【我與改革開放40年】所有智慧和力量,都獻(xiàn)給藥品質(zhì)量
2005年3月8日,華藥檢驗(yàn)人員在對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量進(jìn)行檢驗(yàn)。
2018年10月24日,王欣明在華藥北元分廠檢查半成品質(zhì)量。周克禹 攝
改革開放帶來的巨大變化遍布神州大地,留在每個(gè)人和每個(gè)家庭的記憶里。
1970年,我的母親畢業(yè)后被分配到華北制藥廠(以下簡(jiǎn)稱華藥),至退休一直負(fù)責(zé)藥品生產(chǎn)技術(shù)工作;29年后,1999年,我大學(xué)畢業(yè)后也進(jìn)入華藥工作,至今已是第19個(gè)年頭。19年間,我由一名生產(chǎn)技術(shù)人員轉(zhuǎn)變?yōu)橐幻|(zhì)量管理人員,成為華藥北元分廠第一任質(zhì)量保證部部長(zhǎng)。改革開放40年,我和母親在平凡的崗位上共同感受著改革開放帶來的巨大變化,也共同見證并參與了中國(guó)醫(yī)藥工業(yè)的發(fā)展與變革。
質(zhì)量沒有捷徑
從小我就生活在“華藥圈兒”里,每天見到的聽到的,盡是華藥人和關(guān)于華藥的事兒。小時(shí)候,我總能在大院里見到大家熱情地與母親打招呼。小小的我覺得,大家對(duì)母親這么尊重,她的工作一定很不錯(cuò)。
因?yàn)樗幤飞a(chǎn)過程中經(jīng)常遇到各種問題,需要馬上處理和解決,因此,在我童年記憶里,下班時(shí)間,母親總是會(huì)被臨時(shí)叫到單位加班。只要有單位的人來敲家門,母親就第一時(shí)間換上衣服直奔單位。敬業(yè)的母親潛移默化地影響著我,我暗下決心:等我長(zhǎng)大參加工作,也要成為像母親一樣對(duì)工作認(rèn)真負(fù)責(zé)的人。
1999年,藥學(xué)專業(yè)畢業(yè)的我也進(jìn)入華藥,從事了與母親同樣的生產(chǎn)技術(shù)工作。同一年,國(guó)家藥品監(jiān)管部門頒布并實(shí)施1998年版藥品GMP。初到工作崗位,面對(duì)新的生產(chǎn)標(biāo)準(zhǔn),經(jīng)驗(yàn)不足的我遇到問題總會(huì)茫然不知所措。母親總會(huì)在一旁耐心講解,并用老一代華藥人的工作經(jīng)歷啟發(fā)我。其中,一個(gè)關(guān)于生產(chǎn)車間滅菌的例子讓我至今記憶猶新,從中受益良多。
上世紀(jì)80年代,我國(guó)開始推行藥品GMP標(biāo)準(zhǔn),華藥也積極引入藥品GMP管理理念,老一代華藥人將這種理念運(yùn)用到解決實(shí)際問題當(dāng)中。一次生產(chǎn)過程中,華藥生產(chǎn)技術(shù)人員發(fā)現(xiàn)部分產(chǎn)品存在染菌問題,他們立即組織分析排查。然而,與現(xiàn)在相比,當(dāng)時(shí)華藥車間的生產(chǎn)條件還很簡(jiǎn)陋,這種情況下,要盡快找到最易染菌環(huán)節(jié),避免染菌問題再次發(fā)生,并不是件容易的事情。
“沒有捷徑,就是逐點(diǎn)逐環(huán)節(jié)排查?!蹦赣H告訴我,生產(chǎn)技術(shù)人員想盡辦法找原因,找不到?jīng)Q不罷休。于是,他們?cè)谌藛T、設(shè)備、原材料、生產(chǎn)工藝、生產(chǎn)環(huán)境五大元素中逐個(gè)排查,比如對(duì)每個(gè)時(shí)間段的產(chǎn)品進(jìn)行抽檢,或者通過模擬實(shí)驗(yàn)方法倒查原材料……最終,技術(shù)人員發(fā)現(xiàn),問題出在空調(diào)設(shè)備上??陀^條件有限,人的智慧無限。技術(shù)人員想到可以利用甲醛進(jìn)行消毒。于是,他們與鉗工一起制作甲醛加熱罐,與生產(chǎn)車間通聯(lián),利用循環(huán)風(fēng)將甲醛揮發(fā)物充斥到車間和空調(diào)風(fēng)管當(dāng)中,以起到滅菌作用,同時(shí)利用氨水中和產(chǎn)生的甲醛結(jié)晶。更為周全的是,在這一切工作之前,技術(shù)人員通過車間的空間計(jì)算出甲醛和氨水的精確使用量,這樣既能保證起到滅菌消毒作用,又不殘留甲醛結(jié)晶。經(jīng)過嘗試和檢測(cè),技術(shù)人員發(fā)現(xiàn)這種方式的確起到了很好的滅菌效果,在無菌灌裝技術(shù)尚未普及的當(dāng)時(shí),可以保證生產(chǎn)環(huán)境在較長(zhǎng)時(shí)間內(nèi)符合無菌產(chǎn)品生產(chǎn)條件。
