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【我與改革開(kāi)放40年】看醫(yī)療器械監(jiān)管的萬(wàn)千氣象

  • 2018-10-17 12:29
  • 作者:戴桂平
  • 來(lái)源:中國(guó)健康傳媒集團(tuán)-中國(guó)醫(yī)藥報(bào)

1999年,戴桂平在原浙江省醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)站打印檢驗(yàn)報(bào)告。


2018年,浙江省醫(yī)療器械檢驗(yàn)研究院研究人員在先進(jìn)的檢驗(yàn)儀器前工作。(圖片由戴桂平提供)


  改革開(kāi)放40年,各行各業(yè)發(fā)生了翻天覆地的變化,我國(guó)藥監(jiān)事業(yè)也在時(shí)光荏苒中不斷發(fā)展。


  1999年夏天,剛剛大學(xué)畢業(yè)的我來(lái)到美麗的西子湖畔,進(jìn)入原國(guó)家醫(yī)藥管理局醫(yī)用光學(xué)、激光、冷療設(shè)備質(zhì)量檢測(cè)中心,即原浙江省醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)站(現(xiàn)為浙江省醫(yī)療器械檢驗(yàn)研究院)工作。當(dāng)時(shí),中心只有18人,一棟三層小樓是我們的實(shí)驗(yàn)室兼辦公室。


  2000年,浙江省藥監(jiān)部門(mén)機(jī)構(gòu)改革啟動(dòng),我被調(diào)入新組建的浙江省藥品監(jiān)管局醫(yī)療器械處工作,這一干,就是近20年。其間,單位名稱(chēng)幾經(jīng)變化,機(jī)構(gòu)改革、職能轉(zhuǎn)變和藥監(jiān)事業(yè)的不斷發(fā)展,呈現(xiàn)出我國(guó)醫(yī)療器械監(jiān)管在全面深化改革中的萬(wàn)千氣象。


  從行政管理到全生命周期監(jiān)管


  20世紀(jì)90年代初,我國(guó)的醫(yī)療器械管理實(shí)行登記制。直到1996年,原國(guó)家醫(yī)藥管理局發(fā)布了第一版《醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)管理辦法》。但由于當(dāng)時(shí)歷史條件的限制,該辦法僅對(duì)醫(yī)療器械注冊(cè)環(huán)節(jié)提出要求,對(duì)企業(yè)后續(xù)生產(chǎn)情況等并無(wú)明確要求。這便是最初對(duì)醫(yī)療器械產(chǎn)品實(shí)行行政管理的階段。


  2000年1月,我國(guó)首部《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》發(fā)布實(shí)施,標(biāo)志著醫(yī)療器械監(jiān)管正式步入依法監(jiān)管的軌道。2014年6月,歷經(jīng)10年的執(zhí)行實(shí)踐和修訂完善,新版《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》的發(fā)布實(shí)施,體現(xiàn)了原法規(guī)的改革實(shí)踐成效和與國(guó)際接軌的全球化視野,確定了全生命周期監(jiān)管的總格局。2017年5月,《國(guó)務(wù)院關(guān)于修改〈醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例〉的決定》發(fā)布,再次體現(xiàn)出我國(guó)醫(yī)療器械監(jiān)管的改革精神和“放管服”的改革決心。


  2018年6月,司法部就《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例修正案(草案送審稿)》征求意見(jiàn),進(jìn)一步明確上市許可持有人全生命周期的法律責(zé)任,新一輪改革蓄勢(shì)待發(fā)。


  醫(yī)療器械GMP的演變


  翻開(kāi)醫(yī)療器械監(jiān)管發(fā)展的歷史畫(huà)卷,生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(GMP)可稱(chēng)得上是濃重的一筆。醫(yī)療器械GMP的演變歷程也是藥監(jiān)事業(yè)改革一路走來(lái)的一個(gè)縮影。


  我清晰地記得,就在首部《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》發(fā)布實(shí)施的2000年,我國(guó)醫(yī)療器械監(jiān)管領(lǐng)域還發(fā)生過(guò)另外一件大事。針對(duì)當(dāng)時(shí)部分不法分子將醫(yī)院使用過(guò)的注射器、針管、輸液導(dǎo)管清洗包裝后重新投入市場(chǎng)的亂象,國(guó)務(wù)院組織了一次針對(duì)一次性輸注器具零配件的專(zhuān)項(xiàng)整治,重拳出擊,凈化市場(chǎng)。


  2001年,國(guó)家藥品監(jiān)管部門(mén)正式發(fā)布《一次性使用無(wú)菌醫(yī)療器械產(chǎn)品(注、輸器具)生產(chǎn)實(shí)施細(xì)則》,對(duì)2000年專(zhuān)項(xiàng)整治的效果進(jìn)行鞏固,極大提升了一次性使用無(wú)菌醫(yī)療器械行業(yè)的整體水平。從浙江省的情況看,2002年以來(lái),省內(nèi)一次性使用無(wú)菌輸注器具歷次抽查合格率達(dá)100%。


