首個(gè)中國疫苗產(chǎn)品獲批在美進(jìn)行臨床試驗(yàn)
原標(biāo)題:廈門戊肝疫苗將在美臨床試驗(yàn)
廈大科研人員研制的戊肝疫苗近日獲準(zhǔn)在美國開展臨床試驗(yàn),并獲得美方的全額資助,這是第一個(gè)獲批在美進(jìn)行臨床試驗(yàn)的中國疫苗產(chǎn)品。
廈門萬泰滄海生物技術(shù)有限公司(以下簡稱廈門萬泰)昨天證實(shí)此事——廈門產(chǎn)的戊肝疫苗向美國食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)提交的新藥臨床試驗(yàn)申請,在年初獲準(zhǔn)生效,在美的首次臨床試驗(yàn)也通過美國倫理委員會審查,并獲得美國國立衛(wèi)生研究院(NIH)的全額資助,首例志愿者預(yù)計(jì)將于下月在美接種疫苗。
廈門產(chǎn)的這一戊肝疫苗是由廈門大學(xué)夏寧邵教授團(tuán)隊(duì)始創(chuàng),技術(shù)轉(zhuǎn)移至廈門萬泰并完成產(chǎn)業(yè)化。通過臨床試驗(yàn),這一中國產(chǎn)的戊肝疫苗有可能在美國上市。夏寧邵團(tuán)隊(duì)昨天表示,這顯示國產(chǎn)疫苗的質(zhì)量獲得國際認(rèn)可。
廈門大學(xué)國家傳染病診斷試劑與疫苗工程技術(shù)研究中心耗費(fèi)十幾年研制的戊肝疫苗,不僅是世界第一個(gè),也是目前唯一一個(gè)能夠預(yù)防戊型肝炎的疫苗,于2012年在中國獲批上市并開始使用。
中心副主任張軍說,2016年9月,NIH與廈門萬泰正式簽署合作協(xié)議支持戊肝疫苗在美國開展臨床試驗(yàn),并開始向美國FDA提交的新藥臨床試驗(yàn)申請。2017年,美方派三位專家到廈門,按照美國標(biāo)準(zhǔn)檢查疫苗生產(chǎn)和質(zhì)量控制體系,認(rèn)為可以支持戊肝疫苗在美國正式申報(bào)。
本報(bào)消息來源說,這一中國疫苗的申請得到NIH的力挺。NIH認(rèn)為,中國的戊肝疫苗已經(jīng)在超過10萬成年人的臨床試驗(yàn)中證明其安全性、免疫原性和有效性,在中國以外的其他地區(qū)也迫切需要該疫苗來預(yù)防和控制戊肝的流行。
NIH是美國政府負(fù)責(zé)生物醫(yī)學(xué)和公共衛(wèi)生研究的主要機(jī)構(gòu),成立于1887年,現(xiàn)在是美國衛(wèi)生和公眾服務(wù)部的一部分,它也將為中國這一戊肝疫苗在美國的臨床試驗(yàn)提供財(cái)力等支持。
這一臨床試驗(yàn)將考察中國產(chǎn)戊肝疫苗在美國人群中的安全性和免疫原性,首例志愿者將于4月在美國亞特蘭大埃默里大學(xué)疫苗中心接種疫苗。(記者 佘崢)
(責(zé)任編輯:)
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