完善法律制度 落實(shí)“處罰到人” 代表委員熱議食藥法治建設(shè)
中國(guó)醫(yī)藥報(bào)記者 陸悅 報(bào)道 完善法律制度是加強(qiáng)食品藥品法治建設(shè)的基礎(chǔ)。兩會(huì)期間,多位代表委員圍繞如何在法律法規(guī)制修訂過(guò)程中加強(qiáng)食品藥品違法行為處罰到人、完善推進(jìn)藥品醫(yī)療器械上市許可持有人制度等展開深入討論,積極建言獻(xiàn)策。
嚴(yán)格落實(shí)“處罰到人”
今年1月,國(guó)家食品藥品監(jiān)管總局、公安部印發(fā)的《關(guān)于加大食品藥品安全執(zhí)法力度嚴(yán)格落實(shí)食品藥品違法行為處罰到人的規(guī)定》要求,明確責(zé)任人員范圍、嚴(yán)格落實(shí)行政法律責(zé)任、完善行刑銜接、強(qiáng)化信息公開。
在食品藥品法律法規(guī)制修訂中應(yīng)如何落實(shí)上述要求,更有力地實(shí)現(xiàn)“處罰到人”?全國(guó)人大代表、北京市律師協(xié)會(huì)會(huì)長(zhǎng)高子程建議,應(yīng)健全食品質(zhì)量安全執(zhí)法體系,加強(qiáng)執(zhí)法監(jiān)督,嚴(yán)格執(zhí)法人員準(zhǔn)入資格。同時(shí),建立食品質(zhì)量安全瀆職問(wèn)責(zé)和責(zé)任追究制度,因工作不力導(dǎo)致重大急性中毒事件和突發(fā)事件發(fā)生,應(yīng)追究領(lǐng)導(dǎo)責(zé)任。全國(guó)政協(xié)委員、江西省食品藥品監(jiān)管局局長(zhǎng)上官新晨則強(qiáng)調(diào)了信息公開的作用,他建議公開食品藥品安全問(wèn)題企業(yè)的負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人的信息,以起到警示震懾作用。
今年“兩高”工作報(bào)告顯示,過(guò)去五年,檢察機(jī)關(guān)辦理食品藥品領(lǐng)域公益訴訟731件。全國(guó)政協(xié)委員、中國(guó)人民大學(xué)法學(xué)院教授湯維建表示,檢察機(jī)關(guān)提起公益訴訟,可以是針對(duì)違法食品藥品企業(yè)提出的民事公益訴訟,向企業(yè)負(fù)責(zé)人追究責(zé)任;也可以是針對(duì)食品藥品監(jiān)管機(jī)構(gòu)提出的行政公益訴訟,即通過(guò)問(wèn)責(zé),追究相關(guān)行政人員的法律責(zé)任。在人民群眾關(guān)心的食品藥品安全等方面,由檢察機(jī)關(guān)提起公益訴訟,可以真正發(fā)揮檢察機(jī)關(guān)的作用,督促食品藥品監(jiān)管部門履行職能。
大力推進(jìn)藥品上市許可持有人制度
2017年10月,中辦、國(guó)辦印發(fā)《關(guān)于深化審評(píng)審批制度改革鼓勵(lì)藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見(jiàn)》,提出改革臨床試驗(yàn)管理、加快上市審評(píng)審批等6部分共36項(xiàng)改革措施。2018年全國(guó)食品藥品監(jiān)管工作會(huì)議提出,加快修訂《藥品管理法》《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》,將藥品醫(yī)療器械審評(píng)審批制度改革的經(jīng)驗(yàn)做法以法律法規(guī)的形式固定下來(lái)。
全國(guó)人大代表、浙江華海藥業(yè)股份有限公司董事長(zhǎng)陳保華建議,在《藥品管理法》總則中明確“鼓勵(lì)發(fā)展優(yōu)質(zhì)仿制藥”。他表示,目前以及未來(lái)一段時(shí)間,我國(guó)藥品研制、生產(chǎn)以仿制藥為主的產(chǎn)業(yè)現(xiàn)狀仍將延續(xù),健康中國(guó)戰(zhàn)略的推進(jìn)需要仿制藥支持。法律層面應(yīng)明確鼓勵(lì)發(fā)展優(yōu)質(zhì)仿制藥,加快推進(jìn)仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)工作,全面提升仿制藥供給質(zhì)量。
陳保華代表建議,應(yīng)借鑒歐美經(jīng)驗(yàn),結(jié)合我國(guó)國(guó)情及北京、上海、浙江等試點(diǎn)情況,盡快在法律層面認(rèn)可藥品上市許可持有人制度,明確藥品上市許可持有人的資格設(shè)定,需承擔(dān)的法律責(zé)任,技術(shù)轉(zhuǎn)讓和委托生產(chǎn)以及上市許可轉(zhuǎn)讓、撤銷、中止等內(nèi)容。同時(shí),還應(yīng)制定實(shí)行藥品上市許可持有人制度所需的配套制度和措施,例如建立強(qiáng)制保險(xiǎn)機(jī)制等。
