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　   上海市食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)跨區(qū)飛行檢查情況的通告

（2018年11月13日）

　　根據(jù)《藥品醫(yī)療器械飛行檢查辦法》，結(jié)合《2018年醫(yī)療器械監(jiān)管工作計(jì)劃》的要求，我局組織對(duì)部分醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)開(kāi)展了飛行檢查，現(xiàn)將檢查結(jié)果通告如下：

　　一、檢查安排和重點(diǎn)

　　本次飛行檢查采取跨區(qū)交叉的方式，從市食藥監(jiān)局相關(guān)處室、市食藥監(jiān)局執(zhí)法總隊(duì)、市食藥監(jiān)局認(rèn)證審評(píng)中心和各區(qū)市場(chǎng)監(jiān)管局隨機(jī)抽調(diào)檢查員。檢查對(duì)象包括部分2017年飛行檢查停產(chǎn)整改企業(yè)、質(zhì)量信用C級(jí)企業(yè)、監(jiān)督抽檢不合格企業(yè)、因質(zhì)量問(wèn)題被投訴舉報(bào)企業(yè)、多次未通過(guò)體系核查企業(yè)等。

　　二、發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題及處理措施

　?。ㄒ唬┥虾Ｐ抨晒怆娂夹g(shù)有限公司、上海東吳醫(yī)療器械有限公司、上海貞元診斷用品科技有限公司、上海元洪醫(yī)療器械有限公司、上海穎華義齒技術(shù)有限公司、上海晟昶光電技術(shù)有限公司、上海水禾醫(yī)用器械有限公司不符合醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范相關(guān)規(guī)定，生產(chǎn)質(zhì)量管理體系存在嚴(yán)重缺陷。上述7家企業(yè)應(yīng)暫停生產(chǎn)進(jìn)行整改，并評(píng)估產(chǎn)品安全風(fēng)險(xiǎn)，對(duì)有可能導(dǎo)致安全隱患的，應(yīng)按照《醫(yī)療器械召回管理辦法》的規(guī)定，及時(shí)召回相關(guān)產(chǎn)品，企業(yè)所在區(qū)市場(chǎng)監(jiān)管局監(jiān)督落實(shí)。涉及違反《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》相關(guān)規(guī)定的，應(yīng)依法立案查處。在恢復(fù)生產(chǎn)前，企業(yè)應(yīng)當(dāng)書(shū)面報(bào)告我局，經(jīng)核查符合要求后，方可恢復(fù)生產(chǎn)。

　　（二）上海千層石醫(yī)療器械有限公司、上海華線醫(yī)用核子儀器有限公司、紐晟醫(yī)療制品（上海）有限公司處于停產(chǎn)狀態(tài)。請(qǐng)企業(yè)所在區(qū)市場(chǎng)監(jiān)管局加強(qiáng)對(duì)上述3家企業(yè)的監(jiān)督檢查，如企業(yè)的生產(chǎn)條件不符合醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系要求的，不得恢復(fù)生產(chǎn)活動(dòng)。如醫(yī)療器械產(chǎn)品連續(xù)停產(chǎn)一年以上且無(wú)同類產(chǎn)品在產(chǎn)的，經(jīng)核查符合要求后方可恢復(fù)生產(chǎn)。

　?。ㄈ┛禄葆t(yī)療器材制造（上海）有限公司水循環(huán)微波消融針（注冊(cè)證號(hào)：國(guó)械注準(zhǔn)20163251456）隨附的多語(yǔ)言說(shuō)明書(shū)中關(guān)于“適用范圍”的描述與產(chǎn)品注冊(cè)證中的描述不完全一致，涉嫌違反《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》的相關(guān)規(guī)定，移交稽查部門調(diào)查，依法處理。企業(yè)已對(duì)上述產(chǎn)品實(shí)施了主動(dòng)召回。

　　我局已要求相關(guān)區(qū)市場(chǎng)監(jiān)管局根據(jù)上述處理措施督促相關(guān)企業(yè)落實(shí)整改，依法嚴(yán)厲查處違法違規(guī)行為，及時(shí)消除風(fēng)險(xiǎn)隱患。

　　特此通告。

　　附件：飛行檢查停產(chǎn)整改企業(yè)主要缺陷

　　                                                                                                                           上海市食品藥品監(jiān)督管理局

　　                                                                                                                                       2018年11月11日

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