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　　藥品行政處罰中的免責條款，就是《藥品管理法實施條例》第七十五條“藥品經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療機構未違反《藥品管理法》和本條例的有關規(guī)定，并有充分證據(jù)證明其不知道所銷售或者使用的藥品是假藥、劣藥的，應當沒收其銷售或者使用的假藥、劣藥和違法所得；但是，可以免除其他行政處罰”規(guī)定的內容。

　　在藥品行政執(zhí)法中，對不知情銷售或使用了假劣藥品的藥品經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療機構，可以有條件地使用免責條款。但在具體的執(zhí)法實踐中，由于不同執(zhí)法機關對該條款的理解不同、適用條件不同，導致同案不同判，影響了法律的公正、權威，因此有必要對該條款進行深入探討，以統(tǒng)一執(zhí)法尺度。

　　免責條款的適用條件

　　從《藥品管理法實施條例》第七十五條的規(guī)定看，藥品經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療機構銷售或使用假劣藥品要適用該條款，需包含兩個前提條件：一是未違反《藥品管理法》和本條例的有關規(guī)定；另一個是有充分證據(jù)證明其不知道所銷售或者使用的藥品是假藥、劣藥。

　?。ㄒ唬╆P于“未違反《藥品管理法》和本條例的有關規(guī)定”

　　1. 哪些有關規(guī)定

　　筆者認為，這里的有關規(guī)定，對于藥品經(jīng)營企業(yè)而言，主要是指《藥品管理法》第十六條、第十七條、第十八條以及第三十四條的相關規(guī)定；對于醫(yī)療機構而言，則是指《藥品管理法》第二十六條、第二十八條及《藥品管理法實施條例》第二十六條的規(guī)定。概括來講，就是購進渠道合法，并執(zhí)行進貨檢查驗收制度。

　　2.《藥品管理法》第十六條的爭議

　　《藥品管理法》第十六條規(guī)定：“藥品經(jīng)營企業(yè)必須按照國務院藥品監(jiān)督管理部門依據(jù)本法制定的《藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范》經(jīng)營藥品。”

　　有觀點認為，企業(yè)違反《藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范》，也是違反《藥品管理法》，因此，只要違反了《藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范》的規(guī)定，就不符合免責條款的適用條件。

　　筆者認為，法條原意是指不違反《藥品管理法》《藥品管理法實施條例》的有關規(guī)定，不包括規(guī)章和規(guī)范性文件。《藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范》是藥品經(jīng)營管理和質量控制的基本準則，囊括了藥品經(jīng)營環(huán)節(jié)企業(yè)所有可能出現(xiàn)的違法違規(guī)行為和形式，如要求企業(yè)適用免責條款的前提條件是未違反《藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范》，那么免責條款將無法實施。

　?。ǘ╆P于“有充分證據(jù)證明其不知道所銷售或者使用的藥品是假藥、劣藥”

　　行政相對人的“不知道”，是主觀認識問題，無法證明，需要一些客觀的評價標準。

　　原國家食品藥品監(jiān)管局2012年11月2日印發(fā)的《藥品和醫(yī)療器械行政處罰裁量適用規(guī)則》（國食藥監(jiān)法〔2012〕306號）第十一條規(guī)定：藥品經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療機構未違反《藥品管理法》《藥品管理法實施條例》的有關規(guī)定，且同時具備以下情形的，一般應當視為符合《藥品管理法實施條例》第八十一條的“充分證據(jù)”……（一）進貨渠道合法，提供的藥品生產(chǎn)許可證或者藥品經(jīng)營許可證、營業(yè)執(zhí)照、供貨單位銷售人員授權委托書及審核證明、藥品合格證明、銷售票據(jù)等證明真實合法；（二）藥品采購與收貨記錄、入庫檢查驗收記錄真實完整；（三）藥品的儲存、養(yǎng)護、銷售、出庫復核、運輸未違反有關規(guī)定且有真實完整的記錄。

　　上述內容在《藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范》中均有詳細規(guī)定，也可以佐證第一個前提條件的結論，即違反了《藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范》，但不能認為違反了《藥品管理法》和《藥品管理法實施條例》的有關規(guī)定。

　　另外，此處提及的各個環(huán)節(jié)都要符合規(guī)定并有記錄，涵蓋了藥品經(jīng)營的所有環(huán)節(jié)，如果某個環(huán)節(jié)缺少記錄，是否就不能視為有“充分證據(jù)”呢？國食藥監(jiān)法〔2012〕306號只是規(guī)定了一般應當視為有“充分證據(jù)”。有一般就會有特殊，如企業(yè)違反藥品運輸要求，未使用封閉的運輸車輛，那么就是違反了《藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范》，但僅根據(jù)這一條是否能判斷企業(yè)應當知道所銷售或者使用的藥品是假藥、劣藥呢？答案顯然是否定的。

　　免予處罰的法定義務屬于有限義務，應限于與免予處罰直接相關的義務，不能無限擴充，同時應考慮執(zhí)法的影響和作用，符合過罰相當原則。適用免責條款最主要的前提是購進渠道合法，履行了進貨檢查驗收的義務，其他環(huán)節(jié)都按照要求做了最好，但某一個環(huán)節(jié)有瑕疵，也要看對案件的影響程度，及當事人舉證證明的情況。

