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2005年3月8日，華藥檢驗(yàn)人員在對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量進(jìn)行檢驗(yàn)。

2018年10月24日，王欣明在華藥北元分廠檢查半成品質(zhì)量。周克禹 攝

　　改革開(kāi)放帶來(lái)的巨大變化遍布神州大地，留在每個(gè)人和每個(gè)家庭的記憶里。

　　1970年，我的母親畢業(yè)后被分配到華北制藥廠（以下簡(jiǎn)稱(chēng)華藥），至退休一直負(fù)責(zé)藥品生產(chǎn)技術(shù)工作；29年后，1999年，我大學(xué)畢業(yè)后也進(jìn)入華藥工作，至今已是第19個(gè)年頭。19年間，我由一名生產(chǎn)技術(shù)人員轉(zhuǎn)變?yōu)橐幻|(zhì)量管理人員，成為華藥北元分廠第一任質(zhì)量保證部部長(zhǎng)。改革開(kāi)放40年，我和母親在平凡的崗位上共同感受著改革開(kāi)放帶來(lái)的巨大變化，也共同見(jiàn)證并參與了中國(guó)醫(yī)藥工業(yè)的發(fā)展與變革。

　　質(zhì)量沒(méi)有捷徑

　　從小我就生活在“華藥圈兒”里，每天見(jiàn)到的聽(tīng)到的，盡是華藥人和關(guān)于華藥的事兒。小時(shí)候，我總能在大院里見(jiàn)到大家熱情地與母親打招呼。小小的我覺(jué)得，大家對(duì)母親這么尊重，她的工作一定很不錯(cuò)。

　　因?yàn)樗幤飞a(chǎn)過(guò)程中經(jīng)常遇到各種問(wèn)題，需要馬上處理和解決，因此，在我童年記憶里，下班時(shí)間，母親總是會(huì)被臨時(shí)叫到單位加班。只要有單位的人來(lái)敲家門(mén)，母親就第一時(shí)間換上衣服直奔單位。敬業(yè)的母親潛移默化地影響著我，我暗下決心：等我長(zhǎng)大參加工作，也要成為像母親一樣對(duì)工作認(rèn)真負(fù)責(zé)的人。

　　1999年，藥學(xué)專(zhuān)業(yè)畢業(yè)的我也進(jìn)入華藥，從事了與母親同樣的生產(chǎn)技術(shù)工作。同一年，國(guó)家藥品監(jiān)管部門(mén)頒布并實(shí)施1998年版藥品GMP。初到工作崗位，面對(duì)新的生產(chǎn)標(biāo)準(zhǔn)，經(jīng)驗(yàn)不足的我遇到問(wèn)題總會(huì)茫然不知所措。母親總會(huì)在一旁耐心講解，并用老一代華藥人的工作經(jīng)歷啟發(fā)我。其中，一個(gè)關(guān)于生產(chǎn)車(chē)間滅菌的例子讓我至今記憶猶新，從中受益良多。

　　上世紀(jì)80年代，我國(guó)開(kāi)始推行藥品GMP標(biāo)準(zhǔn)，華藥也積極引入藥品GMP管理理念，老一代華藥人將這種理念運(yùn)用到解決實(shí)際問(wèn)題當(dāng)中。一次生產(chǎn)過(guò)程中，華藥生產(chǎn)技術(shù)人員發(fā)現(xiàn)部分產(chǎn)品存在染菌問(wèn)題，他們立即組織分析排查。然而，與現(xiàn)在相比，當(dāng)時(shí)華藥車(chē)間的生產(chǎn)條件還很簡(jiǎn)陋，這種情況下，要盡快找到最易染菌環(huán)節(jié)，避免染菌問(wèn)題再次發(fā)生，并不是件容易的事情。

