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　　"如果沒有你們的支持和幫助，產(chǎn)品是不會(huì)這么快上市的。"近日，吉林省布瑞斯克電子科技有限公司總經(jīng)理張磊將一面繡著"情系企業(yè)、鼎力相助，排憂解難、務(wù)實(shí)高效"的錦旗送到吉林省醫(yī)療器械檢驗(yàn)所（以下簡(jiǎn)稱"吉林省器檢所"）所長(zhǎng)孔慶國(guó)手中，感謝吉林省器檢所在企業(yè)送檢產(chǎn)品的注冊(cè)檢驗(yàn)中給予的悉心指導(dǎo)。

　　孔慶國(guó)表示，近年來，吉林省器檢所緊隨產(chǎn)業(yè)發(fā)展步伐，通過提升醫(yī)療器械檢測(cè)整體科技技術(shù)實(shí)力，努力發(fā)揮服務(wù)監(jiān)管的技術(shù)支撐作用，助推醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展升級(jí)。

圖為吉林省器檢所檢驗(yàn)人員對(duì)熏蒸治療機(jī)進(jìn)行測(cè)溫。

　　自力更生  矢志艱苦奮斗

　　"我們是在原'吉林省醫(yī)藥醫(yī)療器械產(chǎn)商品質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)站'基礎(chǔ)上，于1999年6月組建的。剛成立那陣兒，總共才十幾個(gè)人，實(shí)驗(yàn)室面積不足1000平方米，只有幾臺(tái)能檢測(cè)技術(shù)含量較低的醫(yī)療器械產(chǎn)品的儀器設(shè)備。"回憶一路走過的歷程，孔慶國(guó)深有感觸。

　　近年來，吉林省器檢所以IVD（體外診斷）產(chǎn)品、義齒、生物醫(yī)學(xué)材料工程和醫(yī)用電子儀器檢驗(yàn)為重點(diǎn)發(fā)展方向，一步一個(gè)腳印，不斷完善內(nèi)部質(zhì)量管理體系，加強(qiáng)能力建設(shè)。截至目前，對(duì)吉林省醫(yī)療器械產(chǎn)品的注冊(cè)檢驗(yàn)覆蓋率已達(dá)到99%。而且該所還是中國(guó)國(guó)家認(rèn)證認(rèn)可監(jiān)督管理委員會(huì)授權(quán)的吉林省唯一一家專業(yè)從事醫(yī)療器械產(chǎn)品檢驗(yàn)檢測(cè)的法定機(jī)構(gòu)、全國(guó)注輸器具標(biāo)準(zhǔn)化委員會(huì)理事單位。

　　2018年8月底，中國(guó)合格評(píng)定國(guó)家認(rèn)可委員會(huì)（CNAS）專家評(píng)審組對(duì)吉林省器檢所進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)考核后，一致同意推薦通過復(fù)評(píng)審。目前，該所中國(guó)計(jì)量認(rèn)證資質(zhì)認(rèn)定項(xiàng)目和CNAS認(rèn)可產(chǎn)品項(xiàng)目分別達(dá)604項(xiàng)和461項(xiàng)，涵蓋一次性醫(yī)療器械產(chǎn)品、醫(yī)用衛(wèi)生材料、醫(yī)用防護(hù)用品、醫(yī)用電氣設(shè)備、臨床診斷檢驗(yàn)儀器及試劑、醫(yī)藥醫(yī)療器械潔凈環(huán)境監(jiān)測(cè)等領(lǐng)域。

　　創(chuàng)新格局  凝聚發(fā)展動(dòng)力

　　吉林省的醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)特點(diǎn)是IVD產(chǎn)業(yè)集中發(fā)展，義齒類產(chǎn)業(yè)小有規(guī)模，無源一次性產(chǎn)品占有一定份額，有源電氣類產(chǎn)品覆蓋激光、溫?zé)崂懑煹阮I(lǐng)域，產(chǎn)業(yè)發(fā)展勢(shì)頭向好?？讘c國(guó)表示，結(jié)合這些特點(diǎn)，他們有針對(duì)性地開展檢驗(yàn)檢測(cè)服務(wù)工作。

　　首先是培養(yǎng)人才，增強(qiáng)競(jìng)爭(zhēng)力。一方面有針對(duì)性地聘用專業(yè)技術(shù)人員，解決檢驗(yàn)人員數(shù)量不足、專業(yè)領(lǐng)域不符的問題。另一方面，根據(jù)吉林省政府與上海、廣東、江蘇、遼寧、黑龍江、內(nèi)蒙古等省區(qū)市簽署的《藥品監(jiān)管工作合作框架協(xié)議》，積極開展技術(shù)交流。通過"請(qǐng)進(jìn)來、走出去"，形成一支經(jīng)驗(yàn)豐富、檢測(cè)水平高、專業(yè)覆蓋面廣、年齡結(jié)構(gòu)合理的檢測(cè)人才隊(duì)伍。

