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　　中國食品藥品網(wǎng)訊  7月11日，山東省淄博市市場監(jiān)管局對山東英科醫(yī)療科技有限公司開展日常監(jiān)督檢查，指導企業(yè)完善質(zhì)量管理體系，督促企業(yè)落實主體責任。

　　監(jiān)管人員對企業(yè)生產(chǎn)過程控制、產(chǎn)品檢驗、產(chǎn)品包裝等環(huán)節(jié)開展現(xiàn)場檢查。在醫(yī)用PE檢查手套生產(chǎn)車間，監(jiān)管人員現(xiàn)場查看制膜及刀模壓切兩道工序的實際生產(chǎn)情況，隨機挑選一臺正在運行的手套機，對照生產(chǎn)技術要求檢查作業(yè)規(guī)范性，并查看該設備的生產(chǎn)、清潔、維護保養(yǎng)等記錄。在檢驗室，監(jiān)管人員現(xiàn)場查看了分析天平、氣動制樣機、熔體流動速率儀等物理性能測試設備的功能確認記錄及校準證明材料，確保檢驗設備的精準性。除了生產(chǎn)現(xiàn)場，監(jiān)管人員還開展了資料檢查，重點檢查了企業(yè)是否建立了健全的質(zhì)量管理體系文件，文件內(nèi)容是否與現(xiàn)場檢查情況一致，各項記錄的可追溯性等內(nèi)容。

　　企業(yè)管理者代表楊志文表示，藥監(jiān)部門的幫扶指導，對企業(yè)完善質(zhì)量管理體系及找準未來發(fā)展方向至關重要。據(jù)悉，不久前，山東省藥監(jiān)局在英科醫(yī)療調(diào)研考察醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展情況。調(diào)研組深入探討企業(yè)發(fā)展過程中面臨的困難和挑戰(zhàn)，對企業(yè)未來發(fā)展提出了建設性意見。在本次檢查中，淄博市市場監(jiān)管局監(jiān)管人員也依托該局“進千企 解難題 促發(fā)展”活動，主動對接企業(yè)發(fā)展需求。

　　在了解到企業(yè)計劃注冊第二類醫(yī)療器械新產(chǎn)品后，淄博市市場局監(jiān)管人員主動了解產(chǎn)品詳情以及在優(yōu)化注冊備案流程等方面存在的疑問和訴求，將企業(yè)訴求列入服務企業(yè)事項清單，并與山東省藥監(jiān)局等相關部門進行溝通協(xié)調(diào)，在產(chǎn)品注冊申報過程中對企業(yè)做好預輔導。

　　淄博市市場監(jiān)管局醫(yī)療器械監(jiān)管科科長武建明介紹，今年以來，該局對30家第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)開展現(xiàn)場檢查，并認真踐行“服務走在監(jiān)管前”的理念，貫徹落實“助企賦能”行動和“進千企 解難題 促發(fā)展”活動要求，對企業(yè)“一對一”開展幫扶，積極回應企業(yè)訴求，為企業(yè)排憂解難。

　　接下來，山東省藥監(jiān)局及淄博市市場監(jiān)管局將共同關注英科醫(yī)療新產(chǎn)品申報進展，并通過精準監(jiān)管和靠前服務，對全市醫(yī)療器械企業(yè)加強全過程質(zhì)量監(jiān)管，積極回應企業(yè)訴求，幫助企業(yè)破解發(fā)展難點堵點，提升企業(yè)核心競爭力，助推全市醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。（齊桂榕）

(責任編輯：趙紅)