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　　2017年下半年，GSK宣布裁撤已成立10年的位于上海張江的神經(jīng)系統(tǒng)藥物研發(fā)中心。不久之后，另一大型跨國藥企禮來也關(guān)閉了其在中國成長了5年的上海張江糖尿病藥物研發(fā)中心。彼時，結(jié)合此前艾伯維裁撤在華腎病研發(fā)中心、諾華解散中國生物研發(fā)部門、羅氏裁減中國生物藥研發(fā)團隊等跨國藥企在本土研發(fā)方面的動作，這種氛圍隨即引發(fā)業(yè)內(nèi)對跨國藥企在華研發(fā)現(xiàn)狀的熱議。一種聲音預測，早前紛紛入華布局本土研發(fā)的跨國藥企未來在中國市場的研發(fā)投入將持續(xù)“瘦身”；同時也有觀點認為，此舉主要是跨國藥企基于全球戰(zhàn)略調(diào)整的部分。

　　而當前，這些在去年的跨國藥企中國研發(fā)中心裁撤風潮中頗受關(guān)注的主角們，在中國市場已開始了新的研發(fā)動作。

　　2018年3月14日，禮來宣布其中國創(chuàng)新合作中心正式在上海成立，禮來表示通過該創(chuàng)新中心將聚焦更多通過本土協(xié)作推動早期新藥研發(fā)。GSK雖然已將神經(jīng)系統(tǒng)藥物研發(fā)中心關(guān)停，但在中國其他管線的研發(fā)仍在繼續(xù)，據(jù)GSK相關(guān)人員透露，GSK中國醫(yī)學事務(wù)部門的部分團隊承擔著本土研發(fā)工作，重點在呼吸、乙肝類產(chǎn)品研發(fā)。阿斯利康則另辟新模式，于2017年11月27日宣布與國投創(chuàng)新投資管理有限公司旗下的先進制造產(chǎn)業(yè)投資基金合作成立股權(quán)均等、獨立自主經(jīng)營的迪哲（江蘇）醫(yī)藥有限公司，專注于創(chuàng)新藥的探索、研發(fā)和商業(yè)化。

　　顯然，越來越多跨國藥企中國市場的本土化研發(fā)模式和策略已經(jīng)轉(zhuǎn)變了，對于在華業(yè)績在全球比重越來越高的跨國制藥巨頭們來說，中國市場仍是全球醫(yī)藥新興市場中一個重要戰(zhàn)略領(lǐng)地，但全球新藥研發(fā)趨勢在變，市場環(huán)境在變，中國本土的醫(yī)藥市場和政策也在進行波動，這使得跨國藥企在尋求新的業(yè)績增長點的同時開始調(diào)整對中國本土的研發(fā)策略。相較于徹底放棄，他們在尋求各種新路徑。

　　搶占新興市場

　　上世紀八九十年代，包括中國在內(nèi)的新興市場經(jīng)濟興起，飛速發(fā)展的經(jīng)濟使中國等新興市場國家在國際市場的重要性日益凸顯，跨國公司紛紛將目光和戰(zhàn)略重點轉(zhuǎn)向了這里，其中不乏跨國藥企。北美和西歐的市場需求一直是推動制藥業(yè)發(fā)展的因素，但是這種格局在逐漸發(fā)生轉(zhuǎn)換。數(shù)據(jù)顯示，到了2008年，新興市場已占制藥業(yè)整體價值的30%。中國醫(yī)藥市場的強勢增長無疑越來越吸引著跨國藥企，2007年中國醫(yī)藥市場規(guī)模進入全球前十，2011年成為僅次于美國的全球第二大醫(yī)藥市場。

　　業(yè)內(nèi)人士認為，各大藥企想在中國發(fā)展，僅瞄準市場和銷售是不夠的，而是要擴展至整個產(chǎn)業(yè)鏈，其中必然離不開研發(fā)環(huán)節(jié)。在2010年左右，包括麥肯錫在內(nèi)的全球多個知名分析機構(gòu)甚至紛紛建議跨國藥企在新興市場進行“就地研發(fā)”策略，主要影響這些新興市場國家的病種將是潛在的巨大市場，并且在當?shù)氐氖袌鰷嗜敕矫婺軌颢@得優(yōu)勢。

