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　　中國醫(yī)藥報(bào)記者 陸悅 報(bào)道  完善法律制度是加強(qiáng)食品藥品法治建設(shè)的基礎(chǔ)。兩會(huì)期間，多位代表委員圍繞如何在法律法規(guī)制修訂過程中加強(qiáng)食品藥品違法行為處罰到人、完善推進(jìn)藥品醫(yī)療器械上市許可持有人制度等展開深入討論，積極建言獻(xiàn)策。

　　嚴(yán)格落實(shí)“處罰到人”

　　今年1月，國家食品藥品監(jiān)管總局、公安部印發(fā)的《關(guān)于加大食品藥品安全執(zhí)法力度嚴(yán)格落實(shí)食品藥品違法行為處罰到人的規(guī)定》要求，明確責(zé)任人員范圍、嚴(yán)格落實(shí)行政法律責(zé)任、完善行刑銜接、強(qiáng)化信息公開。

　　在食品藥品法律法規(guī)制修訂中應(yīng)如何落實(shí)上述要求，更有力地實(shí)現(xiàn)“處罰到人”？全國人大代表、北京市律師協(xié)會(huì)會(huì)長高子程建議，應(yīng)健全食品質(zhì)量安全執(zhí)法體系，加強(qiáng)執(zhí)法監(jiān)督，嚴(yán)格執(zhí)法人員準(zhǔn)入資格。同時(shí)，建立食品質(zhì)量安全瀆職問責(zé)和責(zé)任追究制度，因工作不力導(dǎo)致重大急性中毒事件和突發(fā)事件發(fā)生，應(yīng)追究領(lǐng)導(dǎo)責(zé)任。全國政協(xié)委員、江西省食品藥品監(jiān)管局局長上官新晨則強(qiáng)調(diào)了信息公開的作用，他建議公開食品藥品安全問題企業(yè)的負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人的信息，以起到警示震懾作用。

　　今年“兩高”工作報(bào)告顯示，過去五年，檢察機(jī)關(guān)辦理食品藥品領(lǐng)域公益訴訟731件。全國政協(xié)委員、中國人民大學(xué)法學(xué)院教授湯維建表示，檢察機(jī)關(guān)提起公益訴訟，可以是針對(duì)違法食品藥品企業(yè)提出的民事公益訴訟，向企業(yè)負(fù)責(zé)人追究責(zé)任；也可以是針對(duì)食品藥品監(jiān)管機(jī)構(gòu)提出的行政公益訴訟，即通過問責(zé)，追究相關(guān)行政人員的法律責(zé)任。在人民群眾關(guān)心的食品藥品安全等方面，由檢察機(jī)關(guān)提起公益訴訟，可以真正發(fā)揮檢察機(jī)關(guān)的作用，督促食品藥品監(jiān)管部門履行職能。

　　大力推進(jìn)藥品上市許可持有人制度

　　2017年10月，中辦、國辦印發(fā)《關(guān)于深化審評(píng)審批制度改革鼓勵(lì)藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見》，提出改革臨床試驗(yàn)管理、加快上市審評(píng)審批等6部分共36項(xiàng)改革措施。2018年全國食品藥品監(jiān)管工作會(huì)議提出，加快修訂《藥品管理法》《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》，將藥品醫(yī)療器械審評(píng)審批制度改革的經(jīng)驗(yàn)做法以法律法規(guī)的形式固定下來。

　　全國人大代表、浙江華海藥業(yè)股份有限公司董事長陳保華建議，在《藥品管理法》總則中明確“鼓勵(lì)發(fā)展優(yōu)質(zhì)仿制藥”。他表示，目前以及未來一段時(shí)間，我國藥品研制、生產(chǎn)以仿制藥為主的產(chǎn)業(yè)現(xiàn)狀仍將延續(xù)，健康中國戰(zhàn)略的推進(jìn)需要仿制藥支持。法律層面應(yīng)明確鼓勵(lì)發(fā)展優(yōu)質(zhì)仿制藥，加快推進(jìn)仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)工作，全面提升仿制藥供給質(zhì)量。

