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       中國醫(yī)藥報 記者 蔣守福 報道  近日，福建省食品藥品監(jiān)督管理局印發(fā)《關(guān)于開展2018年全省藥品GMP跟蹤檢查工作的通知》（以下簡稱“《通知》”），明確于5月至11月，在全省范圍內(nèi)開展藥品GMP跟蹤檢查工作。

       《通知》要求，全省各設(shè)區(qū)市食品藥品（市場）監(jiān)督管理局、福建省食品藥品認(rèn)證審評中心要根據(jù)《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證管理辦法》規(guī)定，堅持問題導(dǎo)向，采取基于藥品質(zhì)量安全風(fēng)險研判的方法，對全省通過新版GMP認(rèn)證的50家藥品生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行跟蹤檢查，檢查企業(yè)質(zhì)量管理的運(yùn)行狀況和認(rèn)證檢查中出現(xiàn)問題的整改情況，著力督促企業(yè)持續(xù)合法合規(guī)生產(chǎn)。

       《通知》還明確，藥品生產(chǎn)企業(yè)GMP跟蹤檢查應(yīng)參照藥品GMP認(rèn)證程序進(jìn)行?，F(xiàn)場檢查時間應(yīng)以保證檢查質(zhì)量為前提，一般2至3天內(nèi)完成，遇到特殊情況，可適當(dāng)延長。檢查組由3名藥品GMP檢查員組成，實(shí)行組長負(fù)責(zé)制、檢查員責(zé)任制。檢查組應(yīng)嚴(yán)守紀(jì)律、認(rèn)真檢查、詳細(xì)記錄、及時取證、如實(shí)報告。檢查員在檢查實(shí)施前應(yīng)認(rèn)真了解企業(yè)認(rèn)證時缺陷項目的整改情況、有關(guān)事項的變更情況，確定重點(diǎn)檢查的內(nèi)容。

       《通知》強(qiáng)調(diào)，對藥品GMP認(rèn)證后實(shí)施跟蹤檢查，是加強(qiáng)藥品生產(chǎn)監(jiān)管的重要手段。為此，各單位要充分認(rèn)識實(shí)施跟蹤檢查的重要性和必要性，根據(jù)福建省食品藥品監(jiān)督管理局跟蹤檢查工作的總體部署和要求，加強(qiáng)領(lǐng)導(dǎo)，精心組織，強(qiáng)化措施，有序推進(jìn)。同時，還要加強(qiáng)溝通與聯(lián)系，及時上報有關(guān)工作情況，并對跟蹤檢查中發(fā)現(xiàn)的問題進(jìn)行分析，提出合理化建議。

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