苦樂年華十八載
1982年我大學畢業(yè),成為江蘇省南通市基層醫(yī)院的一名醫(yī)生,后來進入衛(wèi)生行政部門工作,直至擔任南通市中醫(yī)院院長、市衛(wèi)生局副局長。2001年6月,南通市組建市、縣藥品監(jiān)管機構,雖然沒有思想準備,但我仍服從組織調(diào)遣,從衛(wèi)生部門轉到藥監(jiān)部門任職。這一干,就是近18年。其間,我經(jīng)歷了多次藥監(jiān)體制改革,對藥監(jiān)領域探索、創(chuàng)新、進步的足跡印象深刻。要說的、要寫的,值得說、值得寫的太多了。幾個記憶猶新的小故事,分享給大家。
建局之初大培訓
江蘇省南通藥品監(jiān)管局于2001年7月18日正式揭牌。很快,局里開展了大培訓活動:第一階段是機關作風建設培訓;第二階段是業(yè)務培訓,主要就是對《藥品管理法》的內(nèi)容進行培訓。
局黨組明確由我承擔專業(yè)授課任務。當時修訂后的《藥品管理法》剛剛頒布,法律條款我也不太熟悉。于是就找來兩本參考書籍,邊學邊講。為了上好每堂課,我總是每天凌晨兩點多起床準備講課內(nèi)容,寫好課件材料。
106條內(nèi)容,我們是逐字逐句學習理解的。在2001年炎熱的夏季,局里全體人員用了一個多星期學習《藥品管理法》,無論是從事過藥品管理的,還是第一次接觸藥品管理的,每一位同志都很認真,聚精會神地聽課、記錄。
在培訓結束考試時,從局長到駕駛員,每人一張試卷,獨立答題,諸如假劣藥品概念、4個“P”、特殊藥品管理、開辦藥品生產(chǎn)與經(jīng)營企業(yè)必經(jīng)程序等等,都考到了??荚嚦煽兂鰜砗?,沒有一個不及格的。這是大家的真實水平,人人都很高興。
2003年開始,藥監(jiān)系統(tǒng)增加了食品安全與保健食品化妝品安全監(jiān)管綜合協(xié)調(diào)方面的職能。2005年7月,局里的牌子變成了“江蘇省南通食品藥品監(jiān)管局”。因為只是“綜合協(xié)調(diào)”,并沒有具體監(jiān)管職責,因此有人將我們那時的職能戲稱為“沒有槍沒有炮,只有一把沖鋒號”。這時,局黨組又分工讓我負責吹“沖鋒號”,我又承擔了連續(xù)不斷、多層次、大范圍的食品安全監(jiān)管相關法律法規(guī)培訓。
18年來,我做了數(shù)不清的食品藥品法律講座,但最難忘懷的就是建局之初那場機關培訓授課,讓我體會到了什么是教學相長。
雪夜起底假藥案
2008年1月28日清晨,大地一片銀白。當天上午,南通食藥監(jiān)局接到江蘇省食品藥品監(jiān)管局的案情線索,鄰市前不久發(fā)生使用假藥致人死亡的惡性事件,在對涉案假藥來源進行調(diào)查時,也涉及被南通市抓獲在案的犯罪嫌疑人高某。江蘇省食藥監(jiān)局要求我們加大工作力度,力爭讓案情盡快有突破。
根據(jù)省局指令,我們立即會同公安部門提審高某。上午10點,高某交代還有部分假藥交由其妹婿在鄉(xiāng)下代為藏匿。獲此重要線索后,我們不敢有片刻的耽擱--必須盡快找到相關證據(jù),以對不法分子實施懲罰;必須防止假藥流轉,繼續(xù)給百姓生命安全造成威脅。
11點前,我們會同警方趕赴高某交代的假藥藏匿之地。100公里左右的路程,正常情況下1個多小時就到了,可由于大雪封路,車在雪地里行走艱難。經(jīng)過3個多小時的“爬行”,我們終于抵達高某的家鄉(xiāng)某鎮(zhèn)。該鎮(zhèn)公安部門為我們找了向?qū)В煌フ腋吣车拿眯?。其家很是偏僻,距?zhèn)上還很遠,在皚皚大雪覆蓋之下,無法分清何處是路,我們只能憑著感覺在雪地里“摸索”。幾番周折,才找到高某妹婿。但他卻對我們問詢表現(xiàn)得一無所知。這一僵持,就是幾個小時過去了。
雪花漫天飛舞,氣溫持續(xù)下降,對方仍不肯松口。在“銷售假藥同案犯”、要對其采取“刑事拘留”的通告下,晚上8點多,對方模糊地說了一些情況,一會兒說是假藥被扔到河里了,一會兒又說被燒毀了。我們表示,不見實物,絕不罷休,并要求他對自己所講的每句話負責。
