亚洲真人无码永久在线观看,亚洲欧美日产综合在线网,亚洲精品国产a久久久久久,亚洲变态另类天堂av手机版,亚洲av美腿av丝袜

1999年，戴桂平在原浙江省醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)站打印檢驗(yàn)報(bào)告。

2018年，浙江省醫(yī)療器械檢驗(yàn)研究院研究人員在先進(jìn)的檢驗(yàn)儀器前工作。（圖片由戴桂平提供)

　　改革開(kāi)放40年，各行各業(yè)發(fā)生了翻天覆地的變化，我國(guó)藥監(jiān)事業(yè)也在時(shí)光荏苒中不斷發(fā)展。

　　1999年夏天，剛剛大學(xué)畢業(yè)的我來(lái)到美麗的西子湖畔，進(jìn)入原國(guó)家醫(yī)藥管理局醫(yī)用光學(xué)、激光、冷療設(shè)備質(zhì)量檢測(cè)中心，即原浙江省醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)站（現(xiàn)為浙江省醫(yī)療器械檢驗(yàn)研究院）工作。當(dāng)時(shí)，中心只有18人，一棟三層小樓是我們的實(shí)驗(yàn)室兼辦公室。

　　2000年，浙江省藥監(jiān)部門(mén)機(jī)構(gòu)改革啟動(dòng)，我被調(diào)入新組建的浙江省藥品監(jiān)管局醫(yī)療器械處工作，這一干，就是近20年。其間，單位名稱(chēng)幾經(jīng)變化，機(jī)構(gòu)改革、職能轉(zhuǎn)變和藥監(jiān)事業(yè)的不斷發(fā)展，呈現(xiàn)出我國(guó)醫(yī)療器械監(jiān)管在全面深化改革中的萬(wàn)千氣象。

　　從行政管理到全生命周期監(jiān)管

　　20世紀(jì)90年代初，我國(guó)的醫(yī)療器械管理實(shí)行登記制。直到1996年，原國(guó)家醫(yī)藥管理局發(fā)布了第一版《醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)管理辦法》。但由于當(dāng)時(shí)歷史條件的限制，該辦法僅對(duì)醫(yī)療器械注冊(cè)環(huán)節(jié)提出要求，對(duì)企業(yè)后續(xù)生產(chǎn)情況等并無(wú)明確要求。這便是最初對(duì)醫(yī)療器械產(chǎn)品實(shí)行行政管理的階段。

　　2000年1月，我國(guó)首部《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》發(fā)布實(shí)施，標(biāo)志著醫(yī)療器械監(jiān)管正式步入依法監(jiān)管的軌道。2014年6月，歷經(jīng)10年的執(zhí)行實(shí)踐和修訂完善，新版《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》的發(fā)布實(shí)施，體現(xiàn)了原法規(guī)的改革實(shí)踐成效和與國(guó)際接軌的全球化視野，確定了全生命周期監(jiān)管的總格局。2017年5月，《國(guó)務(wù)院關(guān)于修改〈醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例〉的決定》發(fā)布，再次體現(xiàn)出我國(guó)醫(yī)療器械監(jiān)管的改革精神和“放管服”的改革決心。

　　2018年6月，司法部就《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例修正案（草案送審稿）》征求意見(jiàn)，進(jìn)一步明確上市許可持有人全生命周期的法律責(zé)任，新一輪改革蓄勢(shì)待發(fā)。

　　醫(yī)療器械GMP的演變

　　翻開(kāi)醫(yī)療器械監(jiān)管發(fā)展的歷史畫(huà)卷，生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）可稱(chēng)得上是濃重的一筆。醫(yī)療器械GMP的演變歷程也是藥監(jiān)事業(yè)改革一路走來(lái)的一個(gè)縮影。

　　我清晰地記得，就在首部《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》發(fā)布實(shí)施的2000年，我國(guó)醫(yī)療器械監(jiān)管領(lǐng)域還發(fā)生過(guò)另外一件大事。針對(duì)當(dāng)時(shí)部分不法分子將醫(yī)院使用過(guò)的注射器、針管、輸液導(dǎo)管清洗包裝后重新投入市場(chǎng)的亂象，國(guó)務(wù)院組織了一次針對(duì)一次性輸注器具零配件的專(zhuān)項(xiàng)整治，重拳出擊，凈化市場(chǎng)。

　　2001年，國(guó)家藥品監(jiān)管部門(mén)正式發(fā)布《一次性使用無(wú)菌醫(yī)療器械產(chǎn)品（注、輸器具）生產(chǎn)實(shí)施細(xì)則》，對(duì)2000年專(zhuān)項(xiàng)整治的效果進(jìn)行鞏固，極大提升了一次性使用無(wú)菌醫(yī)療器械行業(yè)的整體水平。從浙江省的情況看，2002年以來(lái)，省內(nèi)一次性使用無(wú)菌輸注器具歷次抽查合格率達(dá)100%。

