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　　中國醫(yī)藥報(bào) 記者 王依依 報(bào)道  日前，由中國食品藥品國際交流中心(CCFDIE)主辦，藥品審評(píng)中心（CDE）、美國華裔血液及腫瘤專家學(xué)會(huì)（CAHON）及清華大學(xué)醫(yī)學(xué)院協(xié)辦的“2018中國腫瘤免疫治療研討會(huì)”在京召開。全球頂級(jí)專家、美國食品藥品管理局（FDA）和歐洲藥品管理局（EMA）的官員及生物制藥界專家齊聚一堂，就基礎(chǔ)腫瘤免疫、免疫檢查點(diǎn)抑制劑、細(xì)胞治療、腫瘤疫苗及新一代免疫治療手段在不同類型腫瘤領(lǐng)域應(yīng)用的最新進(jìn)展等話題，分享其觀點(diǎn)與經(jīng)驗(yàn)，探討新型免疫療法及其臨床開發(fā)的意義。

　　近年來，利用調(diào)節(jié)或增加人體免疫能力以抑制腫瘤的免疫治療成為腫瘤治療界的新寵。隨著腫瘤免疫治療適應(yīng)證的增加，該領(lǐng)域新產(chǎn)品研發(fā)勢(shì)頭日益強(qiáng)勁。而劃時(shí)代的CAR-T細(xì)胞治療被批準(zhǔn)上市，讓人們更加確信，腫瘤免疫療法為腫瘤治療研究找到了一條希望之路。醫(yī)生和患者期望有更多可供選擇的免疫治療方法治愈腫瘤。

　　研討會(huì)上，美國FDA腫瘤學(xué)卓越中心主任Richard Pazdur指出，與其他治療領(lǐng)域相比，腫瘤疾病嚴(yán)重且危及患者生命，需相關(guān)企業(yè)加速藥物投放。腫瘤學(xué)是生物醫(yī)學(xué)研究活躍領(lǐng)域之一，其中有50%的療法為突破性治療方法，需要通過生物標(biāo)志物確定目標(biāo)人群，其進(jìn)步需要外部力量推動(dòng)。

　　據(jù)悉，“突破性療法”審批由美國FDA于2012年7月創(chuàng)立，源于《美國食品藥品管理局安全及創(chuàng)新法案》（FDASIA）中的部分內(nèi)容，旨在加速開發(fā)及審查治療嚴(yán)重的或威脅生命的疾病的新藥。作為繼快速通道、加速批準(zhǔn)、優(yōu)先審評(píng)之后，美國FDA的又一個(gè)新藥評(píng)審?fù)ǖ?，獲得“突破性藥物”認(rèn)證的藥物開發(fā)能得到包括美國FDA高層藥監(jiān)官員在內(nèi)的更加密切的指導(dǎo)，保障在最短時(shí)間內(nèi)為患者提供新的治療選擇。Richard Pazdur透露，提交給美國FDA藥品審評(píng)中心的突破性療法申請(qǐng)中，約50%屬于腫瘤學(xué)領(lǐng)域，其中約三分之一的申請(qǐng)已獲得批準(zhǔn)。

　　耶魯大學(xué)醫(yī)學(xué)院免疫學(xué)、皮膚病學(xué)和腫瘤內(nèi)科學(xué)教授陳列平博士回顧了腫瘤免疫療法的發(fā)展歷程，介紹了PD-1免疫治療的原則，以及目前腫瘤免疫療法存在的一些問題和相應(yīng)的應(yīng)對(duì)策略。

　　研討會(huì)上，清華大學(xué)醫(yī)學(xué)院院長(zhǎng)董晨、北京大學(xué)腫瘤醫(yī)院副院長(zhǎng)郭軍、北京大學(xué)腫瘤醫(yī)院黨委書記朱軍、解放軍總醫(yī)院分子免疫學(xué)研究室韓為東主任、廣東省人民醫(yī)院主任醫(yī)師吳一龍、南京八一醫(yī)院副院長(zhǎng)秦叔逵等分享了他們?cè)谥委熀谏亓?、惡性B細(xì)胞腫瘤、肺癌、肝細(xì)胞癌等腫瘤免疫治療領(lǐng)域的最新成果，從臨床研究和患者需求的角度提出了觀點(diǎn)和經(jīng)驗(yàn)。

　　以黑色素瘤免疫治療為例，郭軍指出，2017版中國抗癌協(xié)會(huì)臨床腫瘤學(xué)協(xié)作專業(yè)委員會(huì)（CSCO）制定的黑色素瘤診治指南中，已把PD-1單抗和PD-1單抗+CTLA-4單抗作為可選策略推薦。郭軍以實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)為例指出，中國免疫治療非肢端型非黏膜型黑色素瘤免疫治療數(shù)據(jù)與國外相仿，肢端型和黏膜型免疫治療則效果略差。

　　郭軍表示，亞洲和歐美黑色素瘤存在巨大差異，亞洲黑色素瘤患者從國際突破性進(jìn)展中獲益有限，在機(jī)遇與挑戰(zhàn)并存的技術(shù)進(jìn)步中，尋找符合亞洲特點(diǎn)的治療方案尤為關(guān)鍵。

　　據(jù)朱軍介紹，目前，clinicaltrials.gov注冊(cè)的CAR-T細(xì)胞治療臨床試驗(yàn)中有76項(xiàng)已在中國開展。

（責(zé)任編輯：齊桂榕）

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