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　　根據(jù)《全國人民代表大會常務(wù)委員會關(guān)于授權(quán)國務(wù)院在部分地方開展藥品上市許可持有人制度試點(diǎn)和有關(guān)問題的決定》、《國務(wù)院關(guān)于改革藥品醫(yī)療器械審評審批制度的意見》（國發(fā)〔2015〕44號），國務(wù)院辦公廳印發(fā)了《藥品上市許可持有人制度試點(diǎn)方案》（國辦發(fā)〔2016〕41號，以下簡稱《試點(diǎn)方案》），啟動藥品上市許可持有人制度試點(diǎn)。原食品藥品監(jiān)管總局會同各試點(diǎn)?。ㄊ校┱J(rèn)真落實(shí)《試點(diǎn)方案》要求，完善配套政策，加強(qiáng)組織指導(dǎo)，穩(wěn)妥有序推進(jìn)。2017年10月，中共中央辦公廳、國務(wù)院辦公廳印發(fā)《關(guān)于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見》（廳字〔2017〕42號，以下簡稱《意見》），提出及時(shí)總結(jié)藥品上市許可持有人制度試點(diǎn)經(jīng)驗(yàn)，力爭早日在全國推開。國家藥監(jiān)局近期組織各試點(diǎn)?。ㄊ校υ圏c(diǎn)工作進(jìn)行了總結(jié)，現(xiàn)將有關(guān)情況報(bào)告如下。

　　一、具體開展的工作

　?。ㄒ唬┲贫ㄅ涮字贫龋?guī)范試點(diǎn)工作。一是發(fā)布配套文件。原食品藥品監(jiān)管總局印發(fā)《關(guān)于做好藥品上市許可持有人制度試點(diǎn)有關(guān)工作的通知》、《關(guān)于推進(jìn)藥品上市許可持有人制度試點(diǎn)工作有關(guān)事項(xiàng)的通知》，明確試點(diǎn)工作程序，鼓勵符合條件的藥品研發(fā)機(jī)構(gòu)、科研人員等主體申請參加試點(diǎn)，明確持有人負(fù)責(zé)藥品生產(chǎn)銷售全鏈條和藥品全生命周期管理，鼓勵藥品生產(chǎn)企業(yè)整合技術(shù)資源，促進(jìn)專業(yè)化、規(guī)?；a(chǎn)。二是加強(qiáng)政策解讀。原食品藥品監(jiān)管總局對試點(diǎn)工作期間出現(xiàn)的問題及時(shí)分析研究，先后發(fā)布3期政策解讀，解讀具體問題52項(xiàng)，切實(shí)增強(qiáng)試點(diǎn)工作可操作性。三是構(gòu)建制度體系。原食品藥品監(jiān)管總局積極總結(jié)試點(diǎn)工作階段性成果，研究起草配套規(guī)定及相關(guān)技術(shù)指導(dǎo)原則，初步搭建了持有人制度框架。

　?。ǘ┘訌?qiáng)政策宣貫，鼓勵參與試點(diǎn)。原食品藥品監(jiān)管總局會同各試點(diǎn)?。ㄊ校┎扇《喾N方式，廣泛開展培訓(xùn)和指導(dǎo)，鼓勵藥品研發(fā)機(jī)構(gòu)、科研人員、藥品生產(chǎn)企業(yè)積極參與試點(diǎn)。一是開設(shè)信息宣傳專欄。在原食品藥品監(jiān)管總局網(wǎng)站開設(shè)“藥品上市許可持有人制度試點(diǎn)”專欄，設(shè)置了法規(guī)文件、政策解讀、各省動態(tài)、監(jiān)督管理等欄目。組織專家學(xué)者撰寫政策評論和解讀文章，大力宣傳和解讀有關(guān)政策。二是加強(qiáng)實(shí)地調(diào)研督查。先后赴江蘇、上海、廣東、福建、浙江、四川等地調(diào)研督導(dǎo)，召開7次現(xiàn)場會議，向食品藥品監(jiān)管部門、藥品研發(fā)生產(chǎn)單位宣傳政策，督促試點(diǎn)工作開展，聽取意見建議，解答疑問，糾正試點(diǎn)中出現(xiàn)的偏差和苗頭性問題。

