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　　中國食品藥品網(wǎng)訊（記者陸悅） 4月26日，中國人大網(wǎng)就《中華人民共和國藥品管理法（修訂草案）》（以下簡稱“藥品管理法修訂草案”）和《中華人民共和國疫苗管理法（草案）（二次審議稿）》（以下簡稱“疫苗管理法草案二審稿”）向社會公開征求意見。公眾可直接登錄中國人大網(wǎng)提出意見，也可以將意見寄送至全國人大常委會法制工作委員會。上述兩草案的意見反饋截止日期均為2019年5月25日。

　　全國人民代表大會憲法和法律委員會在匯報中表示，相對于去年10月初審的藥品管理法（修正草案），4月20日審議的藥品管理法修訂草案主要有九個方面的修改：一是采用修訂方式對藥品管理法進行修改，按照藥品研制與注冊、藥品生產(chǎn)、藥品經(jīng)營、藥劑管理、上市后管理等環(huán)節(jié)調(diào)整結(jié)構，并將有些涉及疫苗管理的內(nèi)容納入疫苗管理法；二是在總則中體現(xiàn)藥品管理應當以人民健康為中心，建立科學、嚴格的監(jiān)督管理制度，全面提升藥品質(zhì)量，保障用藥安全、有效、可及；三是增加有關社會共治的內(nèi)容，要求各級政府、新聞媒體應當加強藥品安全的宣傳教育和知識普及工作，發(fā)揮藥品行業(yè)協(xié)會作用，加強行業(yè)自律，并對在藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用和監(jiān)督管理活動中做出重大貢獻的單位和個人給予表彰；四是有針對性地鼓勵新藥研制，支持以臨床價值為導向的藥物創(chuàng)新研究，開展藥物臨床試驗應當符合倫理原則，保護受試者合法權益；五是進一步明確藥品上市許可持有人在各個環(huán)節(jié)的責任，對藥品上市許可持有人作專章規(guī)定；六是明確藥品注冊申請的要求，對附條件批準臨床急需的治療嚴重疾病的藥品作出規(guī)定，允許藥品注冊證書轉(zhuǎn)讓，加強藥品生產(chǎn)過程中的變更管理，規(guī)范網(wǎng)絡銷售藥品行為；七是加強藥品上市后管理，要求藥品上市許可持有人主動開展藥品上市后研究、不良反應監(jiān)測，對已識別風險的藥品及時采取風險控制措施；八是國家對藥品價格進行監(jiān)測，實行短缺藥品預警和清單管理制度，鼓勵短缺藥品的研制和生產(chǎn)，對臨床急需的短缺藥品及原料藥予以優(yōu)先審評審批；九是進一步加大對藥品違法行為的處罰力度，增加應受處罰的行為種類，增加依法追究刑事責任，增加懲罰性賠償條款。 

　　疫苗管理法草案二審稿的修改情況主要有五個方面：一是增加了多條疫苗研制和創(chuàng)新的激勵和支持條款；二是增加對急需疫苗可以免予批簽發(fā)的規(guī)定；三是針對一些地方在預防接種環(huán)節(jié)發(fā)生的疫苗過期、掉包等事件，進一步規(guī)范預防接種行為，明確醫(yī)療衛(wèi)生人員在實施接種前應“三查七對”并完整、準確記錄信息；四是實行預防接種異常反應補償制度；五是進一步體現(xiàn)“四個最嚴”要求，補充完善法律責任，加大對違法行為的懲處力度，提高違法成本，并完善懲罰性賠償規(guī)定。

　　截至記者發(fā)稿，藥品管理法修訂草案已征集51條意見，疫苗管理法草案二審稿已征集21條意見。

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