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　　1982年我大學畢業(yè)，成為江蘇省南通市基層醫(yī)院的一名醫(yī)生，后來進入衛(wèi)生行政部門工作，直至擔任南通市中醫(yī)院院長、市衛(wèi)生局副局長。2001年6月，南通市組建市、縣藥品監(jiān)管機構，雖然沒有思想準備，但我仍服從組織調(diào)遣，從衛(wèi)生部門轉到藥監(jiān)部門任職。這一干，就是近18年。其間，我經(jīng)歷了多次藥監(jiān)體制改革，對藥監(jiān)領域探索、創(chuàng)新、進步的足跡印象深刻。要說的、要寫的，值得說、值得寫的太多了。幾個記憶猶新的小故事，分享給大家。

　　建局之初大培訓

　　江蘇省南通藥品監(jiān)管局于2001年7月18日正式揭牌。很快，局里開展了大培訓活動：第一階段是機關作風建設培訓；第二階段是業(yè)務培訓，主要就是對《藥品管理法》的內(nèi)容進行培訓。

　　局黨組明確由我承擔專業(yè)授課任務。當時修訂后的《藥品管理法》剛剛頒布，法律條款我也不太熟悉。于是就找來兩本參考書籍，邊學邊講。為了上好每堂課，我總是每天凌晨兩點多起床準備講課內(nèi)容，寫好課件材料。

　　106條內(nèi)容，我們是逐字逐句學習理解的。在2001年炎熱的夏季，局里全體人員用了一個多星期學習《藥品管理法》，無論是從事過藥品管理的，還是第一次接觸藥品管理的，每一位同志都很認真，聚精會神地聽課、記錄。

　　在培訓結束考試時，從局長到駕駛員，每人一張試卷，獨立答題，諸如假劣藥品概念、4個“P”、特殊藥品管理、開辦藥品生產(chǎn)與經(jīng)營企業(yè)必經(jīng)程序等等，都考到了?？荚嚦煽兂鰜砗?，沒有一個不及格的。這是大家的真實水平，人人都很高興。

　　2003年開始，藥監(jiān)系統(tǒng)增加了食品安全與保健食品化妝品安全監(jiān)管綜合協(xié)調(diào)方面的職能。2005年7月，局里的牌子變成了“江蘇省南通食品藥品監(jiān)管局”。因為只是“綜合協(xié)調(diào)”，并沒有具體監(jiān)管職責，因此有人將我們那時的職能戲稱為“沒有槍沒有炮，只有一把沖鋒號”。這時，局黨組又分工讓我負責吹“沖鋒號”，我又承擔了連續(xù)不斷、多層次、大范圍的食品安全監(jiān)管相關法律法規(guī)培訓。

　　18年來，我做了數(shù)不清的食品藥品法律講座，但最難忘懷的就是建局之初那場機關培訓授課，讓我體會到了什么是教學相長。

　　雪夜起底假藥案

　　2008年1月28日清晨，大地一片銀白。當天上午，南通食藥監(jiān)局接到江蘇省食品藥品監(jiān)管局的案情線索，鄰市前不久發(fā)生使用假藥致人死亡的惡性事件，在對涉案假藥來源進行調(diào)查時，也涉及被南通市抓獲在案的犯罪嫌疑人高某。江蘇省食藥監(jiān)局要求我們加大工作力度，力爭讓案情盡快有突破。

　　根據(jù)省局指令，我們立即會同公安部門提審高某。上午10點，高某交代還有部分假藥交由其妹婿在鄉(xiāng)下代為藏匿。獲此重要線索后，我們不敢有片刻的耽擱--必須盡快找到相關證據(jù)，以對不法分子實施懲罰；必須防止假藥流轉，繼續(xù)給百姓生命安全造成威脅。

　　11點前，我們會同警方趕赴高某交代的假藥藏匿之地。100公里左右的路程，正常情況下1個多小時就到了，可由于大雪封路，車在雪地里行走艱難。經(jīng)過3個多小時的“爬行”，我們終于抵達高某的家鄉(xiāng)某鎮(zhèn)。該鎮(zhèn)公安部門為我們找了向?qū)В煌フ腋吣车拿眯?。其家很是偏僻，距?zhèn)上還很遠，在皚皚大雪覆蓋之下，無法分清何處是路，我們只能憑著感覺在雪地里“摸索”。幾番周折，才找到高某妹婿。但他卻對我們問詢表現(xiàn)得一無所知。這一僵持，就是幾個小時過去了。

