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　　編者按

　　剛剛過去的2018年，對于藥品監(jiān)管系統(tǒng)是不平凡的一年。

　　這一年，新組建的國家藥品監(jiān)督管理局掛牌，各?。▍^(qū)、市）藥品監(jiān)管局也先后掛牌；這一年，藥品監(jiān)管系統(tǒng)擔(dān)當有為，藥品監(jiān)管工作穩(wěn)步推進；這一年，《藥品管理法》《疫苗管理法》的制修訂工作有序推進、各項利好政策頻出、藥品領(lǐng)域違法犯罪行為被依法嚴懲、制度改革持續(xù)深入完善……

　　2018年，是藥品監(jiān)管歷史上又一個新的起點，有些熱詞值得我們書寫，值得我們銘記。本版特對藥品監(jiān)管法治與制度建設(shè)發(fā)展進行了回顧。

熱詞一  法律制修訂

　　事件：《藥品管理法（修正草案）》提交審議

　　2018年10月22日，《藥品管理法（修正草案）》首次提交全國人大常委會審議。

　　2018年11月1日，中國人大網(wǎng)公布了《藥品管理法（修正草案）》全文，并進行了為期1個月的征求意見。

　　點評：回顧2018年的藥品監(jiān)管法治建設(shè)，《藥品管理法》的再修正無疑是刷爆朋友圈的大事件，引來無數(shù)熱議。

　　此次提交全國人大常委會審議的《藥品管理法（修正草案）》，完善了藥品全過程監(jiān)管制度，明確了加強事中事后監(jiān)管的措施，明晰了藥品監(jiān)管職責(zé)；加大了對違法行為的處罰力度，以解決違法成本低、處罰力度弱的問題；提出全面實施藥品上市許可持有人制度等。

　　《藥品管理法》歷經(jīng)多次修訂/正，促使我國的藥品監(jiān)管法律法規(guī)體系不斷完善，保證了我國的藥品監(jiān)管事業(yè)始終沿著法治化軌道堅定前行。

　　事件：《疫苗管理法》呼之欲出

　　2018年11月11日，國家市場監(jiān)管總局網(wǎng)站發(fā)布公告，就《中華人民共和國疫苗管理法（征求意見稿）》公開征求意見。

　　點評：從《征求意見稿》可以窺見，國家擬對疫苗實施比一般藥品更為嚴格的監(jiān)管，對疫苗生產(chǎn)企業(yè)實行更加嚴格的準入制度，讓疫苗管理步入法治化軌道，為疫苗的研制、生產(chǎn)、流通、使用等構(gòu)建一條相對嚴密的監(jiān)管鏈條，保證疫苗安全全程可追溯?！墩髑笠庖姼濉钒l(fā)布后，受到媒體和公眾的廣泛關(guān)注，也獲得輿論的普遍肯定。

熱詞二  行業(yè)提升

　　事件：仿制藥供應(yīng)保障新政出臺

　　2018年4月3日，國務(wù)院辦公廳印發(fā)《關(guān)于改革完善仿制藥供應(yīng)保障及使用政策的意見》。

　　《意見》提出，要促進仿制藥研發(fā)，重點解決高質(zhì)量仿制藥緊缺問題。一是定期制定并公布鼓勵仿制藥品目錄，引導(dǎo)企業(yè)研發(fā)、注冊和生產(chǎn)。二是加強仿制藥技術(shù)攻關(guān)，將鼓勵仿制藥品的關(guān)鍵共性技術(shù)研究列入國家相關(guān)科技計劃。三是研究完善與我國經(jīng)濟社會發(fā)展水平和產(chǎn)業(yè)發(fā)展階段相適應(yīng)的藥品知識產(chǎn)權(quán)保護制度，充分平衡藥品專利權(quán)人與社會公眾的利益。

