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　　為貫徹落實中辦、國辦《關于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見》，進一步推進醫(yī)療器械監(jiān)管創(chuàng)新發(fā)展，加快建立符合中國特色的醫(yī)療器械監(jiān)管科學體系，8月21日，國家藥品監(jiān)督管理局、中國生物材料學會在京聯合召開醫(yī)療器械監(jiān)管科學研討會。多位院士、專家和企業(yè)代表、監(jiān)管人員立足我國醫(yī)療器械產業(yè)和監(jiān)管實際，聚焦創(chuàng)新與安全，謀劃我國醫(yī)療器械監(jiān)管科學體系，圍繞監(jiān)管科學與創(chuàng)新發(fā)展的主題，就科技前沿動態(tài)、產品研發(fā)創(chuàng)新、審評審批制度改革、上市后監(jiān)管等方面的科學問題進行了深入研討。國家藥監(jiān)局局長焦紅出席會議并講話，國家藥監(jiān)局副局長徐景和主持會議。

　　會上，焦紅指出：“對我國醫(yī)療器械監(jiān)管科學實施方案進行戰(zhàn)略研究，是促進我國醫(yī)療器械監(jiān)管和產業(yè)可持續(xù)發(fā)展的關鍵步驟，是一件打基礎、利長遠的重要工作?！?/p>

　　“保障醫(yī)療器械安全責任重大，需要適時規(guī)劃監(jiān)管科學研究?！苯辜t指出，監(jiān)管科學是連接尖端科技和開發(fā)更安全有效的新型醫(yī)療器械之間的紐帶，是架在醫(yī)療器械科學監(jiān)管和產業(yè)創(chuàng)新發(fā)展之間的橋梁。

　　發(fā)展監(jiān)管科學是產業(yè)創(chuàng)新的內在要求。焦紅強調，面對科技創(chuàng)新的風起云涌，面對醫(yī)療器械產品推陳出新步伐的加快，必須緊緊跟蹤了解當今世界科技發(fā)展的趨勢，不斷提高對新技術新產品的把握能力，不斷開發(fā)新的監(jiān)管工具和監(jiān)管方法;必須深入思考政府監(jiān)管如何確保采用高效的監(jiān)管模式和方法用于評估和批準新型醫(yī)療器械，既推動優(yōu)質產品的開發(fā)上市，又有效剔除無法證明其安全有效的產品;必須細化研究如何優(yōu)化新型醫(yī)療器械技術審評要求，明確需要提供的科學研究和數據要求;必須加快推進通過管理科學支持產品質量提升，在監(jiān)管工作中引入更科學、更新穎的方法，不斷提高對新技術、新產品的把握能力，以科學的態(tài)度、專業(yè)的精神，加強醫(yī)療器械全生命周期的風險防控，提高醫(yī)療器械質量安全水平。

　　隨著全球化程度的加深，醫(yī)療器械產業(yè)已經高度國際化。焦紅強調指出，盡管各國醫(yī)療器械法制、體制、機制不同，監(jiān)管形態(tài)各具特色，但在行政監(jiān)管方面有共同規(guī)律可循。

　　焦紅表示，監(jiān)管科學是不斷探索和發(fā)展的。目前各國關注和研究的對真實世界數據的利用、臨床試驗設計的優(yōu)化、監(jiān)管評價方法的創(chuàng)新等，是醫(yī)療器械監(jiān)管工作中面臨的共性問題。研究監(jiān)管科學，是站在國際監(jiān)管前沿、吸收各國監(jiān)管經驗、努力與國際先進監(jiān)管水平接軌的重要探索，也是進一步深入理解中國監(jiān)管現實、探索監(jiān)管規(guī)律，努力解決我國醫(yī)療器械監(jiān)管面臨問題的基礎性、戰(zhàn)略性工作。系統(tǒng)研究國際監(jiān)管科學的歷史沿革和發(fā)展情況，充分借鑒國際監(jiān)管科學最新研究成果，將對我國醫(yī)療器械監(jiān)管科學發(fā)展起到積極的推動作用。