　?。ㄈ└鞯鼐陌才?，認(rèn)真組織試點(diǎn)。一是及時(shí)發(fā)布試點(diǎn)工作文件。十個(gè)試點(diǎn)省（市）先后印發(fā)試點(diǎn)工作實(shí)施方案、實(shí)施意見，細(xì)化工作任務(wù)和具體措施。部分試點(diǎn)省（市）結(jié)合實(shí)際情況，研究制定了相關(guān)技術(shù)指南等，指導(dǎo)申請人合理研發(fā)申報(bào)。二是加強(qiáng)組織領(lǐng)導(dǎo)和工作督導(dǎo)。天津、山東、河北、四川等?。ㄊ校┦称匪幤繁O(jiān)管部門牽頭成立試點(diǎn)工作領(lǐng)導(dǎo)小組，相關(guān)部門共同參與，協(xié)同推進(jìn)試點(diǎn)。北京市多次組織相關(guān)部門及專家召開座談會、研討會，研究推動試點(diǎn)工作。天津、江蘇等?。ㄊ校⒃圏c(diǎn)工作列入督導(dǎo)事項(xiàng)及年度工作要點(diǎn)，按季度跟蹤考核。三是爭取專項(xiàng)資金與政策支持。四川省政府辦公廳印發(fā)《關(guān)于開展藥品上市許可持有人制度試點(diǎn)工作的實(shí)施意見》，省財(cái)政對全省前10位持有人給予一次性獎勵。天津市開通專項(xiàng)資金申報(bào)渠道，符合條件的申報(bào)項(xiàng)目給予資金支持。江蘇省泰州、蘇州等地醫(yī)藥園區(qū)制定持有人制度試點(diǎn)風(fēng)險(xiǎn)保障資金和專項(xiàng)獎勵補(bǔ)貼實(shí)施工作辦法。四是加強(qiáng)區(qū)域監(jiān)管協(xié)調(diào)與合作。上海市、浙江省、江蘇省共同落實(shí)全程風(fēng)險(xiǎn)防控，制定《江浙滬藥品上市許可持有人制度跨省監(jiān)管規(guī)定》（試行）。北京、天津、河北三地加強(qiáng)藥品注冊審評審批區(qū)域合作，簽署《京津冀藥品注冊工作協(xié)作機(jī)制合作備忘錄》。五是加強(qiáng)受試者與患者權(quán)益保障。上海市要求持有人應(yīng)當(dāng)按規(guī)定購買商業(yè)責(zé)任險(xiǎn)，批準(zhǔn)上市藥品造成人身損害的，受害人可以多途徑申請賠償。上海市張江高科技園區(qū)管理委員會出資設(shè)立5000萬元的專項(xiàng)風(fēng)險(xiǎn)保障資金，并為持有人購買商業(yè)責(zé)任險(xiǎn)提供30%—50%的保費(fèi)補(bǔ)貼。山東、天津等?。ㄊ校﹨f(xié)調(diào)太平洋保險(xiǎn)公司針對持有人推出“太有責(zé)·藥安心”系列產(chǎn)品，保障患者權(quán)益受到損害后及時(shí)得到賠償，該公司已與山東省9個(gè)持有人簽訂了23份保險(xiǎn)協(xié)議。

　　二、試點(diǎn)取得的成效

　　為準(zhǔn)確客觀反映試點(diǎn)工作成效，原食品藥品監(jiān)管總局會同試點(diǎn)省（市）食品藥品監(jiān)管部門、高等院校開展了試點(diǎn)效果調(diào)研評估，評估顯示試點(diǎn)工作取得積極成效。

