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　　“優(yōu)化藥品審批程序后，不僅可以提前20多天投入生產(chǎn)，這一年下來還能為公司節(jié)省52萬元的機(jī)場倉儲費用?！陛x瑞制藥有限公司大連工廠（以下簡稱“輝瑞大連公司”）進(jìn)出口經(jīng)理于慶麗日前高興地說。

　　輝瑞大連公司是經(jīng)海關(guān)部門認(rèn)證的AEO（經(jīng)認(rèn)證的經(jīng)營者）企業(yè)，2017年公司年產(chǎn)值達(dá)197億元人民幣，其申請的進(jìn)口藥品通關(guān)量占大連口岸藥品監(jiān)管局總通關(guān)單數(shù)的60%以上。并且近年來，該公司每年進(jìn)口原料藥和半成品以20%~30%的速度增長。

　　4月26日，國家藥品監(jiān)管局發(fā)布關(guān)于進(jìn)口化學(xué)藥品通關(guān)檢驗有關(guān)事項的公告，明確進(jìn)口化學(xué)原料藥及制劑（不含首次在中國銷售的化學(xué)藥品）在進(jìn)口時不再逐批強(qiáng)制檢驗。與此同時，遼寧省政府也啟動了“辦事難”問題專項整治工作，4月28日，遼寧省食品藥品監(jiān)管局出臺15項解決企業(yè)（群眾）“辦事難”的措施。

　　“我們按照國家藥品監(jiān)管局和遼寧省食藥監(jiān)局的工作要求，積極探索創(chuàng)新，主動靠前服務(wù)，盡最大努力為企業(yè)開設(shè)便捷通道，幫助企業(yè)排憂解難?！贝筮B市食品藥品監(jiān)管局行政審批處處長王淑卿說。

　　為藥品通關(guān)提速，食藥監(jiān)管部門和企業(yè)都在努力。

　　5月3日，輝瑞大連公司提交了從美國進(jìn)口的原料藥“苯磺酸氨氯地平”的通關(guān)申請，僅半小時就拿到了進(jìn)口藥品通關(guān)單。

　　按照《進(jìn)口藥品管理辦法》的規(guī)定，進(jìn)口藥品的原產(chǎn)地證明是辦理通關(guān)備案的主審要件之一。然而，輝瑞大連公司進(jìn)口的大多數(shù)藥品原產(chǎn)地證明都是在貨物離港后才由當(dāng)?shù)厣虝胶灠l(fā)，到達(dá)時間滯后于貨物到港時間3~5天。

　　“我們大多從美國、歐洲、新加坡進(jìn)口藥品，全程要求在2℃~8℃或15℃~25℃的環(huán)境中存儲和運輸，因此對機(jī)場的倉儲條件要求比較嚴(yán)格。一旦機(jī)場倉庫貨位周轉(zhuǎn)不開，藥品質(zhì)量風(fēng)險就會增加?！庇趹c麗說。大連市食藥監(jiān)局了解情況后，組織相關(guān)業(yè)務(wù)部門進(jìn)行研究，最后確定“企業(yè)承諾+部門監(jiān)管”方式，幫助企業(yè)快速辦理藥品通關(guān)。

　　“在未核對原件的前提下，為確保進(jìn)口藥品通關(guān)無差錯，大連市食藥監(jiān)局要求企業(yè)作出書面承諾，對原產(chǎn)地證明傳真件的真實性和有效性負(fù)責(zé)。局里依據(jù)傳真件對藥品進(jìn)行通關(guān)審核，監(jiān)管部門在日常監(jiān)管中復(fù)核原產(chǎn)地證明原件?！蓖跏缜浣忉尩?，“之前是必須看到原產(chǎn)地證明原件才能予以審核?！陛x瑞大連公司從美國進(jìn)口的原料藥“苯磺酸氨氯地平”，就是企業(yè)拿到傳真件后通過書面承諾方式，在貨物抵達(dá)機(jī)場的同時拿到了通關(guān)單。

　　據(jù)了解，截至目前，大連市已經(jīng)優(yōu)化審批21票進(jìn)口藥品通關(guān)單。

　　除了助力企業(yè)加快通關(guān)速度，大連市食藥監(jiān)局還推行一次審核制，減少企業(yè)材料申報次數(shù)。

　　據(jù)悉，輝瑞大連公司擁有20個國家藥品監(jiān)管部門簽發(fā)的《進(jìn)口藥品注冊證》，每年辦理進(jìn)口藥品通關(guān)單需提交230余次，且提交次數(shù)逐年增長。

　　為減輕企業(yè)負(fù)擔(dān)，大連市食藥監(jiān)局采取“一次性審核”的辦法，對該公司20個《進(jìn)口藥品注冊證》原件進(jìn)行一次性核查并留存復(fù)印件，在《進(jìn)口藥品注冊證》有效且無變更的前提下，企業(yè)提供原件一次即可。

　　于慶麗認(rèn)為，大連市食藥監(jiān)管局優(yōu)化藥品審批程序即是優(yōu)化營商環(huán)境，大大縮短了企業(yè)進(jìn)口藥品的物流時間，降低了企業(yè)物流成本，同時又減少了進(jìn)口藥品港口儲存帶來的質(zhì)量風(fēng)險?！皟?yōu)化藥品審批程序，對企業(yè)來說就是——好！好！好！”于慶麗連聲稱贊。

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