　　很多跨國藥企相關(guān)人員都曾表示，相對低廉的研發(fā)成本、龐大的病例庫和高素質(zhì)的研究人才是吸引跨國藥企在中國投入研發(fā)的主要因素。普華永道行業(yè)報告指出，據(jù)大多數(shù)專家估算，中國開展臨床試驗的成本僅約為發(fā)達國家的30%；如考慮隱性成本，如溝通成本、質(zhì)量檢查和管理費用等，研發(fā)成本保守估計為發(fā)達國家的50%。肝病、糖尿病、心腦血管疾病等中國人群高發(fā)疾病的治療產(chǎn)品存在很大發(fā)展空間。海歸科研人才大批回國發(fā)展、以張江為代表的高素質(zhì)科研人才聚集、政策支持等，也為跨國藥企入華研發(fā)帶來了動力。

　　市場格局變化加上中國本土研發(fā)存在的潛在優(yōu)勢，1997 年，諾和諾德建立中國研發(fā)中心，成為了第一家在中國建立研發(fā)中心的跨國藥企，2000年后的十年間跨國藥企在華研發(fā)機構(gòu)如雨后春筍，GSK、羅氏、輝瑞、諾華、阿斯利康、艾伯維、拜耳、禮來等紛紛設(shè)立了中國研發(fā)中心。

　　全球和本土研發(fā)的分叉口

　　然而，在中國本土設(shè)立研發(fā)中心開展新藥研發(fā)的過程中，跨國藥企也在面臨著來自外部環(huán)境和自身發(fā)展規(guī)劃的雙重挑戰(zhàn)和變遷。

　　從大環(huán)境來看，全球新藥研發(fā)模式和方向較20多年前已形成差異。

　　首先是新藥研發(fā)整體產(chǎn)出率低與成本攀升。據(jù)統(tǒng)計，西方大型醫(yī)藥公司的研發(fā)產(chǎn)出率在1950年~2010年的60年間持續(xù)下降，創(chuàng)新藥單位成本快速增長。波士頓咨詢公司對1994年~2013年新藥研發(fā)產(chǎn)出率進行分析發(fā)現(xiàn)，90年代中期研發(fā)生產(chǎn)率高，但自21世紀初開始，研發(fā)產(chǎn)出率持續(xù)走低，近年來有小幅度回升，但總體不容樂觀。德勤報告顯示，在研發(fā)創(chuàng)新回報率排名全球前12位的藥企中，平均研發(fā)回報率從2010年的10.2%跌至2015年的4.2%。另外根據(jù)Pharmaprojects數(shù)據(jù)庫數(shù)據(jù)，截至2018年1月，全球在研藥物數(shù)量僅增加395個，與2017年同期的1154個增量相比出現(xiàn)了大幅下滑，下跌主要是由于化學合成小分子藥物開發(fā)難度逐年增加，一些在研項目不得不面臨終止。

　　另外值得注意的一個現(xiàn)象是，在當前全球的臨床前研究項目中，許多項目均是來自小型創(chuàng)業(yè)公司。從這些數(shù)據(jù)不難看出，新藥研發(fā)的難度和產(chǎn)出回報率均面臨著嚴峻挑戰(zhàn)。

　　另一方面，“重磅炸彈”級藥物研發(fā)模式的時代即將結(jié)束已成為一個業(yè)界共識，并且藥企越來越多地關(guān)注和投入在腫瘤藥和生物藥等熱門研發(fā)領(lǐng)域。相關(guān)統(tǒng)計顯示，在1995年~2005年期間，單個重磅炸彈藥物成為跨國藥企的業(yè)績主力，大型跨國藥企80%的產(chǎn)品均為小分子初級藥物。但隨著專利懸崖的到來，普通適應(yīng)證藥物研發(fā)難以突破，加之低價仿制藥的沖擊，跨國藥企在擴展產(chǎn)品線提速方面不得不拉緊神經(jīng)。生命科學投資銀行Burrill公司CEO史提芬·布瑞爾就曾指出，在全球新藥研發(fā)方面，大型制藥公司已開始關(guān)注個體化用藥和生物制劑，為了防止專利懸崖帶來的沖擊紛紛調(diào)整研發(fā)策略，以致不被淘汰。

　　在這樣的浪潮下，藥企研發(fā)模式開始從“內(nèi)向型”至“外向協(xié)作型”轉(zhuǎn)變，通過收購或與小型初創(chuàng)制藥公司合作發(fā)展研發(fā)管線的形式受到了越來越多跨國藥企的青睞。