　?。ㄒ唬┰圏c(diǎn)申請全面覆蓋。

　　1.符合要求的各類申請人積極開展注冊申報(bào)。截至2018年9月底，十個(gè)試點(diǎn)省（市）藥品注冊申請人共提出持有人申請1118件（按藥品注冊申請受理號計(jì)，下同），全面涵蓋了《試點(diǎn)方案》規(guī)定的行政區(qū)域、主體類型和試點(diǎn)藥品范圍。一是試點(diǎn)區(qū)域全覆蓋。十個(gè)試點(diǎn)?。ㄊ校┚猩暾埲颂岢鲈圏c(diǎn)申請，其中江蘇省216件，占19.3%；廣東省207件，占18.5%；山東省146件，占13.1%。二是申報(bào)主體全覆蓋。藥品生產(chǎn)企業(yè)申請786件，占70.3%；藥品研發(fā)機(jī)構(gòu)申請331件，占29.6%；科研人員申請1件，占0.1%。三是試點(diǎn)藥品范圍全覆蓋。新藥476件，占42.6%；按與原研藥質(zhì)量和療效一致的新標(biāo)準(zhǔn)研發(fā)的仿制藥501件，占44.8%；仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價(jià)一并申請成為持有人20件，占1.8%；整體搬遷申請88件，占7.9%；藥品批準(zhǔn)文號由研發(fā)機(jī)構(gòu)所屬的生產(chǎn)企業(yè)轉(zhuǎn)移至藥品研發(fā)機(jī)構(gòu)持有13件，占1.2%；藥品批準(zhǔn)文號調(diào)整到集團(tuán)公司持有20件，占1.8%。上述1118件持有人申請中，申報(bào)臨床試驗(yàn)的388件，占34.7%；申報(bào)藥品上市的480件，占42.9%；以補(bǔ)充申請方式申報(bào)成為持有人的250件，占22.4%。

　　2.部分品種先后獲準(zhǔn)開展藥物臨床試驗(yàn)、上市。已有186件藥物臨床試驗(yàn)獲得批準(zhǔn)。已有122件試點(diǎn)品種申請獲準(zhǔn)上市。

　　3.藥品研發(fā)機(jī)構(gòu)積極參與試點(diǎn)，成為試點(diǎn)工作申報(bào)主體的重要組成部分。申報(bào)方面，研發(fā)機(jī)構(gòu)申報(bào)臨床試驗(yàn)申請269件，已批準(zhǔn)192件；研發(fā)機(jī)構(gòu)申報(bào)生產(chǎn)申請62件，已有1件申請獲得批準(zhǔn)，其余處于已受理或?qū)徳u審批狀態(tài)。責(zé)任落實(shí)方面，研發(fā)機(jī)構(gòu)在臨床試驗(yàn)樣品的合同生產(chǎn)、臨床試驗(yàn)過程中的風(fēng)險(xiǎn)控制和合同生產(chǎn)的責(zé)任分配、質(zhì)量控制等方面積極探索持有人責(zé)任的落實(shí)。一是建立質(zhì)量管理體系。根據(jù)相關(guān)試點(diǎn)省（市）出臺的委托生產(chǎn)質(zhì)量協(xié)議撰寫指南、委托經(jīng)營質(zhì)量協(xié)議撰寫指南等，研發(fā)機(jī)構(gòu)在實(shí)際工作中形成了一套質(zhì)量管理體系文件。二是重點(diǎn)落實(shí)風(fēng)險(xiǎn)防控責(zé)任。研發(fā)機(jī)構(gòu)積極購買相關(guān)商業(yè)責(zé)任險(xiǎn)，包括臨床試驗(yàn)責(zé)任險(xiǎn)、上市后產(chǎn)品責(zé)任險(xiǎn)、合同生產(chǎn)企業(yè)的錯(cuò)誤與疏漏險(xiǎn)等。三是落實(shí)藥物警戒責(zé)任。藥品研發(fā)機(jī)構(gòu)按照試點(diǎn)工作要求建立藥物安全團(tuán)隊(duì)，負(fù)責(zé)臨床研發(fā)階段及上市后的藥物安全評估和管理，同時(shí)制定完善的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程，保證藥物的安全和風(fēng)險(xiǎn)管理符合國際人用藥品注冊技術(shù)協(xié)調(diào)會(ICH)相關(guān)技術(shù)指南和試點(diǎn)工作要求。

