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　　10月29日，國家藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站發(fā)布《關(guān)于貫徹實施〈醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價管理辦法〉有關(guān)事項的通知》。通知要求，各省級藥品監(jiān)管部門應(yīng)充分認(rèn)識不良事件監(jiān)測工作的重要意義，認(rèn)真做好宣傳貫徹和培訓(xùn)工作，切實將《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價管理辦法》（以下簡稱《辦法》）規(guī)定的各項制度落到實處，全面加強(qiáng)不良事件監(jiān)測的監(jiān)督檢查。國家藥監(jiān)局將適時組織對部分省局醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作開展督導(dǎo)檢查。

　　補(bǔ)齊落差 法規(guī)與實際相一致

　　針對通知要求，江蘇省藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心副主任孫駿表示，《辦法》將不良事件監(jiān)測制度的法律層級從規(guī)范性文件提升至部門規(guī)章，解決了長期以來省級醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作實際與現(xiàn)行法規(guī)依據(jù)存在落差的困境，大大提振了省級不良事件監(jiān)測機(jī)構(gòu)工作者的信心。

　　據(jù)孫駿介紹，《辦法》明確了醫(yī)療器械不良事件、群體事件的定義和報告范圍，意味著膏貼、輸液器等無效報告的數(shù)量將大幅減少；其次，按照《辦法》第二十八條、二十九條規(guī)定，經(jīng)營、使用單位上報不良事件后，先由設(shè)區(qū)的市級監(jiān)測機(jī)構(gòu)進(jìn)行核實并反饋給相關(guān)上市許可持有人，上市許可持有人按要求開展調(diào)查分析后，再由其所在地省級監(jiān)測機(jī)構(gòu)進(jìn)行評價，這使得省級藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心的監(jiān)測評價對象從以全省使用單位和經(jīng)營企業(yè)上報的報告（目前占報告總數(shù)90%以上）為主轉(zhuǎn)變?yōu)槭?nèi)上市許可持有人調(diào)查、評價過的報告，消除了目前跨省處理難、慢、拖的難題；同時，《辦法》單獨設(shè)置了“重點監(jiān)測”“風(fēng)險控制”等章節(jié)，使先前付出大量人力、物力開展的有關(guān)工作有了法規(guī)依據(jù)，比如哨點設(shè)立、預(yù)警平臺搭建、風(fēng)險信號處置等，為今后進(jìn)一步推進(jìn)相關(guān)工作鋪平了道路。

　　據(jù)了解，江蘇省藥品監(jiān)管局將按照通知要求，把法規(guī)宣貫培訓(xùn)和監(jiān)測能力建設(shè)有機(jī)結(jié)合，組織專題培訓(xùn)，并在體系考核、日常檢查、調(diào)研工作中加強(qiáng)對生產(chǎn)企業(yè)和使用單位的宣貫。

　　在監(jiān)測隊伍培訓(xùn)方面，江蘇省則繼續(xù)組織對各地市藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心工作人員的培訓(xùn)，每季度召開風(fēng)險討論會，組織開展省內(nèi)外調(diào)研，聯(lián)合高校和企業(yè)開展實訓(xùn)，不斷提高監(jiān)測人員的工作能力。

　　加大督查 強(qiáng)化主體責(zé)任意識

　　針對如何督促企業(yè)落實上報不良事件主體責(zé)任的問題，江蘇省藥監(jiān)局相關(guān)人士表示，江蘇將借鑒以往經(jīng)驗，持續(xù)在醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)現(xiàn)場檢查、體系考核、飛行檢查過程中，督促企業(yè)落實不良事件監(jiān)測相關(guān)制度。如果生產(chǎn)企業(yè)在不良事件搜集、上報方面存在缺陷，將被“一票否決”；同時，以醫(yī)療器械風(fēng)險預(yù)警和重點監(jiān)測工作為抓手，指導(dǎo)企業(yè)不斷提升自身產(chǎn)品的安全性和有效性，強(qiáng)化風(fēng)險控制措施；此外，通過召開專家會和專題講座，搭建臨床專家和生產(chǎn)企業(yè)的溝通橋梁。

