吉林夯實(shí)醫(yī)療器械檢測(cè)技術(shù)支撐和服務(wù)"功底"
"如果沒有你們的支持和幫助,產(chǎn)品是不會(huì)這么快上市的。"近日,吉林省布瑞斯克電子科技有限公司總經(jīng)理張磊將一面繡著"情系企業(yè)、鼎力相助,排憂解難、務(wù)實(shí)高效"的錦旗送到吉林省醫(yī)療器械檢驗(yàn)所(以下簡(jiǎn)稱"吉林省器檢所")所長(zhǎng)孔慶國(guó)手中,感謝吉林省器檢所在企業(yè)送檢產(chǎn)品的注冊(cè)檢驗(yàn)中給予的悉心指導(dǎo)。
孔慶國(guó)表示,近年來,吉林省器檢所緊隨產(chǎn)業(yè)發(fā)展步伐,通過提升醫(yī)療器械檢測(cè)整體科技技術(shù)實(shí)力,努力發(fā)揮服務(wù)監(jiān)管的技術(shù)支撐作用,助推醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展升級(jí)。
圖為吉林省器檢所檢驗(yàn)人員對(duì)熏蒸治療機(jī)進(jìn)行測(cè)溫。
自力更生 矢志艱苦奮斗
"我們是在原'吉林省醫(yī)藥醫(yī)療器械產(chǎn)商品質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)站'基礎(chǔ)上,于1999年6月組建的。剛成立那陣兒,總共才十幾個(gè)人,實(shí)驗(yàn)室面積不足1000平方米,只有幾臺(tái)能檢測(cè)技術(shù)含量較低的醫(yī)療器械產(chǎn)品的儀器設(shè)備。"回憶一路走過的歷程,孔慶國(guó)深有感觸。
近年來,吉林省器檢所以IVD(體外診斷)產(chǎn)品、義齒、生物醫(yī)學(xué)材料工程和醫(yī)用電子儀器檢驗(yàn)為重點(diǎn)發(fā)展方向,一步一個(gè)腳印,不斷完善內(nèi)部質(zhì)量管理體系,加強(qiáng)能力建設(shè)。截至目前,對(duì)吉林省醫(yī)療器械產(chǎn)品的注冊(cè)檢驗(yàn)覆蓋率已達(dá)到99%。而且該所還是中國(guó)國(guó)家認(rèn)證認(rèn)可監(jiān)督管理委員會(huì)授權(quán)的吉林省唯一一家專業(yè)從事醫(yī)療器械產(chǎn)品檢驗(yàn)檢測(cè)的法定機(jī)構(gòu)、全國(guó)注輸器具標(biāo)準(zhǔn)化委員會(huì)理事單位。
2018年8月底,中國(guó)合格評(píng)定國(guó)家認(rèn)可委員會(huì)(CNAS)專家評(píng)審組對(duì)吉林省器檢所進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)考核后,一致同意推薦通過復(fù)評(píng)審。目前,該所中國(guó)計(jì)量認(rèn)證資質(zhì)認(rèn)定項(xiàng)目和CNAS認(rèn)可產(chǎn)品項(xiàng)目分別達(dá)604項(xiàng)和461項(xiàng),涵蓋一次性醫(yī)療器械產(chǎn)品、醫(yī)用衛(wèi)生材料、醫(yī)用防護(hù)用品、醫(yī)用電氣設(shè)備、臨床診斷檢驗(yàn)儀器及試劑、醫(yī)藥醫(yī)療器械潔凈環(huán)境監(jiān)測(cè)等領(lǐng)域。
創(chuàng)新格局 凝聚發(fā)展動(dòng)力
吉林省的醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)特點(diǎn)是IVD產(chǎn)業(yè)集中發(fā)展,義齒類產(chǎn)業(yè)小有規(guī)模,無源一次性產(chǎn)品占有一定份額,有源電氣類產(chǎn)品覆蓋激光、溫?zé)崂懑煹阮I(lǐng)域,產(chǎn)業(yè)發(fā)展勢(shì)頭向好??讘c國(guó)表示,結(jié)合這些特點(diǎn),他們有針對(duì)性地開展檢驗(yàn)檢測(cè)服務(wù)工作。
首先是培養(yǎng)人才,增強(qiáng)競(jìng)爭(zhēng)力。一方面有針對(duì)性地聘用專業(yè)技術(shù)人員,解決檢驗(yàn)人員數(shù)量不足、專業(yè)領(lǐng)域不符的問題。另一方面,根據(jù)吉林省政府與上海、廣東、江蘇、遼寧、黑龍江、內(nèi)蒙古等省區(qū)市簽署的《藥品監(jiān)管工作合作框架協(xié)議》,積極開展技術(shù)交流。通過"請(qǐng)進(jìn)來、走出去",形成一支經(jīng)驗(yàn)豐富、檢測(cè)水平高、專業(yè)覆蓋面廣、年齡結(jié)構(gòu)合理的檢測(cè)人才隊(duì)伍。
