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　　寒冬已至，春華可期。1月10~11日，全國藥品監(jiān)督管理工作會議在京召開。來自全國藥品監(jiān)管系統(tǒng)的參會代表們以高度的使命感和責(zé)任感，積極探討機(jī)構(gòu)改革、監(jiān)管思路、能力建設(shè)、深化“放管服”改革等話題。站在新的歷史起點上，代表們以全新的視野，敢于擔(dān)當(dāng)?shù)男貞眩瑒?wù)實求真、銳意進(jìn)取的作風(fēng)，共話藥監(jiān)事業(yè)新發(fā)展。

　　凝聚人心鼓舞士氣

　　1月10日上午，全國藥品監(jiān)督管理工作會議正式開幕。會議傳達(dá)了國務(wù)委員王勇對藥品監(jiān)管工作的重要批示，對進(jìn)一步加強(qiáng)藥品監(jiān)管及2019年重點工作作出部署和要求。下午，會議進(jìn)入分組討論環(huán)節(jié)。

　　“思路更清、任務(wù)更細(xì)、信心更足、決心更大。”廣東省藥品監(jiān)管局局長駱文智開門見山地表達(dá)了對會議的感受。他表示，領(lǐng)導(dǎo)們的發(fā)言始終貫穿習(xí)近平總書記對藥品監(jiān)管工作的重要指示批示精神，以及黨中央、國務(wù)院對藥品監(jiān)管工作的要求，在機(jī)構(gòu)改革關(guān)鍵時期，具有“凝聚人心、鼓舞士氣”的重要意義，對當(dāng)前及今后一段時間藥品監(jiān)管工作具有重要的指導(dǎo)意義。

　　“此次會議是新組建的國家藥監(jiān)局成立后召開的第一次全國會，我對此充滿了期待。”福建省藥品監(jiān)管局局長俞開海認(rèn)為，王勇國務(wù)委員的批示信息量很大，內(nèi)容很全面，充分說明國家對藥品監(jiān)管工作的高度重視，“這讓我們對做好藥品監(jiān)管工作充滿信心?！?/p>

　　“說到了藥監(jiān)部門的心坎兒上。”甘肅省藥品監(jiān)管局局長宋保才激動地說，會議提出的“一個中心，兩個目標(biāo)，三個支撐”，對做好藥品監(jiān)管工作具有重要的指導(dǎo)意義。此外，會議提出在保證安全底線的基礎(chǔ)上，還要助推醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展，這為各地做好藥品監(jiān)管工作提供了明確的思路和方法。

　　“政治站位高，工作思路清，問題導(dǎo)向明，工作措施實?！焙颖笔∷幤繁O(jiān)管局局長許彥增如是評價。他說，“會議體現(xiàn)了以人民為中心的理念，強(qiáng)化了使命擔(dān)當(dāng)；理清了2019年工作思路，落實了兩個目標(biāo)，內(nèi)容豐富務(wù)實。會議直面現(xiàn)實、直面問題，體現(xiàn)了藥監(jiān)部門的責(zé)任和使命?！?/p>

　　“要深刻認(rèn)識保障藥品安全是嚴(yán)肅的政治問題、重大的經(jīng)濟(jì)問題、基本的民生問題和嚴(yán)謹(jǐn)?shù)募夹g(shù)問題”“我國藥品監(jiān)管工作處在新藥品監(jiān)管體制機(jī)制的構(gòu)筑期、歷史遺留問題的化解期、藥品高質(zhì)量發(fā)展的提升期、藥監(jiān)系統(tǒng)士氣和形象的重塑期”--討論會上，會議工作報告中的兩段話被代表們頻頻提起。

　　天津市藥品監(jiān)管局局長郭成明認(rèn)為，這是對藥品監(jiān)管工作進(jìn)行的全方位闡述，是對當(dāng)前藥品監(jiān)管工作形勢的精確概括。藥品監(jiān)管處于重要時期，如何利用機(jī)構(gòu)改革的有利時機(jī)，銳意改革，重塑隊伍，以全新形象履職，對全國藥監(jiān)部門非常重要。

　　“話既實在，又立意高遠(yuǎn)，分析透徹，對我們很有啟發(fā)?！庇衢_海說。

　　新機(jī)制助力新體制

　　機(jī)構(gòu)改革是此次會議的關(guān)鍵詞?！霸跈C(jī)構(gòu)改革進(jìn)程中，要高度重視、著力保持藥品監(jiān)管體系的先進(jìn)性、系統(tǒng)性、科學(xué)性。要注重上下貫通、左右協(xié)調(diào)，以新機(jī)制助力新體制建設(shè)。”這是與會代表們的共識。