　　對于跨國藥企在中國本土的研發(fā)來說，大多數(shù)觀點認為，“成本高、產(chǎn)出低”是禮來、GSK等關(guān)閉研發(fā)中心的導火線。醫(yī)藥專家陳昊還指出：“與跨國藥企建立研發(fā)中心之初相比，現(xiàn)在很多地方或國家的政策優(yōu)惠取消了?！?/p>

　　跨國藥企設(shè)立中國研發(fā)中心有的在于進行早期研究，有的則是偏重于降低臨床試驗環(huán)節(jié)的成本。陳昊認為，跨國藥企對知識產(chǎn)權(quán)體系的安全和保護方面的顧慮還是比較多的，即使中國近年來已在法律法規(guī)層面加強知識產(chǎn)權(quán)保護：“雖然在法律上對知識產(chǎn)權(quán)的保護趨于健全，但目前在操作層面上并沒有看到實質(zhì)性的改變。藥品研發(fā)業(yè)務(wù)鏈較漫長，環(huán)節(jié)較多，從早期開發(fā)到臨床，任何一個環(huán)節(jié)都可能存在知識產(chǎn)權(quán)保護的風險。特別在研發(fā)外包的情況下，比如一些CRO公司開始逐漸介入到研發(fā)的上游和下游，一定程度上增加了企業(yè)的顧慮?！边@也是跨國藥企對核心技術(shù)保留或者遷至中國研發(fā)基地持謹慎態(tài)度的出發(fā)點之一，進而影響中國研發(fā)中心的話語和價值發(fā)揮空間。

　　政策導向在中國醫(yī)藥行業(yè)的作用尤為明顯，特別是自2015年之后，醫(yī)藥行業(yè)政策進行著持續(xù)深入的改革和行業(yè)秩序規(guī)范。

　　跨國藥企興建研發(fā)中心之初，是為了讓產(chǎn)品進入中國市場開展相關(guān)臨床試驗，但彼時中國的臨床試驗尚缺乏強有力監(jiān)督。2015年7月22日，稱為“史上最嚴”的藥物臨床試驗數(shù)據(jù)核查事件震蕩了整個行業(yè)，同時也是監(jiān)管部門對臨床試驗環(huán)節(jié)重拳整頓的警鐘。陳昊指出，研究質(zhì)量管控欠佳，很多臨床試驗數(shù)據(jù)真實性和可靠性存疑，在這樣的情況下，原本參與國際多中心的在中國進行的臨床試驗，在國際上的質(zhì)量和聲譽會受到影響。

　　除此之外，國內(nèi)醫(yī)藥分開、藥占比、一致性評價、藥價談判等政策，也使得跨國藥企在國內(nèi)市場新藥利潤大不如前，進而影響到對中國本土研發(fā)投入價值的新考量。鼎臣醫(yī)藥咨詢創(chuàng)始人史立臣還指出，隨著中國加入ICH，相互間的研發(fā)數(shù)據(jù)結(jié)果互認，導致跨國藥企投入巨大成本在全球設(shè)立多個研發(fā)中心是資源浪費。也就是說，核心作用沒有那么強的中國研發(fā)中心，其地位很有可能將被重新評估。這些不管是在時間成本還是資金成本上，無疑都在給跨國藥企施加了壓力。

　　與此同時，中國的研發(fā)創(chuàng)新環(huán)境近年來得到快速改善，政策對醫(yī)藥創(chuàng)新加大了鼓勵和扶持力度。

　　新藥審評審批加快、CRO行業(yè)崛起、資本對創(chuàng)新藥展示出前所未有的熱情等，這些綜合起來，不僅帶動了本土藥企對創(chuàng)新藥的投入，也吸引越來越多的海歸人才回國創(chuàng)辦創(chuàng)新型藥企。創(chuàng)新機遇下研發(fā)型人才的需求也隨之提升，從另一個角度來講，跨國藥企同時迎來了人才流失的新挑戰(zhàn)，近兩年就出現(xiàn)了跨國藥企高管轉(zhuǎn)身進入本土創(chuàng)新藥企的小浪潮。但是，創(chuàng)新型藥企的萌芽，也為跨國藥企轉(zhuǎn)向在中國實現(xiàn)外包合作研發(fā)提供了抓手。

