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　　時(shí)間是最偉大的書寫者，總會(huì)忠實(shí)地記錄下奮斗者的足跡。

　　2018年4月10日，習(xí)近平總書記在博鰲亞洲論壇2018年年會(huì)開幕式上發(fā)表主旨演講時(shí)指出，雖然我們已走過萬水千山，但仍需要不斷跋山涉水。同一天，國家藥品監(jiān)督管理局掛牌，我國藥品監(jiān)管事業(yè)邁進(jìn)新的歷史階段。

　　新時(shí)代賦予新使命，新征程呼喚新作為。一年來，國家藥監(jiān)局以習(xí)近平新時(shí)代中國特色社會(huì)主義思想為指導(dǎo)，以人民為中心，深入貫徹落實(shí)黨的十九大和十九屆二中、三中全會(huì)精神，扎實(shí)推進(jìn)藥品安全治理能力和治理體系現(xiàn)代化，不斷滿足公眾用得上、用得起新藥好藥的需求。

　　構(gòu)筑新體制

　　這一年，是藥品監(jiān)管系統(tǒng)機(jī)構(gòu)改革后的起步之年。

　　2018年9月10日，中央機(jī)構(gòu)編制委員會(huì)辦公室公布《國家藥品監(jiān)督管理局職能配置、內(nèi)設(shè)機(jī)構(gòu)和人員編制規(guī)定》，明確國家藥監(jiān)局履行藥品(含中藥、民族藥)、醫(yī)療器械和化妝品安全監(jiān)督管理等十余項(xiàng)主要職責(zé)。隨后，全國各?。▍^(qū)、市）紛紛組建藥品監(jiān)督管理局。夯基壘臺(tái)、立柱架梁的任務(wù)已完成。一個(gè)橫向到邊、縱向到底的嚴(yán)密監(jiān)管體制正在建立：國家藥監(jiān)局負(fù)責(zé)藥品研發(fā)環(huán)節(jié)的監(jiān)管，省級(jí)藥監(jiān)局負(fù)責(zé)藥品生產(chǎn)環(huán)節(jié)和批發(fā)、零售連鎖總部、互聯(lián)網(wǎng)銷售第三方平臺(tái)的監(jiān)管，市縣市場(chǎng)監(jiān)管部門負(fù)責(zé)藥品經(jīng)營(yíng)銷售等行為的監(jiān)管。

　　在藥監(jiān)體制改革關(guān)鍵時(shí)期，我國藥品監(jiān)管法治工作穩(wěn)步推進(jìn)。2018年10月22日，藥品管理法修正草案提交全國人大常委會(huì)審議，這釋放出強(qiáng)烈信號(hào)——藥品監(jiān)管領(lǐng)域一系列改革創(chuàng)新之舉將隨著修正案的落地而有法可依。同年12月23日，疫苗管理法草案首次提請(qǐng)十三屆全國人大常委會(huì)第七次會(huì)議審議，系統(tǒng)的、全鏈條的疫苗管理制度有待建立。

　　這也是中國藥監(jiān)加速與國際接軌的一年。國家藥監(jiān)局成為國際人用藥品注冊(cè)技術(shù)協(xié)調(diào)會(huì)（ICH）管理委員會(huì)成員，中國藥品注冊(cè)管理要求與國際接軌的大門全面打開。在最近召開的國際醫(yī)療器械監(jiān)管機(jī)構(gòu)論壇（IMDRF）第15次管理委員會(huì)會(huì)議上，由中國牽頭的醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)協(xié)調(diào)項(xiàng)目成果文件草案獲全票通過，順利進(jìn)入全球公開征求意見階段。這標(biāo)志著我國醫(yī)療器械監(jiān)管相關(guān)理念已初步獲得國際認(rèn)可，在部分國際醫(yī)療器械監(jiān)管法規(guī)協(xié)調(diào)領(lǐng)域成為引領(lǐng)者。國家藥監(jiān)局在國際合作中的話語權(quán)不斷加大，推動(dòng)中國藥品監(jiān)管逐步走向國際舞臺(tái)中央。

　　改革新突破

　　這是持續(xù)深化“放管服”改革、藥品醫(yī)療器械審評(píng)審批制度改革跑出“加速度”的一年。

　　國家藥監(jiān)局掛牌成立后，國務(wù)院常務(wù)會(huì)議三次對(duì)加快抗癌新藥上市議題作出重要部署。國家藥監(jiān)局迅速落實(shí)，會(huì)同相關(guān)部門打出一系列政策“組合拳”：縮短境外新藥進(jìn)口時(shí)間，調(diào)整藥物臨床試驗(yàn)審評(píng)審批程序，發(fā)布《接受藥品境外臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)的技術(shù)指導(dǎo)原則》《臨床急需境外新藥審評(píng)審批工作程序》等指導(dǎo)文件……我國抗癌新藥審批時(shí)間較2018年以前縮短了一半，平均為12個(gè)月，審批速度和發(fā)達(dá)國家漸趨一致。

