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　　根據(jù)《藥品管理法》第四十八條第二款規(guī)定，以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品的，屬于假藥的情形之一。目前對(duì)“非藥品冒充藥品”的認(rèn)定、法律適用等在執(zhí)法中存在爭(zhēng)議。筆者就“非藥品冒充藥品”的有關(guān)法律問(wèn)題進(jìn)行辨析。

　　綜合判斷屬性

　　“非藥品冒充藥品”有兩項(xiàng)基本條件，一是涉案產(chǎn)品不屬于藥品，二是涉案產(chǎn)品冒充藥品?！胺撬幤访俺渌幤贰钡谋举|(zhì)在于，涉案產(chǎn)品屬于形式上的藥品、實(shí)質(zhì)上的非藥品?！胺撬幤访俺渌幤贰钡倪m用情形主要應(yīng)當(dāng)從涉案產(chǎn)品的形式和實(shí)質(zhì)上進(jìn)行綜合判斷，兩者缺一不可。

　　形式上假冒的判斷  涉案產(chǎn)品冒充藥品，即涉案產(chǎn)品外在形式上含有藥品特征信息，宣稱(chēng)具有預(yù)防、治療、診斷人的疾病等內(nèi)容，使社會(huì)公眾誤認(rèn)為其屬于藥品，從而達(dá)到假冒藥品的效果。這實(shí)質(zhì)上干擾了藥品管理秩序，對(duì)公眾生命健康造成嚴(yán)重安全隱患。具體假冒內(nèi)容包括：藥品批準(zhǔn)文號(hào)、OTC標(biāo)志、藥品名稱(chēng)、適應(yīng)證、功能主治、適用人群等帶有藥品特征的信息。此處應(yīng)注意，形式上的假冒情形應(yīng)當(dāng)僅限于藥品包裝、標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)等直接附著于產(chǎn)品上的信息，而不包括廣告宣傳上的信息。通過(guò)違法廣告宣傳非藥品具有藥品功效的，應(yīng)當(dāng)屬于虛假宣傳。

　　實(shí)質(zhì)上假冒的判斷  涉案產(chǎn)品屬于非藥品，即涉案產(chǎn)品在實(shí)質(zhì)上并不屬于藥品，而是屬于食品（含保健食品）、保健用品、消毒產(chǎn)品等不具有藥品安全性和有效性的產(chǎn)品。此處需要區(qū)分以“非藥品冒充藥品”和“以他種藥品冒充此種藥品”的情形，如藥品實(shí)質(zhì)上不含有該種藥品的有效成分，但是還有他種藥品的有效成分，此時(shí)不屬于“非藥品冒充藥品”，而是屬于“以他種藥品冒充此種藥品”。

　　明確認(rèn)定依據(jù)

　　依據(jù)現(xiàn)行規(guī)定，“非藥品冒充藥品”的認(rèn)定，應(yīng)當(dāng)根據(jù)藥品質(zhì)量檢驗(yàn)結(jié)果、食品藥品監(jiān)管部門(mén)的認(rèn)定材料、被假冒藥品的生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)的認(rèn)定材料進(jìn)行最終確定。具體包括以下內(nèi)容。

　　第一，藥品質(zhì)量檢驗(yàn)結(jié)果?！端幤饭芾矸ā返谄呤邨l規(guī)定：“對(duì)假藥、劣藥的處罰通知，必須載明藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)的質(zhì)量檢驗(yàn)結(jié)果；但是，本法第四十八條第三款第（一）、（二）、（五）、（六）項(xiàng)和第四十九條第三款規(guī)定的情形除外。”據(jù)此規(guī)定，認(rèn)定“非藥品冒充藥品”必須載明藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)的質(zhì)量檢驗(yàn)結(jié)果，應(yīng)當(dāng)由具有資質(zhì)的藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具《藥品檢驗(yàn)報(bào)告》。一般而言，在“非藥品冒充藥品”的情形中，藥品檢驗(yàn)報(bào)告針對(duì)涉案產(chǎn)品中藥品有效成分檢驗(yàn)結(jié)果為“未檢出”。