　　免責條款的適用原則

　?。ㄒ唬w責原則

　　由于《行政處罰法》等法律中未明確規(guī)定行為人的主觀過錯是行政處罰的要件，因此有觀點認為，行政處罰責任應當以行為人在客觀上是否違法為主要依據(jù)，一般不以行為人主觀上是否有過錯為主要依據(jù)，即客觀歸責原則；還有觀點認為，行為人的主觀過錯應當成為行政處罰責任的構成要件，如果行為人沒有主觀過錯，僅僅是客觀上有違法的行為和結果，也不應當設定與適用行政處罰責任，即主觀歸責原則。

　　目前，從立法的發(fā)展趨勢看，主觀歸責原則占據(jù)主流，《藥品管理法實施條例》中規(guī)定的免責條款，其立法主導思想就是主觀歸責原則，即行政處罰應當以違法行為具有可責罰性為前提，無過錯不處罰是公正合理的必然要求。

　　（二）任意選擇權的限制

　　《藥品管理法實施條例》第七十五條規(guī)定的免除其他行政處罰是“可以”，而不是“應當”，因此有觀點認為這給了行政機關很大的自由裁量權。對此，筆者并不認同。

　　1.“過罰相當”原則

　　《行政處罰法》第四條第二款規(guī)定的“設定和實施行政處罰必須以事實為依據(jù)，與違法行為的事實、性質、情節(jié)以及社會危害程度相當”，就是常說的實施行政處罰應遵守的“過罰相當”原則。

　　在實踐中，存在著行政相對人即使守法經(jīng)營也可能銷售或使用假劣藥的情況。如購進渠道合法，履行了嚴格的進貨檢查驗收義務，貯存、運輸符合要求，也有藥品出廠合格檢驗報告，但被執(zhí)法部門抽檢后，顯示為檢驗不合格。這種情況是無法預見的，屬于“躺槍”行為。對此，就沒有可責罰性，不能要求藥品經(jīng)營企業(yè)和使用單位承擔附加責任。而且，經(jīng)營者嚴格規(guī)范經(jīng)營藥品與不嚴格規(guī)范經(jīng)營藥品發(fā)生了同樣的違法事實，都銷售了假劣藥品，也應該區(qū)別對待，這才能體現(xiàn)《行政處罰法》的公正原則和過罰相當原則。

　　2.合理性原則

　　行政處罰不僅要具有合法性，還要符合合理性。還有觀點認為，“可以”不同于“應當”，免除或不予免除其他處罰都是法律所允許的，不存在合法性的質疑，僅是合理性的問題。

　　首先，如果執(zhí)法人員故意不收集可以免責的證據(jù)，那么，在合理性上通不過。如果行政相對人申請行政復議，可能會撤銷或變更行政處罰決定。其次，行政復議和行政訴訟中都要審查合法性與合理性。依據(jù)《行政訴訟法》第七十條的規(guī)定，行政行為明顯不當?shù)?，人民法院將判決撤銷或者部分撤銷，并可以判決被告重新作出行政行為。因此，行政執(zhí)法機關不能任性，要依法依規(guī)執(zhí)法辦案；執(zhí)法人員不能選擇性收集證據(jù)或選擇性運用證據(jù)，要主動收集當事人適用免責條款的證據(jù)。

　　在一些涉藥案件中，如當事人在履行了進貨查驗等義務，無主觀違法故意情形下，經(jīng)營使用假劣藥品造成嚴重后果，或在案件的查處中拒不配合，甚至存在藏匿、轉移、銷毀證據(jù)等情況，那么，不處罰就不符合立法精神。

　　3.目的論制約

　　行政處罰的目的是維護公共利益和社會秩序，保護公民、法人和其他組織的合法權益。對違反行政管理秩序的行為給予行政處罰，對沒有違反行政管理秩序的行為，法律規(guī)定了免責條款，但免責條款并沒有賦予行政執(zhí)法機關任意選擇權，對免責條款選擇性適用，只會滋生腐敗行為。

　　隨著社會誠信體系建設的推進和《政府信息公開條例》的貫徹實施，行政處罰直接影響到企業(yè)的商業(yè)信譽及融資貸款等業(yè)務，所以越來越多涉案的經(jīng)營企業(yè)和使用單位，主張自己不知道所經(jīng)營或使用的藥品是假劣藥品，提出適用免責條款的要求。這是行政相對人法治觀念提高的表現(xiàn)，也給執(zhí)法人員提出更高要求，要更準確地執(zhí)行法律法規(guī)，否則可能要承擔案件被推翻或敗訴的風險。

　　提高免責條款法律層級

　　對藥品行政處罰中免責條款的準確把握，是實施“最嚴格的監(jiān)管、最嚴厲的處罰”的一個重要方面。從法治視角來看，最嚴厲的處罰并不排斥基于“主觀過錯”“具體情節(jié)”“危害后果”等不同因素，對藥品安全違法行為作出符合法理、情理的差異化處罰。執(zhí)法部門不僅要嚴厲打擊違法者，還要切實保障守法者的利益。

　　綜上所述，在藥品行政處罰時，行政機關不具有任意選擇權。執(zhí)法人員應主動收集案件是否符合免責的具體條件，對符合免責條款的給予適用，對不符合免責條款的，堅決不予適用。

　　目前，《藥品管理法》正處在修訂階段，筆者建議，將藥品行政處罰中的免責條款直接寫入《藥品管理法》，進一步提高該條款的法律層級，從立法層面確立主觀歸責原則的地位，更科學高效地引領監(jiān)管人員正確實施行政處罰。（于志深）

　　【摘編自：于志深.芻議藥品行政處罰中免責條款的適用[J].中國食品藥品監(jiān)管.2019.2（181）：69—71.】

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