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　　各省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理局，新疆生產(chǎn)建設兵團市場監(jiān)督管理局，局機關各司局，各直屬單位：

　　《國家藥品監(jiān)督管理局關于加快推進藥品智慧監(jiān)管的行動計劃》已經(jīng)局網(wǎng)絡安全和信息化領導小組會議審議通過，現(xiàn)予印發(fā)。請結合實際抓好落實，扎實推進各項工作。

國家藥監(jiān)局

2019年5月21日

　　附件：國家藥品監(jiān)督管理局關于加快推進藥品智慧監(jiān)管的行動計劃

國家藥品監(jiān)督管理局關于加快推進藥品智慧監(jiān)管的行動計劃

　　黨的十九大以來，根據(jù)黨中央國務院關于網(wǎng)絡安全與信息化工作的決策部署，各級藥品監(jiān)督管理部門積極探索運用信息化手段提升藥品監(jiān)管能力，推動實現(xiàn)藥品、醫(yī)療器械、化妝品監(jiān)管業(yè)務網(wǎng)絡化，建立日常監(jiān)管數(shù)據(jù)便利化查詢渠道，加強網(wǎng)絡基礎設施和安全防護建設，取得重要進展。但是，也存在頂層設計不足、系統(tǒng)建設分散、創(chuàng)新應用缺乏、數(shù)據(jù)支撐不夠等問題。為加快推進藥品智慧監(jiān)管，構建監(jiān)管“大系統(tǒng)、大平臺、大數(shù)據(jù)”，實現(xiàn)監(jiān)管工作與云計算、大數(shù)據(jù)、“互聯(lián)網(wǎng)+”等信息技術的融合發(fā)展，創(chuàng)新監(jiān)管方式，服務改革發(fā)展，制定如下計劃。

　　一、總體要求

　　（一）指導思想

　　貫徹黨的十九大精神，堅持以人民為中心，深化“放管服”改革，遵照習近平總書記“四個最嚴”要求，落實全國藥品監(jiān)督管理工作部署，加強智慧監(jiān)管謀篇布局，充分發(fā)揮整體規(guī)劃的引領作用，堅持一張藍圖繪到底，統(tǒng)籌管理，協(xié)同建設，實現(xiàn)監(jiān)管與信息技術融合發(fā)展；充分發(fā)揮云計算優(yōu)勢，加快監(jiān)管業(yè)務系統(tǒng)整合，實現(xiàn)業(yè)務系統(tǒng)的整體部署升級和云化支撐；充分發(fā)揮大數(shù)據(jù)優(yōu)勢，強化數(shù)據(jù)中心建設，實行精準監(jiān)管和科學監(jiān)管，提升監(jiān)管效能；充分發(fā)揮“互聯(lián)網(wǎng)+”優(yōu)勢，提升監(jiān)管便捷性，推進社會共治，推進陽光監(jiān)管，讓問題產(chǎn)品無處藏身、不法制售者難逃法網(wǎng)，不斷提升人民群眾對藥品安全的獲得感。

　?。ǘ┗驹瓌t

　　堅持以人為本。樹立以人民為中心的發(fā)展理念，踐行執(zhí)政為民的服務宗旨，以藥品智慧監(jiān)管信息化建設為切入點，全面提升監(jiān)管能力和服務水平，既要服務監(jiān)管人員，提升工作效率和監(jiān)管效能，更要服務社會大眾，提升人民安全感和幸福感。

　　堅持創(chuàng)新發(fā)展。遵循信息化建設和“互聯(lián)網(wǎng)+”發(fā)展規(guī)律，營造開放包容的創(chuàng)新環(huán)境，鼓勵多元化的技術、機制及建設模式創(chuàng)新，加強監(jiān)管數(shù)據(jù)的開發(fā)和新技術的應用，推進藥品安全治理體系和治理能力現(xiàn)代化。

　　堅持需求導向。從監(jiān)管工作實際需求出發(fā)，結合監(jiān)管業(yè)務特點和監(jiān)管新體制機制，以資源整合、數(shù)據(jù)共享和業(yè)務協(xié)同為重點，進一步明晰信息化發(fā)展的思路和框架，逐步建成實用、好用的信息化支撐體系。

　　堅持統(tǒng)籌整合。進一步加強信息化制度建設和標準體系建設，強化頂層設計，破除分散建設的舊模式，按監(jiān)管品類搭建深度整合的信息系統(tǒng)大平臺，實現(xiàn)跨系統(tǒng)的協(xié)同工作，確保國家局和地方監(jiān)管部門的監(jiān)管信息化建設規(guī)劃一致、規(guī)范統(tǒng)一、各有側重、協(xié)同共享。

　　堅持共享開放。以國家、省兩級監(jiān)管數(shù)據(jù)中心為主干，以“一品一檔”“一企一檔”為重點，匯聚、管理、共享、開放監(jiān)管大數(shù)據(jù)資源，服務監(jiān)管、行業(yè)與社會大眾。創(chuàng)新“互聯(lián)網(wǎng)+”政務服務，加快移動互聯(lián)技術推廣應用，實現(xiàn)監(jiān)管服務轉型升級。

