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　　中國食品藥品網(wǎng)訊（記者 陳燕飛） 5月17日，國家藥監(jiān)局藥品監(jiān)管司召開座談會，聽取業(yè)界關(guān)于“互聯(lián)網(wǎng)+”藥品上市后監(jiān)管的意見和建議，研究推動藥品上市后監(jiān)管手段創(chuàng)新。

　　國家藥監(jiān)局藥品監(jiān)管司主要負(fù)責(zé)人表示，隨著經(jīng)濟(jì)社會發(fā)展和人民群眾生活水平提高，公眾對藥品安全提出新的要求，藥品上市后監(jiān)管面臨新的挑戰(zhàn)。習(xí)近平總書記指出要用最嚴(yán)謹(jǐn)?shù)臉?biāo)準(zhǔn)、最嚴(yán)格的監(jiān)管、最嚴(yán)厲的處罰、最嚴(yán)肅的問責(zé),加快建立科學(xué)完善的藥品安全治理體系，嚴(yán)把從實驗室到醫(yī)院的每一道防線。創(chuàng)新監(jiān)管手段，將互聯(lián)網(wǎng)與藥品監(jiān)管融合成為加快建立科學(xué)完善藥品安全治理體系的努力方向。國務(wù)院《關(guān)于積極推進(jìn)“互聯(lián)網(wǎng)＋”行動的指導(dǎo)意見》以及國務(wù)院辦公廳《關(guān)于促進(jìn)“互聯(lián)網(wǎng)+醫(yī)療健康”發(fā)展的意見》等一系列重要文件的發(fā)布，為“互聯(lián)網(wǎng)+”藥品上市后監(jiān)管指明了路徑。

　　藥品監(jiān)管司主要負(fù)責(zé)人指出，當(dāng)前互聯(lián)網(wǎng)、人工智能、大數(shù)據(jù)、物聯(lián)網(wǎng)等技術(shù)發(fā)展迅速，如何立足企業(yè)、服務(wù)企業(yè)，進(jìn)而規(guī)范企業(yè)，發(fā)揮企業(yè)主動性和積極性，切實落實藥品質(zhì)量主體責(zé)任，是目前我們當(dāng)前重點關(guān)注的問題，也是智慧監(jiān)管體系建設(shè)的基礎(chǔ)。目前，一些藥品生產(chǎn)企業(yè)在生產(chǎn)檢驗過程中已經(jīng)采用了MES和LIMS等信息化管理系統(tǒng)，部分藥品批發(fā)和零售企業(yè)也都具備信息管理系統(tǒng)，為通過信息化手段實現(xiàn)藥品全生命周期監(jiān)管打下了良好的基礎(chǔ)。但是，現(xiàn)在企業(yè)自身信息化系統(tǒng)產(chǎn)生的數(shù)據(jù)信息還相對孤立，未能形成上下游串聯(lián)的體系，未能被企業(yè)自身質(zhì)量管理和監(jiān)管部門監(jiān)督管理有效利用。不少地方藥品監(jiān)管部門和企業(yè)已經(jīng)開始通過“互聯(lián)網(wǎng)+”手段進(jìn)行管理創(chuàng)新，并且取得了一定成效。希望業(yè)界和有關(guān)監(jiān)管部門積極總結(jié)成績，進(jìn)一步推動藥品上市后監(jiān)管手段創(chuàng)新，更好防控藥品安全風(fēng)險，更好守護(hù)人民群眾用藥安全。

　　與會企業(yè)代表表示，互聯(lián)網(wǎng)等創(chuàng)新技術(shù)正在深刻改變著人們的生產(chǎn)生活，將互聯(lián)網(wǎng)等創(chuàng)新技術(shù)應(yīng)用于藥品上市后監(jiān)管是大勢所趨。通過將互聯(lián)網(wǎng)等創(chuàng)新技術(shù)與藥品生產(chǎn)、銷售等過程融合，能夠幫助企業(yè)創(chuàng)新完善質(zhì)量管理體系，更好確保藥品安全。企業(yè)代表們表示，確保藥品安全是企業(yè)義不容辭的責(zé)任，企業(yè)愿意不斷嘗試采用互聯(lián)網(wǎng)技術(shù)手段，實現(xiàn)互聯(lián)網(wǎng)技術(shù)在更多藥品生產(chǎn)流通場景的應(yīng)用，為“互聯(lián)網(wǎng)+”藥品上市后監(jiān)管提供經(jīng)驗積累。

　　據(jù)了解，目前已經(jīng)有個別省份在試點推動“互聯(lián)網(wǎng)+”藥品上市后監(jiān)管體系創(chuàng)新。通過“互聯(lián)網(wǎng)+”藥品上市后監(jiān)管體系，監(jiān)管部門能夠?qū)崿F(xiàn)藥品生產(chǎn)、流通、使用各環(huán)節(jié)互聯(lián)互通，形成全程監(jiān)管模式，初步實現(xiàn)了“藥品全程留痕、企業(yè)行為可溯”，最終將真正實現(xiàn)智慧監(jiān)管、機(jī)器換人。

　　國家藥監(jiān)局藥品監(jiān)管司有關(guān)人員、部分企業(yè)代表參會。

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