　　焦紅表示，近年來，醫(yī)療器械監(jiān)管工作取得了明顯進展。2014年6月1日起，新修訂《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》實施，標志著我國醫(yī)療器械監(jiān)管進入一個新階段。國家藥監(jiān)局不斷創(chuàng)新體制機制，深化審評審批制度改革，持續(xù)鼓勵產品創(chuàng)新，著力加強上市后監(jiān)管，注重風險防控，強化技術審評、標準管理、檢驗檢測、審核查驗、不良事件監(jiān)測等技術支撐機構建設，努力提高監(jiān)管能力和水平，真正做到科學監(jiān)管和智慧監(jiān)管。

　　近年來，醫(yī)療器械產業(yè)發(fā)展勢頭迅猛，產品注冊申報量逐年遞增：1997年尚不足1000項，2000年為1500項，2008年增至6737項，2014年創(chuàng)歷史新高，達到11233項。十多年，醫(yī)療器械注冊申報量增加了10倍之多。

　　焦紅指出，應該看到，當前我國醫(yī)療器械產業(yè)快速發(fā)展，自貿試驗區(qū)建設快速推進，區(qū)域間合作不斷加強，醫(yī)療器械上市許可持有人制度正在推進，產業(yè)重組、新業(yè)態(tài)不斷涌現。這些都要求監(jiān)管部門及時了解產業(yè)發(fā)展與需求，創(chuàng)新監(jiān)管方式方法，順應產業(yè)重組、異地搬遷等變化，完善監(jiān)管政策。同時也應看到，受到產業(yè)基礎、市場完善程度、社會綜合治理水平等因素的影響，醫(yī)療器械安全仍然處于風險高發(fā)期，違法違規(guī)行為呈現復雜性、多樣性、隱蔽性等諸多中國特有的問題。如何立足于破解我國監(jiān)管難題，制定適合中國國情的制度和措施，需要獨創(chuàng)性的具有中國特色的監(jiān)管科學體系作為基礎和支撐。既實事求是，又與時俱進，應對好新時代醫(yī)療器械安全、有效、高質量和可及性等方面的新挑戰(zhàn)。

　　對于醫(yī)療器械監(jiān)管科學發(fā)展路徑，焦紅認為，可以從以下六方面考慮：一是優(yōu)化監(jiān)管制度設計，開展上市前審評審批、上市后監(jiān)管制度和機制戰(zhàn)略研究，堅持風險管理理念，在深入分析、科學研判、準確把握風險點的基礎上，制定科學完備的監(jiān)管措施;二是優(yōu)化臨床評價，利用真實世界數據評估產品臨床風險，科學合理設置臨床試驗要求，改進臨床試驗設計方法和工具，包括優(yōu)化統(tǒng)計學方法;三是制定合理的醫(yī)療器械分類原則，完善醫(yī)療器械分類管理的動態(tài)調整機制，在寬嚴有別的基礎上開展科學監(jiān)管;四是對個性化定制式醫(yī)療器械、組織工程醫(yī)療產品等，制定科學的監(jiān)管制度，明確監(jiān)管模式，研發(fā)技術標準和指導原則;五是瞄準前瞻性技術，如對人工智能、大數據、網絡安全、基因診斷、精準診療領域開展監(jiān)管政策研究;六是推進監(jiān)管信息化工程，整合監(jiān)管大數據，開展智能監(jiān)管科學研究。

　　發(fā)展監(jiān)管科學需要凝聚各方智慧。焦紅表示：“院士、專家、企業(yè)管理者是監(jiān)管的智囊，是醫(yī)療器械監(jiān)管的寶貴資源。希望大家以高度的責任感和使命感，為我國醫(yī)療器械監(jiān)管科學多建睿智之言、多獻務實之策，共同攜手促進我國醫(yī)療器械監(jiān)管進入科學、智慧的快車道?！彼瑫r指出，國家藥監(jiān)局將與中國生物材料學會、中國生物醫(yī)學工程學會、中國醫(yī)療器械行業(yè)協會攜手合作，做好組織保障，與院士、專家一道規(guī)劃好醫(yī)療器械監(jiān)管科學研究工作。國家藥監(jiān)局各相關司局、直屬單位要積極參與、密切配合，共同推進我國醫(yī)療器械監(jiān)管制度跨入科學、規(guī)范、優(yōu)質、高效的軌道。

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