　　黑龍江省藥品監(jiān)管局局長李軍表示，監(jiān)管思路、理念和方法要發(fā)生轉(zhuǎn)變--從過去重事先審評轉(zhuǎn)向重事中事后監(jiān)管，進(jìn)一步壓實企業(yè)主體責(zé)任。

　　“2019年重點工作提到‘完善藥監(jiān)部門自身的質(zhì)量管理體系’，這話說到了我的心坎兒上?！苯K省藥品監(jiān)管局局長王越表示，藥品監(jiān)管本身也應(yīng)當(dāng)有質(zhì)量管理體系。監(jiān)管的科學(xué)化應(yīng)體現(xiàn)在程序規(guī)范化上，以科學(xué)的方式設(shè)置監(jiān)管機(jī)構(gòu)、人員，十分重要。

　　上海市藥品監(jiān)管局局長聞大翔表示，上海市積極探索將藥品監(jiān)管工作融入上海市整體工作布局中統(tǒng)籌考慮，在試點臨床急需抗腫瘤藥物先行使用、加快創(chuàng)新藥物審評審批、醫(yī)療器械注冊人制度改革上下功夫，當(dāng)好試點改革“領(lǐng)頭羊”。

　　內(nèi)蒙古自治區(qū)藥品監(jiān)管局局長楊鳳屹表示，下一步將以“守底線、保安全、提質(zhì)量、促發(fā)展”為總要求，堅持問題導(dǎo)向、目標(biāo)導(dǎo)向、效果導(dǎo)向，堅守藥品安全底線，落實監(jiān)管責(zé)任、壓實企業(yè)主體責(zé)任、夯實屬地政府責(zé)任，做到監(jiān)管更嚴(yán)、手段更實、措施更細(xì)、效率更高，實現(xiàn)“保障安全、促進(jìn)發(fā)展”的工作目標(biāo)。

　　因地制宜探索創(chuàng)新

　　事實上，以機(jī)構(gòu)改革為契機(jī)，不少地區(qū)已先行先試，構(gòu)建新型藥品監(jiān)管體制，強(qiáng)化藥品監(jiān)管體制機(jī)制及人才隊伍建設(shè)，為藥品監(jiān)管工作提供有力支撐和保障。

　　“天津市藥品監(jiān)管局剛剛組建完畢，是從零起步?！惫擅鹘榻B，為提升基層監(jiān)管能力，天津成立藥監(jiān)局后，又從每個區(qū)市場監(jiān)管局抽調(diào)10個人員編制，共計150人，在天津市區(qū)設(shè)立了5個派出機(jī)構(gòu)，以加強(qiáng)對藥械生產(chǎn)企業(yè)的監(jiān)管，同時對各區(qū)市場監(jiān)管局的工作加以指導(dǎo)和考核?！氨O(jiān)管工作總量沒有太大變化，為確保監(jiān)管到位，就必須確保監(jiān)管隊伍人員數(shù)量要適應(yīng)監(jiān)管工作需要。”郭成明表示，藥品監(jiān)管機(jī)構(gòu)需在內(nèi)部規(guī)范化管理、監(jiān)管隊伍建設(shè)、技術(shù)支撐體系建設(shè)等方面下功夫。為加強(qiáng)監(jiān)管技術(shù)力量，天津?qū)⑺幤泛歪t(yī)療器械審核查驗人員隊伍分別擴(kuò)充至50人，并擴(kuò)大了藥品不良反應(yīng)評價機(jī)構(gòu)的編制，以強(qiáng)化對上市藥械的不良反應(yīng)監(jiān)測和上市后評價工作。

　　同樣設(shè)立“派出機(jī)構(gòu)”的還有廣東和福建。駱文智介紹，廣東省是“兩品一械”大省，有藥械相關(guān)生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)8000多家，監(jiān)管任務(wù)重、壓力大。為此，廣東探索成立了粵東、粵西、粵北、廣州、深圳5個派出機(jī)構(gòu)。福建省藥監(jiān)局在福州、廈門、三明也分別設(shè)立了派出機(jī)構(gòu)，代表省藥監(jiān)局履行日常監(jiān)管職責(zé)?！氨４媪吮O(jiān)管能力，加強(qiáng)了監(jiān)管力量，體現(xiàn)了監(jiān)管的權(quán)威性?！庇衢_海如是說。他認(rèn)為，改革是機(jī)遇與挑戰(zhàn)并存，目前正處于改革發(fā)展關(guān)鍵期。福建高度重視醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展，監(jiān)管力量的提升有利于產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。