　　其次是夯實(shí)基礎(chǔ)，建設(shè)高水平實(shí)驗(yàn)室。2018年，該所利用吉林省財(cái)政檢驗(yàn)?zāi)芰ㄔO(shè)專項(xiàng)資金，完成恒溫恒濕實(shí)驗(yàn)室改造項(xiàng)目，完善了防護(hù)服、手術(shù)衣、手術(shù)單、乳膠類產(chǎn)品等多種檢品的實(shí)驗(yàn)環(huán)境問題；建設(shè)完成占地525平方米的綠園區(qū)合心鎮(zhèn)動(dòng)物實(shí)驗(yàn)室，并獲得實(shí)驗(yàn)動(dòng)物使用許可證，解決了動(dòng)物實(shí)驗(yàn)項(xiàng)目必須分包的情況；招標(biāo)采購(gòu)238萬元儀器設(shè)備，用于化學(xué)、物理、電氣方面檢驗(yàn)，進(jìn)一步提升檢驗(yàn)?zāi)芰?。此外，還依據(jù)原國(guó)家食藥監(jiān)總局建設(shè)標(biāo)準(zhǔn)，兼顧遠(yuǎn)期發(fā)展需要，申報(bào)了項(xiàng)目建議書，項(xiàng)目建成后，實(shí)驗(yàn)室可完全承擔(dān)吉林省的醫(yī)療器械產(chǎn)品的檢驗(yàn)檢測(cè)工作。

　　再次是擴(kuò)展視野，增強(qiáng)實(shí)踐本領(lǐng)。近年來，吉林省器檢所參與了"十三五"規(guī)劃教材《醫(yī)療器械質(zhì)量檢測(cè)與校準(zhǔn)》編寫工作，進(jìn)一步推動(dòng)了我國(guó)生物醫(yī)學(xué)工程專業(yè)教育發(fā)展；參與了多項(xiàng)醫(yī)療器械國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的審定工作；多次參加國(guó)家藥監(jiān)局醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理中心組織的醫(yī)療器械分類界定工作；參加了全國(guó)醫(yī)用電器標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)物理治療設(shè)備分技術(shù)委員會(huì)歸口的行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)《振動(dòng)叩擊排痰機(jī)》起草工作；完成《定制式活動(dòng)義齒》《電腦中藥熏蒸洗治療機(jī)》《中波紫外線補(bǔ)鈣理療儀》吉林省地方標(biāo)準(zhǔn)制定工作，填補(bǔ)了地方標(biāo)準(zhǔn)的空白。

　　精準(zhǔn)幫扶  拓寬服務(wù)領(lǐng)域

　　近日，記者在吉林省器檢所業(yè)務(wù)大廳看到，原來人滿為患的場(chǎng)景已不復(fù)存在。

　　正在大廳窗口等候取檢驗(yàn)報(bào)告的長(zhǎng)春匯力生物技術(shù)有限公司經(jīng)理董理告訴記者，以前報(bào)檢要跑三四趟，而且整個(gè)流程時(shí)間長(zhǎng)、費(fèi)周折。現(xiàn)在都是網(wǎng)上申報(bào)，資料審核通過后，直接帶著樣品前來即可，從網(wǎng)上報(bào)檢到收到受理通知，基本一天就完成了。

　　據(jù)吉林省器檢所副所長(zhǎng)張景平介紹，2018年3月中旬，他們開通網(wǎng)上預(yù)受理平臺(tái)，業(yè)務(wù)人員逐項(xiàng)審核企業(yè)提交的預(yù)受理申請(qǐng)后，再通知申請(qǐng)人前來業(yè)務(wù)受理大廳辦理相關(guān)業(yè)務(wù)，實(shí)現(xiàn)申請(qǐng)人"最多跑一次"就能取到檢驗(yàn)報(bào)告的目標(biāo)。

　　在不斷優(yōu)化、簡(jiǎn)化審批流程的同時(shí)，吉林省器檢所深入企業(yè)開展調(diào)研、走訪，了解企業(yè)技術(shù)需求及檢驗(yàn)過程的難點(diǎn)，發(fā)現(xiàn)"堵點(diǎn)"，及早研究制定差異化解決方案。

　　2018年9月，該所走訪吉林省富生醫(yī)療器械有限公司時(shí)了解到，企業(yè)的"血液透析濃縮物"目前執(zhí)行的是YY0598-2015《血液透析及相關(guān)治療用濃縮物》標(biāo)準(zhǔn)，雖然標(biāo)準(zhǔn)中規(guī)定了檢測(cè)鈣、鎂離子的仲裁方法為離子色譜法，但卻沒有給出具體的色譜條件，而企業(yè)采用離子色譜法的檢測(cè)結(jié)果又存在偏差。

　　獲悉此問題后，吉林省器檢所立即召開技術(shù)分析會(huì)，指導(dǎo)企業(yè)確定具體色譜條件，詳細(xì)講解產(chǎn)品檢測(cè)涉及的標(biāo)準(zhǔn)和方法，并逐一解答涉及的關(guān)鍵控制點(diǎn)和日常檢測(cè)中可能存在的問題，為企業(yè)產(chǎn)品注冊(cè)檢驗(yàn)掃除了技術(shù)障礙。

　　"未來，我們力爭(zhēng)擴(kuò)大監(jiān)督抽驗(yàn)參與項(xiàng)目，進(jìn)一步提升檢驗(yàn)?zāi)芰?，更好地服?wù)產(chǎn)業(yè)發(fā)展，為公眾用械安全提供堅(jiān)強(qiáng)的技術(shù)支撐。"孔慶國(guó)說。（記者 葉陽歡）

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