　　4.科研人員積極組建藥品研發(fā)機(jī)構(gòu)參與試點(diǎn)。藥品科研人員傾向于采取牽頭組建藥品研發(fā)機(jī)構(gòu)而非以個(gè)人名義提交試點(diǎn)藥品申請，主要有以下考慮：一是藥品研發(fā)過程復(fù)雜，涉及多個(gè)專業(yè)領(lǐng)域，很難由一名科研人員獨(dú)立完成，研發(fā)過程中涉及相應(yīng)藥品技術(shù)的專利申報(bào)、藥品申報(bào)等工作，以研發(fā)機(jī)構(gòu)名義申報(bào)有利于風(fēng)險(xiǎn)分擔(dān)與成果分享。二是持有人作為藥品上市許可的責(zé)任主體，對包括注冊、生產(chǎn)、流通、監(jiān)測和評價(jià)、質(zhì)量追溯、信息公開等在內(nèi)的藥品全生命周期依法承擔(dān)法律責(zé)任，科研人員作為個(gè)體在現(xiàn)階段難以承擔(dān)藥品全生命周期的安全性、有效性保證義務(wù)。三是藥品研發(fā)是需要資本投入較高的行業(yè)，金融資本和產(chǎn)業(yè)資本的介入、國際研發(fā)合作等多種合作模式利于激發(fā)科技人員潛能并促進(jìn)創(chuàng)新藥物研發(fā)，此類合作所涉及的利益與責(zé)任劃分都需要由法人主體承擔(dān)和體現(xiàn)。四是科研人員自身風(fēng)險(xiǎn)承擔(dān)能力有限，對不可預(yù)期的藥品質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)，難以充分承擔(dān)賠償責(zé)任，患者利益無法得到有效保障。五是由科研人員成立的研發(fā)機(jī)構(gòu)作為企業(yè)法人，在資金籌措、合同簽署、合規(guī)運(yùn)作以及知識產(chǎn)權(quán)保護(hù)等方面相較個(gè)人而言具有明顯優(yōu)勢。以江蘇、浙江、上海三地為例，分別受理的49件、22件、66件研發(fā)機(jī)構(gòu)申請中，科研人員牽頭組建的藥品研發(fā)機(jī)構(gòu)分別占69.4%、54.6%、45.5%。

　?。ǘ┏钟腥怂幤焚|(zhì)量主體責(zé)任進(jìn)一步落實(shí)。試點(diǎn)省（市）積極探索完善新形勢下對持有人的要求，加強(qiáng)全鏈條質(zhì)量管理體系建設(shè)。臨床前研究及臨床試驗(yàn)方面，持有人確保相關(guān)研究符合法規(guī)制度要求，加強(qiáng)對委托服務(wù)機(jī)構(gòu)的資質(zhì)條件和質(zhì)量管理體系評估，加強(qiáng)對研究過程的監(jiān)督和管理，定期或不定期聘請第三方開展稽查，保證研究資料的真實(shí)性、完整性、可靠性和規(guī)范性。生產(chǎn)制造方面，持有人制定配套的質(zhì)量管理文件，配備相應(yīng)的質(zhì)量管理人員，確保藥品質(zhì)量穩(wěn)定可控，與合同生產(chǎn)企業(yè)簽訂質(zhì)量協(xié)議和合同生產(chǎn)協(xié)議，對合同生產(chǎn)過程實(shí)施全程動態(tài)管理。經(jīng)銷配送方面，持有人具備相關(guān)能力和條件的可以自行銷售，也可以委托合同生產(chǎn)企業(yè)或者具備資質(zhì)的藥品經(jīng)營企業(yè)銷售。藥物警戒與不良反應(yīng)監(jiān)測方面，持有人建立健全藥物警戒體系，直接報(bào)告獲知的藥品不良反應(yīng)，對存在安全風(fēng)險(xiǎn)的藥品采取風(fēng)險(xiǎn)控制措施。