其次是夯實(shí)基礎(chǔ),建設(shè)高水平實(shí)驗(yàn)室。2018年,該所利用吉林省財(cái)政檢驗(yàn)?zāi)芰ㄔO(shè)專項(xiàng)資金,完成恒溫恒濕實(shí)驗(yàn)室改造項(xiàng)目,完善了防護(hù)服、手術(shù)衣、手術(shù)單、乳膠類產(chǎn)品等多種檢品的實(shí)驗(yàn)環(huán)境問題;建設(shè)完成占地525平方米的綠園區(qū)合心鎮(zhèn)動(dòng)物實(shí)驗(yàn)室,并獲得實(shí)驗(yàn)動(dòng)物使用許可證,解決了動(dòng)物實(shí)驗(yàn)項(xiàng)目必須分包的情況;招標(biāo)采購(gòu)238萬元儀器設(shè)備,用于化學(xué)、物理、電氣方面檢驗(yàn),進(jìn)一步提升檢驗(yàn)?zāi)芰?。此外,還依據(jù)原國(guó)家食藥監(jiān)總局建設(shè)標(biāo)準(zhǔn),兼顧遠(yuǎn)期發(fā)展需要,申報(bào)了項(xiàng)目建議書,項(xiàng)目建成后,實(shí)驗(yàn)室可完全承擔(dān)吉林省的醫(yī)療器械產(chǎn)品的檢驗(yàn)檢測(cè)工作。
再次是擴(kuò)展視野,增強(qiáng)實(shí)踐本領(lǐng)。近年來,吉林省器檢所參與了"十三五"規(guī)劃教材《醫(yī)療器械質(zhì)量檢測(cè)與校準(zhǔn)》編寫工作,進(jìn)一步推動(dòng)了我國(guó)生物醫(yī)學(xué)工程專業(yè)教育發(fā)展;參與了多項(xiàng)醫(yī)療器械國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的審定工作;多次參加國(guó)家藥監(jiān)局醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理中心組織的醫(yī)療器械分類界定工作;參加了全國(guó)醫(yī)用電器標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)物理治療設(shè)備分技術(shù)委員會(huì)歸口的行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)《振動(dòng)叩擊排痰機(jī)》起草工作;完成《定制式活動(dòng)義齒》《電腦中藥熏蒸洗治療機(jī)》《中波紫外線補(bǔ)鈣理療儀》吉林省地方標(biāo)準(zhǔn)制定工作,填補(bǔ)了地方標(biāo)準(zhǔn)的空白。
精準(zhǔn)幫扶 拓寬服務(wù)領(lǐng)域
近日,記者在吉林省器檢所業(yè)務(wù)大廳看到,原來人滿為患的場(chǎng)景已不復(fù)存在。
正在大廳窗口等候取檢驗(yàn)報(bào)告的長(zhǎng)春匯力生物技術(shù)有限公司經(jīng)理董理告訴記者,以前報(bào)檢要跑三四趟,而且整個(gè)流程時(shí)間長(zhǎng)、費(fèi)周折。現(xiàn)在都是網(wǎng)上申報(bào),資料審核通過后,直接帶著樣品前來即可,從網(wǎng)上報(bào)檢到收到受理通知,基本一天就完成了。
據(jù)吉林省器檢所副所長(zhǎng)張景平介紹,2018年3月中旬,他們開通網(wǎng)上預(yù)受理平臺(tái),業(yè)務(wù)人員逐項(xiàng)審核企業(yè)提交的預(yù)受理申請(qǐng)后,再通知申請(qǐng)人前來業(yè)務(wù)受理大廳辦理相關(guān)業(yè)務(wù),實(shí)現(xiàn)申請(qǐng)人"最多跑一次"就能取到檢驗(yàn)報(bào)告的目標(biāo)。
在不斷優(yōu)化、簡(jiǎn)化審批流程的同時(shí),吉林省器檢所深入企業(yè)開展調(diào)研、走訪,了解企業(yè)技術(shù)需求及檢驗(yàn)過程的難點(diǎn),發(fā)現(xiàn)"堵點(diǎn)",及早研究制定差異化解決方案。
2018年9月,該所走訪吉林省富生醫(yī)療器械有限公司時(shí)了解到,企業(yè)的"血液透析濃縮物"目前執(zhí)行的是YY0598-2015《血液透析及相關(guān)治療用濃縮物》標(biāo)準(zhǔn),雖然標(biāo)準(zhǔn)中規(guī)定了檢測(cè)鈣、鎂離子的仲裁方法為離子色譜法,但卻沒有給出具體的色譜條件,而企業(yè)采用離子色譜法的檢測(cè)結(jié)果又存在偏差。
獲悉此問題后,吉林省器檢所立即召開技術(shù)分析會(huì),指導(dǎo)企業(yè)確定具體色譜條件,詳細(xì)講解產(chǎn)品檢測(cè)涉及的標(biāo)準(zhǔn)和方法,并逐一解答涉及的關(guān)鍵控制點(diǎn)和日常檢測(cè)中可能存在的問題,為企業(yè)產(chǎn)品注冊(cè)檢驗(yàn)掃除了技術(shù)障礙。
"未來,我們力爭(zhēng)擴(kuò)大監(jiān)督抽驗(yàn)參與項(xiàng)目,進(jìn)一步提升檢驗(yàn)?zāi)芰?,更好地服?wù)產(chǎn)業(yè)發(fā)展,為公眾用械安全提供堅(jiān)強(qiáng)的技術(shù)支撐。"孔慶國(guó)說。(記者 葉陽歡)
(責(zé)任編輯:)
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