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　   中國食品藥品網(wǎng) 記者 陸悅 報道 作為藥物進(jìn)入臨床試驗(yàn)的最后一道門檻，藥物非臨床階段安全性評價的質(zhì)量對藥品安全有舉足輕重的作用。11月23日，國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布了現(xiàn)行《藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證管理辦法》（以下簡稱《辦法》）修訂后的征求意見稿，面向社會公開征求意見。修訂后的《辦法》進(jìn)一步加強(qiáng)了對藥物非臨床研究機(jī)構(gòu)的監(jiān)管力度。意見反饋截止時間為2018年12月31日。

修訂后與新版GLP相適應(yīng)

　　藥品非臨床研究指為評價藥品安全性，在實(shí)驗(yàn)室條件下，用實(shí)驗(yàn)系統(tǒng)進(jìn)行的各種毒性試驗(yàn)。《藥品管理法》規(guī)定，藥物非臨床安全性評價研究機(jī)構(gòu)必須執(zhí)行《藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范》（GLP）。GLP內(nèi)容包括藥物非臨床研究中對藥物安全性評價的一系列試驗(yàn)行為和完成相關(guān)試驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室的規(guī)范要求，是從源頭上提高新藥研究質(zhì)量、確保人民群眾用藥安全的根本性措施。

　　2017年8月，國家藥監(jiān)部門發(fā)布了新修訂的GLP文件，對現(xiàn)行的藥物非臨床研究機(jī)構(gòu)（GLP機(jī)構(gòu)）提出了更高的要求。作為與之相配套的行業(yè)認(rèn)證法規(guī)，2007年發(fā)布的《藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證管理辦法》（以下簡稱《辦法》）的修訂工作也提上了日程?！?007版《辦法》明確了GLP機(jī)構(gòu)需通過認(rèn)證的準(zhǔn)入門檻，對提升我國藥物非臨床研究的質(zhì)量起到了關(guān)鍵推動作用，推動了我國GLP行業(yè)的快速發(fā)展?！避娛箩t(yī)學(xué)研究院毒物藥物研究所國家北京藥物安全評價研究中心主任、中國毒理學(xué)會副秘書長王全軍介紹，作為一部十多年前出臺的法規(guī)，《辦法》已不能滿足新修訂GLP的要求，如缺乏計算機(jī)系統(tǒng)的管理規(guī)定等。因此，修訂《辦法》勢在必行。

　　據(jù)了解，全國目前共有六十余家GLP機(jī)構(gòu)?？谍埢?北京)新藥技術(shù)股份有限公司高級副總裁、藥物安全評價機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人汪巨峰認(rèn)為，國家藥審中心積極推行藥物臨床試驗(yàn)審評審批制度改革，藥物臨床試驗(yàn)由審批制轉(zhuǎn)變?yōu)?0日默示許可制，“這就對GLP機(jī)構(gòu)的日常監(jiān)管提出了更高的要求，非臨床研究階段提交的數(shù)據(jù)必須真實(shí)可靠，才能控制臨床研究的安全風(fēng)險?！?/p>

　　“近年來，國家密集出臺醫(yī)藥研發(fā)政策，如藥品審評加速、藥物一致性評價等政策都對我國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的發(fā)展起到了良好的推動作用，這些政策的實(shí)施也促進(jìn)了作為藥品研發(fā)上游的GLP法規(guī)需要作出相應(yīng)的調(diào)整，從而更好地推動我國醫(yī)藥行業(yè)的發(fā)展。”王全軍表示。

監(jiān)管更嚴(yán)  重罰造假

　　“此次修訂是結(jié)合我國藥品GLP機(jī)構(gòu)水平大幅提升的實(shí)際情況，國家藥監(jiān)部門主動作為、主動發(fā)起的修訂?！蓖跞姳硎荆噍^于2007版，本次的征求意見稿體現(xiàn)了國家藥監(jiān)局對GLP機(jī)構(gòu)的監(jiān)督力度進(jìn)一步增強(qiáng)：一是延續(xù)并細(xì)化了省級藥監(jiān)部門的日常監(jiān)督管理職責(zé)，例如檢查每年不少于1次、認(rèn)證批件事項(xiàng)之外重大變更檢查等；二是明確了造假后果的嚴(yán)重性；三是定期檢查由“每3年一次”改為“每2年一次”，由“先申請、再檢查”轉(zhuǎn)變?yōu)椤岸ㄆ?隨機(jī)檢查”，讓GLP機(jī)構(gòu)隨時處于迎接檢查的“戰(zhàn)斗”狀態(tài)。

