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　　根據(jù)《藥品管理法》第四十八條第二款規(guī)定，以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品的，屬于假藥的情形之一。目前對“非藥品冒充藥品”的認定、法律適用等在執(zhí)法中存在爭議。筆者就“非藥品冒充藥品”的有關(guān)法律問題進行辨析。

　　綜合判斷屬性

　　“非藥品冒充藥品”有兩項基本條件，一是涉案產(chǎn)品不屬于藥品，二是涉案產(chǎn)品冒充藥品?！胺撬幤访俺渌幤贰钡谋举|(zhì)在于，涉案產(chǎn)品屬于形式上的藥品、實質(zhì)上的非藥品?！胺撬幤访俺渌幤贰钡倪m用情形主要應(yīng)當從涉案產(chǎn)品的形式和實質(zhì)上進行綜合判斷，兩者缺一不可。

　　形式上假冒的判斷  涉案產(chǎn)品冒充藥品，即涉案產(chǎn)品外在形式上含有藥品特征信息，宣稱具有預(yù)防、治療、診斷人的疾病等內(nèi)容，使社會公眾誤認為其屬于藥品，從而達到假冒藥品的效果。這實質(zhì)上干擾了藥品管理秩序，對公眾生命健康造成嚴重安全隱患。具體假冒內(nèi)容包括：藥品批準文號、OTC標志、藥品名稱、適應(yīng)證、功能主治、適用人群等帶有藥品特征的信息。此處應(yīng)注意，形式上的假冒情形應(yīng)當僅限于藥品包裝、標簽、說明書等直接附著于產(chǎn)品上的信息，而不包括廣告宣傳上的信息。通過違法廣告宣傳非藥品具有藥品功效的，應(yīng)當屬于虛假宣傳。

　　實質(zhì)上假冒的判斷  涉案產(chǎn)品屬于非藥品，即涉案產(chǎn)品在實質(zhì)上并不屬于藥品，而是屬于食品（含保健食品）、保健用品、消毒產(chǎn)品等不具有藥品安全性和有效性的產(chǎn)品。此處需要區(qū)分以“非藥品冒充藥品”和“以他種藥品冒充此種藥品”的情形，如藥品實質(zhì)上不含有該種藥品的有效成分，但是還有他種藥品的有效成分，此時不屬于“非藥品冒充藥品”，而是屬于“以他種藥品冒充此種藥品”。

　　明確認定依據(jù)

　　依據(jù)現(xiàn)行規(guī)定，“非藥品冒充藥品”的認定，應(yīng)當根據(jù)藥品質(zhì)量檢驗結(jié)果、食品藥品監(jiān)管部門的認定材料、被假冒藥品的生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)的認定材料進行最終確定。具體包括以下內(nèi)容。

　　第一，藥品質(zhì)量檢驗結(jié)果。《藥品管理法》第七十七條規(guī)定：“對假藥、劣藥的處罰通知，必須載明藥品檢驗機構(gòu)的質(zhì)量檢驗結(jié)果；但是，本法第四十八條第三款第（一）、（二）、（五）、（六）項和第四十九條第三款規(guī)定的情形除外?！睋?jù)此規(guī)定，認定“非藥品冒充藥品”必須載明藥品檢驗機構(gòu)的質(zhì)量檢驗結(jié)果，應(yīng)當由具有資質(zhì)的藥品檢驗機構(gòu)出具《藥品檢驗報告》。一般而言，在“非藥品冒充藥品”的情形中，藥品檢驗報告針對涉案產(chǎn)品中藥品有效成分檢驗結(jié)果為“未檢出”。

　　第二，食品藥品監(jiān)管部門出具的認定意見?！蹲罡呷嗣穹ㄔ骸⒆罡呷嗣駲z察院關(guān)于辦理危害藥品安全刑事案件適用法律若干問題的解釋》第十四條規(guī)定：“是否屬于刑法第一百四十一條、第一百四十二條規(guī)定的‘假藥’‘劣藥’難以確定的，司法機關(guān)可以根據(jù)地市級以上藥品監(jiān)督管理部門出具的認定意見等相關(guān)材料進行認定。必要時，可以委托省級以上藥品監(jiān)督管理部門設(shè)置或者確定的藥品檢驗機構(gòu)進行檢驗?！痹谛淌掳讣?，假藥情形難以確定的，地市級以上藥品監(jiān)督管理部門還需要出具是否為假藥的認定意見。

　　第三，被假冒藥品的生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)的認定材料。對于“非藥品假冒藥品”的，如有具體特定的被假冒藥品的藥品生產(chǎn)企業(yè)或藥品進口企業(yè)，還可以由其對涉案產(chǎn)品進行檢驗和認定，并出具相關(guān)材料。此類認定意見可靠性較高，但需要注意的是，此類意見主觀性較強，不能單獨作為認定假藥事實的證據(jù)，還需要由食品藥品監(jiān)管部門結(jié)合藥品檢驗報告，正式作出認定意見。

