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　　監(jiān)管動(dòng)態(tài)

　　1. 國家藥監(jiān)局發(fā)布的《醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)目錄（截至2025年6月底）》顯示，截至2025年6月底，現(xiàn)行有效醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)共2039項(xiàng)，其中國家標(biāo)準(zhǔn)304項(xiàng)（強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)88項(xiàng)、推薦性標(biāo)準(zhǔn)216項(xiàng)），行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)1735項(xiàng)（強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)177項(xiàng)、推薦性標(biāo)準(zhǔn)1558項(xiàng)）。為便于查詢和使用，目錄按通用技術(shù)領(lǐng)域和專業(yè)技術(shù)領(lǐng)域編排，通用技術(shù)領(lǐng)域細(xì)分為8個(gè)部分，專業(yè)技術(shù)領(lǐng)域細(xì)分為33個(gè)部分。

　　2. 國家藥監(jiān)局發(fā)布YY 0300—2025《牙科學(xué) 修復(fù)用人工牙》等38項(xiàng)醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，并明確了標(biāo)準(zhǔn)編號、標(biāo)準(zhǔn)名稱、適用范圍和實(shí)施日期。此次發(fā)布的38項(xiàng)標(biāo)準(zhǔn)涉及牙科、中醫(yī)等多個(gè)領(lǐng)域，其中13項(xiàng)為修訂標(biāo)準(zhǔn)，25項(xiàng)為制定標(biāo)準(zhǔn)。

　　3. 國家藥監(jiān)局綜合司就《醫(yī)療器械注冊自檢管理規(guī)定實(shí)施指南（征求意見稿）》公開征求意見，意見反饋時(shí)間截至7月11日。根據(jù)征求意見稿，該實(shí)施指南適用于藥品監(jiān)管部門對第二類、第三類醫(yī)療器械開展注冊自檢時(shí)的現(xiàn)場檢查。征求意見稿擬定了醫(yī)療器械注冊自檢工作的總體要求及檢驗(yàn)?zāi)芰σ?，涉及質(zhì)量管理體系要求、人員要求、設(shè)備和環(huán)境設(shè)施要求等方面。

　　4. 國家藥監(jiān)局發(fā)布《2025年5月進(jìn)口第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案信息》，涉及腹部造口彈性繃帶等158個(gè)產(chǎn)品。

　　5. 國家藥監(jiān)局發(fā)布的《各省醫(yī)療器械許可備案相關(guān)信息（截至2025年5月31日）》顯示，截至2025年5月31日，各?。▍^(qū)、市）有效期內(nèi)境內(nèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證共計(jì)12.9萬余個(gè)、備案證超16.9萬個(gè)；醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證共計(jì)近2萬個(gè)、備案證超2.4萬個(gè)；醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證共計(jì)50萬余個(gè)、備案證超153萬個(gè)；醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售備案36萬余個(gè)；醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)交易服務(wù)第三方平臺(tái)備案1253個(gè)。

　　6. 國家藥監(jiān)局醫(yī)療器械技術(shù)審評中心發(fā)布的《醫(yī)療器械優(yōu)先審批申請審核結(jié)果公示（2025年第7號）》顯示，北京大清生物技術(shù)股份有限公司申請的軟組織修復(fù)材料和北京中科生儀科技有限公司申請的全自動(dòng)醫(yī)用PCR分析系統(tǒng)，因?qū)儆凇傲腥雵抑攸c(diǎn)研發(fā)計(jì)劃的醫(yī)療器械”，擬予以優(yōu)先審批。

　　產(chǎn)品上市

　　1. 國家藥監(jiān)局發(fā)布的公告顯示，今年5月，國家藥監(jiān)局共批準(zhǔn)注冊醫(yī)療器械產(chǎn)品236個(gè)。其中，境內(nèi)第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品189個(gè)，進(jìn)口第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品22個(gè)，進(jìn)口第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品23個(gè)，港澳臺(tái)醫(yī)療器械產(chǎn)品2個(gè)。

　　2. 國家藥監(jiān)局批準(zhǔn)了蘇州思納福醫(yī)療科技有限公司的數(shù)字PCR分析儀、英納瑞醫(yī)療股份有限公司的肺動(dòng)脈取栓系統(tǒng)兩個(gè)創(chuàng)新產(chǎn)品注冊申請。

