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直接口服中藥飲片存在的問題及對策

  • 2018-12-10 17:27
  • 作者:徐超
  • 來源:中國食品藥品監(jiān)管雜志

  編者按:本文來源于一線監(jiān)管的案例素材,反映了當(dāng)前直接口服中藥飲片存在的良莠不齊、標(biāo)準(zhǔn)不一的問題。由于直接口服中藥飲片在藥店銷量增長較快,有的門店達(dá)到了營業(yè)額的1/3 以上,希望以此引起重視,理順飲片的標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)范,促進(jìn)中藥產(chǎn)業(yè)的健康發(fā)展。


  根據(jù)GMP 附錄的規(guī)定,直接口服中藥飲片指標(biāo)準(zhǔn)中明確使用過程無須經(jīng)過煎煮,可直接口服或沖服的中藥飲片。


  近年來,隨著我國中藥產(chǎn)業(yè)的發(fā)展,中藥飲片細(xì)分為傳統(tǒng)飲片和直接口服中藥飲片兩大類,傳統(tǒng)飲片用于處方調(diào)配,需煎煮服用;后者供消費者自我選購,沖服、吞服、泡水服用均可。直接口服中藥飲片作為中藥產(chǎn)業(yè)的新業(yè)態(tài),因其服用方便、社會認(rèn)知度高,產(chǎn)業(yè)發(fā)展迅猛,逐漸成為藥店新的贏利增長點。市場上這類飲片多為盒裝,裝量在100 克左右,如三七粉、黃芪、西洋參、石斛、枸杞子等,陳列在藥店的自選區(qū),琳瑯滿目、品類繁多。有打粉、切片等炮制方式,也有超微、破壁甚至顆粒劑等。


  前不久,筆者接到消費者投訴,反映同一種中藥標(biāo)簽上標(biāo)示的功效不相同等問題。其中,某公司生產(chǎn)的黃芪粉,標(biāo)簽上標(biāo)示的有“慢性腎炎蛋白尿、糖尿病”等內(nèi)容,而其他黃芪飲片無此內(nèi)容。經(jīng)查明,由于《中國藥典》未收載黃芪粉,這家企業(yè)按照本省炮制規(guī)范生產(chǎn),該省炮制規(guī)范參照《中國藥典》2005 年版制定,黃芪粉功能與主治與《中國藥典》2005 年版黃芪一致?!吨袊幍洹?010 年版對黃芪的功能與主治等項目進(jìn)行了修訂,刪去了“慢性腎炎蛋白尿、糖尿病”等內(nèi)容,地方炮制規(guī)范沒有作相應(yīng)修訂,因而出現(xiàn)黃芪粉與黃芪功能與主治不一致的現(xiàn)象。筆者就調(diào)查情況向投訴人進(jìn)行了解釋說明,但他還是將信將疑地說:“這是不是廠家故意不改,讓我們對癥買藥啊”。


  面對迅猛發(fā)展的直接口服中藥飲片產(chǎn)業(yè),由于在研發(fā)、生產(chǎn)、經(jīng)營等方面管理滯后,市場上此類飲片品種泛濫過多、標(biāo)準(zhǔn)不統(tǒng)一、質(zhì)量參差不齊,不利于產(chǎn)業(yè)的健康發(fā)展。


  存在問題


  1飲片標(biāo)簽標(biāo)識不規(guī)范


  一些生產(chǎn)企業(yè)在直接口服中藥飲片的標(biāo)簽上下足了功夫,除了印有“道地藥材”“草本精制”“精選”“特選”等字樣外,還在用法用量、功能與主治上有所變化。如西洋參的用法用量,藥典規(guī)定“3~6克,另煎兌服”,而有的企業(yè)在標(biāo)簽上標(biāo)示“3~6 克”,省去了“另煎兌服”。這樣印制目的很明確,西洋參切片的賣點在于可作“代用茶”泡服;還有將三七粉的用法“吞服”寫為“沖服”等。又如黃芪粉、丹參粉這類按照地方炮制規(guī)范生產(chǎn)的中藥飲片,功能與主治不按現(xiàn)行藥典標(biāo)示,仍然印有用于慢性腎炎蛋白尿、糖尿病、心絞痛等不科學(xué)的內(nèi)容。這些生產(chǎn)企業(yè)以執(zhí)行地方炮制規(guī)范為由,拒不修訂飲片的功能與主治,對用藥安全造成威脅。