　　2018年，共有48個(gè)國內(nèi)外臨床急需新藥接連獲批上市：治療惡性腫瘤的PD-1抗體藥物帕博利珠單抗注射液、納武利尤單抗注射液，多發(fā)性骨髓瘤治療藥伊沙佐米膠囊，非小細(xì)胞肺癌治療藥塞瑞替尼膠囊，治療腎性貧血的“全球新”藥物羅沙司他膠囊……藥審改革讓國際最新醫(yī)藥研發(fā)成果在最短時(shí)間內(nèi)惠及我國患者，切實(shí)增強(qiáng)了人民群眾的獲得感。

　　這也是中國創(chuàng)新醫(yī)療器械備受矚目的一年。國家藥監(jiān)局修訂發(fā)布《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序》，鼓勵(lì)醫(yī)療器械研發(fā)創(chuàng)新，持續(xù)推動(dòng)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。2018年，國家藥品監(jiān)管部門共批準(zhǔn)了21個(gè)創(chuàng)新性強(qiáng)、技術(shù)含量高、臨床需求迫切的創(chuàng)新醫(yī)療器械產(chǎn)品上市。

　　監(jiān)管新動(dòng)能

　　這是藥品醫(yī)療器械全生命周期監(jiān)管全面加強(qiáng)，監(jiān)管基礎(chǔ)能力有效提升的一年。

　　組建之初的國家藥監(jiān)局，全力配合國務(wù)院調(diào)查組處置長(zhǎng)春長(zhǎng)生問題疫苗案件，會(huì)同有關(guān)部門對(duì)武漢生物效價(jià)不合格疫苗進(jìn)行核查。同時(shí)，深刻汲取問題疫苗案件教訓(xùn)，對(duì)45家疫苗生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行全品種、全流程、全鏈條徹查，對(duì)血液制品等高風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)品實(shí)施全覆蓋監(jiān)督檢查。疫苗監(jiān)管長(zhǎng)效機(jī)制正在建立。今年4月2日，經(jīng)國務(wù)院同意，由國家市場(chǎng)監(jiān)管總局、國家衛(wèi)生健康委、國家藥監(jiān)局牽頭建立疫苗管理部際聯(lián)席會(huì)議制度，加強(qiáng)部門間協(xié)調(diào)配合，進(jìn)一步提升疫苗管理能力水平，形成權(quán)責(zé)清晰、運(yùn)行高效的疫苗管理體系。

　　與此同時(shí)，國家藥監(jiān)局對(duì)各類藥品、醫(yī)療器械、化妝品企業(yè)開展針對(duì)性檢查，逐一建立風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)臺(tái)賬，研究有針對(duì)性的化解措施：組織完成藥品、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)跟蹤檢查、飛行檢查，開展藥品抽檢，開展醫(yī)療器械產(chǎn)品國家級(jí)監(jiān)督抽驗(yàn)，國產(chǎn)非特殊用途化妝品全面實(shí)施網(wǎng)上備案，同時(shí)開展化妝品企業(yè)飛行檢查……藥品安全監(jiān)管扎實(shí)有力，切實(shí)堅(jiān)守人民群眾用藥安全底線，全力保障人民群眾健康權(quán)益。

　　這一年，藥品監(jiān)管越來越“智慧”，越來越“陽光”。監(jiān)管創(chuàng)新與互聯(lián)網(wǎng)、物聯(lián)網(wǎng)、大數(shù)據(jù)、云計(jì)算、人工智能等信息技術(shù)開始深度融合，基于大數(shù)據(jù)分析的風(fēng)險(xiǎn)分析、預(yù)警、管理模型，疫苗信息化追溯體系、生產(chǎn)工藝登記平臺(tái)、藥監(jiān)云等均在積極探索。藥監(jiān)部門正利用信息化手段加強(qiáng)對(duì)醫(yī)藥新技術(shù)、新產(chǎn)品、新業(yè)態(tài)、新經(jīng)營(yíng)模式的監(jiān)管，讓監(jiān)管能力趕上醫(yī)藥創(chuàng)新的步伐。

　　藥品醫(yī)療器械檢查員隊(duì)伍建設(shè)也在這一年里緊鑼密鼓地推進(jìn)。在2018年12月21日，國家藥監(jiān)局網(wǎng)站公布新聘任的國家藥品GMP檢查員名單，54名新人加入國家藥品GMP檢查員隊(duì)伍。至此，國家藥品GMP檢查員人數(shù)已達(dá)842人，國家藥品GSP檢查員148人，國家醫(yī)療器械檢查員126人。一支政治堅(jiān)定、作風(fēng)優(yōu)良、業(yè)務(wù)精湛的高素質(zhì)藥品監(jiān)管隊(duì)伍正在建立。（《中國醫(yī)藥報(bào)》記者 陸悅）

　　數(shù)說一年

　　●新藥審評(píng)審批不斷提速，2018年共有48個(gè)國內(nèi)外臨床急需新藥獲批上市。

　　●創(chuàng)新醫(yī)療器械研發(fā)勢(shì)頭強(qiáng)勁，2018年共批準(zhǔn)了21個(gè)創(chuàng)新醫(yī)療器械。

　　●扎實(shí)推進(jìn)國家藥品檢查員隊(duì)伍建設(shè)，截至2018年12月，國家藥品GMP檢查員人數(shù)達(dá)到842人，國家藥品GSP檢查員148人，國家醫(yī)療器械檢查員126人。

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