隨著科學(xué)技術(shù)的飛速發(fā)展,藥品質(zhì)量保障能力越來越強(qiáng),但在當(dāng)時(shí)那樣簡(jiǎn)陋的條件下,老一代華藥人視質(zhì)量如生命,找不出問題根源決不罷休的執(zhí)著精神,讓我這個(gè)“聽眾”有了很深的觸動(dòng)。以至于我在后來從事質(zhì)量管理工作時(shí),也始終將質(zhì)量放在第一位。
向國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)靠攏
2000年以前,我國(guó)制藥企業(yè)中的質(zhì)量保證(QA)職能大多歸屬生產(chǎn)部門,而質(zhì)量監(jiān)測(cè)部門僅負(fù)責(zé)產(chǎn)品的質(zhì)量檢驗(yàn),這與世界先進(jìn)質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)要求不一致。為提升自身產(chǎn)品質(zhì)量,達(dá)到國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)認(rèn)證要求,華藥北元分廠于2007年成立質(zhì)量保證部,我有幸成為該廠第一任質(zhì)量保證部部長(zhǎng)。
雖然質(zhì)量保證職能從生產(chǎn)部門分離出來,但我始終認(rèn)為,質(zhì)量是生產(chǎn)出來的。有了質(zhì)量保證部并不意味著生產(chǎn)部門就可以放松對(duì)質(zhì)量的把控。那么,質(zhì)量保證部的職能是什么?它與生產(chǎn)部門的分工何在?如何厘清二者的界限、平衡二者的關(guān)系?
在我看來,質(zhì)量保證部扮演了“勒韁繩”的角色,并非拖后腿,是為確保企業(yè)向優(yōu)質(zhì)方向發(fā)展不跑偏,起到保駕護(hù)航的作用。因此,質(zhì)量保證部必須了解和掌握生產(chǎn)技術(shù)人員質(zhì)量職責(zé)落實(shí)情況,監(jiān)督其是否按照規(guī)程組織生產(chǎn),監(jiān)督預(yù)防和糾正措施的有效實(shí)施。為此,我們要求QA人員嚴(yán)格監(jiān)督產(chǎn)品生產(chǎn)全過程,一旦發(fā)現(xiàn)質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)必須及時(shí)指出。同時(shí),要求生產(chǎn)部門進(jìn)行偏差分析,提出整改方案,QA人員需協(xié)助其判斷方案的合理性和可行性,如果方案可以達(dá)到消除風(fēng)險(xiǎn)隱患的目的,才能對(duì)其生產(chǎn)“放行”。否則,將無條件停止作業(yè)。
把牢了質(zhì)量關(guān)口,華藥更加努力對(duì)標(biāo)國(guó)際先進(jìn)標(biāo)準(zhǔn),積極開展國(guó)際認(rèn)證。截至目前,華藥41個(gè)產(chǎn)品通過了美國(guó)FDA、歐盟COS等國(guó)際高端認(rèn)證,為企業(yè)長(zhǎng)遠(yuǎn)發(fā)展打下了良好基礎(chǔ)。
活躍的質(zhì)量審計(jì)官