　　“沒(méi)有捷徑，就是逐點(diǎn)逐環(huán)節(jié)排查?！蹦赣H告訴我，生產(chǎn)技術(shù)人員想盡辦法找原因，找不到?jīng)Q不罷休。于是，他們?cè)谌藛T、設(shè)備、原材料、生產(chǎn)工藝、生產(chǎn)環(huán)境五大元素中逐個(gè)排查，比如對(duì)每個(gè)時(shí)間段的產(chǎn)品進(jìn)行抽檢，或者通過(guò)模擬實(shí)驗(yàn)方法倒查原材料……最終，技術(shù)人員發(fā)現(xiàn)，問(wèn)題出在空調(diào)設(shè)備上?？陀^條件有限，人的智慧無(wú)限。技術(shù)人員想到可以利用甲醛進(jìn)行消毒。于是，他們與鉗工一起制作甲醛加熱罐，與生產(chǎn)車(chē)間通聯(lián)，利用循環(huán)風(fēng)將甲醛揮發(fā)物充斥到車(chē)間和空調(diào)風(fēng)管當(dāng)中，以起到滅菌作用，同時(shí)利用氨水中和產(chǎn)生的甲醛結(jié)晶。更為周全的是，在這一切工作之前，技術(shù)人員通過(guò)車(chē)間的空間計(jì)算出甲醛和氨水的精確使用量，這樣既能保證起到滅菌消毒作用，又不殘留甲醛結(jié)晶。經(jīng)過(guò)嘗試和檢測(cè)，技術(shù)人員發(fā)現(xiàn)這種方式的確起到了很好的滅菌效果，在無(wú)菌灌裝技術(shù)尚未普及的當(dāng)時(shí)，可以保證生產(chǎn)環(huán)境在較長(zhǎng)時(shí)間內(nèi)符合無(wú)菌產(chǎn)品生產(chǎn)條件。

　　隨著科學(xué)技術(shù)的飛速發(fā)展，藥品質(zhì)量保障能力越來(lái)越強(qiáng)，但在當(dāng)時(shí)那樣簡(jiǎn)陋的條件下，老一代華藥人視質(zhì)量如生命，找不出問(wèn)題根源決不罷休的執(zhí)著精神，讓我這個(gè)“聽(tīng)眾”有了很深的觸動(dòng)。以至于我在后來(lái)從事質(zhì)量管理工作時(shí)，也始終將質(zhì)量放在第一位。

　　向國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)靠攏

　　2000年以前，我國(guó)制藥企業(yè)中的質(zhì)量保證（QA）職能大多歸屬生產(chǎn)部門(mén)，而質(zhì)量監(jiān)測(cè)部門(mén)僅負(fù)責(zé)產(chǎn)品的質(zhì)量檢驗(yàn)，這與世界先進(jìn)質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)要求不一致。為提升自身產(chǎn)品質(zhì)量，達(dá)到國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)認(rèn)證要求，華藥北元分廠于2007年成立質(zhì)量保證部，我有幸成為該廠第一任質(zhì)量保證部部長(zhǎng)。

　　雖然質(zhì)量保證職能從生產(chǎn)部門(mén)分離出來(lái)，但我始終認(rèn)為，質(zhì)量是生產(chǎn)出來(lái)的。有了質(zhì)量保證部并不意味著生產(chǎn)部門(mén)就可以放松對(duì)質(zhì)量的把控。那么，質(zhì)量保證部的職能是什么？它與生產(chǎn)部門(mén)的分工何在？如何厘清二者的界限、平衡二者的關(guān)系？

　　在我看來(lái)，質(zhì)量保證部扮演了“勒韁繩”的角色，并非拖后腿，是為確保企業(yè)向優(yōu)質(zhì)方向發(fā)展不跑偏，起到保駕護(hù)航的作用。因此，質(zhì)量保證部必須了解和掌握生產(chǎn)技術(shù)人員質(zhì)量職責(zé)落實(shí)情況，監(jiān)督其是否按照規(guī)程組織生產(chǎn)，監(jiān)督預(yù)防和糾正措施的有效實(shí)施。為此，我們要求QA人員嚴(yán)格監(jiān)督產(chǎn)品生產(chǎn)全過(guò)程，一旦發(fā)現(xiàn)質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)必須及時(shí)指出。同時(shí)，要求生產(chǎn)部門(mén)進(jìn)行偏差分析，提出整改方案，QA人員需協(xié)助其判斷方案的合理性和可行性，如果方案可以達(dá)到消除風(fēng)險(xiǎn)隱患的目的，才能對(duì)其生產(chǎn)“放行”。否則，將無(wú)條件停止作業(yè)。

