亚洲真人无码永久在线观看,亚洲欧美日产综合在线网,亚洲精品国产a久久久久久,亚洲变态另类天堂av手机版,亚洲av美腿av丝袜

　　我國(guó)目前實(shí)施的GLP與國(guó)際上通行的GLP在條文內(nèi)容和形式上很相似，只是在細(xì)節(jié)方面有所不同。如美國(guó)、日本規(guī)定試驗(yàn)方案和總結(jié)報(bào)告由專題負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)即可，而我國(guó)則要求由機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)。實(shí)際上，不論是國(guó)內(nèi)還是國(guó)外，實(shí)施GLP和對(duì)GLP監(jiān)管的基本要素都包括：人員要素、硬件要素、軟件要素、工作現(xiàn)場(chǎng)要素。對(duì)GLP的監(jiān)管，不僅要嚴(yán)格，更要規(guī)范。監(jiān)管不規(guī)范，就無(wú)法建立長(zhǎng)效的監(jiān)管機(jī)制。同時(shí)監(jiān)管應(yīng)堅(jiān)持科學(xué)化，做到以科學(xué)理論為依據(jù)，結(jié)合實(shí)際人性化的科學(xué)管理。

　　人員要素  藥物非臨床研究管理過(guò)程（即GLP實(shí)施過(guò)程）是通過(guò)研究者的工作來(lái)實(shí)現(xiàn)的，國(guó)際上常把控制人為因素放在管理過(guò)程的核心地位，作為設(shè)定整個(gè)管理過(guò)程的出發(fā)點(diǎn)，是GLP實(shí)施和監(jiān)管中最關(guān)鍵的要素。

　　我國(guó)法規(guī)對(duì)組織機(jī)構(gòu)與人員的基本要求包括：足夠的專業(yè)的合格的人員、合理的組織機(jī)構(gòu)、明確的分工和職責(zé)、有效的培訓(xùn)和教育。在對(duì)評(píng)價(jià)機(jī)構(gòu)進(jìn)行監(jiān)管檢查時(shí)，應(yīng)對(duì)機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人、專題負(fù)責(zé)人以及質(zhì)量保證部門相關(guān)人員的學(xué)歷、資質(zhì)、經(jīng)驗(yàn)、培訓(xùn)等方面進(jìn)行重點(diǎn)檢查確認(rèn)，其他人員應(yīng)經(jīng)過(guò)培訓(xùn)熟悉了解GLP及自身的職責(zé)。負(fù)責(zé)監(jiān)管GLP的國(guó)家藥品監(jiān)管部門應(yīng)重視人員的培訓(xùn)，可對(duì)各地的評(píng)價(jià)機(jī)構(gòu)集中組織培訓(xùn)，整體上提高和強(qiáng)化人員GLP意識(shí)。當(dāng)然，監(jiān)管人員也應(yīng)充分準(zhǔn)確理解GLP的理念和實(shí)質(zhì)，確保能夠?qū)υu(píng)價(jià)機(jī)構(gòu)進(jìn)行有效的檢查監(jiān)管外還能提出有效的建議，引導(dǎo)評(píng)價(jià)機(jī)構(gòu)良性發(fā)展。

　　硬件要素  完整配套的實(shí)驗(yàn)設(shè)施、先進(jìn)精確的儀器設(shè)備以及各種實(shí)驗(yàn)動(dòng)物飼養(yǎng)設(shè)施等是藥物臨床前安全性評(píng)價(jià)工作順利進(jìn)行和高質(zhì)量完成的保證。GLP規(guī)定，評(píng)價(jià)機(jī)構(gòu)應(yīng)根據(jù)所從事的非臨床研究的需要準(zhǔn)備實(shí)驗(yàn)設(shè)施、儀器設(shè)備、實(shí)驗(yàn)用的供試品和對(duì)照品以及動(dòng)物飼養(yǎng)等相關(guān)配套硬件。硬件設(shè)施資金投入巨大，一旦完成，后期改造很困難，因此監(jiān)管部門應(yīng)在早期介入評(píng)價(jià)機(jī)構(gòu)硬件改造，對(duì)評(píng)價(jià)機(jī)構(gòu)在硬件方面遇到的問(wèn)題提供技術(shù)指導(dǎo)。

　　軟件要素  軟件要素是指與實(shí)驗(yàn)工作相適應(yīng)的質(zhì)量管理體系和標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程。GLP規(guī)定評(píng)價(jià)機(jī)構(gòu)需要制定標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程、質(zhì)量保證程序、實(shí)驗(yàn)設(shè)施和儀器設(shè)備的維護(hù)保養(yǎng)、實(shí)驗(yàn)動(dòng)物的運(yùn)輸及飼養(yǎng)管理等相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)作業(yè)程序，安全評(píng)價(jià)研究過(guò)程中的各種原始記錄文件應(yīng)合理保存。對(duì)軟件要素的監(jiān)管，是保證臨床前研究試驗(yàn)數(shù)據(jù)真實(shí)性的可靠手段。對(duì)軟件要素的檢查應(yīng)確定評(píng)價(jià)機(jī)構(gòu)的質(zhì)量保證體系能否有效地盡可能降低或避免人員主觀因素對(duì)試驗(yàn)結(jié)果的影響，對(duì)評(píng)價(jià)機(jī)構(gòu)的試驗(yàn)方案和各種標(biāo)準(zhǔn)作業(yè)程序的合理性重點(diǎn)檢查。信息化的發(fā)展給原始試驗(yàn)數(shù)據(jù)帶來(lái)造假風(fēng)險(xiǎn)，監(jiān)管人員應(yīng)對(duì)確保電子計(jì)算機(jī)相關(guān)數(shù)據(jù)真實(shí)性的有關(guān)措施進(jìn)行落實(shí)和監(jiān)督。

　　工作現(xiàn)場(chǎng)  硬件、軟件和人員三個(gè)要素的動(dòng)態(tài)組合構(gòu)成了工作現(xiàn)場(chǎng)，包括生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)和質(zhì)量管理現(xiàn)場(chǎng)。工作現(xiàn)場(chǎng)是評(píng)價(jià)機(jī)構(gòu)硬件水平、軟件水平和人員水平能否成正比線性關(guān)系的直觀體現(xiàn)。對(duì)工作現(xiàn)場(chǎng)的監(jiān)管主要體現(xiàn)在認(rèn)證現(xiàn)場(chǎng)檢查以及之后的定期檢查、有因檢查和飛行檢查中。監(jiān)管人員既要嚴(yán)格執(zhí)行檢查標(biāo)準(zhǔn)，更要理解每一項(xiàng)檢查標(biāo)準(zhǔn)的意義，只有理解每一項(xiàng)檢查標(biāo)準(zhǔn)的含義，在評(píng)定時(shí)才能做到公平、公正。在工作現(xiàn)場(chǎng)的相關(guān)檢查中也應(yīng)對(duì)實(shí)施GLP過(guò)程給予督促和指導(dǎo)。因此，檢查員應(yīng)有較高的政治素質(zhì)和專業(yè)知識(shí)水平，在對(duì)評(píng)價(jià)機(jī)構(gòu)進(jìn)行評(píng)價(jià)時(shí)應(yīng)抓住試驗(yàn)過(guò)程中的重要環(huán)節(jié)和關(guān)鍵控制因素，不能僅從字面上主觀地、教條地理解檢查條款。

　?。ū疚恼幾浴端幤钒踩O(jiān)管實(shí)務(wù)》，中國(guó)醫(yī)藥科技出版社出版，梁毅主編）

（責(zé)任編輯：齊桂榕）

(責(zé)任編輯：)