　　點評：我國仿制藥行業(yè)大而不強，“多、小、散、亂、差”的局面長期存在。《意見》改革完善相關(guān)政策，足以體現(xiàn)政府對國人用藥安全的重視，對保障人民群眾用藥需求、用藥質(zhì)量、用藥療效具有重大意義。

　　事件：全國推廣“分級購藥”

　　2018年11月23日，商務(wù)部網(wǎng)站公布《全國零售藥店分類分級管理指導(dǎo)意見（征求意見稿）》。

　　《征求意見稿》指出，到2020年，全國大部分省市零售藥店分類分級管理制度基本建立，到2025年，全國范圍內(nèi)統(tǒng)一的零售藥店分類分級管理法規(guī)政策體系基本建立。此外，還將按照經(jīng)營條件和合規(guī)狀況，將零售藥店劃分為三個類別：一類藥店可經(jīng)營乙類非處方藥；二類藥店可經(jīng)營非處方藥、處方藥（不包括禁止類、限制類藥品）、中藥飲片；三類藥店可經(jīng)營非處方藥、處方藥（不包括禁止類藥品）、中藥飲片。經(jīng)營條件和合規(guī)狀況包括零售藥店的藥品質(zhì)量保障能力、藥學(xué)技術(shù)人員配置和行政處罰記錄等內(nèi)容。

　　點評：零售藥店分類分級管理是加強藥品流通行業(yè)管理的基礎(chǔ)性工作，也是深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革的重要舉措。按照《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》和國家藥品安全“十二五”“十三五”規(guī)劃中關(guān)于執(zhí)業(yè)藥師配備的剛性要求，我國的執(zhí)業(yè)藥師和藥師缺口較大，這也是《征求意見稿》公布后，“加速行業(yè)洗牌”“利好龍頭企業(yè)”“執(zhí)業(yè)藥師需求量增加”等觀點廣泛傳播的一個重要原因。當然，政策的出發(fā)點最終還是為促進零售藥店規(guī)范化經(jīng)營、推動藥品零售行業(yè)轉(zhuǎn)型升級、提升藥品流通監(jiān)管效率、保障公眾用藥安全，所以，值得期待。

　　事件：分步推進建立藥品追溯體系

　　2018年11月1日，國家藥監(jiān)局發(fā)布《關(guān)于藥品信息化追溯體系建設(shè)的指導(dǎo)意見》（以下簡稱《意見》），對藥品生產(chǎn)、流通、使用各環(huán)節(jié)建立覆蓋全過程的藥品追溯系統(tǒng)提出了完整、系統(tǒng)性的指導(dǎo)意見。

　　《意見》提出，要加快推進藥品信息化追溯體系建設(shè)，強化追溯信息互通共享，實現(xiàn)全品種、全過程追溯。同時，《意見》要求藥品上市許可持有人、生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)、使用單位通過信息化手段建立藥品追溯系統(tǒng)，及時準確記錄、保存藥品追溯數(shù)據(jù)，形成互聯(lián)互通的藥品追溯數(shù)據(jù)鏈。藥品信息化追溯應(yīng)實現(xiàn)全品種覆蓋，全過程來源可查、去向可追。《意見》還指出，藥品信息化追溯體系建設(shè)將分步實施：疫苗、麻醉藥品、精神藥品、藥品類易制毒化學(xué)品、血液制品等重點產(chǎn)品應(yīng)率先建立藥品信息化追溯體系；基本藥物、醫(yī)保報銷藥物等消費者普遍關(guān)注的產(chǎn)品盡快建立藥品信息化追溯體系；其他藥品逐步納入信息化追溯體系。

　　點評：藥品信息化追溯體系的建設(shè)和不斷完善，將進一步落實企業(yè)的主體責(zé)任，為藥品安全智慧監(jiān)管和全流程全鏈條監(jiān)管打下良好基礎(chǔ)，更有利于提高監(jiān)管效率，促進科學(xué)完善的藥品安全治理體系建設(shè)。對行業(yè)整體安全水平的提升具有重要意義，是利國利民的舉措。