　　（三）醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展活力進(jìn)一步激發(fā)。一是有效降低新藥創(chuàng)制成本?！对圏c(diǎn)方案》允許研發(fā)機(jī)構(gòu)和科研人員申報(bào)藥品注冊，不具備生產(chǎn)條件的可委托其他具備條件的企業(yè)生產(chǎn)，免除原有的投資建廠和新建生產(chǎn)線成本。調(diào)查顯示，研發(fā)機(jī)構(gòu)的持有人申請中，均傾向于選擇合同生產(chǎn)。二是大幅增加科研成果轉(zhuǎn)化收益?！对圏c(diǎn)方案》發(fā)布前，僅有藥品生產(chǎn)企業(yè)可以申報(bào)藥品上市并持有批準(zhǔn)文號，研發(fā)機(jī)構(gòu)只能將科研成果轉(zhuǎn)讓給藥品生產(chǎn)企業(yè)，獲取短期利益?！对圏c(diǎn)方案》明確提出藥品研發(fā)機(jī)構(gòu)或科研人員取得藥品上市許可及藥品批準(zhǔn)文號的，可以成為持有人。這一政策明確了藥品技術(shù)的擁有者可以持有批準(zhǔn)文號，依法享有藥品上市后的市場回報(bào)。藥品技術(shù)擁有者持有批準(zhǔn)文號帶來的市場回報(bào)大大高于技術(shù)轉(zhuǎn)讓獲益。三是切實(shí)增強(qiáng)新藥創(chuàng)制的可持續(xù)性。持有人制度的實(shí)施節(jié)約了新藥創(chuàng)制的資金成本和時(shí)間成本，提高了研發(fā)主體的市場回報(bào)，增強(qiáng)了新藥創(chuàng)制的內(nèi)生動力。研發(fā)主體獲得市場回報(bào)后將持續(xù)增加研發(fā)投入，促使科技成果轉(zhuǎn)化，持續(xù)帶動企業(yè)競爭力的提升以及就業(yè)、消費(fèi)、稅收的增加。調(diào)查顯示，32家調(diào)查對象中，13家藥品生產(chǎn)企業(yè)和研發(fā)機(jī)構(gòu)已經(jīng)增加或計(jì)劃增加研發(fā)投入4.6億元，并增加高水平研發(fā)人才配備。四是新藥研發(fā)申報(bào)持續(xù)活躍。試點(diǎn)區(qū)域內(nèi)創(chuàng)新藥申請數(shù)量顯著增長，占全部藥品申請比例不斷增加。2017年，新藥申報(bào)量為734件，同比增長31.5%。其中，化學(xué)藥品創(chuàng)新藥申請334件，同比增長24.2%；創(chuàng)新生物制品申請90件，同比增長109.3%。

