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       中國食品藥品網(wǎng) 記者 董傳陽 通訊員 何香蓮 報道 根據(jù)國家市場監(jiān)督管理總局及自治區(qū)藥品監(jiān)督管理局關(guān)于嚴厲打擊違法違規(guī)經(jīng)營使用醫(yī)療器械專項整治工作要求，石嘴山市市場監(jiān)督管理局認真安排部署，突出重點，采取三項措施對全市醫(yī)療器械經(jīng)營使用單位進行了一次有效的整治和規(guī)范。

       一是開展專項檢查：為加強高風險醫(yī)療器械、計生器械及社會關(guān)注度高的重點產(chǎn)品與重點領(lǐng)域監(jiān)管，開展了“醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)專項檢查”，“醫(yī)療器械使用單位專項檢查”，“無菌、植入性醫(yī)療器械、隱形眼鏡、透明質(zhì)酸鈉等產(chǎn)品的專項檢查”，堅決打擊無證經(jīng)營和經(jīng)營無證產(chǎn)品的行為。截止目前，執(zhí)法人員共檢查醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)264家，醫(yī)療器械使用單位147家，網(wǎng)絡(luò)經(jīng)營企業(yè)2家，給予限期整改71家，對“未經(jīng)備案經(jīng)營醫(yī)療器械、采購醫(yī)療器械未執(zhí)行進貨查驗制度、擅自變更倉庫地址”的單位給予立案查處，罰款70000元。

       二是開展技術(shù)監(jiān)督：對風險高、消費量大的一次性使用注射器、輸液器、真空采血管等低值醫(yī)用耗材進行了質(zhì)量抽檢。截止目前，我市抽檢的三個品種14個批次的醫(yī)療器械經(jīng)自治區(qū)藥檢所檢驗全部合格。同時，加大了對十三五醫(yī)療器械重點監(jiān)測品種不良事件的報告率，上報醫(yī)療器械不良事件282例，與去年同期相比，增加了3家上報單位，9個新品種，為醫(yī)療器械上市后的安全監(jiān)測提供了依據(jù)。

       三是開展網(wǎng)絡(luò)監(jiān)督：近年來，隨著醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售的日趨活躍，利用互聯(lián)網(wǎng)銷售假冒偽劣醫(yī)療器械的問題不斷出現(xiàn)，給人民群眾用械安全帶來潛在風險。據(jù)此，我們及時對全市300多家醫(yī)療器械專兼營企業(yè)宣貫培訓(xùn)國家食品藥品監(jiān)督管理總局令《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)督管理辦法》，對擬進行網(wǎng)絡(luò)銷售的企業(yè)實施備案管理，不設(shè)置行政許可，在減少束縛醫(yī)療器械電子商務(wù)發(fā)展體制機制障礙的前提下，不斷規(guī)范醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售行為。

       通過專項整治，有效震懾了違法違規(guī)經(jīng)營使用醫(yī)療器械的企業(yè)，強化了醫(yī)療器械經(jīng)營使用單位的第一責任人意識。市市場監(jiān)督管理局將在今后的工作中，針對重點產(chǎn)品、重點領(lǐng)域、重點環(huán)節(jié)，加大檢查指導(dǎo)力度，督促各單位建立醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系，強化經(jīng)營、使用環(huán)節(jié)的質(zhì)量控制，保障群眾使用醫(yī)療器械安全有效。

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