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　　開(kāi)欄的話

　　6月25日，司法部公布國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)管總局報(bào)請(qǐng)國(guó)務(wù)院審議的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例修正案（草案送審稿）》（以下簡(jiǎn)稱《修正案草案》）?！缎拚覆莅浮穼?duì)現(xiàn)行《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》進(jìn)行了修改，增加12條，刪除2條，修改39條。修改內(nèi)容主要包括完善醫(yī)療器械上市許可持有人制度、改革臨床試驗(yàn)管理制度、優(yōu)化審批程序、完善上市后監(jiān)管要求等方面。

　　為進(jìn)一步讀懂《修正案草案》，闡釋修改對(duì)行業(yè)發(fā)展、基層執(zhí)法等產(chǎn)生的深刻影響，本版特開(kāi)設(shè)“《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例修正案（草案送審稿）》亮點(diǎn)解析”系列談，邀請(qǐng)專家、監(jiān)管工作者對(duì)《修正案草案》從宏觀、微觀等方面進(jìn)行分析、點(diǎn)評(píng)，以饗讀者。

　　6月25日，司法部公布了《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例修正案（草案送審稿）》（以下簡(jiǎn)稱《修正案草案》），意味著醫(yī)療器械行業(yè)母法或在短時(shí)間內(nèi)迎來(lái)第三次大修改。這次修改既與此前兩次修改一脈相承，又呈現(xiàn)出令人印象深刻的特色和亮點(diǎn)，引起了社會(huì)的高度關(guān)注。

　　銳意進(jìn)取立新規(guī)

　　自2000年《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》（以下簡(jiǎn)稱《條例》）實(shí)施以來(lái)，盡管相應(yīng)的管理制度相繼出臺(tái)，但卻一直沒(méi)有形成兼具基礎(chǔ)性、全局性的根本制度。按照醫(yī)療器械產(chǎn)品全生命周期管理的要求，國(guó)家一直在構(gòu)建相應(yīng)的法規(guī)管理體系。如醫(yī)療器械上市前的臨床試驗(yàn)以及注冊(cè)生產(chǎn)管理制度，上市后的經(jīng)營(yíng)管理、不良事件監(jiān)測(cè)、再評(píng)價(jià)以及召回制度。上述制度間盡管彼此聯(lián)系，但分段立法的痕跡較為明顯，缺乏整體部署。此次《修正案草案》明確提出，構(gòu)建醫(yī)療器械上市許可持有人制度，并在相關(guān)條款對(duì)持有人的權(quán)利、義務(wù)進(jìn)行了規(guī)定，這就使醫(yī)療器械行業(yè)的根本制度初顯雛形。

　　此前，中辦、國(guó)辦印發(fā)的《關(guān)于深化審評(píng)審批制度改革鼓勵(lì)藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見(jiàn)》首次公開(kāi)提出了醫(yī)療器械上市許可持有人制度，該制度與上海市正在試點(diǎn)的醫(yī)療器械注冊(cè)人制度內(nèi)涵基本一致。其以持有人為醫(yī)療器械全程質(zhì)量管理的責(zé)任主體，貫穿醫(yī)療器械產(chǎn)品全生命周期的所有環(huán)節(jié)，關(guān)聯(lián)了醫(yī)療器械上市前、上市后兩大階段的相關(guān)制度，最終形成了自己的制度格局。在該制度中，持有人的權(quán)利義務(wù)和法律責(zé)任貫穿于產(chǎn)品的全生命周期，從而連接了不同的管理環(huán)節(jié)并形成一個(gè)既具內(nèi)涵又有形式的基本法律制度。該制度的確立和完善，將對(duì)醫(yī)療器械法規(guī)體系產(chǎn)生深刻影響，并推動(dòng)相關(guān)配套部門規(guī)章的修訂。

　　審批創(chuàng)新破瓶頸

　　醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量關(guān)系著人們的生命安全和身體健康，如何在管理過(guò)程中兼顧產(chǎn)品的安全性、有效性以及可及性，一直是科學(xué)監(jiān)管的重心?！缎拚覆莅浮诽岢鰧⒌诙愥t(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)由省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門審評(píng)審批，改由國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門審評(píng)審批，并規(guī)定國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門可以授權(quán)經(jīng)考核評(píng)估、具備條件的審評(píng)機(jī)構(gòu)開(kāi)展審評(píng)審批。這是推進(jìn)注冊(cè)審評(píng)公正、統(tǒng)一審批尺度的有力手段，可以避免諸如“高類低批”或注冊(cè)申請(qǐng)“游擊戰(zhàn)”的現(xiàn)象。此外，《修正案草案》明確規(guī)定對(duì)用于治療罕見(jiàn)疾病、嚴(yán)重危及生命且尚無(wú)有效治療手段的疾病、應(yīng)對(duì)突發(fā)公共衛(wèi)生事件急需的醫(yī)療器械實(shí)行附條件審批，并依所附條件靈活規(guī)定醫(yī)療器械注冊(cè)證的有效期。這對(duì)于加快臨床急需醫(yī)療器械的審批具有重要意義，可在一定程度上解決急需醫(yī)療器械的可用、可及問(wèn)題。