　?。ㄋ模┽t(yī)藥產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)進(jìn)一步優(yōu)化。一是有效提升醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)集中度?！对圏c(diǎn)方案》及相關(guān)配套文件鼓勵藥品生產(chǎn)企業(yè)集團(tuán)公司將各控股子公司的藥品批準(zhǔn)文號集中到集團(tuán)公司持有。集團(tuán)公司對各控股子公司的產(chǎn)能進(jìn)行調(diào)配整合，建立統(tǒng)一的質(zhì)量管理體系，使各子公司成為有特點(diǎn)、有優(yōu)勢、有規(guī)模的生產(chǎn)基地，集團(tuán)公司對所有上市的產(chǎn)品質(zhì)量負(fù)全部責(zé)任。原有的生產(chǎn)基地獨(dú)立為子公司后，接受集團(tuán)公司的委托，專注于創(chuàng)新藥的臨床樣品生產(chǎn)和上市后商業(yè)化生產(chǎn)，集團(tuán)公司及各子公司之間形成明顯的專業(yè)化分工。我國醫(yī)藥市場上主流產(chǎn)品的批準(zhǔn)文號將逐步集中到綜合實(shí)力較強(qiáng)的大型制藥集團(tuán)，進(jìn)一步提高藥品質(zhì)量。二是優(yōu)化資源配置，減少重復(fù)建設(shè)。持有人合同生產(chǎn)模式的建立，一方面充分利用了現(xiàn)有產(chǎn)能。調(diào)查顯示，已受理的持有人申請中，約有35.1%的申請主體選擇合同生產(chǎn)，其中生產(chǎn)企業(yè)占38.1%。另一方面，有效控制了新增產(chǎn)能，避免重復(fù)建設(shè)。調(diào)查顯示，在已受理持有人申請中約有35.9%的申請主體明確表示不考慮新建廠房或生產(chǎn)線，另有一部分申請主體表示暫不考慮新建廠房或生產(chǎn)線，新建生產(chǎn)線意愿明顯下降。三是專業(yè)化分工促進(jìn)藥品質(zhì)量提升。合同生產(chǎn)模式的建立將資源配置的任務(wù)交還給市場，逐步培育專業(yè)化的藥品生產(chǎn)加工行業(yè)。研發(fā)機(jī)構(gòu)、生產(chǎn)企業(yè)等各類主體在藥品供應(yīng)鏈中的定位更加準(zhǔn)確。從事生產(chǎn)加工的企業(yè)可以充分發(fā)揮比較優(yōu)勢，專注于最擅長的領(lǐng)域，有利于提高藥品質(zhì)量，降低企業(yè)運(yùn)營成本。調(diào)查顯示，擬承接合同生產(chǎn)的企業(yè)中明確表示有意向發(fā)展成為國際流行的合同生產(chǎn)組織的占53.3%。

　?。ㄎ澹┕娪盟幮枨筮M(jìn)一步滿足。一是新藥好藥加快上市。與試點(diǎn)前相比，參與試點(diǎn)的各類主體可以采取合同生產(chǎn)的方式，節(jié)約了基礎(chǔ)設(shè)施建設(shè)、工商登記、藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證等環(huán)節(jié)花費(fèi)的時(shí)間。調(diào)研顯示，合同生產(chǎn)模式平均可以縮短藥品上市時(shí)間約22個(gè)月。各級食品藥品監(jiān)管部門寓監(jiān)管于服務(wù)，對具備臨床價(jià)值的創(chuàng)新藥和臨床急需仿制藥，在受理、檢查、檢驗(yàn)及審評等環(huán)節(jié)早期介入，加強(qiáng)溝通指導(dǎo)，提高審評審批效率。以國產(chǎn)創(chuàng)新藥呋喹替尼膠囊為例，完成臨床試驗(yàn)后，采用合同生產(chǎn)方式申報(bào)上市，預(yù)計(jì)整體縮短上市時(shí)間2年左右。二是有效保障患者權(quán)益。在原保監(jiān)會的支持下，各大保險(xiǎn)公司積極研究設(shè)立藥品上市后責(zé)任險(xiǎn)，各試點(diǎn)?。ㄊ校┮卜e極探索風(fēng)險(xiǎn)救濟(jì)基金等創(chuàng)新性保障措施。三是建立藥品質(zhì)量責(zé)任先行賠付機(jī)制。試點(diǎn)前，承擔(dān)藥品質(zhì)量責(zé)任的主體眾多，導(dǎo)致患者權(quán)益受損時(shí)難以及時(shí)獲得相應(yīng)補(bǔ)償或賠償。試點(diǎn)明確要求持有人承擔(dān)藥品質(zhì)量主體責(zé)任，厘清了持有人與合同生產(chǎn)、銷售等環(huán)節(jié)的責(zé)任劃分。試點(diǎn)藥品的說明書、包裝標(biāo)簽中標(biāo)明持有人信息、生產(chǎn)企業(yè)信息等，一旦造成人身損害，受害人可以向持有人請求賠償，也可以向合同生產(chǎn)企業(yè)、銷售者等請求賠償，能夠在第一時(shí)間維護(hù)自身權(quán)益。