　　此次國家藥監(jiān)局發(fā)布通知，重申省級藥品監(jiān)管部門應(yīng)根據(jù)《辦法》第六十七條規(guī)定的情形開展重點檢查，發(fā)現(xiàn)違法違規(guī)行為的，要及時采取控制措施并嚴(yán)肅查處。以查促建、以查促管，強(qiáng)化上市許可持有人開展不良事件監(jiān)測和再評價工作的責(zé)任意識，指導(dǎo)企業(yè)提高開展不良事件監(jiān)測和再評價工作的水平，確保醫(yī)療器械上市許可持有人落實主體責(zé)任。

　　孫駿認(rèn)為，把不良事件監(jiān)測制度和開展情況作為質(zhì)量管理體系現(xiàn)場檢查的重點內(nèi)容，將促進(jìn)上市許可持有人自覺接受法規(guī)約束，強(qiáng)化上市許可持有人開展不良事件監(jiān)測和再評價工作的責(zé)任意識，將風(fēng)險管理的理念融入醫(yī)療器械生產(chǎn)環(huán)節(jié)。同時，通過監(jiān)督檢查，可以幫助一批質(zhì)量體系不健全的生產(chǎn)企業(yè)快速找到不足，挽回?fù)p失；也可以讓一批不顧風(fēng)險、意識淡薄的生產(chǎn)企業(yè)被市場淘汰。

　　同頻共振 監(jiān)測監(jiān)管良性互動

　　對于未來工作的難點，孫駿坦言，以江蘇省醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)為例，目前江蘇省有生產(chǎn)企業(yè)2000余家，其中三類產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)300余家、二類產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)1000余家，企業(yè)水平參差不齊，需要分層次、分片區(qū)開展有針對性的培訓(xùn)，但省級不良事件監(jiān)測機(jī)構(gòu)人力資源有限。

　　據(jù)介紹，按照目前醫(yī)療器械監(jiān)測工作量測算，江蘇省藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心應(yīng)有25人，可實際只有5人從事醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作，《辦法》實施后工作量將激增，這就要求監(jiān)測機(jī)構(gòu)進(jìn)一步提升監(jiān)測能力，加大人員配備、經(jīng)費支持等。此外，檢查員隊伍沒有專職化、檢查標(biāo)準(zhǔn)不明確、檢查員對不良事件監(jiān)測與再評價認(rèn)識不足的問題仍然存在。

　　孫駿建議，應(yīng)盡快建立職業(yè)化、專業(yè)化檢查員隊伍，把對企業(yè)不良事件監(jiān)測工作開展情況的檢查納入檢查員工作范圍，提高行政效能。未來，省級不良事件監(jiān)測機(jī)構(gòu)的工作重點將從對不良事件報告的評價轉(zhuǎn)移至對上市許可持有人評價結(jié)果的審核，以及對本行政區(qū)域注冊或備案的醫(yī)療器械不良事件報告的綜合分析。

　　據(jù)悉，《辦法》發(fā)布后，全國首場針對上市許可持有人的法規(guī)培訓(xùn)將于11月初在南京舉辦。

　　“江蘇的生產(chǎn)企業(yè)報名踴躍，省局和省中心線上線下收到的企業(yè)咨詢越來越多，說明上市許可持有人對不良事件監(jiān)測工作重要性的認(rèn)識不斷增強(qiáng)，開始主動加強(qiáng)學(xué)習(xí)并努力提高合規(guī)性及風(fēng)險防控能力?！睂O駿表示，只有監(jiān)測與監(jiān)管同頻共振，檢驗、監(jiān)測、檢查形成合力，企業(yè)和監(jiān)管部門形成良性互動，才能實現(xiàn)以患者安全為中心、服務(wù)產(chǎn)業(yè)發(fā)展的科學(xué)監(jiān)管。（記者 張丹）

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