　　《修正案草案》在厘清臨床評(píng)價(jià)和臨床試驗(yàn)兩者關(guān)系的同時(shí)，進(jìn)一步優(yōu)化了醫(yī)療器械的臨床試驗(yàn)管理制度。醫(yī)療器械注冊(cè)審評(píng)實(shí)踐中，深受關(guān)注但又一時(shí)難以解決的問(wèn)題主要集中在注冊(cè)審批效率以及臨床急需醫(yī)療器械的審批兩大方面。此次《修正案草案》瞄準(zhǔn)上述問(wèn)題，明確提出了三大針對(duì)性措施加以解決。一是將第三類高風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)品臨床試驗(yàn)審批由明示許可改為默示許可，規(guī)定國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)自受理臨床試驗(yàn)申請(qǐng)之日起60個(gè)工作日內(nèi)決定是否同意開(kāi)展臨床試驗(yàn)，逾期未作決定的，注冊(cè)申請(qǐng)人可以開(kāi)展臨床試驗(yàn)；二是接受境外開(kāi)展的臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)用于在國(guó)內(nèi)注冊(cè)，原國(guó)家食品藥品監(jiān)管總局此前已經(jīng)發(fā)布了關(guān)于接受醫(yī)療器械境外臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)技術(shù)指導(dǎo)原則的通告；三是增加拓展性臨床使用的要求，規(guī)定對(duì)正在開(kāi)展臨床試驗(yàn)的用于治療嚴(yán)重危及生命且無(wú)有效治療手段疾病的醫(yī)療器械，初步觀察可能獲益，且符合倫理要求的，經(jīng)知情同意后，可在開(kāi)展醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)的機(jī)構(gòu)內(nèi)用于其他患者，其安全性數(shù)據(jù)可用于醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)。

　　寬嚴(yán)相濟(jì)促發(fā)展

　　《修正案草案》延續(xù)前兩次《條例》修訂時(shí)寬嚴(yán)相濟(jì)的修訂思路，在保證產(chǎn)品安全有效的前提下，采取更為靈活的監(jiān)管措施。

　　如《修正案草案》提出，對(duì)部分在流通過(guò)程中通過(guò)常規(guī)管理能夠保證其安全性、有效性的第二類醫(yī)療器械，可以豁免經(jīng)營(yíng)備案；第二類、第三類醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)時(shí)提交的產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告既可以是申請(qǐng)人的自檢報(bào)告，也可以是有資質(zhì)的醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具的檢驗(yàn)報(bào)告?！缎拚覆莅浮愤€提出取消醫(yī)療器械廣告的審批，對(duì)境內(nèi)外未上市的創(chuàng)新醫(yī)療器械，不再要求提供境外上市銷售證明等。這些新規(guī)定體現(xiàn)了更強(qiáng)的靈活性。

　　此外，《修正案草案》明確規(guī)定禁止進(jìn)口和銷售已使用過(guò)的醫(yī)療器械，增設(shè)處罰到人的具體條款，再次提高故意違法行為的處罰額度，體現(xiàn)了從嚴(yán)監(jiān)管的精神。如對(duì)生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)假冒醫(yī)療器械，未經(jīng)許可從事生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)的，罰款最低限由5萬(wàn)元調(diào)整為10萬(wàn)元，最高限由貨值金額的20倍調(diào)整為30倍，以加大違法成本，大力打擊違法行為。

　　人才培養(yǎng)固基礎(chǔ)

　　《修正案草案》明確規(guī)定國(guó)家建立職業(yè)化醫(yī)療器械檢查員制度，將專職檢查員隊(duì)伍建設(shè)提升到了法規(guī)層面，顯示了將醫(yī)療器械監(jiān)管專業(yè)化進(jìn)行到底的決心。對(duì)此，需要做好醫(yī)療器械專職檢查員的分類和統(tǒng)籌管理，讓這一職業(yè)不僅能吸引人、留住人，而且能成就人，使之成為專業(yè)性和權(quán)威性的代表。上文提到的將第二類醫(yī)療器械注冊(cè)審評(píng)收歸國(guó)家藥品監(jiān)管部門，這將促使國(guó)家培養(yǎng)更多專業(yè)性的審評(píng)員來(lái)落實(shí)制度的改革。不管是檢查員還是審評(píng)員，在行業(yè)快速發(fā)展以及監(jiān)管制度變革的背景下，他們將成為監(jiān)管隊(duì)伍的中流砥柱，擔(dān)當(dāng)更多重要任務(wù)。

　　《條例》的再次修訂，將進(jìn)一步推動(dòng)我國(guó)醫(yī)療器械法規(guī)體系的深度調(diào)整，與國(guó)際醫(yī)療器械法規(guī)的融合步伐也將加快。這些變化將深刻改變行業(yè)面貌和格局，醫(yī)療器械合同定制研發(fā)生產(chǎn)組織（Contract Development and Manufacturing Organization，CDMO）服務(wù)外包市場(chǎng)將得到資本與技術(shù)的熱捧，整個(gè)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展模式面臨著資源合理重組的重大契機(jī)。在醫(yī)療器械上市許可持有人制度的推動(dòng)下，研發(fā)機(jī)構(gòu)和科研人員對(duì)技術(shù)擁有更多的話語(yǔ)權(quán)，將極大地激發(fā)他們的投資和技術(shù)研發(fā)熱情，我國(guó)醫(yī)療器械產(chǎn)品研發(fā)和技術(shù)更新投入徘徊不前的局面會(huì)被打破。在新的行業(yè)基本制度影響下，醫(yī)療器械的研發(fā)、生產(chǎn)以及經(jīng)營(yíng)活動(dòng)會(huì)呈現(xiàn)出新的特征，相對(duì)封閉的醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)環(huán)境將加快與其他產(chǎn)業(yè)的融合交替，從而吸納更多更好的社會(huì)資源，最終使醫(yī)療器械行業(yè)真正發(fā)展壯大。

　?。ㄗ髡呦瞪虾＝】滇t(yī)學(xué)院醫(yī)療產(chǎn)品管理專業(yè)主任）

（責(zé)任編輯：齊桂榕）

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