　　不少地區(qū)正在積極推動檢查員隊伍建設(shè)。宋保才介紹，甘肅擬將原甘肅省食藥監(jiān)局食品藥品稽查局劃到甘肅省藥監(jiān)局。依托稽查局的43個編制及藥品審評認(rèn)證中心的15個編制，初步建立了藥品檢查中心。這樣的設(shè)置是有考慮的，“檢查與稽查是監(jiān)管中的兩個重要環(huán)節(jié)，檢查發(fā)現(xiàn)問題，可馬上移交稽查?！?/p>

　　廣東省藥監(jiān)局則初步建立了350多人的專職檢查員隊伍，并依托原有市縣監(jiān)管力量，建立了100多人的兼職檢查員隊伍，以強(qiáng)化現(xiàn)場檢查?！笆锌h馬上沒有藥監(jiān)局了，這個工作要抓緊時間做起來?！?駱文智說，廣東近期將出臺《檢查員管理辦法》，屆時將形成監(jiān)管機(jī)制閉環(huán)。

　　深化“放管服”改革促發(fā)展

　　過去一年，國家藥品監(jiān)管部門深化“放管服”改革，深入推進(jìn)藥品審評審批制度改革，推進(jìn)仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價，取得了顯著成效，得到了社會各界的一致肯定。

　　“‘放’出活力和動力，‘管’出公平和秩序，服務(wù)高質(zhì)量發(fā)展。”宋保才表達(dá)了自己對“放管服”改革的理解。他表示，國家藥監(jiān)局組建以后，圍繞“放管服”改革出臺了一系列事關(guān)藥品安全長治久安的重要政策和文件，體現(xiàn)了藥品監(jiān)管工作的目標(biāo)導(dǎo)向、問題導(dǎo)向和發(fā)展導(dǎo)向。甘肅省藥品監(jiān)管工作將持續(xù)深化“放管服”改革，持續(xù)保持線上“一網(wǎng)辦”，線下“一門辦”，努力實現(xiàn)“最好一次都不跑”，全面提升政務(wù)服務(wù)便利化水平，更大力度方便群眾辦事，更大限度激發(fā)市場活力。

　　“天津出臺了一系列深化‘放管服’改革的政策措施，內(nèi)容涵蓋對民營企業(yè)的幫扶措施、加快審評許可的具體舉措等。”郭成明介紹，天津率先減免了藥品和醫(yī)療器械企業(yè)的注冊費用。僅此一項，相關(guān)企業(yè)一年共可節(jié)省1000多萬元的注冊費用，其中民營企業(yè)共可節(jié)省800萬元。此外，天津市藥監(jiān)局還出臺了許可方面的容缺審評機(jī)制，企業(yè)第一次申報，如材料不齊全，可先受理、再補(bǔ)充完善，從而為企業(yè)節(jié)省了審評環(huán)節(jié)的時間。

　　“我們成立了法規(guī)和審批服務(wù)處，將許可審評工作全部移入河北省政務(wù)服務(wù)中心。已經(jīng)梳理了77件‘即事即辦’的事項，目前還在進(jìn)一步梳理中。這類事務(wù)企業(yè)在政務(wù)大廳可以當(dāng)場辦理?！痹S彥增介紹，在機(jī)構(gòu)改革進(jìn)程中，河北省藥監(jiān)局對所有的審批事項流程進(jìn)行重新設(shè)計，以防止監(jiān)管和審評脫離，讓產(chǎn)業(yè)發(fā)展環(huán)境更加優(yōu)化。目前河北省藥監(jiān)局85%的審批事項都可以實現(xiàn)網(wǎng)上辦理，2019年將實現(xiàn)100%網(wǎng)上辦理，達(dá)到“讓信息多跑路，讓群眾少跑腿”的目標(biāo)。

　　北京市藥監(jiān)局局長甘靖中對會議提出的“助推企業(yè)高質(zhì)量發(fā)展”感觸良多。他介紹，北京市藥監(jiān)局正積極優(yōu)化營商環(huán)境，主動幫助企業(yè)匯集審評審批制度改革等各項政策，積極協(xié)調(diào)各部門在廠房擴(kuò)建、企業(yè)融資等各個方面為企業(yè)提供支持?！爸扑幤贰⑨t(yī)療器械、化妝品企業(yè)發(fā)展是我們的職責(zé)所在?！备示钢斜硎?，北京市修訂了《醫(yī)療器械快速審評審批辦法》，對創(chuàng)新和優(yōu)先審評醫(yī)療器械建立綠色通道。根據(jù)統(tǒng)計，北京市醫(yī)療器械的審評審批時限比以往縮短了50%。（記者 陸悅 陳燕飛）

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