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　　2017年10月，中辦、國辦印發(fā)的《關(guān)于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見》提出了改革臨床試驗管理、加快上市審評審批、促進(jìn)藥品創(chuàng)新和仿制藥發(fā)展、加強藥品醫(yī)療器械全生命周期管理、提升技術(shù)支撐能力、加強組織實施6部分共36項改革措施，對我國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展具有里程碑意義。

　　2018年12月18日，美國針對醫(yī)療器械創(chuàng)新也發(fā)布了一項重要政策——《突破性器械項目指南》，這項政策在優(yōu)先審評和快速通道途徑的基礎(chǔ)上，給予申請人在醫(yī)療器械研發(fā)設(shè)計階段和上市審評階段更早的溝通交流、更多的互動路徑以及更優(yōu)化的審評資源，有助于進(jìn)一步縮短創(chuàng)新醫(yī)療器械研發(fā)、上市的時間。這項政策如何落地實施？對我國有何借鑒參考作用？請關(guān)注本文內(nèi)容。

　　美國食品藥品管理局（FDA）于2018年12月18日發(fā)布了《突破性器械項目指南》（《Breakthrough Devices Program，BDP》），正式啟動突破性器械監(jiān)管項目。該指南文件對突破性器械項目的監(jiān)管原則、認(rèn)定標(biāo)準(zhǔn)和有關(guān)流程予以明確，并替代了2015年發(fā)布的《治療或診斷危害生命或不可逆衰老疾病的醫(yī)療急需的器械上市前批準(zhǔn)和分類的快速通道指南》（《Expedited Access Pathway， EAP》）、2013年發(fā)布的《醫(yī)療器械上市前申請的優(yōu)先審評指南》（《Priority Review Program》）和2011年實施的創(chuàng)新通道（Innovation Pathway）。

　　突破性器械項目是FDA鼓勵創(chuàng)新的一項重要舉措，旨在促進(jìn)患者獲得創(chuàng)新的、更安全的治療方法和診斷方法，同時也為醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)提供了一個與FDA專家互動的機會，通過幾種不同路徑的選擇，更及時、有效地解決創(chuàng)新產(chǎn)品在上市前審查階段遇到的問題。通過突破性器械審查的產(chǎn)品可以進(jìn)行優(yōu)先審評，進(jìn)一步縮短研發(fā)、上市的時間。據(jù)了解，目前美國通過突破性器械項目上市的產(chǎn)品有IDx-DR糖尿病視網(wǎng)膜病變篩查軟件等。

　　認(rèn)定標(biāo)準(zhǔn)和流程

　　BDP明確，認(rèn)定為突破性器械須滿足兩個條件。一是必須能夠為危害生命或不可逆衰老疾病提供更為有效的診斷或治療。二是具有以下特點之一：采用突破性新技術(shù)；沒有替代產(chǎn)品上市；與現(xiàn)有診療手段相比具有明顯優(yōu)勢；符合患者最大利益。

　　BDP針對每一條審查標(biāo)準(zhǔn)都進(jìn)行了解釋和舉例，如怎樣認(rèn)定為“更有效”的診療手段，危害生命或不可逆衰老疾病是什么，現(xiàn)有診療手段應(yīng)符合當(dāng)前醫(yī)學(xué)水平等。BDP還規(guī)定，突破性器械的認(rèn)定應(yīng)在遞交PMA、510（k）或De Novo申請前提出，F(xiàn)DA不同時受理突破性器械的認(rèn)定申請和上市申請。FDA可認(rèn)定預(yù)期用途相同的同期多個創(chuàng)新產(chǎn)品為突破性器械，并批準(zhǔn)其上市；但是如果有產(chǎn)品被認(rèn)定為突破性器械，則同類產(chǎn)品無法再被認(rèn)定為突破性器械。

　　醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)提出突破性器械認(rèn)定申請前可按照預(yù)申請項目指導(dǎo)原則提出預(yù)申請，申請資料應(yīng)包含器械綜述、預(yù)期用途、溝通交流情況、符合認(rèn)定標(biāo)準(zhǔn)的研究資料、擬上市途徑等信息。FDA于受理申請后60個工作日內(nèi)出具認(rèn)定意見。一般情況下，F(xiàn)DA會在30日內(nèi)與申請人進(jìn)行補充資料溝通。申請人可在認(rèn)定/上市過程中任何時間提出撤銷申請，F(xiàn)DA根據(jù)現(xiàn)有的信息認(rèn)為產(chǎn)品不再符合突破性器械的認(rèn)定標(biāo)準(zhǔn)或發(fā)現(xiàn)申報資料造假時也可撤銷突破性器械的認(rèn)定。