　　第二，食品藥品監(jiān)管部門(mén)出具的認(rèn)定意見(jiàn)。《最高人民法院、最高人民檢察院關(guān)于辦理危害藥品安全刑事案件適用法律若干問(wèn)題的解釋》第十四條規(guī)定：“是否屬于刑法第一百四十一條、第一百四十二條規(guī)定的‘假藥’‘劣藥’難以確定的，司法機(jī)關(guān)可以根據(jù)地市級(jí)以上藥品監(jiān)督管理部門(mén)出具的認(rèn)定意見(jiàn)等相關(guān)材料進(jìn)行認(rèn)定。必要時(shí)，可以委托省級(jí)以上藥品監(jiān)督管理部門(mén)設(shè)置或者確定的藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)進(jìn)行檢驗(yàn)。”在刑事案件中，假藥情形難以確定的，地市級(jí)以上藥品監(jiān)督管理部門(mén)還需要出具是否為假藥的認(rèn)定意見(jiàn)。

　　第三，被假冒藥品的生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)的認(rèn)定材料。對(duì)于“非藥品假冒藥品”的，如有具體特定的被假冒藥品的藥品生產(chǎn)企業(yè)或藥品進(jìn)口企業(yè)，還可以由其對(duì)涉案產(chǎn)品進(jìn)行檢驗(yàn)和認(rèn)定，并出具相關(guān)材料。此類(lèi)認(rèn)定意見(jiàn)可靠性較高，但需要注意的是，此類(lèi)意見(jiàn)主觀性較強(qiáng)，不能單獨(dú)作為認(rèn)定假藥事實(shí)的證據(jù)，還需要由食品藥品監(jiān)管部門(mén)結(jié)合藥品檢驗(yàn)報(bào)告，正式作出認(rèn)定意見(jiàn)。

　　區(qū)別責(zé)任追究

　　非藥品冒充藥品的法律責(zé)任包括行政法律責(zé)任及刑事法律責(zé)任。根據(jù)主體的不同，追究當(dāng)事人的行政法律責(zé)任適用的法律不同。

　　對(duì)生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)當(dāng)事人的行政法律責(zé)任追究  以“非藥品冒充藥品”的，違反了《藥品管理法》第四十八條第一款規(guī)定：“禁止生產(chǎn)（包括配制，下同）、銷(xiāo)售假藥?！睉?yīng)當(dāng)按照《藥品管理法》第七十三條“生產(chǎn)、銷(xiāo)售假藥的，沒(méi)收違法生產(chǎn)、銷(xiāo)售的藥品和違法所得，并處違法生產(chǎn)、銷(xiāo)售藥品貨值金額2倍以上5倍以下的罰款；有藥品批準(zhǔn)證明文件的予以撤銷(xiāo)，并責(zé)令停產(chǎn)、停業(yè)整頓；情節(jié)嚴(yán)重的，吊銷(xiāo)《藥品生產(chǎn)許可證》《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》或者《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任”的規(guī)定進(jìn)行處罰。

　　對(duì)直接責(zé)任人員的行政法律責(zé)任追究  對(duì)直接責(zé)任人的處罰涉及“處罰到人”的適用。對(duì)于從事生產(chǎn)、銷(xiāo)售假藥的企業(yè)或者其他單位的直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他直接責(zé)任人員，應(yīng)當(dāng)依照《藥品管理法》第七十五條“從事生產(chǎn)、銷(xiāo)售假藥及生產(chǎn)、銷(xiāo)售劣藥情節(jié)嚴(yán)重的企業(yè)或者其他單位，其直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他直接責(zé)任人員10年內(nèi)不得從事藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)活動(dòng)。對(duì)生產(chǎn)者專(zhuān)門(mén)用于生產(chǎn)假藥、劣藥的原輔材料、包裝材料、生產(chǎn)設(shè)備，予以沒(méi)收”的規(guī)定進(jìn)行處罰。

　　對(duì)幫助行為人的行政法律責(zé)任追究  為生產(chǎn)銷(xiāo)售假藥提供便利條件的，應(yīng)當(dāng)按照《藥品管理法》第七十六條“知道或者應(yīng)當(dāng)知道屬于假劣藥品而為其提供運(yùn)輸、保管、倉(cāng)儲(chǔ)等便利條件的，沒(méi)收全部運(yùn)輸、保管、倉(cāng)儲(chǔ)的收入，并處違法收入50%以上3倍以下的罰款；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任”的規(guī)定進(jìn)行處罰。