2011年,我國(guó)新修訂藥品GMP正式實(shí)施,對(duì)藥品生產(chǎn)全過程質(zhì)量管理提出更高要求。為了充分發(fā)揮質(zhì)量管理作用,完善企業(yè)內(nèi)部質(zhì)量管理體系,2012年,華藥組織成立了一支質(zhì)量審計(jì)官團(tuán)隊(duì),我成為這支隊(duì)伍的總指揮。質(zhì)量審計(jì)官團(tuán)隊(duì)在企業(yè)內(nèi)部扮演藥品質(zhì)量監(jiān)管的角色,開展質(zhì)量審計(jì)和關(guān)鍵集采物料供應(yīng)商審計(jì)。我們的團(tuán)隊(duì)也建立起相應(yīng)的審計(jì)官團(tuán)隊(duì)管理、內(nèi)部審計(jì)及供應(yīng)商審計(jì)等管理制度。
作為質(zhì)量審計(jì)官,必須有能力對(duì)各分公司的生產(chǎn)情況作出正確評(píng)價(jià)。因此,質(zhì)量審計(jì)官隊(duì)伍是從各分公司中選拔的優(yōu)秀員工組成的。在人員分配上,我們將具備不同優(yōu)勢(shì)的員工合理搭配,便于發(fā)揮不同類型審計(jì)官的特長(zhǎng)。
這支團(tuán)隊(duì)成立6年來,一直活躍在藥品生產(chǎn)一線,查問題、找風(fēng)險(xiǎn)、促改進(jìn)。質(zhì)量審計(jì)已成為華藥質(zhì)量管理利器之一,內(nèi)部監(jiān)督檢查、“飛行檢查”的常態(tài)化也促進(jìn)了企業(yè)質(zhì)量管理總體水平的提高,為降低藥品安全風(fēng)險(xiǎn)、確保藥品質(zhì)量做出了貢獻(xiàn)。
時(shí)光飛逝,30年持續(xù)推行藥品GMP,我國(guó)制藥行業(yè)整體水平實(shí)現(xiàn)了歷史性跨越,在與國(guó)際高端標(biāo)準(zhǔn)看齊過程中,質(zhì)量文化概念也逐步深入人心。而我也從最初在基層單位負(fù)責(zé)生產(chǎn),到現(xiàn)在承擔(dān)集團(tuán)質(zhì)量管理事務(wù);從最初側(cè)重質(zhì)量細(xì)節(jié),到現(xiàn)在注重謀劃企業(yè)宏觀質(zhì)量管理體系建設(shè)。這么多年的工作經(jīng)歷,讓我對(duì)藥品質(zhì)量管理有了更深的認(rèn)識(shí):制藥企業(yè)需要從研發(fā)、產(chǎn)品、技術(shù)、流通、安全性評(píng)價(jià)等方面全方位培養(yǎng)質(zhì)量意識(shí),并逐步介入到思想建設(shè)、管理理論建設(shè)等方面,形成質(zhì)量文化,并在此基礎(chǔ)上建立起全面完善的質(zhì)量體系架構(gòu)。只有這樣,各職能部門才能各司其職、各負(fù)其責(zé),形成合力。
今年是改革開放40年,也是華藥投產(chǎn)60年。我和母親作為兩代華藥人,能夠親身參與企業(yè)改革發(fā)展,感受中國(guó)制藥企業(yè)的進(jìn)步成長(zhǎng),感到很榮幸。藥品質(zhì)量永遠(yuǎn)第一。為了精細(xì)的態(tài)度、精益的品格、精誠(chéng)的追求,我愿意貢獻(xiàn)自己所有的智慧和力量。(作者單位:華北制藥集團(tuán))
(責(zé)任編輯:)
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為40年改革開放點(diǎn)贊
40年的實(shí)踐證明,改革開放是發(fā)展中國(guó)特色社會(huì)主義、實(shí)現(xiàn)中華民族偉大復(fù)興的必由之路。改革開放符合民心民意、順應(yīng)時(shí)代潮流,這是黨和人民從歷史和現(xiàn)實(shí)中得出的不可動(dòng)搖的結(jié)論。 2019-02-15 09:51喜看改革開放40年巨大成就
中國(guó)人民用雙手書寫了國(guó)家和民族發(fā)展的壯麗詩篇,闖出了一條中國(guó)特色的跨越式發(fā)展道路,給中國(guó)帶來了翻天覆地的變化,創(chuàng)造了世界經(jīng)濟(jì)史上的發(fā)展奇跡。 2019-02-14 17:28互聯(lián)網(wǎng)新聞信息服務(wù)許可證10120170033
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