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　　藥品注冊(cè)中的專利鏈接，指的是國(guó)家藥品注冊(cè)主管部門在審批藥品注冊(cè)申請(qǐng)的過程中，不僅對(duì)申請(qǐng)注冊(cè)的藥品的安全性、有效性和質(zhì)量可控性進(jìn)行審查，同時(shí)還要適度考慮該藥品是否存在侵犯他人專利權(quán)的問題。

　　我國(guó)藥品專利鏈接制度

　　專利鏈接制度在我國(guó)還處于初始階段，僅在《藥品注冊(cè)管理辦法》第十八條和第十九條引入了專利保護(hù)鏈接條款。

　　第十八條第一款規(guī)定，申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)對(duì)其申請(qǐng)注冊(cè)的藥物或者使用的處方、工藝、用途等，提供申請(qǐng)人或者他人在中國(guó)的專利及其權(quán)屬狀態(tài)的說明；他人在中國(guó)存在專利的，申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)提交對(duì)他人的專利不構(gòu)成侵權(quán)的聲明。對(duì)申請(qǐng)人提交的說明或者聲明，藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)在行政機(jī)關(guān)網(wǎng)站予以公示。

　　第十九條規(guī)定，對(duì)他人已獲得中國(guó)專利權(quán)的藥品，申請(qǐng)人可以在該藥品專利期屆滿前2年內(nèi)提出注冊(cè)申請(qǐng)。國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門按照本辦法予以審查，符合規(guī)定的，在專利期滿后核發(fā)藥品批準(zhǔn)文號(hào)、《進(jìn)口藥品注冊(cè)證》或者《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊(cè)證》。

　　2017年10月，中辦、國(guó)辦印發(fā)《關(guān)于深化審評(píng)審批制度改革鼓勵(lì)藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見》，其中提出探索建立藥品專利鏈接制度。藥品注冊(cè)申請(qǐng)人提交注冊(cè)申請(qǐng)時(shí)，應(yīng)說明涉及的相關(guān)專利及其權(quán)屬狀態(tài)，并在規(guī)定期限內(nèi)告知相關(guān)藥品專利權(quán)人。專利權(quán)存在糾紛的，當(dāng)事人可以向法院起訴，期間不停止藥品技術(shù)審評(píng)。對(duì)通過技術(shù)審評(píng)的藥品，藥品監(jiān)管部門根據(jù)法院生效判決、裁定或調(diào)解書作出是否批準(zhǔn)上市的決定；超過一定期限未取得生效判決、裁定或調(diào)解書的，藥品監(jiān)管部門可批準(zhǔn)上市。

　　藥品專利例外制度

　　藥品專利例外制度又稱Bolar例外，是指在藥品專利到期前，允許其他人未經(jīng)專利權(quán)人的同意而進(jìn)口、制造使用專利藥品進(jìn)行試驗(yàn)，以獲取藥品管理部門所要求的數(shù)據(jù)等信息。本文只限于對(duì)人用藥品Bolar例外的研究。

　　“Bolar例外”條款是一項(xiàng)專門適用于藥品和醫(yī)療器械等相關(guān)領(lǐng)域的專利侵權(quán)豁免原則，因來源于1984年美國(guó)Roche公司訴Bolar公司藥品專利侵權(quán)案而得名。1984年，Bolar公司為了趕在Roche公司所擁有的一項(xiàng)安眠藥有效成分專利到期之時(shí)推出其仿制產(chǎn)品，在專利到期6個(gè)月前從國(guó)外獲取了少量專利藥品，并通過對(duì)這些藥品進(jìn)行試驗(yàn)來收集報(bào)批所需要的數(shù)據(jù)。Roche公司對(duì)其行為提起了專利侵權(quán)訴訟。地區(qū)法院認(rèn)為被控侵權(quán)行為屬于研究試驗(yàn)行為，判決Bolar公司不侵權(quán)。Roche公司不服，上訴到美國(guó)聯(lián)邦巡回上訴法院（CAFC）。CAFC認(rèn)為試驗(yàn)使用例外不應(yīng)延伸到“帶有商業(yè)目的”的應(yīng)用，Bolar公司的行為是出于商業(yè)目的，不能使用試驗(yàn)使用例外，因此判其侵權(quán)。

　　這一判決結(jié)果引起了仿制藥廠商的強(qiáng)烈反應(yīng)，仿制藥廠商們積極游說國(guó)會(huì)，最終促成了《藥品價(jià)格競(jìng)爭(zhēng)和專利期限恢復(fù)法案》（又稱“Hatch-Waxman”法案）的誕生，主要解決了兩個(gè)問題。第一，為了解決專利權(quán)到期后仿制藥在一段時(shí)間內(nèi)無法及時(shí)上市，以致非法延長(zhǎng)專利保護(hù)期限的問題，“Hatch-Waxman”法案第202條允許仿制藥廠商在專利到期前進(jìn)行臨床試驗(yàn)和收集FDA審批所需的數(shù)據(jù)，并不視之為侵權(quán)。第二，專利權(quán)人在專利授權(quán)后，由于FDA審批仍在進(jìn)行中而無法立即上市造成的保護(hù)期限損失進(jìn)行補(bǔ)償。第202條隨后被編入美國(guó)法典中，也即美國(guó)專利法“Bolar例外”條款。

　　我國(guó)2008版《專利法》第六十九條正式確立了“Bolar例外”的法律地位，“為提供行政審批所需要的信息，制造、使用、進(jìn)口專利藥品或者專利醫(yī)療器械的，以及專門為其制造、進(jìn)口專利藥品或者專利醫(yī)療器械”的，不視為侵犯專利權(quán)。

　　“Bolar例外”原則在立法上的確立，對(duì)中國(guó)的藥品和醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)，尤其是仿制藥生產(chǎn)企業(yè)意義重大。不僅解決了以往藥品專利侵權(quán)糾紛法律適用的司法難題，進(jìn)一步完善了《專利法》，而且為在專利保護(hù)期末端鼓勵(lì)仿制藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展提供了明確的法律依據(jù)。

　　（本文摘編自《藥品安全監(jiān)管實(shí)務(wù)》，中國(guó)醫(yī)藥科技出版社出版，梁毅主編）

（責(zé)任編輯：齊桂榕）

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