福建部署藥品GMP跟蹤檢查
中國醫(yī)藥報記者 蔣守福 報道 日前,福建省食品藥品監(jiān)管局印發(fā)《關于開展2018年全省藥品GMP跟蹤檢查工作的通知》(以下簡稱《通知》),明確5月~11月,在全省范圍內(nèi)開展為期7個月的藥品GMP跟蹤檢查工作,以進一步規(guī)范藥品生產(chǎn)行為,切實保證藥品生產(chǎn)質(zhì)量安全。
《通知》要求,全省各設區(qū)市食品藥品(市場)監(jiān)督管理局、福建省食品藥品認證審評中心,要根據(jù)《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范認證管理辦法》規(guī)定,堅持問題導向,采取基于藥品質(zhì)量安全風險研判的方法,對全省通過新修訂藥品GMP認證的50家藥品生產(chǎn)企業(yè)進行跟蹤檢查。檢查企業(yè)質(zhì)量管理的運行狀況和認證檢查中出現(xiàn)問題的整改情況,著力督促企業(yè)持續(xù)合法合規(guī)生產(chǎn)。
《通知》明確,藥品生產(chǎn)企業(yè)GMP跟蹤檢查應參照藥品GMP認證程序進行?,F(xiàn)場檢查時間應以保證檢查質(zhì)量為前提,一般2~3天內(nèi)完成,遇到特殊情況,可適當延長。檢查組由3名藥品GMP檢查員組成,實行組長負責制、檢查員責任制。檢查組應嚴守紀律、認真檢查、詳細記錄、及時取證、如實報告。檢查員在檢查實施前應認真了解企業(yè)認證時缺陷項目的整改情況、有關事項的變更情況,確定重點檢查的內(nèi)容。
《通知》強調(diào),對藥品GMP認證后實施跟蹤檢查,是加強藥品生產(chǎn)監(jiān)管的重要手段。為此,各單位要充分認識實施跟蹤檢查的重要性和必要性,根據(jù)福建省食藥監(jiān)局跟蹤檢查工作的總體部署和要求,加強領導,精心組織,強化措施,有序推進。同時,還要加強溝通與聯(lián)系,及時上報有關工作情況,并對跟蹤檢查中發(fā)現(xiàn)的問題進行分析,提出合理化建議。
(責任編輯:)
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