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　　【基本案情】

　　2017年6月10日，丁公司生產(chǎn)的神經(jīng)外科精細(xì)顯微外科成套手術(shù)器械（SXD-Ⅱ）（以下簡(jiǎn)稱成套手術(shù)器械）接受省食品藥品監(jiān)管局醫(yī)療器械抽查檢驗(yàn)，產(chǎn)品基數(shù)為10套，抽驗(yàn)數(shù)量6套，產(chǎn)品批號(hào)為160101，每套產(chǎn)品中包含直桿環(huán)形顯微刮匙（規(guī)格：210×Φ3）（以下簡(jiǎn)稱顯微刮匙）1只。檢驗(yàn)報(bào)告結(jié)論為成套手術(shù)器械不符合經(jīng)注冊(cè)的產(chǎn)品技術(shù)要求，不符合項(xiàng)為顯微刮匙的耐腐蝕性項(xiàng)目不符合要求。Z市食品藥品監(jiān)管局向丁公司送達(dá)了檢驗(yàn)報(bào)告，丁公司對(duì)檢驗(yàn)報(bào)告結(jié)論無(wú)異議，在規(guī)定時(shí)限內(nèi)未提出復(fù)檢申請(qǐng)。

　　經(jīng)調(diào)查，丁公司生產(chǎn)的成套手術(shù)器械屬于第二類醫(yī)療器械，具有合法有效的醫(yī)療器械生產(chǎn)許可和產(chǎn)品注冊(cè)證。該產(chǎn)品注冊(cè)時(shí)的技術(shù)要求為《神經(jīng)外科精細(xì)顯微外科成套手術(shù)器械（SXD-Ⅱ）》。

　　Z市食品藥品監(jiān)管局認(rèn)為，根據(jù)檢驗(yàn)報(bào)告，能夠認(rèn)定丁公司存在生產(chǎn)不符合經(jīng)注冊(cè)產(chǎn)品技術(shù)要求成套手術(shù)器械的違法行為。雖然不符合項(xiàng)為顯微刮匙，但其是注冊(cè)產(chǎn)品中的一個(gè)組成產(chǎn)品，也應(yīng)當(dāng)符合產(chǎn)品注冊(cè)時(shí)的技術(shù)要求。依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》，決定依法沒(méi)收違法生產(chǎn)的成套手術(shù)器械，并處罰款。

　　丁公司不服，向市政府申請(qǐng)行政復(fù)議。丁公司認(rèn)為，顯微刮匙在成套醫(yī)療器械中是獨(dú)立可分、單獨(dú)使用的部件，顯微刮匙不符合要求，Z市食品藥品監(jiān)管局僅可以沒(méi)收顯微刮匙，而不應(yīng)對(duì)整套醫(yī)療器械進(jìn)行查處。

　　復(fù)議機(jī)關(guān)經(jīng)審查認(rèn)為，丁公司注冊(cè)產(chǎn)品單元是成套手術(shù)器械，產(chǎn)品抽驗(yàn)針對(duì)的也是成套手術(shù)器械。組成部件不符合要求，導(dǎo)致成套手術(shù)器械不合格，違法產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)認(rèn)定為成套手術(shù)器械，而不是其組成部件。故決定維持Z市食品藥品監(jiān)管局作出的行政處罰決定。

　　【案例要點(diǎn)】

　　行政處罰應(yīng)針對(duì)抽檢不合格報(bào)告所指向的產(chǎn)品，因部件原因?qū)е庐a(chǎn)品不合格的，涉案產(chǎn)品應(yīng)認(rèn)定為成套產(chǎn)品。

　　【相關(guān)法條】

　　《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》

　　第二十四條  醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的要求，建立健全與所生產(chǎn)醫(yī)療器械相適應(yīng)的質(zhì)量管理體系并保證其有效運(yùn)行；嚴(yán)格按照經(jīng)注冊(cè)或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求組織生產(chǎn)，保證出廠的醫(yī)療器械符合強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)以及經(jīng)注冊(cè)或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求。

　　醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)定期對(duì)質(zhì)量管理體系的運(yùn)行情況進(jìn)行自查，并向所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門提交自查報(bào)告。

　　第六十六條  有下列情形之一的，由縣級(jí)以上人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令改正，沒(méi)收違法生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)或者使用的醫(yī)療器械；違法生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)或者使用的醫(yī)療器械貨值金額不足1萬(wàn)元的，并處2萬(wàn)元以上5萬(wàn)元以下罰款；貨值金額1萬(wàn)元以上的，并處貨值金額5倍以上10倍以下罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)，直至由原發(fā)證部門吊銷醫(yī)療器械注冊(cè)證、醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證：

　　（一）生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用不符合強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)或者不符合經(jīng)注冊(cè)或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求的醫(yī)療器械的；

　　（二）醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)未按照經(jīng)注冊(cè)或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求組織生產(chǎn)，或者未依照本條例規(guī)定建立質(zhì)量管理體系并保持有效運(yùn)行的；

　?。ㄈ┙?jīng)營(yíng)、使用無(wú)合格證明文件、過(guò)期、失效、淘汰的醫(yī)療器械，或者使用未依法注冊(cè)的醫(yī)療器械的；

　?。ㄋ模┦称匪幤繁O(jiān)督管理部門責(zé)令其依照本條例規(guī)定實(shí)施召回或者停止經(jīng)營(yíng)后，仍拒不召回或者停止經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械的；

　?。ㄎ澹┪胁痪邆浔緱l例規(guī)定條件的企業(yè)生產(chǎn)醫(yī)療器械，或者未對(duì)受托方的生產(chǎn)行為進(jìn)行管理的。

　　醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位履行了本條例規(guī)定的進(jìn)貨查驗(yàn)等義務(wù)，有充分證據(jù)證明其不知道所經(jīng)營(yíng)、使用的醫(yī)療器械為前款第一項(xiàng)、第三項(xiàng)規(guī)定情形的醫(yī)療器械，并能如實(shí)說(shuō)明其進(jìn)貨來(lái)源的，可以免予處罰，但應(yīng)當(dāng)依法沒(méi)收其經(jīng)營(yíng)、使用的不符合法定要求的醫(yī)療器械。

（責(zé)任編輯：齊桂榕）

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