人做到一視同仁，“一把尺子量到底”。不能因企業(yè)規(guī)模的大小或行業(yè)知名度的高低，而影響對檢查結(jié)果的評判。

       周冬坦言，檢查員在任何時候都要按照一個標準將檢查工作執(zhí)行到底，要經(jīng)得起執(zhí)法對象和廣大人民群眾的檢驗，因為檢查員肩上擔負的是百姓對健康的需求和期盼。

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