風雪之夜,我們一干人等,堅定執(zhí)著??吹轿覀兊臎Q心,對方終于交代高某確有“貨”托其保管,“貨”在其親戚家的草垛里,距當?shù)剡€有10多里。此時,已經(jīng)是晚上9點多了。于是,我們兵分兩路,一路按照當事人的交代,去現(xiàn)場“起贓”;我則與兩位公安同志一起,繼續(xù)與當事人交鋒。晚上10點半,現(xiàn)場取貨的同志傳來消息,假藥已起獲。聞此消息,我們非常興奮。但由于氣溫太低,車子拋錨了。雪越下越大,現(xiàn)場取證人員想盡了辦法,直至凌晨3點,大家才得以投宿于縣城酒店。
后來,此次的假藥案與此前的一起假藥案被公安部門并案處理,抓獲涉案人員20余人,多人被判重刑,其中高某被判處有期徒刑15年。
以小見大說“偏差”
在新一輪機構改革中,2011年我們局名稱變成“南通市食品藥品監(jiān)管局”。當年的7月24日,江蘇省食藥監(jiān)局組織對南通市一家藥品生產(chǎn)企業(yè)進行GMP證書到期前的延期檢查。
該企業(yè)是一家原料藥生產(chǎn)企業(yè),按新版(2010版)GMP的標準要求檢查內(nèi)容比較復雜。檢查組的同志嚴格對照標準條款,到車間、倉庫等進行現(xiàn)場檢查,不放過任何一個具體環(huán)節(jié)。
這家企業(yè)也是南通第一家在新版GMP實施后接受檢查的單位,我全程“跟班學習”,不斷深化對GMP條款的理解。我發(fā)現(xiàn),這家企業(yè)做了大量有成效的工作,尤其是他們的“偏差管理”,讓我印象深刻。我逐份審核了該企業(yè)從當年1月1日至7月22日形成的81份“偏差調(diào)查報告”。透過這一份份“偏差調(diào)查報告”,以小見大,我覺得新版GMP真正實施好了,真是功德無量。
在新版GMP中,有關偏差管理的內(nèi)容有8條。這次檢查,讓我真正理解了“偏差管理”在確保產(chǎn)品質(zhì)量方面所發(fā)揮的重要作用。比如有一份關于干燥過程中溫度低于規(guī)定區(qū)間的“偏差調(diào)查報告”,內(nèi)容翔實、客觀,在偏差描述和可能原因分析方面,記述得很詳細。其偏差表現(xiàn)為,干燥過程中的溫度實測為62℃,而操作規(guī)程中規(guī)定的是65℃~67℃。在分析可能產(chǎn)生的原因時,工作人員列出了四點:儀表不準確;設備故障;人員操作失誤;蒸汽壓力不夠。偏差發(fā)現(xiàn)崗位的人員在采取相關的應急處理措施的同時,將偏差情況上報,并由質(zhì)量管理人員對偏差因素進行全面的調(diào)查分析。很快,偏差的癥結被找到,是由于人員操作失誤,蒸汽開關被提前關小。接著又落實了一系列糾正與預防類似偏差的措施,避免再發(fā)生類似偏差。
在此后實施新版GMP過程中,我總是非常關注偏差管理。如果一個企業(yè)在生產(chǎn)經(jīng)營過程中,沒有發(fā)現(xiàn)過大小偏差,那就是最大的“偏差”。同理,我們在監(jiān)管工作中,只要時時處處注意預防偏差、糾正偏差,就可能最大程度上避免各類質(zhì)量安全事件的發(fā)生,就可以給食品藥品安全最大程度的保障。
18年來,我在局里先后負責過藥品生產(chǎn)與流通管理、稽查執(zhí)法、食品安全綜合協(xié)調(diào)、保健食品化妝品監(jiān)管等業(yè)務工作。我的經(jīng)驗是:無論負責哪一塊工作,沉下心來,鉆進去,各項工作都能取得實效。每一位食藥監(jiān)人都知道,做好食藥監(jiān)管工作,需要腳踏實地,需要有責任感、使命感和奉獻精神。將人生最美好的年華投入藥監(jiān)事業(yè),我無怨無悔且深感自豪!
?。ㄗ髡邌挝唬航K省南通市食品藥品監(jiān)管局)
(責任編輯:)
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40年的實踐證明,改革開放是發(fā)展中國特色社會主義、實現(xiàn)中華民族偉大復興的必由之路。改革開放符合民心民意、順應時代潮流,這是黨和人民從歷史和現(xiàn)實中得出的不可動搖的結論。 2019-02-15 09:51喜看改革開放40年巨大成就
中國人民用雙手書寫了國家和民族發(fā)展的壯麗詩篇,闖出了一條中國特色的跨越式發(fā)展道路,給中國帶來了翻天覆地的變化,創(chuàng)造了世界經(jīng)濟史上的發(fā)展奇跡。 2019-02-14 17:28互聯(lián)網(wǎng)新聞信息服務許可證10120170033
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