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　　1982年我大學(xué)畢業(yè)，成為江蘇省南通市基層醫(yī)院的一名醫(yī)生，后來進(jìn)入衛(wèi)生行政部門工作，直至擔(dān)任南通市中醫(yī)院院長、市衛(wèi)生局副局長。2001年6月，南通市組建市、縣藥品監(jiān)管機(jī)構(gòu)，雖然沒有思想準(zhǔn)備，但我仍服從組織調(diào)遣，從衛(wèi)生部門轉(zhuǎn)到藥監(jiān)部門任職。這一干，就是近18年。其間，我經(jīng)歷了多次藥監(jiān)體制改革，對(duì)藥監(jiān)領(lǐng)域探索、創(chuàng)新、進(jìn)步的足跡印象深刻。要說的、要寫的，值得說、值得寫的太多了。幾個(gè)記憶猶新的小故事，分享給大家。

　　建局之初大培訓(xùn)

　　江蘇省南通藥品監(jiān)管局于2001年7月18日正式揭牌。很快，局里開展了大培訓(xùn)活動(dòng)：第一階段是機(jī)關(guān)作風(fēng)建設(shè)培訓(xùn)；第二階段是業(yè)務(wù)培訓(xùn)，主要就是對(duì)《藥品管理法》的內(nèi)容進(jìn)行培訓(xùn)。

　　局黨組明確由我承擔(dān)專業(yè)授課任務(wù)。當(dāng)時(shí)修訂后的《藥品管理法》剛剛頒布，法律條款我也不太熟悉。于是就找來兩本參考書籍，邊學(xué)邊講。為了上好每堂課，我總是每天凌晨兩點(diǎn)多起床準(zhǔn)備講課內(nèi)容，寫好課件材料。

　　106條內(nèi)容，我們是逐字逐句學(xué)習(xí)理解的。在2001年炎熱的夏季，局里全體人員用了一個(gè)多星期學(xué)習(xí)《藥品管理法》，無論是從事過藥品管理的，還是第一次接觸藥品管理的，每一位同志都很認(rèn)真，聚精會(huì)神地聽課、記錄。

　　在培訓(xùn)結(jié)束考試時(shí)，從局長到駕駛員，每人一張?jiān)嚲?，?dú)立答題，諸如假劣藥品概念、4個(gè)“P”、特殊藥品管理、開辦藥品生產(chǎn)與經(jīng)營企業(yè)必經(jīng)程序等等，都考到了。考試成績出來后，沒有一個(gè)不及格的。這是大家的真實(shí)水平，人人都很高興。

　　2003年開始，藥監(jiān)系統(tǒng)增加了食品安全與保健食品化妝品安全監(jiān)管綜合協(xié)調(diào)方面的職能。2005年7月，局里的牌子變成了“江蘇省南通食品藥品監(jiān)管局”。因?yàn)橹皇恰熬C合協(xié)調(diào)”，并沒有具體監(jiān)管職責(zé)，因此有人將我們那時(shí)的職能戲稱為“沒有槍沒有炮，只有一把沖鋒號(hào)”。這時(shí)，局黨組又分工讓我負(fù)責(zé)吹“沖鋒號(hào)”，我又承擔(dān)了連續(xù)不斷、多層次、大范圍的食品安全監(jiān)管相關(guān)法律法規(guī)培訓(xùn)。

　　18年來，我做了數(shù)不清的食品藥品法律講座，但最難忘懷的就是建局之初那場機(jī)關(guān)培訓(xùn)授課，讓我體會(huì)到了什么是教學(xué)相長。

　　雪夜起底假藥案

　　2008年1月28日清晨，大地一片銀白。當(dāng)天上午，南通食藥監(jiān)局接到江蘇省食品藥品監(jiān)管局的案情線索，鄰市前不久發(fā)生使用假藥致人死亡的惡性事件，在對(duì)涉案假藥來源進(jìn)行調(diào)查時(shí)，也涉及被南通市抓獲在案的犯罪嫌疑人高某。江蘇省食藥監(jiān)局要求我們加大工作力度，力爭讓案情盡快有突破。

　　根據(jù)省局指令，我們立即會(huì)同公安部門提審高某。上午10點(diǎn)，高某交代還有部分假藥交由其妹婿在鄉(xiāng)下代為藏匿。獲此重要線索后，我們不敢有片刻的耽擱--必須盡快找到相關(guān)證據(jù)，以對(duì)不法分子實(shí)施懲罰；必須防止假藥流轉(zhuǎn)，繼續(xù)給百姓生命安全造成威脅。

　　11點(diǎn)前，我們會(huì)同警方趕赴高某交代的假藥藏匿之地。100公里左右的路程，正常情況下1個(gè)多小時(shí)就到了，可由于大雪封路，車在雪地里行走艱難。經(jīng)過3個(gè)多小時(shí)的“爬行”，我們終于抵達(dá)高某的家鄉(xiāng)某鎮(zhèn)。該鎮(zhèn)公安部門為我們找了向?qū)В煌フ腋吣车拿眯?。其家很是偏僻，距?zhèn)上還很遠(yuǎn)，在皚皚大雪覆蓋之下，無法分清何處是路，我們只能憑著感覺在雪地里“摸索”。幾番周折，才找到高某妹婿。但他卻對(duì)我們問詢表現(xiàn)得一無所知。這一僵持，就是幾個(gè)小時(shí)過去了。

