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全國(guó)人大代表、貝達(dá)藥業(yè)董事長(zhǎng)丁列明:加強(qiáng)與優(yōu)化人類(lèi)遺傳資源審批流程

  • 2019-03-12 15:26
  • 作者:康紹博 陸悅
  • 來(lái)源:中國(guó)健康傳媒集團(tuán)-中國(guó)食品藥品網(wǎng)

  中國(guó)食品藥品網(wǎng)訊(實(shí)習(xí)記者康紹博 記者陸悅)兩會(huì)期間,全國(guó)人大代表、貝達(dá)藥業(yè)董事長(zhǎng)丁列明呼吁,加強(qiáng)我國(guó)人類(lèi)遺傳資源的有效保護(hù)和合理利用,推動(dòng)臨床研究更加有序更高質(zhì)量地開(kāi)展。

  

  丁列明表示,人類(lèi)遺傳資源是開(kāi)展生命科學(xué)研究的重要物質(zhì)和信息基礎(chǔ),掌握人類(lèi)遺傳資源就掌握了現(xiàn)代醫(yī)藥科技創(chuàng)新的主動(dòng)權(quán)。黨中央、國(guó)務(wù)院高度重視人類(lèi)遺傳資源管理工作,早在1998年就發(fā)布了《人類(lèi)遺傳資源管理暫行辦法》,為推進(jìn)我國(guó)人類(lèi)遺傳資源有效保護(hù)和合理利用做出了重要貢獻(xiàn)。2017年,科技部中國(guó)人類(lèi)遺傳資源管理辦公室(以下簡(jiǎn)稱(chēng)遺傳辦)積極響應(yīng)業(yè)界訴求,優(yōu)化人類(lèi)遺傳資源行政審批流程,積極推動(dòng)《人類(lèi)遺傳資源管理?xiàng)l例》列入國(guó)務(wù)院立法工作計(jì)劃,促進(jìn)我國(guó)遺傳資源保護(hù)從制度規(guī)范向立法管理提升,醫(yī)藥行業(yè)對(duì)此都予以高度肯定。

  

  丁列明建議,可以通過(guò)聚焦以下幾個(gè)方面來(lái)進(jìn)一步加強(qiáng)和優(yōu)化人類(lèi)遺傳資源審批流程。首先可以根據(jù)外商投資法草案精神,以遺傳資源出口出境作為審批前提,對(duì)股份成分有外資背景的藥企開(kāi)展未涉及遺傳資源出口出境的臨床試驗(yàn)時(shí),不再視為國(guó)際合作范疇,無(wú)須再向遺傳辦提出申請(qǐng),使更多創(chuàng)新成果能夠盡早惠及中國(guó)百姓。如果涉及遺傳資源出口出境,則要求提交審批申請(qǐng),經(jīng)批準(zhǔn)方可開(kāi)展臨床試驗(yàn)。

  

  其次,可以借鑒交通運(yùn)輸部、應(yīng)急管理部的做法,把創(chuàng)新能力強(qiáng)、在人類(lèi)遺傳資源管理方面嚴(yán)格履行主體責(zé)任的藥企,納入人類(lèi)遺傳資源管理“紅名單”,建立健全相應(yīng)的管理與應(yīng)用制度。對(duì)列入人類(lèi)遺傳資源管理“紅名單”的藥企,將審批制改為備案制,或開(kāi)通綠色審批通道,弱化事前審批,強(qiáng)化事中、事后監(jiān)管。同時(shí)制定操作性更強(qiáng)的人類(lèi)遺傳資源管理的審批標(biāo)準(zhǔn)。對(duì)血液、唾液等采樣的樣本量、使用范圍設(shè)定明確標(biāo)準(zhǔn),避免因人而異,因時(shí)而異。適度降低探索性臨床研究監(jiān)管門(mén)檻,增加探索中國(guó)人群疾病特點(diǎn)和新的治療靶點(diǎn)、機(jī)制的創(chuàng)新機(jī)會(huì)。對(duì)新增樣本檢測(cè)指標(biāo)變更不再視為重大事項(xiàng)變更,取消進(jìn)行變更申報(bào)再審批的要求。

  

  最后,相關(guān)部門(mén)可借鑒國(guó)家藥監(jiān)局在藥品審評(píng)審批改革中的成功經(jīng)驗(yàn),盡快為遺傳辦增加遺傳資源審評(píng)人員,加強(qiáng)隊(duì)伍建設(shè),并根據(jù)實(shí)際情況將部分審批權(quán)下放至地方相應(yīng)機(jī)構(gòu),減輕審批負(fù)擔(dān)。積極探索不再采取分階段的審批方式,提高審批效率,更有助于對(duì)我國(guó)遺傳資源進(jìn)行動(dòng)態(tài)化管控,實(shí)現(xiàn)國(guó)際接軌。

(責(zé)任編輯:)

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