去年12月,醫(yī)療器械注冊(cè)人制度試點(diǎn)在上海自貿(mào)試驗(yàn)區(qū)率先啟動(dòng)。全國(guó)政協(xié)委員、上海微創(chuàng)醫(yī)療器械集團(tuán)董事長(zhǎng)常兆華認(rèn)為,在自貿(mào)區(qū)先行先試“注冊(cè)人制度”從而探索可復(fù)制、可推廣的模式,并與自貿(mào)區(qū)政策定位相吻合,更是我國(guó)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展的必要過(guò)程。他建議,在試點(diǎn)過(guò)程中總結(jié)與“注冊(cè)人制度”相適應(yīng)的法律法規(guī)和配套措施,并在全國(guó)推廣。在此過(guò)程中,食藥監(jiān)管部門應(yīng)積極總結(jié)“可復(fù)制、可推廣”的科學(xué)監(jiān)管方法,建立特別強(qiáng)化醫(yī)療器械注冊(cè)人主體責(zé)任和對(duì)法人代表及企業(yè)主要負(fù)責(zé)人追責(zé)等法律法規(guī),以及企業(yè)信用考評(píng)制度。
《化妝品監(jiān)督管理?xiàng)l例》修訂迫切
為推動(dòng)化妝品行業(yè)創(chuàng)新有序發(fā)展,兩會(huì)期間,全國(guó)工商聯(lián)提交了一份關(guān)于修訂《化妝品監(jiān)督管理?xiàng)l例》的團(tuán)體提案,建議加快《化妝品監(jiān)督管理?xiàng)l例》修訂進(jìn)程,更好地指導(dǎo)行業(yè)發(fā)展。
提案指出,《化妝品衛(wèi)生監(jiān)督條例》是1990年1月1日開始實(shí)施的部門行政法規(guī)。28年來(lái),我國(guó)經(jīng)濟(jì)發(fā)展環(huán)境、居民消費(fèi)需求都發(fā)生了巨大變化,化妝品行業(yè)也得到快速發(fā)展,新產(chǎn)品、新技術(shù)不斷涌現(xiàn),修訂工作勢(shì)在必行。
《化妝品衛(wèi)生監(jiān)督條例》的修訂已醞釀五年之久:2013年,國(guó)務(wù)院將《化妝品衛(wèi)生監(jiān)督條例》修訂列入立法計(jì)劃。國(guó)家食藥監(jiān)總局法制司于2013年9月11日公開征求《化妝品衛(wèi)生監(jiān)督條例》修訂意見(jiàn)。2014年11月,《化妝品監(jiān)督管理?xiàng)l例(征求意見(jiàn)稿)》公開發(fā)布。2015年7月,《化妝品監(jiān)督管理?xiàng)l例(修訂草案送審稿)》征求意見(jiàn)。2016年4月,國(guó)務(wù)院辦公廳發(fā)出《關(guān)于印發(fā)貫徹實(shí)施質(zhì)量發(fā)展綱要2016年行動(dòng)計(jì)劃的通知》,其中第14條“完善法律法規(guī)體系”中,明確提出推動(dòng)開展《化妝品監(jiān)督管理?xiàng)l例》修訂工作,由國(guó)家食藥監(jiān)總局負(fù)責(zé)落實(shí)。今年2月12日,國(guó)家食藥監(jiān)總局公布《化妝品監(jiān)督管理?xiàng)l例》在2018年立法計(jì)劃中。
“目前,居民消費(fèi)需求正在走向高端化、差異化,化妝品與廣大群眾生活息息相關(guān),化妝品行業(yè)已經(jīng)成為生活性服務(wù)業(yè)的一個(gè)重要板塊。提高化妝品質(zhì)量十分關(guān)鍵,也是推動(dòng)化妝品行業(yè)供給側(cè)結(jié)構(gòu)性改革的主要目標(biāo)?!痹撎岚高€建議,希望在《化妝品監(jiān)督管理?xiàng)l例》中增加對(duì)化妝品企業(yè)科技創(chuàng)新的政策支持條款和內(nèi)容。
(責(zé)任編輯:齊桂榕)
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第26期“安安有約——食藥科普大講堂” 美麗520:破解化妝品謠言正當(dāng)時(shí)
5月20日,坊間頗具浪漫色彩的一天,廣東省藥品監(jiān)督管理局主辦的第26期“安安有約——食藥科普大講堂活動(dòng)”在廣州舉行,化妝品專家蔣麗剛《破解化妝品謠言》的專題講座也如期開講。 2019-05-27 09:55科普大講堂
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