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　　8月6日， 輝瑞公司宣布，全球首個(gè)細(xì)胞周期蛋白依賴性激酶4和6(CDK4/6)抑制劑愛(ài)博新?IBRANCE?(哌柏西利，Palbociclib)已于7月31日獲得國(guó)家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)。愛(ài)博新?適用于治療激素受體(HR)陽(yáng)性、人表皮生長(zhǎng)因子受體2(HER2)陰性的局部晚期或轉(zhuǎn)移性乳腺癌，與芳香化酶抑制劑聯(lián)合使用作為絕經(jīng)后女性患者的初始內(nèi)分泌治療。

　　輝瑞創(chuàng)新醫(yī)療(PIH)中國(guó)區(qū)總經(jīng)理吳琨表示：“愛(ài)博新?在中國(guó)獲批上市，我們感到非常高興和自豪。愛(ài)博新?是由輝瑞研發(fā)的第一個(gè)CDK4/6抑制劑，今天我們將這一創(chuàng)新藥物帶給中國(guó)的晚期乳腺癌患者，將為她們提供新的治療選擇，延長(zhǎng)患者的無(wú)進(jìn)展生存期，改善她們的生活質(zhì)量，同時(shí)也將造福于患者家庭和社會(huì)。”

　　晚期乳腺癌治療急需新突破

　　乳腺癌是嚴(yán)重威脅全世界女性健康的第一大惡性腫瘤。2015年，中國(guó)新發(fā)乳腺癌病例達(dá)27.2萬(wàn)，死亡約7萬(wàn)余例。晚期乳腺癌的形勢(shì)更為嚴(yán)峻，每年新發(fā)10個(gè)患者就有1個(gè)被確診為晚期，而且在接受過(guò)手術(shù)及規(guī)范治療的早期乳腺癌患者中也有30%~40%會(huì)發(fā)展為晚期乳腺癌。公眾對(duì)晚期乳腺癌認(rèn)知不足，在2016年歐洲腫瘤學(xué)會(huì)和輝瑞聯(lián)合發(fā)布的《晚期/轉(zhuǎn)移性乳腺癌全球現(xiàn)狀2005-2015十年報(bào)告》中顯示，有48%~76%的公眾錯(cuò)誤地認(rèn)為晚期乳腺癌可以被治愈。

　　有別于早期乳腺癌治療方式的多樣化，近10年來(lái)晚期乳腺癌的治療無(wú)重大進(jìn)展，缺乏突破性創(chuàng)新療法。晚期乳腺癌患者的總體中位生存期僅有2年~3年，5年生存率僅約20%，迫切需要?jiǎng)?chuàng)新治療方案。

　　愛(ài)博新可延長(zhǎng)患者生存期

　　CDK4/6是細(xì)胞分裂周期的關(guān)鍵調(diào)節(jié)因素，能夠驅(qū)動(dòng)細(xì)胞分裂。CDK4/6在許多癌癥中均有過(guò)度活躍表達(dá)，導(dǎo)致細(xì)胞分裂周期失控，是癌癥的一個(gè)標(biāo)志性特征。輝瑞公司推出的全球第一個(gè)CDK4/6的選擇性抑制劑愛(ài)博新?，通過(guò)抑制CDK4/6，恢復(fù)細(xì)胞周期控制，從而阻斷腫瘤細(xì)胞增殖。2013年美國(guó)食品與藥品管理局(FDA)核準(zhǔn)愛(ài)博新?為治療晚期乳腺癌的突破性新藥， 2015年FDA以快速審批程序批準(zhǔn)愛(ài)博新?上市，用于治療晚期乳腺癌?；诖送黄菩赃M(jìn)展，美國(guó)國(guó)立綜合癌癥網(wǎng)絡(luò)(NCCN)指南推薦愛(ài)博新?聯(lián)合芳香化酶抑制劑作為HR陽(yáng)性、HER2陰性、晚期或轉(zhuǎn)移性乳腺癌的一線治療方案。

　　全球注冊(cè)研究顯示，愛(ài)博新?聯(lián)合來(lái)曲唑治療HR陽(yáng)性、HER2陰性患者的中位無(wú)進(jìn)展生存期長(zhǎng)達(dá)24.8月，而接受來(lái)曲唑單藥治療患者的中位無(wú)進(jìn)展生存期僅為14.5月。相比來(lái)曲唑單藥，愛(ài)博新?聯(lián)合來(lái)曲唑治療延長(zhǎng)了晚期乳腺癌患者10個(gè)月的中位無(wú)進(jìn)展生存期。

　　截至目前，愛(ài)博新?已在全球86個(gè)國(guó)家和地區(qū)獲批上市，中國(guó)是第87個(gè)。作為在華領(lǐng)先的外資藥企，輝瑞積極響應(yīng)《“健康中國(guó)2030”規(guī)劃綱要》，始終恪守對(duì)中國(guó)患者的承諾——攜手共創(chuàng)健康中國(guó)，致力于為廣大腫瘤患者帶來(lái)最新的治療方式，謀求最大福祉。吳琨表示，“愛(ài)博新?在中國(guó)獲批上市要特別感謝中國(guó)政府為解決腫瘤患者臨床急需用藥而推出的各項(xiàng)重大舉措，感謝參與此次藥品審評(píng)過(guò)程中的相關(guān)工作人員，是大家共同的努力使得愛(ài)博新?能夠更早惠及中國(guó)的晚期乳腺癌患者，讓她們擁有更好的治療，享受更有品質(zhì)的生活?！?/p>

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