　　平衡性價比

　　跨國藥企調(diào)整在華研發(fā)策略，直接的觸發(fā)點還在于自身業(yè)務(wù)和架構(gòu)。

　　禮來和GSK在裁撤中國研發(fā)中心的前后頗為相似，均面臨著換帥和業(yè)務(wù)重組，且中國研發(fā)中心的定位主要在早期開發(fā)。在此情況下，跨國藥企則需要找到性價比更高的合適自己的中國研發(fā)路徑，調(diào)整在華研發(fā)策略。

　　2017年年初，禮來全球新總裁兼CEO戴文睿（David A. Ricks）上任，禮來也重新進行了架構(gòu)調(diào)整。2017年9月7日，禮來正式宣布關(guān)閉上海張江研發(fā)中心，此外還聲明了在華研發(fā)活動的重心將轉(zhuǎn)到通過本土協(xié)作推動早期和臨床研究。同日，禮來全球公開了一系列全球運營優(yōu)化舉措，其中包括自2018年開始，禮來每年預計將節(jié)省大約5億美元以改善成本結(jié)構(gòu)。

　　2018年1月，禮來原巴西總經(jīng)理季禮文接任禮來中國總裁兼總經(jīng)理。他對外表示，禮來在中國的藥品研發(fā)仍會持續(xù)加強，但正轉(zhuǎn)變原有的模式。未來，禮來將通過創(chuàng)新合作中心與有創(chuàng)新能力的初創(chuàng)企業(yè)、生物科技公司，以及學術(shù)和科研機構(gòu)建立合作。禮來中國研發(fā)副總裁、創(chuàng)新合作中心負責人林壽忠曾介紹，新成立的禮來創(chuàng)新合作中心主要聚焦于藥物前期研發(fā)，更多通過與本土企業(yè)合作的形式，研發(fā)工作會先圍繞糖尿病展開，再擴展至腫瘤、免疫疾病、疼痛等領(lǐng)域。

　　此前，禮來已嘗試了不同形式介入本土研發(fā)成果的共享。禮來通過2007年在華設(shè)立的亞洲風投基金已投資了貝達、南通聯(lián)亞等30余家在中國市場有發(fā)展?jié)摿Φ闹扑幑荆欢Y來還于2015年牽手信達，合作在中國和全球聯(lián)合開發(fā)3個潛在腫瘤藥；2018年9月5日，禮來與和記黃埔達成戰(zhàn)略合作的國產(chǎn)創(chuàng)新抗癌藥呋喹替尼獲批上市。五年前雙方達成合作，禮來將負責呋喹替尼在中國的市場銷售。

　　相較于單純依靠內(nèi)部研發(fā)，研發(fā)成果的逐漸落地進一步鼓勵了合作研發(fā)的模式。小型創(chuàng)新研發(fā)公司研發(fā)工作更靈活高效，大型藥企則后期開發(fā)能力強。有跨國藥企高管表示，他們樂于與中國越來越多的創(chuàng)新公司合作，“優(yōu)勢互補、合作共贏，對我們來講是好事”。

　　當前，在創(chuàng)新藥研發(fā)合作上一種更有效的藥物研發(fā)模式頗受歡迎。在中國和亞太地區(qū)比較流行VIC模式，即“VC+IP+CRO”，指“風險投資+知識產(chǎn)權(quán)+研發(fā)外包服務(wù) ”的研發(fā)模式，這一模式符合降低成本、分擔風險、提高效率的研發(fā)需求。

　　在GSK新CEO Emma Walmsley接棒之后，2017年7月，GSK決定放棄當時在研的30余個項目，且宣布80%的科研經(jīng)費將集中用于艾滋病、呼吸道疾病、腫瘤以及免疫性炎癥等四大領(lǐng)域。GSK于2007年設(shè)立的上海張研發(fā)中心主導GSK全球神經(jīng)疾病的研發(fā)工作，曾一度是跨國公司在國內(nèi)最大的研發(fā)中心，工作主要集中在阿爾茲海默癥、帕金森和多發(fā)性硬化癥等疾病的藥物研發(fā)上。神經(jīng)系統(tǒng)藥物研發(fā)成本高且失敗風險高，GSK也對外解釋，項目的平均投入過高，且平均預期銷售峰值在市場不具備很強的競爭力，成為關(guān)停中國研發(fā)中心的考量。但GSK相關(guān)人員表示，目前在華研發(fā)投入仍在繼續(xù)加強和開展工作。

