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       中國醫(yī)藥報(bào)記者 蔣守福 報(bào)道  日前，福建省食品藥品監(jiān)管局印發(fā)《關(guān)于開展2018年全省藥品GMP跟蹤檢查工作的通知》（以下簡(jiǎn)稱《通知》），明確5月~11月，在全省范圍內(nèi)開展為期7個(gè)月的藥品GMP跟蹤檢查工作，以進(jìn)一步規(guī)范藥品生產(chǎn)行為，切實(shí)保證藥品生產(chǎn)質(zhì)量安全。

       《通知》要求，全省各設(shè)區(qū)市食品藥品（市場(chǎng)）監(jiān)督管理局、福建省食品藥品認(rèn)證審評(píng)中心，要根據(jù)《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證管理辦法》規(guī)定，堅(jiān)持問題導(dǎo)向，采取基于藥品質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn)研判的方法，對(duì)全省通過新修訂藥品GMP認(rèn)證的50家藥品生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行跟蹤檢查。檢查企業(yè)質(zhì)量管理的運(yùn)行狀況和認(rèn)證檢查中出現(xiàn)問題的整改情況，著力督促企業(yè)持續(xù)合法合規(guī)生產(chǎn)。

       《通知》明確，藥品生產(chǎn)企業(yè)GMP跟蹤檢查應(yīng)參照藥品GMP認(rèn)證程序進(jìn)行?，F(xiàn)場(chǎng)檢查時(shí)間應(yīng)以保證檢查質(zhì)量為前提，一般2~3天內(nèi)完成，遇到特殊情況，可適當(dāng)延長(zhǎng)。檢查組由3名藥品GMP檢查員組成，實(shí)行組長(zhǎng)負(fù)責(zé)制、檢查員責(zé)任制。檢查組應(yīng)嚴(yán)守紀(jì)律、認(rèn)真檢查、詳細(xì)記錄、及時(shí)取證、如實(shí)報(bào)告。檢查員在檢查實(shí)施前應(yīng)認(rèn)真了解企業(yè)認(rèn)證時(shí)缺陷項(xiàng)目的整改情況、有關(guān)事項(xiàng)的變更情況，確定重點(diǎn)檢查的內(nèi)容。

       《通知》強(qiáng)調(diào)，對(duì)藥品GMP認(rèn)證后實(shí)施跟蹤檢查，是加強(qiáng)藥品生產(chǎn)監(jiān)管的重要手段。為此，各單位要充分認(rèn)識(shí)實(shí)施跟蹤檢查的重要性和必要性，根據(jù)福建省食藥監(jiān)局跟蹤檢查工作的總體部署和要求，加強(qiáng)領(lǐng)導(dǎo)，精心組織，強(qiáng)化措施，有序推進(jìn)。同時(shí)，還要加強(qiáng)溝通與聯(lián)系，及時(shí)上報(bào)有關(guān)工作情況，并對(duì)跟蹤檢查中發(fā)現(xiàn)的問題進(jìn)行分析，提出合理化建議。

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