  2002年,《一次性使用麻醉穿刺包生產(chǎn)實(shí)施細(xì)則》《外科植入物生產(chǎn)實(shí)施細(xì)則》相繼發(fā)布。以一次性麻醉穿刺包為例,其主要零配件包括一次性使用麻醉針、麻醉導(dǎo)管、無(wú)菌注射器和麻醉過(guò)濾器。在上述兩個(gè)細(xì)則發(fā)布之前,大部分醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)只負(fù)責(zé)組裝,而配件全部由供貨商提供,產(chǎn)品質(zhì)量難以控制。細(xì)則要求生產(chǎn)企業(yè)必須生產(chǎn)四種重要零配件中的一種,并明確相應(yīng)的生產(chǎn)條件。此舉有效清退了不合格的生產(chǎn)企業(yè),也對(duì)醫(yī)療器械GMP的實(shí)施起到探路作用。


  歷史的指針指向2004年,這一年,全國(guó)醫(yī)療器械監(jiān)管工作會(huì)議在杭州召開(kāi)。這次會(huì)議明確提出醫(yī)療器械也要實(shí)施GMP。此后,國(guó)家藥品監(jiān)管部門(mén)著手制定相關(guān)文件,2007年開(kāi)始試點(diǎn),2009年印發(fā)《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(試行)》,2014年《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》正式發(fā)布,2018年,我國(guó)醫(yī)療器械行業(yè)全面進(jìn)入GMP時(shí)代。


  激發(fā)產(chǎn)業(yè)活力的IVD


  談起中國(guó)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)最具發(fā)展活力的子行業(yè),不能不提及體外診斷試劑(IVD)。目前,醫(yī)療器械行業(yè)的上市公司中,幾乎一半來(lái)自IVD領(lǐng)域。


  其實(shí),2005年以前,大部分IVD是作為藥品管理的,只有部分生化試劑和隨機(jī)專(zhuān)用試劑按照醫(yī)療器械管理。對(duì)于按藥品管理的IVD,生產(chǎn)企業(yè)需要獲得藥品生產(chǎn)許可證書(shū)、藥品注冊(cè)證書(shū)和GMP證書(shū),上市周期較長(zhǎng)。且IVD與藥品屬性不同,完全按照藥品監(jiān)管,在一定程度上制約了該行業(yè)的發(fā)展。


  為解決上述問(wèn)題,2005年,國(guó)家藥品監(jiān)管部門(mén)牽頭制訂體外診斷試劑的相關(guān)規(guī)定。經(jīng)過(guò)多次討論和網(wǎng)上征求意見(jiàn),幾易其稿,《體外診斷試劑注冊(cè)管理辦法(試行)》于2007年發(fā)布實(shí)施。


  這一政策的調(diào)整,使得IVD的監(jiān)管模式更加符合我國(guó)的實(shí)際情況,釋放了產(chǎn)業(yè)發(fā)展活力。以浙江省為例,目前,全省IVD生產(chǎn)企業(yè)已由2005年的四五家發(fā)展到90多家。


  可以說(shuō),IVD產(chǎn)業(yè)的發(fā)展歷程印證了醫(yī)療器械監(jiān)管既落實(shí)“監(jiān)管跟得上”,又服務(wù)產(chǎn)業(yè)發(fā)展的總體思路。2015年8月,國(guó)務(wù)院印發(fā)《關(guān)于改革藥品醫(yī)療器械審評(píng)審批制度的意見(jiàn)》,2017年10月,中辦、國(guó)辦印發(fā)《關(guān)于深化審評(píng)審批制度改革鼓勵(lì)藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見(jiàn)》。這些改革措施在促進(jìn)藥品醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)調(diào)整和技術(shù)創(chuàng)新,滿(mǎn)足公眾臨床需要的同時(shí),也促進(jìn)了我國(guó)醫(yī)療器械行業(yè)的發(fā)展。


  作為一名在醫(yī)療器械監(jiān)管領(lǐng)域工作多年的藥監(jiān)人,我親歷了醫(yī)療器械監(jiān)管制度的變革創(chuàng)新和與時(shí)俱進(jìn),參與了醫(yī)療器械法規(guī)的制定、修訂和宣貫實(shí)施,更體會(huì)到保障公眾用械安全、促進(jìn)產(chǎn)業(yè)健康發(fā)展的重大使命與責(zé)任。改革只有進(jìn)行時(shí),沒(méi)有完成時(shí)。為了中國(guó)醫(yī)療器械行業(yè)的蓬勃發(fā)展,藥監(jiān)人永遠(yuǎn)在路上。


 ?。ㄗ髡呦嫡憬∈称匪幤繁O(jiān)管局醫(yī)療器械監(jiān)管處副處長(zhǎng))


(責(zé)任編輯:)

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