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　　中國食品藥品網(wǎng)訊（記者陳燕飛） 3月6號，資生堂中信化妝品有限公司技術(shù)管理科科長殷美琴領(lǐng)到了新辦理的化妝品生產(chǎn)許可證。從提交申請，到接到通知領(lǐng)取證件，只用了一周時間。“目前企業(yè)拿證的速度，較之前有了質(zhì)的飛躍?！闭劶氨O(jiān)管部門在化妝品生產(chǎn)許可準入方面的服務，殷美琴如是說。

　　“將化妝品生產(chǎn)許可審批時限壓縮三分之一至40個工作日”“推行電子證照，減少企業(yè)辦事跑動次數(shù)”……2018年11月8日，國家藥監(jiān)局發(fā)布通知，要求在全國范圍內(nèi)全面貫徹落實“證照分離”改革，優(yōu)化化妝品生產(chǎn)許可服務。

　　縮短審評時限

　　為了落實“證照分離”改革，優(yōu)化化妝品生產(chǎn)許可服務，全國各地藥品監(jiān)管部門在縮短審評時限方面做了多種嘗試。

　　山東省藥品監(jiān)督管理局行政許可處張文征告訴記者，2016年山東省嘗試推出了生產(chǎn)許可證全程電子化辦理。在此基礎上，山東省藥品監(jiān)管部門積極采取全程電子化辦理等措施，進一步壓縮化妝品生產(chǎn)許可事項辦理時限?！爸恍枰怯浀淖兏马?，審批時限壓縮為5個工作日；需要現(xiàn)場檢查的變更事項，壓縮為40個工作日，但是實際上一般20-30個工作日即可完成?！睆埼恼鞲嬖V記者。

　　據(jù)上海市食品藥品監(jiān)督管理局化妝品監(jiān)管處處長郭術(shù)廷介紹，上海市將所有化妝品行政許可事項進行了大分類：登記事項當場辦結(jié)，需要現(xiàn)場審核的審批事項減為40個工作日，其余事項減為10個工作日。

　　在廣東，監(jiān)管部門在化妝品行政許可審批事項中建立承諾時限倒逼機制，“為確保在承諾辦理限期辦結(jié)，廣東省藥品監(jiān)管局將承諾期限直接設定為電子監(jiān)察系統(tǒng)紅燈期限，并在辦理期限前6天開始按不同層級進行預警，形成倒逼機制?！睆V東省藥品監(jiān)督管理局行政許可處處長方維這樣告訴記者。

　　不少省局還通過加強跨部門信息獲取，簡化企業(yè)提供材料。如監(jiān)管部門可以在線獲取核驗企業(yè)營業(yè)執(zhí)照、企業(yè)法定代表人或者質(zhì)量負責人身份證明等材料。

　　這些縮短化妝品生產(chǎn)許可時限的舉措獲企業(yè)肯定。煙臺新時代健康產(chǎn)業(yè)日化有限公司質(zhì)量管理部主任羅巖前不久剛剛辦理了增加生產(chǎn)場地變更（開辦分廠）?！氨O(jiān)管部門辦事效率、效果都比以前好了很多?！辈稍L中，羅巖開門見山告訴記者，“此前做一個變更，最快都需要兩個月時間，如果中間需要補正材料，來回折返濟南五六趟，耗時三個月的情況都有?！?/p>

　　而在此次變更中，監(jiān)管部門受理后一周就安排了審核專家到生產(chǎn)場地現(xiàn)場審核，并當場提出審核建議?！安牧咸峤灰蠓浅Ｇ逦峤徽牟牧虾?，監(jiān)管部門兩個工作日就完成復核。”羅巖說。羅巖拿到新?lián)Q發(fā)的生產(chǎn)許可證，前后用時不到20個工作日。

　　軟服務讓企業(yè)更動心

　　除辦理時限縮短外，企業(yè)還對監(jiān)管部門的優(yōu)質(zhì)服務印象深刻。以山東為例，由于煙臺新時代為山東省第一個增加生產(chǎn)場地變更的企業(yè)，當時該省的化妝品電子化生產(chǎn)許可辦理系統(tǒng)還處于不斷完善階段，并不支持開辦分廠流程。“監(jiān)管部門快速聯(lián)系相關(guān)公司重新調(diào)整系統(tǒng)，整個辦理過程幾乎沒有受到影響?！绷_巖說。

　　上海家化聯(lián)合股份有限公司（以下簡稱：上海家化）生產(chǎn)許可事宜負責人徐瓊瑜于去年下半年也辦理了增加生產(chǎn)場地的生產(chǎn)許可變更，她深感上海市藥監(jiān)局的服務體貼。

　　徐瓊瑜告訴記者，上海家化于去年9月初提交了審評資料后，上海市藥品監(jiān)督管理局負責許可的相關(guān)人員根據(jù)流程及時跟進許可項目?！盁o論我們什么時間進行咨詢，審評中心老師都會接聽電話或者及時短信溝通，耐心解答企業(yè)的問題，進行專業(yè)高效的指導?！?/p>

　　據(jù)悉，在安排現(xiàn)場審核的時候，審評專家充分尊重上海家化的實際生產(chǎn)情況，結(jié)合企業(yè)時間需要安排審核日程。記者在采訪中了解到，為了讓企業(yè)更加便利，監(jiān)管部門統(tǒng)籌考慮了很多因素。郭術(shù)廷告訴記者，為了優(yōu)化流程，加快審批，上海市藥監(jiān)局對化妝品生產(chǎn)許可流程中技術(shù)審評和行政審批環(huán)節(jié)進行了重新梳理，除新辦企業(yè)的生產(chǎn)許可仍保留技術(shù)審評和行政審批環(huán)節(jié)外，登記事項變更和相關(guān)負責人變更直接由受理窗口辦結(jié)；許可變更事項則由行政部門委托技術(shù)審評部門審查后直接作出許可決定。

　　事后監(jiān)管加強

　　記者在采訪中獲悉，盡管監(jiān)管部門進一步加大了“放”和“服”的力度，但是監(jiān)管一點也不少。

　　羅巖告訴記者，企業(yè)增加新的生產(chǎn)場地后，山東省藥品監(jiān)管部門會在一個月內(nèi)組織一次飛行檢查，查看企業(yè)是否持續(xù)保持許可時狀態(tài)，這與以往“重審批輕監(jiān)管”形成了明顯對比。“在監(jiān)管部門的督促下，企業(yè)的法律意識和責任意識有了大幅提升，運作規(guī)范了很多?！?/p>

　　殷美琴對監(jiān)管部門的現(xiàn)場檢查表示了歡迎：“有些問題企業(yè)自己不容易發(fā)現(xiàn)，專業(yè)的老師能提出專業(yè)意見，有助于企業(yè)改進?！?/p>

　　在徐瓊瑜看來，監(jiān)管部門的飛行檢查“很有必要”，能讓企業(yè)“時刻繃緊合規(guī)生產(chǎn)的弦”，“畢竟準入時更多的是靜態(tài)條件，真正運作情況要等實際生產(chǎn)才能知道。”徐瓊瑜說。

　　據(jù)徐瓊瑜介紹，在監(jiān)管部門的督促下，企業(yè)現(xiàn)場管理團隊更加積極主動關(guān)注生產(chǎn)體系運行情況，將企業(yè)生產(chǎn)是否持續(xù)合規(guī)作為最重點的考核指標之一。”徐瓊瑜說。

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