　　并購計劃也一定程度上影響了跨國藥企的內(nèi)部研發(fā)成本預算。除了調(diào)整研發(fā)重心，GSK還通過大型并購擴展業(yè)務(wù)和產(chǎn)品線。2018年3月28日，GSK和諾華方面同時宣布，GSK以130億美元收購雙方消費者保健合資企業(yè)36.5%的股權(quán)。在此之前，GSK還參與競購輝瑞旗下的消費者醫(yī)療保健業(yè)務(wù)，最終退出。同樣，艾伯維于2015年關(guān)閉了在華腎病研發(fā)中心，同年斥資210億美元收購了生物技術(shù)公司Pharmacyclics，并獲得由強生與Pharmacyclics共同開發(fā)的重磅血癌藥Imbruvica，該藥2017年全球銷售額達32億美元，已成為貢獻艾伯維業(yè)績的主力軍之一。在跨國藥企研發(fā)產(chǎn)出率低和聚焦主業(yè)削減邊緣業(yè)務(wù)的趨勢下，通過并購快速擴充產(chǎn)品線也更多地納入跨國藥企的計劃之中，而這也意味著壓縮成本空間的問題。

　　同樣調(diào)整在華研發(fā)模式的阿斯利康，與先進制造業(yè)基金合資共建迪哲醫(yī)藥，將研發(fā)中心轉(zhuǎn)化為一個獨立的機構(gòu)，而非全資設(shè)立的內(nèi)部研發(fā)機構(gòu)。在陳昊看來，這一模式實際上是把風險機制分擔，相較之前能夠更好地管控風險和成本。迪哲醫(yī)藥的研發(fā)團隊為原阿斯利康亞洲及新興市場創(chuàng)新研究中心，是阿斯利康全球四大早期研發(fā)中心之一。根據(jù)官網(wǎng)信息，當前迪哲在進行呼吸免疫、腫瘤、心血管和代謝方面的研究。迪哲已獨立研發(fā)出針對呼吸道病毒感染的創(chuàng)新藥，現(xiàn)處于臨床前開發(fā)階段；在腫瘤領(lǐng)域，迪哲獨立研發(fā)了激酶突變特異性抑制劑，預計2019年進入全球范圍的I期臨床試驗；由迪哲醫(yī)藥發(fā)現(xiàn)、與阿斯利康國際團隊聯(lián)合開發(fā)的針對慢性腎病蛋白尿的一款創(chuàng)新藥目前處于臨床前研發(fā)階段，預計2019年~2020年進入全球臨床試驗。

　　當前，不少跨國藥企表示對于中國本土的研發(fā)仍在重視和加強。賽諾菲于2018年7月3日在四川省成都市新設(shè)立了中國中西部運營與創(chuàng)新中心，其全球研發(fā)運營中心也同步落戶成都高新技術(shù)產(chǎn)業(yè)開發(fā)區(qū)。此前賽諾菲已在上海設(shè)立了中國研發(fā)中心和亞太研發(fā)總部，此次新成立的全球研發(fā)運營中心投資達5億元，致力于全球多中心臨床試驗文件和數(shù)據(jù)管理，推進臨床試驗流程，還將運用基因治療、單抗等生物技術(shù)參與并支持賽諾菲全球藥物研發(fā)，預計2020年前招募300名本土醫(yī)藥研發(fā)人才。此外，強生、諾華、羅氏、默沙東等跨國藥企均表示加強在華研發(fā)投入。

　　陳昊認為，跨國藥企的中國研發(fā)中心能夠發(fā)揮價值，一方面，研發(fā)是長期化投入，跨國藥企對中國本土市場前景的信心和決心，以及是否有強管線支撐市場十分關(guān)鍵；另一方面，研發(fā)中心的定位很重要，“如果研發(fā)中心定位于服務(wù)全球研發(fā)策略，其承接的業(yè)務(wù)單元及重要性決定了未來。”

　　整體看來，中國醫(yī)藥市場無疑是跨國藥企將繼續(xù)深耕的重要市場，依靠內(nèi)部研發(fā)出成果，或是與本土藥企、科研機構(gòu)等合作，是跨國藥企根據(jù)實際權(quán)衡下的結(jié)果。面對激烈的市場競爭，跨國藥企對擴展新管線顯得尤為迫切。

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