　　3. 國家藥監(jiān)局發(fā)布10期醫(yī)療器械批準(zhǔn)證明文件送達(dá)信息，共包括750個(gè)受理號，涉及亞甲藍(lán)黏膜染色劑等產(chǎn)品。

　　行業(yè)企業(yè)

　　1. 杭州迪視醫(yī)療生物科技有限公司（以下簡稱迪視醫(yī)療）完成近億元A輪融資。該輪融資由磐霖資本領(lǐng)投，上城資本、金闔資本、杭州市科創(chuàng)集團(tuán)（顛覆性技術(shù)成果轉(zhuǎn)化基金）跟投，凱乘資本擔(dān)任獨(dú)家財(cái)務(wù)顧問。募集資金將用于加速通用顯微外科手術(shù)機(jī)器人注冊臨床與眼科手術(shù)機(jī)器人產(chǎn)品商業(yè)化推廣。迪視醫(yī)療成立于2021年，專注于機(jī)器人顯微操作平臺(tái)研發(fā)。

　　2. 上海聯(lián)影智能醫(yī)療科技有限公司（以下簡稱聯(lián)影智能）完成總規(guī)模10億元的A輪融資。該輪融資由易方達(dá)私募和上國投資管共同領(lǐng)投，上海聯(lián)和、盛石資本、保覽投資、蘇創(chuàng)投、均為創(chuàng)投、清松資本、張家港創(chuàng)投、聯(lián)影集團(tuán)、聯(lián)影醫(yī)療等機(jī)構(gòu)共同出資完成。募集資金將用于推動(dòng)技術(shù)創(chuàng)新和產(chǎn)品落地，加速AI技術(shù)在醫(yī)療領(lǐng)域的創(chuàng)新應(yīng)用，優(yōu)化產(chǎn)品服務(wù)體系，加快市場拓展，推動(dòng)技術(shù)臨床轉(zhuǎn)化與落地。聯(lián)影智能成立于2017年，是一家專注于醫(yī)療人工智能領(lǐng)域的企業(yè)，致力將AI技術(shù)深度融入醫(yī)療影像分析、智能診斷輔助、醫(yī)療數(shù)據(jù)管理等環(huán)節(jié)。

　　3. 江蘇霆升科技有限公司（以下簡稱霆升科技）完成近億元B+輪融資。該輪融資由倚鋒資本領(lǐng)投，原有股東啟明創(chuàng)投、黃埔醫(yī)藥基金跟投，本輪融資由星橋資本擔(dān)任獨(dú)家財(cái)務(wù)顧問。募集資金將用于進(jìn)一步加大4D心腔內(nèi)超聲（4D ICE）的研發(fā)及臨床投入，為即將開展的工藝量產(chǎn)做好充分準(zhǔn)備。霆升科技成立于2017年，聚焦超聲在心臟電生理和結(jié)構(gòu)性心臟病方向的技術(shù)創(chuàng)新。

　　集中采購

　　1. 國家組織高值醫(yī)用耗材聯(lián)合采購辦公室發(fā)布的《人工晶體及運(yùn)動(dòng)醫(yī)學(xué)類醫(yī)用耗材集中帶量采購增補(bǔ)產(chǎn)品公告》顯示，采購周期內(nèi)，北京科儀邦恩醫(yī)療器械科技有限公司、浙江科惠醫(yī)療器械股份有限公司、北京市春立正達(dá)醫(yī)療器械股份有限公司申請?jiān)鲅a(bǔ)的9項(xiàng)產(chǎn)品符合采購文件要求，可視為中選產(chǎn)品。

　　2. 國家組織高值醫(yī)用耗材聯(lián)合采購辦公室發(fā)布的《人工關(guān)節(jié)集中帶量采購協(xié)議期滿接續(xù)采購增補(bǔ)產(chǎn)品公告》顯示，采購周期內(nèi)，大博醫(yī)療科技股份有限公司、北京力達(dá)康科技有限公司申請的14項(xiàng)產(chǎn)品接受本企業(yè)同產(chǎn)品系統(tǒng)類別中選價(jià)，且符合采購文件要求，可視為中選產(chǎn)品系統(tǒng)執(zhí)行，但在提出申請的采購年度內(nèi)無協(xié)議采購量。

　?。ū緢?bào)實(shí)習(xí)記者薛靜文整理）

(責(zé)任編輯：張可欣)