　?。┍O(jiān)管機(jī)制進(jìn)一步完善。一是以持有人為抓手，提升監(jiān)管效能。隨著持有人全生命周期質(zhì)量管理體系的建立，持有人對合同生產(chǎn)、銷售等環(huán)節(jié)的內(nèi)部監(jiān)督機(jī)制逐步形成。藥品監(jiān)管由過去對藥品研制、生產(chǎn)、流通、使用等各個(gè)環(huán)節(jié)的分散式監(jiān)管，調(diào)整為以持有人為抓手的監(jiān)管模式，提升了監(jiān)管效能。二是跨省監(jiān)管聯(lián)動機(jī)制進(jìn)一步完善。試點(diǎn)過程中，持有人與合同生產(chǎn)企業(yè)可能位于不同的試點(diǎn)?。ㄊ校?，各試點(diǎn)省（市）探索建立了一套相對完善的跨省監(jiān)管協(xié)作機(jī)制。例如，江蘇、浙江、上海三地藥品檢查機(jī)構(gòu)簽訂藥品檢查能力建設(shè)合作備忘錄，通過共享培訓(xùn)資源、互派檢查人員、合作研究課題等方式，達(dá)到統(tǒng)一監(jiān)管理念、實(shí)現(xiàn)資源共享和優(yōu)勢互補(bǔ)、提升能力水平、更好為區(qū)域一體化監(jiān)管服務(wù)的目的。這在當(dāng)前國家藥品監(jiān)管機(jī)構(gòu)已經(jīng)加入國際人用藥品注冊技術(shù)協(xié)調(diào)會(ICH)，下一步爭取加入國際藥品認(rèn)證合作組織(PIC/S)的監(jiān)管國際化大背景下，更加具有積極意義。

　　三、試點(diǎn)形成的制度性經(jīng)驗(yàn)

　?。ㄒ唬┓尚拚莅?。為貫徹《意見》要求，結(jié)合試點(diǎn)經(jīng)驗(yàn)，研究起草《中華人民共和國藥品管理法（修正草案）》，提出國家實(shí)行藥品上市許可持有人制度，藥品上市許可持有人對藥品安全、有效負(fù)責(zé)，為藥品上市許可持有人制度的全面推廣提供法律依據(jù)。

　?。ǘ┎块T規(guī)章修訂稿。原食品藥品監(jiān)管總局組織對《藥品注冊管理辦法》進(jìn)行了修改并公開征求意見，擬將現(xiàn)行新藥、仿制藥和進(jìn)口藥申報(bào)生產(chǎn)的內(nèi)容進(jìn)行整合，調(diào)整為上市許可管理的模式，突出持有人對藥品履行質(zhì)量安全監(jiān)測責(zé)任主體地位。原食品藥品監(jiān)管總局組織起草了《藥品上市許可持有人管理辦法》，對持有人的條件和義務(wù)作了系統(tǒng)性規(guī)定，細(xì)化了持有人在生產(chǎn)、銷售、藥物警戒等方面的要求，后續(xù)將依據(jù)相關(guān)立法工作計(jì)劃按程序發(fā)布。

　?。ㄈ┫嚓P(guān)技術(shù)指導(dǎo)原則草案。為加強(qiáng)合同生產(chǎn)管理，保障不同產(chǎn)地之間藥品質(zhì)量和療效的一致性，原食品藥品監(jiān)管總局組織起草了《藥品生產(chǎn)場地變更簡化注冊審批管理規(guī)定》、《藥品生產(chǎn)場地變更研究技術(shù)指導(dǎo)原則》，明確持有人合同生產(chǎn)中生產(chǎn)場地變更的技術(shù)要求，規(guī)范持有人合同生產(chǎn)行為，為不同生產(chǎn)場地生產(chǎn)產(chǎn)品的質(zhì)量穩(wěn)定提供技術(shù)支撐。