　　雪花漫天飛舞，氣溫持續(xù)下降，對(duì)方仍不肯松口。在“銷售假藥同案犯”、要對(duì)其采取“刑事拘留”的通告下，晚上8點(diǎn)多，對(duì)方模糊地說了一些情況，一會(huì)兒說是假藥被扔到河里了，一會(huì)兒又說被燒毀了。我們表示，不見實(shí)物，絕不罷休，并要求他對(duì)自己所講的每句話負(fù)責(zé)。

　　風(fēng)雪之夜，我們一干人等，堅(jiān)定執(zhí)著?？吹轿覀兊臎Q心，對(duì)方終于交代高某確有“貨”托其保管，“貨”在其親戚家的草垛里，距當(dāng)?shù)剡€有10多里。此時(shí)，已經(jīng)是晚上9點(diǎn)多了。于是，我們兵分兩路，一路按照當(dāng)事人的交代，去現(xiàn)場“起贓”；我則與兩位公安同志一起，繼續(xù)與當(dāng)事人交鋒。晚上10點(diǎn)半，現(xiàn)場取貨的同志傳來消息，假藥已起獲。聞此消息，我們非常興奮。但由于氣溫太低，車子拋錨了。雪越下越大，現(xiàn)場取證人員想盡了辦法，直至凌晨3點(diǎn)，大家才得以投宿于縣城酒店。

　　后來，此次的假藥案與此前的一起假藥案被公安部門并案處理，抓獲涉案人員20余人，多人被判重刑，其中高某被判處有期徒刑15年。

　　以小見大說“偏差”

　　在新一輪機(jī)構(gòu)改革中，2011年我們局名稱變成“南通市食品藥品監(jiān)管局”。當(dāng)年的7月24日，江蘇省食藥監(jiān)局組織對(duì)南通市一家藥品生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行GMP證書到期前的延期檢查。

　　該企業(yè)是一家原料藥生產(chǎn)企業(yè)，按新版（2010版）GMP的標(biāo)準(zhǔn)要求檢查內(nèi)容比較復(fù)雜。檢查組的同志嚴(yán)格對(duì)照標(biāo)準(zhǔn)條款，到車間、倉庫等進(jìn)行現(xiàn)場檢查，不放過任何一個(gè)具體環(huán)節(jié)。

　　這家企業(yè)也是南通第一家在新版GMP實(shí)施后接受檢查的單位，我全程“跟班學(xué)習(xí)”，不斷深化對(duì)GMP條款的理解。我發(fā)現(xiàn)，這家企業(yè)做了大量有成效的工作，尤其是他們的“偏差管理”，讓我印象深刻。我逐份審核了該企業(yè)從當(dāng)年1月1日至7月22日形成的81份“偏差調(diào)查報(bào)告”。透過這一份份“偏差調(diào)查報(bào)告”，以小見大，我覺得新版GMP真正實(shí)施好了，真是功德無量。

　　在新版GMP中，有關(guān)偏差管理的內(nèi)容有8條。這次檢查，讓我真正理解了“偏差管理”在確保產(chǎn)品質(zhì)量方面所發(fā)揮的重要作用。比如有一份關(guān)于干燥過程中溫度低于規(guī)定區(qū)間的“偏差調(diào)查報(bào)告”，內(nèi)容翔實(shí)、客觀，在偏差描述和可能原因分析方面，記述得很詳細(xì)。其偏差表現(xiàn)為，干燥過程中的溫度實(shí)測為62℃，而操作規(guī)程中規(guī)定的是65℃~67℃。在分析可能產(chǎn)生的原因時(shí)，工作人員列出了四點(diǎn)：儀表不準(zhǔn)確；設(shè)備故障；人員操作失誤；蒸汽壓力不夠。偏差發(fā)現(xiàn)崗位的人員在采取相關(guān)的應(yīng)急處理措施的同時(shí)，將偏差情況上報(bào)，并由質(zhì)量管理人員對(duì)偏差因素進(jìn)行全面的調(diào)查分析。很快，偏差的癥結(jié)被找到，是由于人員操作失誤，蒸汽開關(guān)被提前關(guān)小。接著又落實(shí)了一系列糾正與預(yù)防類似偏差的措施，避免再發(fā)生類似偏差。

　　在此后實(shí)施新版GMP過程中，我總是非常關(guān)注偏差管理。如果一個(gè)企業(yè)在生產(chǎn)經(jīng)營過程中，沒有發(fā)現(xiàn)過大小偏差，那就是最大的“偏差”。同理，我們在監(jiān)管工作中，只要時(shí)時(shí)處處注意預(yù)防偏差、糾正偏差，就可能最大程度上避免各類質(zhì)量安全事件的發(fā)生，就可以給食品藥品安全最大程度的保障。

　　18年來，我在局里先后負(fù)責(zé)過藥品生產(chǎn)與流通管理、稽查執(zhí)法、食品安全綜合協(xié)調(diào)、保健食品化妝品監(jiān)管等業(yè)務(wù)工作。我的經(jīng)驗(yàn)是：無論負(fù)責(zé)哪一塊工作，沉下心來，鉆進(jìn)去，各項(xiàng)工作都能取得實(shí)效。每一位食藥監(jiān)人都知道，做好食藥監(jiān)管工作，需要腳踏實(shí)地，需要有責(zé)任感、使命感和奉獻(xiàn)精神。將人生最美好的年華投入藥監(jiān)事業(yè)，我無怨無悔且深感自豪！

　?。ㄗ髡邌挝唬航K省南通市食品藥品監(jiān)管局）

(責(zé)任編輯：)