　　堅持安全可控。牢固樹立“底線思維”，嚴守網(wǎng)絡信息安全。堅持安全和發(fā)展同步推進，建立技術可靠、管理精細的網(wǎng)絡信息安全防護體系，實施常態(tài)化的安全檢查制度，健全網(wǎng)絡安全應急管理體系，提升網(wǎng)絡安全應急處置能力。

　?。ㄈ┌l(fā)展目標

　　到2020年，建立起符合信息技術發(fā)展趨勢的藥品監(jiān)管信息化建設技術與應用框架。在此基礎上，再經(jīng)過3-5年的時間，推進信息技術與監(jiān)管工作深度融合，形成“嚴管”加“巧管”的監(jiān)管新局面。

　　基礎設施進一步夯實。建設藥品監(jiān)管云，打破各系統(tǒng)間物理壁壘，實現(xiàn)資源共享。綜合利用互聯(lián)網(wǎng)、國家電子政務網(wǎng)等網(wǎng)絡資源，構建全國藥監(jiān)一張網(wǎng)，實現(xiàn)網(wǎng)絡高速、暢通。

　　數(shù)據(jù)基礎進一步鞏固。制定藥品監(jiān)管信息化標準規(guī)范，加快政策法規(guī)、行政許可、批簽發(fā)、檢驗、檢查、不良反應監(jiān)測等監(jiān)管數(shù)據(jù)整合；根據(jù)監(jiān)管需求，采集、匯聚行業(yè)相關數(shù)據(jù)。到2019年底，理順數(shù)據(jù)資源匯聚渠道，打通國家局數(shù)據(jù)中心和各直屬單位的“信息孤島”，實現(xiàn)國家、省兩級數(shù)據(jù)中心的數(shù)據(jù)及時交換；到2020年，基本實現(xiàn)數(shù)據(jù)資源高效采集和有效整合，大數(shù)據(jù)融合應用取得初步成效。

　　業(yè)務應用水平進一步提升。建立協(xié)同高效的藥品、醫(yī)療器械、化妝品三大業(yè)務應用平臺，實現(xiàn)重要監(jiān)管業(yè)務在線辦理、信息及時上傳、問題及時處置、記錄全程留痕，探索基于大數(shù)據(jù)的藥品安全風險管理，逐步提升監(jiān)管的預見性、靶向性、時效性。

　　政務服務能力進一步提高。建立“互聯(lián)網(wǎng)+政務服務”平臺，持續(xù)深化“放管服”改革，優(yōu)化準入服務。充分運用“互聯(lián)網(wǎng)+”信息化技術手段，建成網(wǎng)絡政務服務大廳，實現(xiàn)藥品監(jiān)管政務事項的在線辦理，切實提升藥品監(jiān)管政務事項的服務能力和水平。

　　網(wǎng)絡信息安全進一步加強。完善網(wǎng)絡安全管理制度，建立安全運維一體化平臺，強化安全防護技術手段，實現(xiàn)基于大數(shù)據(jù)、云計算技術的統(tǒng)一網(wǎng)絡安全防護，對各類網(wǎng)絡攻擊威脅和安全事件及時發(fā)現(xiàn)、有效處置。

　　二、重點任務

　?。ㄒ唬┱匣A平臺

　　建設藥品監(jiān)管云。建設國家局藥品監(jiān)管云，為國家局機關和相關直屬單位完成監(jiān)管數(shù)據(jù)和應用整合提供必要支撐。構建基礎設施云平臺并對已有基礎設施進行整合，實現(xiàn)基礎設施資源按需調配。國家局機關和直屬單位已有的政務信息系統(tǒng)通過技術審核后，逐步遷移至藥品監(jiān)管云，實現(xiàn)整體部署升級和云化改造。省級藥品監(jiān)管部門可根據(jù)業(yè)務需要，合理規(guī)劃布局，靈活采取自行建設、租用當?shù)卣赵苹虻谌皆频确绞剑瑯嫿ㄊ〖壦幤繁O(jiān)管云。通過建設國家、省兩級藥品監(jiān)管云，實現(xiàn)兩級監(jiān)管業(yè)務互聯(lián)互通，優(yōu)化信息化支撐環(huán)境，提升藥品監(jiān)管體系云服務能力。

　　任務專欄1　藥品監(jiān)管云建設

　　加快對國家局機房基礎設施進行升級改造，形成自建云平臺，在此基礎上，通過購買第三方云服務等方式拓展云資源，形成混合云模式的國家局藥品監(jiān)管云。將藥品監(jiān)管云作為國家局機關和相關直屬單位完成監(jiān)管數(shù)據(jù)和應用整合的硬件基礎設施平臺，打通各業(yè)務系統(tǒng)硬件資源的壁壘，實現(xiàn)資源共享，提高資源效能，避免重復建設和資源浪費。逐步將已建業(yè)務應用系統(tǒng)遷移到藥品監(jiān)管云，升級網(wǎng)絡設施，實現(xiàn)對業(yè)務系統(tǒng)和業(yè)務數(shù)據(jù)的容災備份和基礎設施一體化。