　　把牢了質(zhì)量關(guān)口，華藥更加努力對(duì)標(biāo)國(guó)際先進(jìn)標(biāo)準(zhǔn)，積極開(kāi)展國(guó)際認(rèn)證。截至目前，華藥41個(gè)產(chǎn)品通過(guò)了美國(guó)FDA、歐盟COS等國(guó)際高端認(rèn)證，為企業(yè)長(zhǎng)遠(yuǎn)發(fā)展打下了良好基礎(chǔ)。

　　活躍的質(zhì)量審計(jì)官

　　2011年，我國(guó)新修訂藥品GMP正式實(shí)施，對(duì)藥品生產(chǎn)全過(guò)程質(zhì)量管理提出更高要求。為了充分發(fā)揮質(zhì)量管理作用，完善企業(yè)內(nèi)部質(zhì)量管理體系，2012年，華藥組織成立了一支質(zhì)量審計(jì)官團(tuán)隊(duì)，我成為這支隊(duì)伍的總指揮。質(zhì)量審計(jì)官團(tuán)隊(duì)在企業(yè)內(nèi)部扮演藥品質(zhì)量監(jiān)管的角色，開(kāi)展質(zhì)量審計(jì)和關(guān)鍵集采物料供應(yīng)商審計(jì)。我們的團(tuán)隊(duì)也建立起相應(yīng)的審計(jì)官團(tuán)隊(duì)管理、內(nèi)部審計(jì)及供應(yīng)商審計(jì)等管理制度。

　　作為質(zhì)量審計(jì)官，必須有能力對(duì)各分公司的生產(chǎn)情況作出正確評(píng)價(jià)。因此，質(zhì)量審計(jì)官隊(duì)伍是從各分公司中選拔的優(yōu)秀員工組成的。在人員分配上，我們將具備不同優(yōu)勢(shì)的員工合理搭配，便于發(fā)揮不同類(lèi)型審計(jì)官的特長(zhǎng)。

　　這支團(tuán)隊(duì)成立6年來(lái)，一直活躍在藥品生產(chǎn)一線，查問(wèn)題、找風(fēng)險(xiǎn)、促改進(jìn)。質(zhì)量審計(jì)已成為華藥質(zhì)量管理利器之一，內(nèi)部監(jiān)督檢查、“飛行檢查”的常態(tài)化也促進(jìn)了企業(yè)質(zhì)量管理總體水平的提高，為降低藥品安全風(fēng)險(xiǎn)、確保藥品質(zhì)量做出了貢獻(xiàn)。

　　時(shí)光飛逝，30年持續(xù)推行藥品GMP，我國(guó)制藥行業(yè)整體水平實(shí)現(xiàn)了歷史性跨越，在與國(guó)際高端標(biāo)準(zhǔn)看齊過(guò)程中，質(zhì)量文化概念也逐步深入人心。而我也從最初在基層單位負(fù)責(zé)生產(chǎn)，到現(xiàn)在承擔(dān)集團(tuán)質(zhì)量管理事務(wù)；從最初側(cè)重質(zhì)量細(xì)節(jié)，到現(xiàn)在注重謀劃企業(yè)宏觀質(zhì)量管理體系建設(shè)。這么多年的工作經(jīng)歷，讓我對(duì)藥品質(zhì)量管理有了更深的認(rèn)識(shí)：制藥企業(yè)需要從研發(fā)、產(chǎn)品、技術(shù)、流通、安全性評(píng)價(jià)等方面全方位培養(yǎng)質(zhì)量意識(shí)，并逐步介入到思想建設(shè)、管理理論建設(shè)等方面，形成質(zhì)量文化，并在此基礎(chǔ)上建立起全面完善的質(zhì)量體系架構(gòu)。只有這樣，各職能部門(mén)才能各司其職、各負(fù)其責(zé)，形成合力。

　　今年是改革開(kāi)放40年，也是華藥投產(chǎn)60年。我和母親作為兩代華藥人，能夠親身參與企業(yè)改革發(fā)展，感受中國(guó)制藥企業(yè)的進(jìn)步成長(zhǎng)，感到很榮幸。藥品質(zhì)量永遠(yuǎn)第一。為了精細(xì)的態(tài)度、精益的品格、精誠(chéng)的追求，我愿意貢獻(xiàn)自己所有的智慧和力量。（作者單位：華北制藥集團(tuán)）

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