　　生產(chǎn)銷(xiāo)售假藥罪的刑事法律責(zé)任認(rèn)定  “非藥品冒充藥品”構(gòu)成生產(chǎn)銷(xiāo)售假藥罪的，應(yīng)當(dāng)按照《刑法》第一百四十一條的規(guī)定進(jìn)行處罰。需要注意的是，生產(chǎn)銷(xiāo)售假藥罪屬于行為犯，只要當(dāng)事人實(shí)施了生產(chǎn)銷(xiāo)售假藥的行為，即構(gòu)成本罪，需要追究刑事責(zé)任。此時(shí)，當(dāng)事人同時(shí)觸犯行政法律規(guī)范和刑事法律規(guī)范，通常情形下，食品藥品監(jiān)管部門(mén)應(yīng)當(dāng)先行移送公安機(jī)關(guān)追究刑事責(zé)任。此外，《最高人民法院、最高人民檢察院關(guān)于辦理危害藥品安全刑事案件適用法律若干問(wèn)題的解釋》第十一條規(guī)定：“對(duì)實(shí)施本解釋規(guī)定之犯罪的犯罪分子，應(yīng)當(dāng)依照刑法規(guī)定的條件，嚴(yán)格緩刑、免予刑事處罰的適用。對(duì)于適用緩刑的，應(yīng)當(dāng)同時(shí)宣告禁止令，禁止犯罪分子在緩刑考驗(yàn)期內(nèi)從事藥品生產(chǎn)、銷(xiāo)售及相關(guān)活動(dòng)。”

　　構(gòu)成犯罪的例外情形  當(dāng)事人構(gòu)成生產(chǎn)銷(xiāo)售假藥罪有兩種例外情形。

　　第一種為免予處罰的適用。若藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)未違反《藥品管理法》和《藥品管理法實(shí)施條例》的有關(guān)規(guī)定，并有充分證據(jù)證明其不知道所銷(xiāo)售或者使用的藥品是假藥的，因缺乏犯罪故意，不構(gòu)成生產(chǎn)銷(xiāo)售假藥罪，此時(shí)，可不再移送公安機(jī)關(guān)追究刑事責(zé)任，但應(yīng)當(dāng)根據(jù)《藥品管理法實(shí)施條例》第七十五條的規(guī)定，沒(méi)收其銷(xiāo)售或者使用的假藥和違法所得，并可以免除其他行政處罰。

　　第二種為不認(rèn)為是犯罪的情形?！蹲罡呷嗣穹ㄔ?、最高人民檢察院關(guān)于辦理危害藥品安全刑事案件適用法律若干問(wèn)題的解釋》第十一條第二款規(guī)定：“銷(xiāo)售少量根據(jù)民間傳統(tǒng)配方私自加工的藥品，或者銷(xiāo)售少量未經(jīng)批準(zhǔn)進(jìn)口的國(guó)外、境外藥品，沒(méi)有造成他人傷害后果或者延誤診治，情節(jié)顯著輕微危害不大的，不認(rèn)為是犯罪?！睂?duì)于上述規(guī)定，其適用對(duì)象是“少量根據(jù)民間傳統(tǒng)配方私自加工的藥品”和“少量未經(jīng)批準(zhǔn)進(jìn)口的國(guó)外、境外藥品”，“非藥品冒充藥品”的情形并未包括在內(nèi)，因此不能適用本條規(guī)定。但是如果根據(jù)《刑法》第十三條規(guī)定，認(rèn)定為情節(jié)顯著輕微危害不大的，不認(rèn)為是犯罪。此時(shí)，不能免除當(dāng)事人因違反《藥品管理法》第七十三條規(guī)定應(yīng)當(dāng)承擔(dān)的行政法律責(zé)任，應(yīng)當(dāng)給予行政處罰。

　?。ㄗ髡邌挝唬罕本┦惺称匪幤繁O(jiān)管局）

（責(zé)任編輯：齊桂榕）

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