熱詞三  合法合規(guī)

　　事件：深圳特大假藥案告破

　　2018年1月中旬，深圳市中級人民法院審結(jié)并宣判一起特大生產(chǎn)、銷售假藥案。據(jù)悉，涉案人員在一年半的時間里，拉攏醫(yī)生“搭橋牽線”，向全國30個省份的患者銷售抗癌類假藥達數(shù)十種，總金額超千萬元。經(jīng)權(quán)威機構(gòu)鑒定，這些抗癌藥均系假藥，有的根本不含有效成分。8名被告人違反國家藥品管理法規(guī)，生產(chǎn)、銷售假藥，分別被判處三到十三年不等的有期徒刑并處相應(yīng)金額罰金。

　　點評：不法分子被嚴懲值得歡欣鼓舞，但我們還應(yīng)該看到國內(nèi)癌癥患者對抗癌藥的強烈需求。欣慰的是，2015年～2017年間，有18個抗腫瘤藥通過談判進入國家醫(yī)保目錄，覆蓋了肺癌、胃癌、乳腺癌等多種癌癥。2018年10月，國家醫(yī)保局在與國內(nèi)外藥企談判后，又將17種國內(nèi)患者最急需的抗癌藥納入國家醫(yī)保目錄。

　　2017年10月，《關(guān)于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見》發(fā)布后，藥審中心與審核查驗中心、中檢院積極溝通協(xié)調(diào)，密切配合，推動創(chuàng)新藥品的臨床核查、生產(chǎn)現(xiàn)場檢查和技術(shù)審評同步開展。據(jù)悉，截至目前，已有200余個抗腫瘤新藥或生物類似藥獲批進入臨床研究，部分品種已完成臨床研究，即將申報上市。

熱詞四  制度建設(shè)

　　事件：提升執(zhí)業(yè)藥師門檻和地位

　　2018年8月22日，國家藥監(jiān)局辦公室、人社部辦公廳聯(lián)合對外發(fā)布通知，就《執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)資格制度規(guī)定（征求意見稿）》和《執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)資格考試實施辦法（征求意見稿）》向社會征求意見。

　　征求意見稿提高了考試準入門檻，對執(zhí)業(yè)藥師資格考試準入學(xué)歷門檻從中專提高到大專。報考條件中，對具有普通高等院校藥學(xué)類、中藥學(xué)類大學(xué)本科學(xué)歷人員，由原來的在藥學(xué)或中藥學(xué)崗位工作滿三年修改為沒有工作年限要求；對具有藥學(xué)類、中藥學(xué)類相關(guān)專業(yè)大學(xué)本科學(xué)歷人員的工作年限要求，由原來的在藥學(xué)或中藥學(xué)崗位工作滿三年降為滿一年。同時，嚴格了管理規(guī)定，強化了對執(zhí)業(yè)單位、執(zhí)業(yè)藥師違法行為的監(jiān)督管理，并且明確對“掛證”行為，沒收證書且三年內(nèi)不予執(zhí)業(yè)藥師注冊。

　　同期發(fā)布的《修訂說明》還對社會關(guān)注的熱點問題進行了說明回應(yīng)。原規(guī)定要求取得執(zhí)業(yè)藥師資格的人員根據(jù)工作單位需要，可以評聘為主管藥師，但實際操作中一直沒有得到較好執(zhí)行；此次修訂依舊保留了與職稱掛鉤的規(guī)定，以提高執(zhí)業(yè)藥師隊伍的職業(yè)素養(yǎng)和工作積極性。

