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　　中國醫(yī)藥報記者 落楠 報道  藥物臨床試驗審評審批“搖頭制”正逐漸明朗。

　　1月14日，國家食藥監(jiān)總局辦公廳發(fā)布的《關于調整藥物臨床試驗審評審批的公告（征求意見稿）》（以下簡稱“征求意見稿”）結束征求意見。

　　按照“征求意見稿”精神，在申請人應保證申報質量、履行主體責任、有完善的臨床試驗方案的基礎上，新藥臨床試驗申請自受理之日起60日內，未收到藥審中心否定或質疑意見的，申請人可以按照提交的方案開展臨床試驗。這意味著，中共中央辦公廳、國務院辦公廳在《關于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見》中要求的藥物臨床試驗審批改革正在落實中。

　　“征求意見稿”引起業(yè)界廣泛關注。蘇州云頂藥業(yè)高級副總裁李衛(wèi)平充分肯定“搖頭制”這一改革舉措：“新藥臨床試驗從審批制改為‘搖頭制’，理論上可以大幅度縮短新藥進入臨床的時間，有利于我國的新藥研發(fā)。” 在方恩（天津）醫(yī)藥發(fā)展有限公司董事長張丹看來，60日“搖頭制”對創(chuàng)新型企業(yè)是重大利好，將加快企業(yè)開展臨床試驗的速度，國內創(chuàng)新藥研究企業(yè)跟海外藥企“拼一拼”或將成為可能。

　　促進臨床試驗審評提速

　　此前，我國實行的是藥物臨床試驗審批制，但隨著醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)規(guī)模的擴大和發(fā)展速度加快，審批程序需要適時調整以適應變化。張丹介紹，隨著臨床試驗申請量的增加，審批制逐漸顯現(xiàn)出流程繁雜，甚至出現(xiàn)排隊“占座”問題。加上此前藥審中心人手不足，審評審批存在歷史積壓，企業(yè)的創(chuàng)新熱情受到影響。

　　為此，我國自2015年8月啟動了藥品醫(yī)療器械審評審批改革，一方面擴招藥審中心審評人員，緩解人手不足的壓力；另一方面為創(chuàng)新藥開辟了優(yōu)先審評通道。2017年10月，中共中央辦公廳、國務院辦公廳在《關于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見》中提出，要“優(yōu)化臨床試驗審批程序”“受理臨床試驗申請后一定期限內，食品藥品監(jiān)管部門未給出否定或質疑意見即視為同意，注冊申請人可按照提交的方案開展臨床試驗?！?017年12月中旬，國家食藥監(jiān)總局辦公廳發(fā)布“征求意見稿”，臨床試驗“搖頭制”雛形初現(xiàn)，“一定期限”被明確到“60日內”。

　　“如果‘征求意見稿’中的相關內容最終落地實施，新藥臨床試驗審評將進一步提速，新藥進入臨床試驗的時間至少能縮短半年?！?四川百利藥業(yè)有限責任公司研發(fā)中心副總經(jīng)理丁洋分析，按照以往的流程，藥企從提交申請到獲得臨床批件需要約6個月，還要經(jīng)過至少3個月的倫理審查。也就是說，如果一切順利的話，一個新藥可能在申報后9個月進入臨床試驗環(huán)節(jié)。而按照“征求意見稿”中的流程，如果藥企準備妥當，且未收到藥審中心否定或質疑意見，那么藥企在提出臨床試驗申請后的2~3個月后便能開展臨床研究。

　　“征求意見稿”提出的程式化的溝通交流會，也將成為加速臨床研究的助力?！皣鴥人幤笤趧?chuàng)新藥研發(fā)上經(jīng)驗有限，而國家藥品審評人員參與過很多國外創(chuàng)新藥的審評審批，經(jīng)驗豐富?！睆埖ふJ為，規(guī)范的溝通交流會有助于解決藥企與藥審中心信息不對稱問題，幫助企業(yè)切實解除申報和研發(fā)中的困擾。

