亚洲真人无码永久在线观看,亚洲欧美日产综合在线网,亚洲精品国产a久久久久久,亚洲变态另类天堂av手机版,亚洲av美腿av丝袜

       2018年12月11日至13日，國際醫(yī)療器械監(jiān)管機構(gòu)論壇(IMDRF)醫(yī)療器械臨床評價（MDCE）工作組首次面對面會議在廣州召開，來自IMDRF各成員國工作組成員、部分作為觀察員參會的區(qū)域協(xié)調(diào)組織和行業(yè)協(xié)會代表以及國家藥品監(jiān)督管理局器械注冊司、科技國合司、器審中心、國際交流中心、廣東省藥品監(jiān)管部門有關(guān)人員等50余人參加本次會議。

　　在2018年3月上海召開的IMDRF第13次管理委員會會議上，中國國家藥品監(jiān)管部門提出的“醫(yī)療器械臨床評價”新項目得到各成員監(jiān)管機構(gòu)積極響應(yīng)，順利立項。中國藥品監(jiān)管部門代表成為新成立的醫(yī)療器械臨床評價工作組主席。這標(biāo)志著我國醫(yī)療器械監(jiān)管在國際監(jiān)管法規(guī)協(xié)調(diào)的部分領(lǐng)域成為引領(lǐng)者，在中國醫(yī)療器械監(jiān)管國際化過程中具有重要意義。

　　如何做好臨床評價是各國醫(yī)療器械監(jiān)管機構(gòu)關(guān)注的熱點，也是醫(yī)療器械監(jiān)管科學(xué)的重要組成部分。本次會議是醫(yī)療器械臨床評價工作組成立后舉行的首次面對面會議。在先前電話會議和郵件討論的基礎(chǔ)上，與會代表在三天時間里圍繞《臨床證據(jù)——關(guān)鍵定義和概念》《臨床評價》《臨床試驗》三個技術(shù)文件的更新進行了深入研究討論，并重點討論了“臨床評價時申報器械與比較器械等同性論證的基本要求”、“開展醫(yī)療器械臨床試驗決策原則”、“接受醫(yī)療器械境外臨床試驗數(shù)據(jù)的原則”三個關(guān)鍵性問題。會議基本達成一致意見，形成的工作組草稿經(jīng)IMDRF各成員國確認(rèn)后，將提交IMDRF管委會審議，并預(yù)期于2019年3月在IMDRF官方網(wǎng)站正式對外征求意見。

(責(zé)任編輯：)