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　　中國(guó)食品藥品網(wǎng)訊（記者落楠） 3月28日，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心公示《化學(xué)仿制藥參比制劑目錄（第二十一批）》，發(fā)布327個(gè)化學(xué)仿制藥參比制劑，經(jīng)粗略統(tǒng)計(jì)，這批目錄中有236個(gè)注射劑參比制劑。參比制劑目錄中首次出現(xiàn)注射劑且如此大規(guī)模，業(yè)界認(rèn)為，這釋放了一個(gè)信號(hào)，注射劑一致性評(píng)價(jià)即將啟動(dòng)。

　　2015年8月，《國(guó)務(wù)院關(guān)于改革藥品醫(yī)療器械審評(píng)審批制度的意見(jiàn)》提出要對(duì)已經(jīng)批準(zhǔn)上市的仿制藥，按與原研藥品質(zhì)量和療效一致的原則，分期分批進(jìn)行質(zhì)量一致性評(píng)價(jià)。

　　隨即，化學(xué)仿制藥口服固體制劑的一致性評(píng)價(jià)工作率先開(kāi)展。按照國(guó)務(wù)院文件精神，注射劑一致性評(píng)價(jià)已是必然，因此盡管國(guó)家層面未有文件出臺(tái)，但一直是行業(yè)的熱門話題。

　　2017年10月，中辦、國(guó)辦印發(fā)《關(guān)于深化審評(píng)審批制度改革鼓勵(lì)藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見(jiàn)》，明確要“促進(jìn)藥品仿制生產(chǎn)”，表示要加快推進(jìn)仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)。2017年12月，藥審中心發(fā)布《已上市化學(xué)仿制藥（注射劑）一致性評(píng)價(jià)技術(shù)要求（征求意見(jiàn)稿）》（以下簡(jiǎn)稱《征求意見(jiàn)稿》），對(duì)參比制劑的選擇、處方工藝技術(shù)要求、質(zhì)量研究與控制技術(shù)要求等提出意見(jiàn)。2018年3月，藥審中心對(duì)《藥物注射劑研發(fā)技術(shù)指導(dǎo)意見(jiàn)》公開(kāi)征求意見(jiàn)。

　　這些技術(shù)文件為企業(yè)提供了方向，不少企業(yè)加緊布局注射劑一致性評(píng)價(jià)。一家制藥企業(yè)的相關(guān)負(fù)責(zé)人曾告訴記者，2018年3月前后，企業(yè)已經(jīng)進(jìn)行了注射劑仿制產(chǎn)品和原研制劑的質(zhì)量、處方、標(biāo)準(zhǔn)比對(duì)，并按照比對(duì)結(jié)果重新進(jìn)行放大研究?！拔覀?cè)诎凑铡墩髑笠庖?jiàn)稿》的要求補(bǔ)課。”他說(shuō)。

　　2018年4月，四川匯宇制藥的注射用培美曲塞二鈉成為首個(gè)獲得受理申報(bào)注射劑一致性評(píng)價(jià)品種。此后，齊魯制藥、江蘇迪賽諾制藥、深圳市天道醫(yī)藥等企業(yè)的注射劑一致性評(píng)價(jià)品種也獲得受理，眾企業(yè)紛紛搶跑注射劑一致性評(píng)價(jià)。

　　2018年7月，全國(guó)藥品監(jiān)管工作座談會(huì)在北京召開(kāi)，會(huì)上，國(guó)家藥監(jiān)局局長(zhǎng)焦紅對(duì)2018年下半年工作進(jìn)行部署，包括要加快藥品醫(yī)療器械審評(píng)審批，不斷完善仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)的政策措施，提高審評(píng)審批質(zhì)量和效率。盡管國(guó)家對(duì)于注射劑一致性評(píng)價(jià)工作還沒(méi)有明確具體的時(shí)間節(jié)點(diǎn)，但各方似乎已經(jīng)做好心理準(zhǔn)備。此次化學(xué)仿制藥參比制劑目錄出現(xiàn)大量注射劑參比制劑，似乎預(yù)告了注射劑一致性評(píng)價(jià)“雖遲但到”。

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