　　四、試點(diǎn)過程中發(fā)現(xiàn)的問題

　　（一）試點(diǎn)品種上市周期較長。按照藥品研發(fā)上市規(guī)律，藥物研發(fā)到最終獲準(zhǔn)上市通常需要8—10年時(shí)間，相當(dāng)一部分參與試點(diǎn)的新藥距離獲準(zhǔn)上市還需一定時(shí)間，藥品上市后各環(huán)節(jié)的試點(diǎn)經(jīng)驗(yàn)還需積累，部分試點(diǎn)省（市）提出了加快審評審批的建議。

　　（二）持有人的藥品質(zhì)量主體責(zé)任落實(shí)仍需進(jìn)一步完善。持有人在生產(chǎn)制造、銷售配送、不良反應(yīng)與不良事件直接報(bào)告等藥品全生命周期的主體責(zé)任有待進(jìn)一步細(xì)化明確。從試點(diǎn)情況看，科研人員憑自身能力難以履行藥品質(zhì)量主體責(zé)任，多通過組建藥品研發(fā)機(jī)構(gòu)等方式參與試點(diǎn)，僅有的1件科研人員申請已撤回。

　?。ㄈ┰圏c(diǎn)區(qū)域限制醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)平衡發(fā)展。十個(gè)試點(diǎn)?。ㄊ校槲覈t(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)達(dá)地區(qū)，吸引了藥品研發(fā)機(jī)構(gòu)和科研人員，有可能加劇地區(qū)之間醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展不平衡。

　　五、需要說明的兩個(gè)問題

　?。ㄒ唬╆P(guān)于合同生產(chǎn)試點(diǎn)品種的全生命周期責(zé)任履行情況。已開展或者擬開展合同生產(chǎn)的50個(gè)試點(diǎn)品種中，持有人按試點(diǎn)工作要求履行了生產(chǎn)、銷售、不良反應(yīng)監(jiān)測、藥物警戒等各環(huán)節(jié)的主體責(zé)任。國家藥監(jiān)局會同各試點(diǎn)?。ㄊ校┩瓿闪怂幤焚|(zhì)量安全監(jiān)管、制度建設(shè)、監(jiān)管協(xié)作等試點(diǎn)任務(wù)。國家藥監(jiān)局認(rèn)為相關(guān)工作整體運(yùn)行情況平穩(wěn)有序，制度推廣切實(shí)可行。

　?。ǘ╆P(guān)于尚無科研人員成為持有人情況。國家藥監(jiān)局研究認(rèn)為，科研人員以自然人的形式作為持有人存在較大局限性。一方面受自然人能力的限制，在商品交易、納稅等多個(gè)方面均難以正常開展市場經(jīng)營活動；另一方面，缺乏專業(yè)團(tuán)隊(duì)支持，不能對藥品研發(fā)、生產(chǎn)、流通等環(huán)節(jié)實(shí)施有效管理。此外，大多數(shù)科研人員缺乏充足的資金保障，基本不具備責(zé)任承擔(dān)能力，無法履行保證藥品生產(chǎn)銷售全鏈條和全生命周期質(zhì)量管理的責(zé)任。實(shí)踐中，在制藥業(yè)較為發(fā)達(dá)的美國、英國、日本、德國、丹麥等國家，暫未發(fā)現(xiàn)科研人員個(gè)人作為持有人的情況?，F(xiàn)階段應(yīng)鼓勵科研人員建立研究、管理團(tuán)隊(duì)，成立藥品研發(fā)機(jī)構(gòu)或者企業(yè)，以藥品研發(fā)機(jī)構(gòu)或者企業(yè)的形式成為持有人。

國務(wù)院        

2018年10月13日

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