  2飲片出廠檢驗不規(guī)范


  直接口服中藥飲片以打粉、切片為主,這些炮制方式在《中國藥典》中收載的并不多,因此這類飲片一般按地方炮制規(guī)范生產(chǎn)檢驗。地方炮制規(guī)范以2010 年以前的版本居多且未與藥典同步修訂,而《中國藥典》2010 年版對中藥檢驗標(biāo)準(zhǔn)提升較高,就造成了直接口服中藥飲片檢驗嚴(yán)重滯后的局面。如某企業(yè)的“靈芝切片”,按2005 年版的地方炮制規(guī)范生產(chǎn),沒有按《中國藥典》2015 年版對“靈芝多糖”含量進(jìn)行檢驗就放行出廠。


  3飲片標(biāo)準(zhǔn)制定不規(guī)范


  一些省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)管部門制定的中藥飲片炮制規(guī)范和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的收載范圍隨意擴(kuò)大,沒有僅限于收載確有地方特色或中醫(yī)用藥特點的炮制方法和中藥飲片,如某省炮制規(guī)范中收載有“三七極細(xì)粉”(《中國藥典》收載有三七粉),南方某省炮制規(guī)范中收載有“黃芪粉”“西洋參粉”等。有的省市甚至將中藥顆粒劑按中藥飲片管理,并收錄于地方藥品標(biāo)準(zhǔn)。


  4炮制規(guī)范執(zhí)行不規(guī)范


  調(diào)查發(fā)現(xiàn),安徽某中藥飲片廠將產(chǎn)地在云南省的三七,按《四川省中藥飲片炮制規(guī)范》生產(chǎn)熟三七粉。這種A 省企業(yè)將產(chǎn)地在B 省的中藥材按C 省的炮制規(guī)范生產(chǎn)的現(xiàn)象比較普遍,背離了地方炮制規(guī)范制定和執(zhí)行的原則。又如南方某企業(yè)生產(chǎn)的“蕎麥茶”,本應(yīng)該按食品生產(chǎn)和標(biāo)識,但企業(yè)為了在標(biāo)簽上標(biāo)注治療作用,就套用《山東省中藥飲片炮制規(guī)范》中“蕎麥”的功能主治。筆者查閱一些省市制定的《中藥飲片炮制規(guī)范》,一般都在前言中明確指出“《中藥飲片炮制規(guī)范》作為本省中藥研究、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用和監(jiān)督管理的法定依據(jù)”。但是,由于目前暫無法律法規(guī)明確禁止按照外省炮制規(guī)范生產(chǎn)中藥飲片,致使炮制規(guī)范執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)不統(tǒng)一。


  原因分析


  1中藥飲片法律法規(guī)不健全


  由于中藥飲片作為藥品中特殊的一類,也是最具中國傳統(tǒng)中醫(yī)藥學(xué)特色的代表,必須保留其地域特色,應(yīng)該尊重地方的用藥習(xí)慣、炮制方法,因此并未執(zhí)行注冊制度和批準(zhǔn)文號管理?!端幤饭芾矸ā芳捌鋵嵤l例對中藥飲片的規(guī)定比較籠統(tǒng),一些具體的規(guī)定主要體現(xiàn)在國家監(jiān)管部門歷年出臺的通知和文件上。如2010年以來,國家監(jiān)管部門多次發(fā)文,強(qiáng)調(diào)各省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)管部門制定、頒布的中藥飲片炮制規(guī)范僅適用于本轄區(qū)內(nèi)中藥飲片的生產(chǎn)、銷售和檢驗;嚴(yán)格中藥飲片炮制規(guī)范的收載范圍;禁止將片劑、顆粒劑、袋泡茶等作為中藥飲片管理等。然而上述規(guī)定有時并未被嚴(yán)格執(zhí)行。又如《藥品管理法實施條例》第四十四條僅對中藥飲片標(biāo)簽應(yīng)標(biāo)明品名、規(guī)格、產(chǎn)地、生產(chǎn)企業(yè)、批號、生產(chǎn)日期作出規(guī)定,未對功能主治做出要求,而直接口服中藥飲片標(biāo)簽上標(biāo)注的功能主治為其重要賣點,夸大功能主治等虛假宣傳屢禁不止。