　　點評：政策變化為執(zhí)業(yè)藥師考試、藥店經(jīng)營帶來諸多影響：學(xué)歷門檻的提高避免了考生專業(yè)知識的脫節(jié)，提升了高學(xué)歷人員的參考率；簡化注冊程序、延長注冊證的有效期，降低了執(zhí)業(yè)藥師延續(xù)注冊頻率，方便了申請人，體現(xiàn)出執(zhí)業(yè)藥師證的價值越來越高。期待“每萬人口執(zhí)業(yè)藥師數(shù)超過4人”的目標早日實現(xiàn)。

　　事件：臨床試驗60天默認制

　　2018年7月27日，國家藥監(jiān)局發(fā)出《關(guān)于調(diào)整藥物臨床試驗審評審批程序的公告》。公告指出，在我國申報藥物臨床試驗的，自申請受理并繳費之日起60日內(nèi)，申請人未收到藥品審評中心否定或質(zhì)疑意見的，可按照提交的方案開展藥物臨床試驗。

　　點評：藥物臨床試驗審評審批實施到期默認許可制，有利于申請人節(jié)省人力和時間成本，也有利于審評審批部門將有限的精力集中于高風(fēng)險、有倫理爭議的項目的審查。此舉是藥品審評審批制度改革進程中的重要舉措，將進一步落實申請人研發(fā)主體責(zé)任，鼓勵我國醫(yī)藥創(chuàng)新，滿足公眾用藥需求。

　　事件：廣東、天津試水醫(yī)療器械注冊人制度

　　2018年8月14日，國家藥監(jiān)局批復(fù)了天津市市場監(jiān)管委和廣東省食品藥品監(jiān)管局的申請，同意在中國（天津）自由貿(mào)易試驗區(qū)和廣東省部分地區(qū)開展醫(yī)療器械注冊人制度試點工作。

　　其中，根據(jù)《廣東省醫(yī)療器械注冊人制度試點工作實施方案》，除廣東自貿(mào)區(qū)內(nèi)醫(yī)療器械注冊申請人外，廣州、深圳、珠海三市醫(yī)療器械注冊申請人也可以委托廣東省醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)產(chǎn)品。

　　而根據(jù)《中國（天津）自由貿(mào)易試驗區(qū)內(nèi)醫(yī)療器械注冊人制度試點工作實施方案》，申請人可委托天津市內(nèi)具備相應(yīng)生產(chǎn)條件的企業(yè)（即受托企業(yè)）生產(chǎn)樣品；注冊人除可自行生產(chǎn)外，還可以委托一家或多家企業(yè)生產(chǎn)。同時，試點實施產(chǎn)品范圍僅為境內(nèi)第二類、第三類醫(yī)療器械（含創(chuàng)新醫(yī)療器械）。屬于原國家食品藥品監(jiān)管總局發(fā)布的禁止委托生產(chǎn)醫(yī)療器械目錄的，以及已經(jīng)認定不適宜列入的產(chǎn)品暫不列入方案。

　　點評：醫(yī)療器械注冊人制度為醫(yī)療器械注冊申請人辦理產(chǎn)品注冊和生產(chǎn)許可“解綁”，將使更多的企業(yè)享受改革紅利，激發(fā)產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展活力，促進醫(yī)療器械研發(fā)機構(gòu)與制造業(yè)的分工合作，優(yōu)化資源配置。

　　事件：藥品上市許可持有人制度改革試點延期一年

　　2018年10月26日，十三屆全國人大常委會第六次會議決定：將藥品上市許可持有人制度試點工作的三年期限延長一年。

　　點評：試點進一步激發(fā)了醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的創(chuàng)新活力，有效降低了新藥研制成本，大幅增加了科研成果轉(zhuǎn)化受益，新藥研制的可持續(xù)性得到增強；醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)進一步優(yōu)化，產(chǎn)業(yè)集中度有效提升，專業(yè)化分工有利于促進藥品質(zhì)量提升；新藥好藥加快上市，進一步滿足了公眾用藥需求，保障了患者權(quán)益。從目前的實踐來看，藥品上市許可持有人制度試點工作取得了積極成效。（本報記者竇潔整理）

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