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　　中國食品藥品網(wǎng)訊  7月14日，由廣東省藥監(jiān)局指導(dǎo)，廣東省藥監(jiān)局審評認證中心主辦，廣東省研究型醫(yī)院學(xué)會、新型生物材料與高端醫(yī)療器械廣東研究院（國家藥品監(jiān)督管理局創(chuàng)新生物材料醫(yī)療器械研究與評價重點實驗室）協(xié)辦的“春雨行動——推進醫(yī)療器械臨床研究成果轉(zhuǎn)化”政策宣貫培訓(xùn)班在廣州舉辦。中山大學(xué)孫逸仙紀念醫(yī)院院長宋爾衛(wèi)、華南理工大學(xué)新型生物材料與高端醫(yī)療器械廣東研究院院長王迎軍、廣州國家實驗室常務(wù)副主任徐濤等3位院士出席并致辭。廣東省藥監(jiān)局黨組書記、局長梁勤儒作動員講話。

　　“春雨行動”是由國家藥監(jiān)局主導(dǎo)、促進醫(yī)療器械源頭創(chuàng)新成果轉(zhuǎn)化的重要舉措，通過系統(tǒng)收集臨床醫(yī)生的創(chuàng)新創(chuàng)意，有效對接醫(yī)療器械研發(fā)需求，搭建從臨床研發(fā)到使用跨部門全鏈條協(xié)同通道，促進醫(yī)療器械科研成果轉(zhuǎn)化落地。

　　廣東省開展“春雨行動”，不僅是對國家創(chuàng)新醫(yī)療器械支持政策的積極響應(yīng)，更是落實廣東生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展行動要求的關(guān)鍵步驟，對提升廣東乃至全國在新型生物材料及創(chuàng)新醫(yī)療器械領(lǐng)域的創(chuàng)新能力和產(chǎn)業(yè)競爭力，具有重要意義。

　　梁勤儒在動員講話中指出，近年來，廣東省藥監(jiān)局全面落實省委、省政府和國家藥監(jiān)局部署要求，在藥品、醫(yī)療器械和化妝品生產(chǎn)企業(yè)數(shù)量、注冊備案品種存量、創(chuàng)新產(chǎn)品獲批數(shù)量等方面位居全國前列。截至今年6月底，廣東全省藥械化生產(chǎn)企業(yè)總量8983家，注冊備案產(chǎn)品達176萬余個，均居全國第一。同時，累計獲國家藥監(jiān)局批準1類創(chuàng)新藥25個、創(chuàng)新醫(yī)療器械48個，涌現(xiàn)出依沃西單抗注射液、奧雷巴替尼片、導(dǎo)航定位微波消融系統(tǒng)、折疊式人工玻璃體球囊等一批創(chuàng)新突破產(chǎn)品。截至今年6月底，廣東省已備案醫(yī)療器械臨床試驗機構(gòu)174家，近3年來每年新增本省醫(yī)療器械臨床試驗項目超過500個，數(shù)量均位居全國第一。

　　廣東高度重視“春雨行動——推進醫(yī)療器械臨床研究成果轉(zhuǎn)化”工作，制定了《關(guān)于開展春雨行動——推進醫(yī)療器械臨床研究成果轉(zhuǎn)化工作的實施方案》，以“四個一”落實“春雨行動”，即：制定一個方案，明確工作目標、工作步驟及工作要求；明確一個標準，制定春雨行動項目臨床價值篩選評價參考標準；建立一套機制，建立臨床研究成果項目收集篩選機制，通過組織省內(nèi)醫(yī)療機構(gòu)推薦符合要求的臨床研究成果轉(zhuǎn)化項目，設(shè)立專家評審機制，依據(jù)篩選標準對項目進行篩選評估；搭建一個平臺：邀請國家藥監(jiān)局醫(yī)療器械技術(shù)審評檢查大灣區(qū)分中心等有關(guān)部門，推動搭建廣東臨床轉(zhuǎn)化平臺。

　　同時，廣東省藥監(jiān)局審評認證中心針對成果轉(zhuǎn)化過程中遇到的難點和障礙，按照“提前介入、一企一策、全程指導(dǎo)、研審聯(lián)動”原則，開展項目培育、輔導(dǎo)和服務(wù)。對于符合條件的二類醫(yī)療器械項目，推薦其進入審評前置程序、廣東第二類醫(yī)療器械注冊“零發(fā)補、少發(fā)補”程序，通過研審聯(lián)動、滾動審評，提升審評效率，縮短注冊申報周期，加速上市進程。

　　在培訓(xùn)和分享環(huán)節(jié)，國家藥監(jiān)局醫(yī)療器械技術(shù)審評檢查大灣區(qū)分中心、學(xué)會組織、高校代表、醫(yī)療機構(gòu)代表等參訓(xùn)人員，從研發(fā)培育服務(wù)、品種篩選、轉(zhuǎn)化早期服務(wù)和轉(zhuǎn)化案例等多方面進行分享交流，探索如何形成“醫(yī)、學(xué)、研、產(chǎn)、管”五位一體的工作機制。

　　本次培訓(xùn)班的成功舉辦，為廣東醫(yī)療器械臨床研究成果轉(zhuǎn)化搭建了重要的交流平臺，促進了醫(yī)學(xué)研產(chǎn)管各環(huán)節(jié)協(xié)同創(chuàng)新。廣東省藥監(jiān)局表示，將以此為契機，多措并舉推動“春雨行動”，為培育醫(yī)療器械領(lǐng)域新質(zhì)生產(chǎn)力注入強勁動能。（陳海榮）

(責(zé)任編輯：趙紅)