　　陳保華代表建議，應(yīng)借鑒歐美經(jīng)驗(yàn)，結(jié)合我國國情及北京、上海、浙江等試點(diǎn)情況，盡快在法律層面認(rèn)可藥品上市許可持有人制度，明確藥品上市許可持有人的資格設(shè)定，需承擔(dān)的法律責(zé)任，技術(shù)轉(zhuǎn)讓和委托生產(chǎn)以及上市許可轉(zhuǎn)讓、撤銷、中止等內(nèi)容。同時(shí)，還應(yīng)制定實(shí)行藥品上市許可持有人制度所需的配套制度和措施，例如建立強(qiáng)制保險(xiǎn)機(jī)制等。

　　去年12月，醫(yī)療器械注冊(cè)人制度試點(diǎn)在上海自貿(mào)試驗(yàn)區(qū)率先啟動(dòng)。全國政協(xié)委員、上海微創(chuàng)醫(yī)療器械集團(tuán)董事長常兆華認(rèn)為，在自貿(mào)區(qū)先行先試“注冊(cè)人制度”從而探索可復(fù)制、可推廣的模式，并與自貿(mào)區(qū)政策定位相吻合，更是我國醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展的必要過程。他建議，在試點(diǎn)過程中總結(jié)與“注冊(cè)人制度”相適應(yīng)的法律法規(guī)和配套措施，并在全國推廣。在此過程中，食藥監(jiān)管部門應(yīng)積極總結(jié)“可復(fù)制、可推廣”的科學(xué)監(jiān)管方法，建立特別強(qiáng)化醫(yī)療器械注冊(cè)人主體責(zé)任和對(duì)法人代表及企業(yè)主要負(fù)責(zé)人追責(zé)等法律法規(guī)，以及企業(yè)信用考評(píng)制度。

　　《化妝品監(jiān)督管理?xiàng)l例》修訂迫切

　　為推動(dòng)化妝品行業(yè)創(chuàng)新有序發(fā)展，兩會(huì)期間，全國工商聯(lián)提交了一份關(guān)于修訂《化妝品監(jiān)督管理?xiàng)l例》的團(tuán)體提案，建議加快《化妝品監(jiān)督管理?xiàng)l例》修訂進(jìn)程，更好地指導(dǎo)行業(yè)發(fā)展。

　　提案指出，《化妝品衛(wèi)生監(jiān)督條例》是1990年1月1日開始實(shí)施的部門行政法規(guī)。28年來，我國經(jīng)濟(jì)發(fā)展環(huán)境、居民消費(fèi)需求都發(fā)生了巨大變化，化妝品行業(yè)也得到快速發(fā)展，新產(chǎn)品、新技術(shù)不斷涌現(xiàn)，修訂工作勢(shì)在必行。

　　《化妝品衛(wèi)生監(jiān)督條例》的修訂已醞釀五年之久：2013年，國務(wù)院將《化妝品衛(wèi)生監(jiān)督條例》修訂列入立法計(jì)劃。國家食藥監(jiān)總局法制司于2013年9月11日公開征求《化妝品衛(wèi)生監(jiān)督條例》修訂意見。2014年11月，《化妝品監(jiān)督管理?xiàng)l例(征求意見稿)》公開發(fā)布。2015年7月，《化妝品監(jiān)督管理?xiàng)l例(修訂草案送審稿)》征求意見。2016年4月，國務(wù)院辦公廳發(fā)出《關(guān)于印發(fā)貫徹實(shí)施質(zhì)量發(fā)展綱要2016年行動(dòng)計(jì)劃的通知》，其中第14條“完善法律法規(guī)體系”中，明確提出推動(dòng)開展《化妝品監(jiān)督管理?xiàng)l例》修訂工作，由國家食藥監(jiān)總局負(fù)責(zé)落實(shí)。今年2月12日，國家食藥監(jiān)總局公布《化妝品監(jiān)督管理?xiàng)l例》在2018年立法計(jì)劃中。

　　“目前，居民消費(fèi)需求正在走向高端化、差異化，化妝品與廣大群眾生活息息相關(guān)，化妝品行業(yè)已經(jīng)成為生活性服務(wù)業(yè)的一個(gè)重要板塊。提高化妝品質(zhì)量十分關(guān)鍵，也是推動(dòng)化妝品行業(yè)供給側(cè)結(jié)構(gòu)性改革的主要目標(biāo)?！痹撎岚高€建議，希望在《化妝品監(jiān)督管理?xiàng)l例》中增加對(duì)化妝品企業(yè)科技創(chuàng)新的政策支持條款和內(nèi)容。

（責(zé)任編輯：齊桂榕）

(責(zé)任編輯：)