　　雪花漫天飛舞，氣溫持續(xù)下降，對方仍不肯松口。在“銷售假藥同案犯”、要對其采取“刑事拘留”的通告下，晚上8點多，對方模糊地說了一些情況，一會兒說是假藥被扔到河里了，一會兒又說被燒毀了。我們表示，不見實物，絕不罷休，并要求他對自己所講的每句話負責。

　　風雪之夜，我們一干人等，堅定執(zhí)著?？吹轿覀兊臎Q心，對方終于交代高某確有“貨”托其保管，“貨”在其親戚家的草垛里，距當?shù)剡€有10多里。此時，已經(jīng)是晚上9點多了。于是，我們兵分兩路，一路按照當事人的交代，去現(xiàn)場“起贓”；我則與兩位公安同志一起，繼續(xù)與當事人交鋒。晚上10點半，現(xiàn)場取貨的同志傳來消息，假藥已起獲。聞此消息，我們非常興奮。但由于氣溫太低，車子拋錨了。雪越下越大，現(xiàn)場取證人員想盡了辦法，直至凌晨3點，大家才得以投宿于縣城酒店。

　　后來，此次的假藥案與此前的一起假藥案被公安部門并案處理，抓獲涉案人員20余人，多人被判重刑，其中高某被判處有期徒刑15年。

　　以小見大說“偏差”

　　在新一輪機構改革中，2011年我們局名稱變成“南通市食品藥品監(jiān)管局”。當年的7月24日，江蘇省食藥監(jiān)局組織對南通市一家藥品生產(chǎn)企業(yè)進行GMP證書到期前的延期檢查。

　　該企業(yè)是一家原料藥生產(chǎn)企業(yè)，按新版（2010版）GMP的標準要求檢查內(nèi)容比較復雜。檢查組的同志嚴格對照標準條款，到車間、倉庫等進行現(xiàn)場檢查，不放過任何一個具體環(huán)節(jié)。

　　這家企業(yè)也是南通第一家在新版GMP實施后接受檢查的單位，我全程“跟班學習”，不斷深化對GMP條款的理解。我發(fā)現(xiàn)，這家企業(yè)做了大量有成效的工作，尤其是他們的“偏差管理”，讓我印象深刻。我逐份審核了該企業(yè)從當年1月1日至7月22日形成的81份“偏差調(diào)查報告”。透過這一份份“偏差調(diào)查報告”，以小見大，我覺得新版GMP真正實施好了，真是功德無量。

　　在新版GMP中，有關偏差管理的內(nèi)容有8條。這次檢查，讓我真正理解了“偏差管理”在確保產(chǎn)品質(zhì)量方面所發(fā)揮的重要作用。比如有一份關于干燥過程中溫度低于規(guī)定區(qū)間的“偏差調(diào)查報告”，內(nèi)容翔實、客觀，在偏差描述和可能原因分析方面，記述得很詳細。其偏差表現(xiàn)為，干燥過程中的溫度實測為62℃，而操作規(guī)程中規(guī)定的是65℃~67℃。在分析可能產(chǎn)生的原因時，工作人員列出了四點：儀表不準確；設備故障；人員操作失誤；蒸汽壓力不夠。偏差發(fā)現(xiàn)崗位的人員在采取相關的應急處理措施的同時，將偏差情況上報，并由質(zhì)量管理人員對偏差因素進行全面的調(diào)查分析。很快，偏差的癥結被找到，是由于人員操作失誤，蒸汽開關被提前關小。接著又落實了一系列糾正與預防類似偏差的措施，避免再發(fā)生類似偏差。

　　在此后實施新版GMP過程中，我總是非常關注偏差管理。如果一個企業(yè)在生產(chǎn)經(jīng)營過程中，沒有發(fā)現(xiàn)過大小偏差，那就是最大的“偏差”。同理，我們在監(jiān)管工作中，只要時時處處注意預防偏差、糾正偏差，就可能最大程度上避免各類質(zhì)量安全事件的發(fā)生，就可以給食品藥品安全最大程度的保障。

　　18年來，我在局里先后負責過藥品生產(chǎn)與流通管理、稽查執(zhí)法、食品安全綜合協(xié)調(diào)、保健食品化妝品監(jiān)管等業(yè)務工作。我的經(jīng)驗是：無論負責哪一塊工作，沉下心來，鉆進去，各項工作都能取得實效。每一位食藥監(jiān)人都知道，做好食藥監(jiān)管工作，需要腳踏實地，需要有責任感、使命感和奉獻精神。將人生最美好的年華投入藥監(jiān)事業(yè)，我無怨無悔且深感自豪！

　?。ㄗ髡邌挝唬航K省南通市食品藥品監(jiān)管局）

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