　　圖為上海市食品藥品檢驗所工作人員在進行產(chǎn)品檢測。溫祖吉  攝

　　對企業(yè)創(chuàng)新能力提出更高要求

　　“搖頭制”呼之欲出，新藥臨床研究進程將因之加快，那么藥企應該做好哪些準備？“臨床試驗審評加速必然會對藥企的相應配套措施提出更高要求?！焙郎帢I(yè)新藥研發(fā)部負責人提醒，企業(yè)要量力而行，不可冒進。

　　“按照‘征求意見稿’中的相關條款，很多臨床試驗的準備工作要提前做好?！倍⊙笳J為，“搖頭制”實施后，臨床研究申報的流程與以往將大有不同，企業(yè)可能需先獲得倫理批件，再向藥審中心提交臨床試驗申請，這意味著企業(yè)的相關準備工作要提前，包括臨床前研究的安排、臨床研究單位的選擇、臨床試驗方案的準備等。在他看來，這種改變對藥企是好事。臨床研究機構及臨床專家的提早介入，不僅能促使企業(yè)制訂更為完善的藥物研究方案，還將提示企業(yè)對臨床上可能發(fā)生的情況早作考慮，這有助于審評時間的縮短和藥物療效的提升。

　　上述豪森藥業(yè)負責人認為，“搖頭制”實際上對藥企的創(chuàng)新能力提出了更高要求?！斑@對研發(fā)能力較強的企業(yè)是很大的利好，但對中小企業(yè)來說充滿挑戰(zhàn)，后者研發(fā)能力不能匹配創(chuàng)新要求?！彼J為，“搖頭制”將使新藥臨床審評環(huán)節(jié)加速，因加速產(chǎn)生的潛在風險將通過高標準的申報資料得以控制。業(yè)內專家指出，申請人應在臨床試驗方案中，為保證受試者安全和利益做好充分準備，以防范風險。

　　李衛(wèi)平也指出，在藥物臨床試驗從審批制到“搖頭制”的跨越中，藥企的主體責任更加凸顯。“藥企在開展臨床試驗時要更加謹慎，對藥物的安全性和有效性進行更多研究。因為監(jiān)管部門一旦發(fā)現(xiàn)對受試者的風險不可控或有任何不合規(guī)行為，臨床試驗就會被中途叫停，這將對藥企造成更大影響?！彼榻B：“事實上，在實行臨床試驗審評30日‘搖頭制’的美國，很多藥企在未收到美國食品藥品管理局（FDA）否定意見時持謹慎態(tài)度，一些企業(yè)甚至會通過咨詢來確定試驗方案的實施可行性?！?/p>

　　“倫理審查”落地細節(jié)待明

　　幾位業(yè)內人士指出，在為新藥研發(fā)加油助力的同時，“征求意見稿”涉及的倫理審查的內容，如缺乏相關機構的配合，有可能會消減其積極效果。

　　中辦、國辦在《關于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見》中，明確指出要“提高倫理審查效率。注冊申請人提出臨床試驗申請前，應先將臨床試驗方案提交臨床試驗機構倫理委員會審查批準”。此次“征求意見稿”再次明確，藥企在提交臨床試驗申報資料時，需提供倫理委員會審查的相關資料。

　　在我國過往的實踐中，倫理委員會的審查通常是在藥企拿到臨床批件后進行。“藥企可以提前去和臨床試驗機構溝通、去跟相關專家討論試驗方案，但在提交立項和倫理申請正式資料時，還是得有臨床批件。”丁洋介紹。如果倫理關前移，倫理委員會的倫理審查要求將有什么變化，流程將如何調整？立項具體需要什么資料？臨床前的藥理毒理研究是否必須具有最終版的報告，抑或報告草案也可采信？在他看來，這些都是企業(yè)關注的問題，在臨床試驗審評審批程序與方式調整后，這一系列問題需要得到有關部門和機構的解答，并且配合國家政策進行調整。

　　“倫理委員會要審查臨床試驗方案對受試者有無倫理方面的影響和傷害，而藥審部門則側重于審評藥物本身的安全性?！崩钚l(wèi)平認為，在實踐中，倫理委員會能不能、敢不敢在藥審部門未就藥物安全性做出判斷前對臨床試驗方案給出結論，是影響藥物臨床試驗申請速度的重要因素。如果答案不確定，那么藥物臨床試驗申請可能會因倫理審查時間的延長而延遲。

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