石嘴山市市場監(jiān)督管理局三項措施嚴厲打擊違法違規(guī)經(jīng)營使用醫(yī)療器械專項整治
中國食品藥品網(wǎng) 記者 董傳陽 通訊員 何香蓮 報道 根據(jù)國家市場監(jiān)督管理總局及自治區(qū)藥品監(jiān)督管理局關(guān)于嚴厲打擊違法違規(guī)經(jīng)營使用醫(yī)療器械專項整治工作要求,石嘴山市市場監(jiān)督管理局認真安排部署,突出重點,采取三項措施對全市醫(yī)療器械經(jīng)營使用單位進行了一次有效的整治和規(guī)范。
一是開展專項檢查:為加強高風險醫(yī)療器械、計生器械及社會關(guān)注度高的重點產(chǎn)品與重點領(lǐng)域監(jiān)管,開展了“醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)專項檢查”,“醫(yī)療器械使用單位專項檢查”,“無菌、植入性醫(yī)療器械、隱形眼鏡、透明質(zhì)酸鈉等產(chǎn)品的專項檢查”,堅決打擊無證經(jīng)營和經(jīng)營無證產(chǎn)品的行為。截止目前,執(zhí)法人員共檢查醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)264家,醫(yī)療器械使用單位147家,網(wǎng)絡(luò)經(jīng)營企業(yè)2家,給予限期整改71家,對“未經(jīng)備案經(jīng)營醫(yī)療器械、采購醫(yī)療器械未執(zhí)行進貨查驗制度、擅自變更倉庫地址”的單位給予立案查處,罰款70000元。
二是開展技術(shù)監(jiān)督:對風險高、消費量大的一次性使用注射器、輸液器、真空采血管等低值醫(yī)用耗材進行了質(zhì)量抽檢。截止目前,我市抽檢的三個品種14個批次的醫(yī)療器械經(jīng)自治區(qū)藥檢所檢驗全部合格。同時,加大了對十三五醫(yī)療器械重點監(jiān)測品種不良事件的報告率,上報醫(yī)療器械不良事件282例,與去年同期相比,增加了3家上報單位,9個新品種,為醫(yī)療器械上市后的安全監(jiān)測提供了依據(jù)。
三是開展網(wǎng)絡(luò)監(jiān)督:近年來,隨著醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售的日趨活躍,利用互聯(lián)網(wǎng)銷售假冒偽劣醫(yī)療器械的問題不斷出現(xiàn),給人民群眾用械安全帶來潛在風險。據(jù)此,我們及時對全市300多家醫(yī)療器械專兼營企業(yè)宣貫培訓(xùn)國家食品藥品監(jiān)督管理總局令《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)督管理辦法》,對擬進行網(wǎng)絡(luò)銷售的企業(yè)實施備案管理,不設(shè)置行政許可,在減少束縛醫(yī)療器械電子商務(wù)發(fā)展體制機制障礙的前提下,不斷規(guī)范醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售行為。
通過專項整治,有效震懾了違法違規(guī)經(jīng)營使用醫(yī)療器械的企業(yè),強化了醫(yī)療器械經(jīng)營使用單位的第一責任人意識。市市場監(jiān)督管理局將在今后的工作中,針對重點產(chǎn)品、重點領(lǐng)域、重點環(huán)節(jié),加大檢查指導(dǎo)力度,督促各單位建立醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系,強化經(jīng)營、使用環(huán)節(jié)的質(zhì)量控制,保障群眾使用醫(yī)療器械安全有效。
(責任編輯:)
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