　　政策落地新思路

　　突破性器械是在優(yōu)先審評和快速通道途徑的基礎(chǔ)上，給予申請人在器械研發(fā)設(shè)計階段和上市審評階段更早的溝通交流、更多的互動路徑以及更優(yōu)化的審評資源。被認(rèn)定為突破性器械后，制造商可在器械研發(fā)的關(guān)鍵階段與FDA醫(yī)療器械與放射健康中心（CDRH）工作人員或委員會專家進(jìn)行面對面交流并留存交流記錄，由項目經(jīng)理組建審評團隊進(jìn)行優(yōu)先審評，必要時高層管理者會參與監(jiān)督突破性器械項目的落實并解決分歧、促進(jìn)合作。同時，為了加快器械上市，F(xiàn)DA會平衡上市前和上市后所需要的數(shù)據(jù)信息，包括使用中期點或替代臨床終點，將部分上市前生產(chǎn)核查改為上市后檢查，以及將部分上市后要求作為條件性批準(zhǔn)的一部分。

　　具體的互動路徑包括沖刺會議、數(shù)據(jù)研發(fā)計劃（Data Development Plan，DDP）、臨床方案協(xié)議、預(yù)申請和定期聯(lián)絡(luò)制度。其中，沖刺會議是指制造商與FDA在一段時間內(nèi)（如45天）針對不同的具體問題進(jìn)行頻繁互動交流，制造商需在每次會議前提供足夠的研究資料，F(xiàn)DA需在會議后提供會議討論內(nèi)容的總結(jié)反饋，但不作為最終的批準(zhǔn)文件。

　　與我國相關(guān)政策比較

　　首先，F(xiàn)DA突破性器械項目鼓勵創(chuàng)新和臨床急需器械盡早上市的精神與我國政策一致。BDP是在快速通道和優(yōu)先審評的基礎(chǔ)上進(jìn)行的綜合完善，兩個必備條件為診療危害生命或不可逆衰老疾病的器械和創(chuàng)新醫(yī)療器械，目前已有產(chǎn)品獲批上市。

　　在我國，中辦、國辦印發(fā)的《關(guān)于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見》對治療嚴(yán)重危及生命且尚無有效治療手段疾病等臨床急需醫(yī)療器械提出了改革要求。根據(jù)該意見要求，國家藥品監(jiān)管局正在組織制定《治療嚴(yán)重危及生命疾病醫(yī)療器械審查程序》和《治療嚴(yán)重危及生命疾病醫(yī)療器械注冊審查技術(shù)指導(dǎo)原則》，與《醫(yī)療器械優(yōu)先審批程序》銜接進(jìn)行審評審批。對于創(chuàng)新醫(yī)療器械，我國已修訂發(fā)布了《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序》，鼓勵創(chuàng)新醫(yī)療器械的研發(fā)、提前溝通并推動盡早上市。

　　其次，BDP的鼓勵政策更多元。從BDP的原則和特征可以看出，F(xiàn)DA為臨床急需醫(yī)療器械量身定制了一系列的鼓勵政策，包括上市前后質(zhì)量體系檢查的平衡，項目經(jīng)理、審評組長、高層管理者的參與，沖刺會議的互動交流，臨床數(shù)據(jù)和非臨床數(shù)據(jù)的互補，預(yù)申請指導(dǎo)原則的使用等。以上政策或程序?qū)蚨际乾F(xiàn)階段我國可以考慮參考的措施。

　　第三，BDP的認(rèn)定標(biāo)準(zhǔn)更明確。BDP中明確了突破性器械的認(rèn)定標(biāo)準(zhǔn)，同時增加舉例便于理解和執(zhí)行，更是對每個形容詞進(jìn)行了注釋，便于申請人和FDA工作人員統(tǒng)一認(rèn)定的尺度。這與我國現(xiàn)行醫(yī)療器械創(chuàng)新、優(yōu)先特別審查程序的有關(guān)要求一致，且具有更好的操作性。（作者：國家藥監(jiān)局醫(yī)療器械技術(shù)審評中心 仉琪 李耀華）

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