　　“此次的征求意見稿明確了對違規(guī)行為的懲罰力度?！蓖艟薹褰榻B，修改后的第二十四、二十五、二十六條，針對不同的違規(guī)行為，分別提出了不同的處罰措施，如對檢查中不符合GLP的設(shè)施要求，取消GLP認(rèn)證機(jī)構(gòu)或者試驗(yàn)項(xiàng)目的認(rèn)證資格；不得以任何理由拒絕、逃避、拖延或者阻礙檢查；隱瞞有關(guān)情況或者提供虛假材料申請獲得GLP認(rèn)證批件的機(jī)構(gòu)，將被撤銷GLP認(rèn)證批件，且一年內(nèi)不得再次申請GLP認(rèn)證等?！霸黾恿藱z查頻率，明確了懲罰措施，這對監(jiān)管數(shù)據(jù)的質(zhì)量和完整性，以及提高整個行業(yè)的GLP水平具有非常積極的作用，同時也是對藥物臨床研究的高度負(fù)責(zé)?！彼硎?，這也要求GLP研究機(jī)構(gòu)在管理上不能松懈，要持續(xù)保持?jǐn)?shù)據(jù)的質(zhì)量、完整性、準(zhǔn)確性和可追溯性，為藥品審評提供真正可靠的數(shù)據(jù)。

　　王全軍指出，《辦法》是GLP機(jī)構(gòu)的行動指南，“對于GLP研究機(jī)構(gòu)，首先在思想意識方面必須重視GLP研究工作，必須嚴(yán)格按照《辦法》的管理規(guī)定，甚至要按照比GLP更嚴(yán)格的要求去開展藥物非臨床安全性評價研究工作；其次，在硬件和軟件以及能力建設(shè)方面，GLP機(jī)構(gòu)必須結(jié)合自身?xiàng)l件，加強(qiáng)建設(shè)，提升質(zhì)量水平?！?/p>

設(shè)計合理  接軌國際

　　北京協(xié)和建昊醫(yī)藥技術(shù)開發(fā)有限責(zé)任公司質(zhì)量保證部負(fù)責(zé)人李超，自2011年起即擔(dān)任GLP認(rèn)證現(xiàn)場檢查員，相較于2007年的版本，他認(rèn)為最大的亮點(diǎn)是此次修訂用《藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證檢查要點(diǎn)》（以下簡稱檢查要點(diǎn)）附件取代了原《辦法》附件中的《藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)》，即業(yè)界俗稱的“280條”。他進(jìn)一步解釋，“‘280條’是按照法規(guī)分解出的檢查項(xiàng)目和檢查內(nèi)容，非常細(xì)致，但在實(shí)際檢查過程應(yīng)用中則有一些缺陷。舉例說明，檢查出的問題五花八門，一些問題很難落到某個具體的條款中。比如實(shí)驗(yàn)操作不規(guī)范的問題，是因?yàn)椤藛T未嚴(yán)格執(zhí)行與所承擔(dān)工作相關(guān)的SOP’，還是“人員未嚴(yán)格執(zhí)行實(shí)驗(yàn)方案”？而‘檢查要點(diǎn)’的設(shè)計更加科學(xué)合理，可以更好地體現(xiàn)檢查結(jié)果?！?/p>

　　然而，這樣的改變對GLP認(rèn)證現(xiàn)場檢查員也提出了新的要求?！皺z查員需要對法規(guī)具備更深刻的理解?！蓖跞娊ㄗh，未來在《辦法》實(shí)施過程中應(yīng)增加培訓(xùn)，統(tǒng)一GLP機(jī)構(gòu)從業(yè)者對于修訂后《辦法》的理解；在實(shí)際操作過程中，具體操作的細(xì)節(jié)進(jìn)一步細(xì)化或在培訓(xùn)中強(qiáng)調(diào)，比如省局日常監(jiān)督檢查和國家檢查在檢查細(xì)則和檢查力度方面之間的區(qū)別，避免過度檢查增加GLP機(jī)構(gòu)的負(fù)擔(dān)。

　　此次修訂也降低了機(jī)構(gòu)申請GLP認(rèn)證的成本。在2007版《辦法》中，申請GLP認(rèn)證的機(jī)構(gòu)，在申請前按照GLP的要求運(yùn)行12個月以上，并按照GLP的要求完成申請?jiān)囼?yàn)項(xiàng)目的藥物安全性評價研究；而修訂后的《辦法》則要求申請認(rèn)證前，申請機(jī)構(gòu)應(yīng)按照GLP的要求運(yùn)行，每個試驗(yàn)項(xiàng)目完成過藥物非臨床安全性評價研究，就可提出1項(xiàng)藥物非臨床安全性評價研究接受檢查。

　　“也就是說，這次征求意見稿并沒有提出申報機(jī)構(gòu)一定要試運(yùn)行12個月的明確要求。這樣的規(guī)定符合我國GLP行業(yè)的發(fā)展現(xiàn)狀和未來發(fā)展趨勢。更重要的是為新GLP機(jī)構(gòu)的運(yùn)行節(jié)省了運(yùn)行成本，減少了不必要的浪費(fèi)?！崩畛硎?。

　　“這一條款的修改體現(xiàn)了GLP機(jī)構(gòu)運(yùn)行申報的靈活性。也是借鑒歐盟和美國的GLP相關(guān)法規(guī)要求，符合我國醫(yī)藥研發(fā)走向國際，與國際接軌的發(fā)展趨勢。”王全軍表示。

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