衡水市開展助聽器專項(xiàng)監(jiān)督檢查
中國食品藥品網(wǎng)訊(記者 李晴 通訊員 張書勃)為配合第20次全國“愛耳日”宣傳活動(dòng),3月1日至3月10日,河北省衡水市市場(chǎng)監(jiān)管局在全市范圍內(nèi)開展了為期10天的助聽器專項(xiàng)檢查。
此次行動(dòng)共檢查經(jīng)營企業(yè)45家,責(zé)令整改11家,對(duì)助聽器經(jīng)營企業(yè)是否具有《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》或《第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證》;產(chǎn)品購進(jìn)渠道是否合法,是否建立了購進(jìn)驗(yàn)收記錄;產(chǎn)品是否有注冊(cè)證、合格證;供貨方的資質(zhì)材料是否齊全;質(zhì)量管理人員是否在崗;經(jīng)營場(chǎng)所內(nèi)是否設(shè)置獨(dú)立的驗(yàn)配室,配備相應(yīng)的驗(yàn)配儀器、設(shè)備設(shè)施;是否開展售后服務(wù)、質(zhì)量跟蹤和不良事件監(jiān)測(cè)等情況進(jìn)行了重點(diǎn)檢查。
從檢查情況看,全市助聽器經(jīng)營企業(yè)總體情況較好,但個(gè)別企業(yè)未經(jīng)備案經(jīng)營第二類醫(yī)療器械,存在質(zhì)量管理制度不健全、培訓(xùn)檔案留存不全、從業(yè)人員健康證過期、購進(jìn)驗(yàn)收記錄不完善、質(zhì)量管理人員不在職在崗、未在國家不良事件監(jiān)測(cè)信息系統(tǒng)注冊(cè)用戶等問題。針對(duì)發(fā)現(xiàn)的問題,執(zhí)法人員當(dāng)場(chǎng)下達(dá)責(zé)令整改通知書,要求企業(yè)立即整改,進(jìn)一步提高了助聽器經(jīng)營企業(yè)的守法經(jīng)營意識(shí)。
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