　　2002年，《一次性使用麻醉穿刺包生產(chǎn)實(shí)施細(xì)則》《外科植入物生產(chǎn)實(shí)施細(xì)則》相繼發(fā)布。以一次性麻醉穿刺包為例，其主要零配件包括一次性使用麻醉針、麻醉導(dǎo)管、無(wú)菌注射器和麻醉過(guò)濾器。在上述兩個(gè)細(xì)則發(fā)布之前，大部分醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)只負(fù)責(zé)組裝，而配件全部由供貨商提供，產(chǎn)品質(zhì)量難以控制。細(xì)則要求生產(chǎn)企業(yè)必須生產(chǎn)四種重要零配件中的一種，并明確相應(yīng)的生產(chǎn)條件。此舉有效清退了不合格的生產(chǎn)企業(yè)，也對(duì)醫(yī)療器械GMP的實(shí)施起到探路作用。

　　歷史的指針指向2004年，這一年，全國(guó)醫(yī)療器械監(jiān)管工作會(huì)議在杭州召開(kāi)。這次會(huì)議明確提出醫(yī)療器械也要實(shí)施GMP。此后，國(guó)家藥品監(jiān)管部門(mén)著手制定相關(guān)文件，2007年開(kāi)始試點(diǎn)，2009年印發(fā)《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（試行）》，2014年《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》正式發(fā)布，2018年，我國(guó)醫(yī)療器械行業(yè)全面進(jìn)入GMP時(shí)代。

　　激發(fā)產(chǎn)業(yè)活力的IVD

　　談起中國(guó)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)最具發(fā)展活力的子行業(yè)，不能不提及體外診斷試劑（IVD）。目前，醫(yī)療器械行業(yè)的上市公司中，幾乎一半來(lái)自IVD領(lǐng)域。

　　其實(shí)，2005年以前，大部分IVD是作為藥品管理的，只有部分生化試劑和隨機(jī)專(zhuān)用試劑按照醫(yī)療器械管理。對(duì)于按藥品管理的IVD，生產(chǎn)企業(yè)需要獲得藥品生產(chǎn)許可證書(shū)、藥品注冊(cè)證書(shū)和GMP證書(shū)，上市周期較長(zhǎng)。且IVD與藥品屬性不同，完全按照藥品監(jiān)管，在一定程度上制約了該行業(yè)的發(fā)展。

　　為解決上述問(wèn)題，2005年，國(guó)家藥品監(jiān)管部門(mén)牽頭制訂體外診斷試劑的相關(guān)規(guī)定。經(jīng)過(guò)多次討論和網(wǎng)上征求意見(jiàn)，幾易其稿，《體外診斷試劑注冊(cè)管理辦法（試行）》于2007年發(fā)布實(shí)施。

　　這一政策的調(diào)整，使得IVD的監(jiān)管模式更加符合我國(guó)的實(shí)際情況，釋放了產(chǎn)業(yè)發(fā)展活力。以浙江省為例，目前，全省IVD生產(chǎn)企業(yè)已由2005年的四五家發(fā)展到90多家。

　　可以說(shuō)，IVD產(chǎn)業(yè)的發(fā)展歷程印證了醫(yī)療器械監(jiān)管既落實(shí)“監(jiān)管跟得上”，又服務(wù)產(chǎn)業(yè)發(fā)展的總體思路。2015年8月，國(guó)務(wù)院印發(fā)《關(guān)于改革藥品醫(yī)療器械審評(píng)審批制度的意見(jiàn)》，2017年10月，中辦、國(guó)辦印發(fā)《關(guān)于深化審評(píng)審批制度改革鼓勵(lì)藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見(jiàn)》。這些改革措施在促進(jìn)藥品醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)調(diào)整和技術(shù)創(chuàng)新，滿(mǎn)足公眾臨床需要的同時(shí)，也促進(jìn)了我國(guó)醫(yī)療器械行業(yè)的發(fā)展。

　　作為一名在醫(yī)療器械監(jiān)管領(lǐng)域工作多年的藥監(jiān)人，我親歷了醫(yī)療器械監(jiān)管制度的變革創(chuàng)新和與時(shí)俱進(jìn)，參與了醫(yī)療器械法規(guī)的制定、修訂和宣貫實(shí)施，更體會(huì)到保障公眾用械安全、促進(jìn)產(chǎn)業(yè)健康發(fā)展的重大使命與責(zé)任。改革只有進(jìn)行時(shí)，沒(méi)有完成時(shí)。為了中國(guó)醫(yī)療器械行業(yè)的蓬勃發(fā)展，藥監(jiān)人永遠(yuǎn)在路上。

　?。ㄗ髡呦嫡憬∈称匪幤繁O(jiān)管局醫(yī)療器械監(jiān)管處副處長(zhǎng)）

(責(zé)任編輯：)