  2《中國藥典》標(biāo)準(zhǔn)效力不統(tǒng)一


  《中國藥典》凡例中明確規(guī)定:“藥材和飲片作為兩個獨立的品種”。筆者認(rèn)為,這一規(guī)定使得《藥典》在某些方面的效力大打折扣。如2010 年版《藥典》對靈芝標(biāo)準(zhǔn)增加了含量測定,而靈芝切片的炮制方法沒有在《藥典》中收載,那么靈芝和靈芝切片就是兩個獨立的品種,生產(chǎn)企業(yè)在炮制靈芝切片過程中就可以按照地方標(biāo)準(zhǔn)不檢驗靈芝多糖含量。監(jiān)管部門在《藥典》實施之前,雖然出臺了《關(guān)于實施〈中國藥典〉有關(guān)事宜的公告》,但主要針對中成藥、西藥等注冊管理的藥品,沒有對執(zhí)行地方炮制規(guī)范的中藥飲片做出明確規(guī)定,影響了《中國藥典》中藥標(biāo)準(zhǔn)的統(tǒng)一。


  3地方炮制規(guī)范修訂不及時


  筆者查閱部分省市制定的《中藥飲片炮制規(guī)范》,有近20 個省市的炮制規(guī)范是按照《中國藥典》2005 年版修訂的,版本均在2010 年之前?,F(xiàn)代分析技術(shù)在中藥檢驗中的應(yīng)用主要體現(xiàn)在《中國藥典》2010 年版中,一部修訂了634 種中藥標(biāo)準(zhǔn),在歷版藥典中修訂幅度最大,然而這些更嚴(yán)格的檢驗標(biāo)準(zhǔn)和更科學(xué)的功能主治因為地方炮制規(guī)范修訂的滯后,沒有真正在全國各地實施。


  4企業(yè)主體責(zé)任落實不到位


  筆者就黃芪粉的功能主治問題和生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行了交流探討,企業(yè)負(fù)責(zé)人直言,他們知道《中國藥典》2010 年版對黃芪標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行了修訂,但由于沒有接到省局關(guān)于參照《藥典》執(zhí)行的通知,就仍然按照地方炮制規(guī)范生產(chǎn)、檢驗和印制標(biāo)簽。


  監(jiān)管對策


  1明確直接口服中藥飲片管理規(guī)定


  在促進(jìn)中醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)健康發(fā)展的大前提下,將原來分散在各類文件、通知、復(fù)函中的關(guān)于中藥飲片管理的意見匯總整理,征求各方意見后,一并下發(fā),作為促進(jìn)產(chǎn)業(yè)發(fā)展的制度保障。明確地方炮制規(guī)范的收載原則,清理各省、市、自治區(qū)制定的炮制規(guī)范和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn);明確地方炮制規(guī)范的適用范圍;明確中藥飲片的劑型范圍;明確直接口服中藥飲片包裝標(biāo)簽管理規(guī)范。


  2明確國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的指導(dǎo)作用


  《中國藥典》作為國家藥品標(biāo)準(zhǔn),一經(jīng)頒布實施,地方中藥飲片炮制規(guī)范應(yīng)隨之修訂或依照執(zhí)行。建議將市場上認(rèn)同度高、銷量大的飲片炮制方式載入藥典,對直接口服中藥飲片增加微生物限度檢驗規(guī)定。


  3明確主體責(zé)任和監(jiān)管責(zé)任


  落實中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)主體責(zé)任,要從上游的中藥材種植、規(guī)范產(chǎn)地初加工、藥材采購等環(huán)節(jié)加強(qiáng)溯源管理,嚴(yán)格執(zhí)行國家藥品標(biāo)準(zhǔn)和地方炮制規(guī)范,按照GMP 強(qiáng)化生產(chǎn)過程、出廠檢驗和銷售管理。落實監(jiān)管責(zé)任,核心在于強(qiáng)化企業(yè)自律,根本上還是督促企業(yè)落實主體責(zé)任,突出風(fēng)險管理、系統(tǒng)管理、法治管理,嚴(yán)厲打擊違法違規(guī),促進(jìn)企業(yè)健康發(fā)展。


 ?。ㄗ髡呦?span style="">湖北省棗陽市食品藥品監(jiān)督管理局黨組副書記、副局長徐超)


  來源:徐超.直接口服中藥飲片存在的問題及對策[J].中國食品藥品監(jiān)管.2018.10(177):66-69.


(責(zé)任編輯:)

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