　　區(qū)別責任追究

　　非藥品冒充藥品的法律責任包括行政法律責任及刑事法律責任。根據(jù)主體的不同，追究當事人的行政法律責任適用的法律不同。

　　對生產(chǎn)經(jīng)營當事人的行政法律責任追究  以“非藥品冒充藥品”的，違反了《藥品管理法》第四十八條第一款規(guī)定：“禁止生產(chǎn)（包括配制，下同）、銷售假藥?！睉?yīng)當按照《藥品管理法》第七十三條“生產(chǎn)、銷售假藥的，沒收違法生產(chǎn)、銷售的藥品和違法所得，并處違法生產(chǎn)、銷售藥品貨值金額2倍以上5倍以下的罰款；有藥品批準證明文件的予以撤銷，并責令停產(chǎn)、停業(yè)整頓；情節(jié)嚴重的，吊銷《藥品生產(chǎn)許可證》《藥品經(jīng)營許可證》或者《醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證》；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責任”的規(guī)定進行處罰。

　　對直接責任人員的行政法律責任追究  對直接責任人的處罰涉及“處罰到人”的適用。對于從事生產(chǎn)、銷售假藥的企業(yè)或者其他單位的直接負責的主管人員和其他直接責任人員，應(yīng)當依照《藥品管理法》第七十五條“從事生產(chǎn)、銷售假藥及生產(chǎn)、銷售劣藥情節(jié)嚴重的企業(yè)或者其他單位，其直接負責的主管人員和其他直接責任人員10年內(nèi)不得從事藥品生產(chǎn)、經(jīng)營活動。對生產(chǎn)者專門用于生產(chǎn)假藥、劣藥的原輔材料、包裝材料、生產(chǎn)設(shè)備，予以沒收”的規(guī)定進行處罰。

　　對幫助行為人的行政法律責任追究  為生產(chǎn)銷售假藥提供便利條件的，應(yīng)當按照《藥品管理法》第七十六條“知道或者應(yīng)當知道屬于假劣藥品而為其提供運輸、保管、倉儲等便利條件的，沒收全部運輸、保管、倉儲的收入，并處違法收入50%以上3倍以下的罰款；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責任”的規(guī)定進行處罰。

　　生產(chǎn)銷售假藥罪的刑事法律責任認定  “非藥品冒充藥品”構(gòu)成生產(chǎn)銷售假藥罪的，應(yīng)當按照《刑法》第一百四十一條的規(guī)定進行處罰。需要注意的是，生產(chǎn)銷售假藥罪屬于行為犯，只要當事人實施了生產(chǎn)銷售假藥的行為，即構(gòu)成本罪，需要追究刑事責任。此時，當事人同時觸犯行政法律規(guī)范和刑事法律規(guī)范，通常情形下，食品藥品監(jiān)管部門應(yīng)當先行移送公安機關(guān)追究刑事責任。此外，《最高人民法院、最高人民檢察院關(guān)于辦理危害藥品安全刑事案件適用法律若干問題的解釋》第十一條規(guī)定：“對實施本解釋規(guī)定之犯罪的犯罪分子，應(yīng)當依照刑法規(guī)定的條件，嚴格緩刑、免予刑事處罰的適用。對于適用緩刑的，應(yīng)當同時宣告禁止令，禁止犯罪分子在緩刑考驗期內(nèi)從事藥品生產(chǎn)、銷售及相關(guān)活動?！?/p>

　　構(gòu)成犯罪的例外情形  當事人構(gòu)成生產(chǎn)銷售假藥罪有兩種例外情形。

　　第一種為免予處罰的適用。若藥品經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療機構(gòu)未違反《藥品管理法》和《藥品管理法實施條例》的有關(guān)規(guī)定，并有充分證據(jù)證明其不知道所銷售或者使用的藥品是假藥的，因缺乏犯罪故意，不構(gòu)成生產(chǎn)銷售假藥罪，此時，可不再移送公安機關(guān)追究刑事責任，但應(yīng)當根據(jù)《藥品管理法實施條例》第七十五條的規(guī)定，沒收其銷售或者使用的假藥和違法所得，并可以免除其他行政處罰。

　　第二種為不認為是犯罪的情形?！蹲罡呷嗣穹ㄔ?、最高人民檢察院關(guān)于辦理危害藥品安全刑事案件適用法律若干問題的解釋》第十一條第二款規(guī)定：“銷售少量根據(jù)民間傳統(tǒng)配方私自加工的藥品，或者銷售少量未經(jīng)批準進口的國外、境外藥品，沒有造成他人傷害后果或者延誤診治，情節(jié)顯著輕微危害不大的，不認為是犯罪?！睂τ谏鲜鲆?guī)定，其適用對象是“少量根據(jù)民間傳統(tǒng)配方私自加工的藥品”和“少量未經(jīng)批準進口的國外、境外藥品”，“非藥品冒充藥品”的情形并未包括在內(nèi)，因此不能適用本條規(guī)定。但是如果根據(jù)《刑法》第十三條規(guī)定，認定為情節(jié)顯著輕微危害不大的，不認為是犯罪。此時，不能免除當事人因違反《藥品管理法》第七十三條規(guī)定應(yīng)當承擔的行政法律責任，應(yīng)當給予行政處罰。

　　（作者單位：北京市食品藥品監(jiān)管局）

（責任編輯：齊桂榕）

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