　　各省局可根據(jù)當?shù)貙嶋H情況采取租用政務云、自建云與租賃第三方云等方式構建云平臺，實現(xiàn)硬件資源整合，優(yōu)化信息化支撐環(huán)境。

　?。ǘ惩ňW(wǎng)絡互聯(lián)

　　強化電子政務內外網(wǎng)建設。國家局進一步完善電子政務外網(wǎng)接入，并充分依托國家電子政務外網(wǎng)，實現(xiàn)國家局及直屬單位、省級藥品監(jiān)管部門業(yè)務網(wǎng)絡的互聯(lián)互通，形成藥品監(jiān)管“全國一張網(wǎng)”，主要承載藥品監(jiān)管部門履行職能、面向公眾提供服務的業(yè)務應用系統(tǒng)，并為信息資源共享開放提供網(wǎng)絡互聯(lián)的必要支撐，同時實現(xiàn)與國家各部門互聯(lián)互通。構建國家局電子政務內網(wǎng)，主要承載內部辦公等業(yè)務信息系統(tǒng)，實現(xiàn)與國家電子政務內網(wǎng)的安全對接，進行機密級以下的數(shù)據(jù)交換，總體提升國家局保密信息和敏感信息處理工作的安全防護水平。

　　任務專欄2　國家局電子政務內外網(wǎng)建設

　　推進電子政務外網(wǎng)的接入工作，實現(xiàn)國家局外網(wǎng)與國家電子政務外網(wǎng)的對接，根據(jù)工作需求，依托國家電子政務外網(wǎng)逐步實現(xiàn)與國家各部門、地方監(jiān)管部門之間的網(wǎng)絡互聯(lián)互通。

　　建設國家局電子政務內網(wǎng)。依托國家電子政務內網(wǎng)，建設國家局機密級網(wǎng)絡，實現(xiàn)與國家電子政務內網(wǎng)的安全對接，并以電子政務內網(wǎng)為基礎進行機密級以下的數(shù)據(jù)交換。根據(jù)實際工作需求，逐步將國家局電子政務內網(wǎng)擴展到相關直屬單位。

　?。ㄈ┩晟茦藴室?guī)范

　　1.健全藥品監(jiān)管信息化標準體系。根據(jù)藥品監(jiān)管業(yè)務需求和應用系統(tǒng)建設實際，本著急用先行的原則，充實完善藥品監(jiān)管信息化標準體系，加快信息化標準制修訂工作。國家局加強藥品監(jiān)管領域重點信息化標準制修訂工作的統(tǒng)籌協(xié)調，吸納省級藥品監(jiān)管部門參與標準制修訂，鼓勵第三方科研和技術單位參與并提供技術支持。加強藥品監(jiān)管信息化標準相關工作的國際交流和合作，加快國際標準轉換落地，重點研究藥品監(jiān)管信息化標準與國際標準的對標工作。

　　2.推動標準實施。通過國家局主導統(tǒng)籌、省局協(xié)同參與的方式，加強各類信息化標準的宣貫與應用，探索標準符合性測試，促進藥品監(jiān)管信息共享、業(yè)務協(xié)同和大數(shù)據(jù)應用。在國家局網(wǎng)站設立專欄，公開藥品監(jiān)管信息化標準體系，促進監(jiān)管數(shù)據(jù)標準與行業(yè)數(shù)據(jù)標準的一致性。

　　任務專欄3　藥品監(jiān)管信息化標準體系建設

　　按照國家推進電子政務的要求，匯總、梳理、制定適用于藥品監(jiān)管需要的信息化標準規(guī)范，重點開展電子證照、藥品追溯、藥品品種檔案、醫(yī)療器械編碼數(shù)據(jù)庫和化妝品監(jiān)管5個方面20個信息化標準的編制工作。加強藥品監(jiān)管信息化標準的國際交流和合作，積極開展國際人用藥品注冊技術協(xié)調會（ICH）指導原則有關的監(jiān)管信息電子傳輸標準的研究協(xié)調，深入?yún)⑴c國際標準制修訂工作，著力研究藥品監(jiān)管信息化標準與國際標準的對標工作。

　　推進信息化標準宣貫工作。按照“新建采標、已建對標、逐步過渡”的原則，多渠道、多層次、多形式開展標準宣貫工作。加強對標準應用主體的宣傳和解讀，促進標準應用實施。開展藥品監(jiān)管信息化標準符合性測試課題，重點研究行之有效的標準符合性測試工作開展方式，推動藥品監(jiān)管信息化標準的落地實施。建設完善標準管理系統(tǒng)，在國家局網(wǎng)站上為社會提供便捷的標準查詢和下載服務。

　　（四）強化數(shù)據(jù)管理

　　1.明確數(shù)據(jù)管理權責。制定藥品監(jiān)管數(shù)據(jù)資源共享管理辦法等規(guī)章制度，進一步明確藥品監(jiān)管數(shù)據(jù)產(chǎn)生、保存、更新、使用、共享、開放、維護的權責，該保密的必須保密，該公開的必須公開，該共享的必須共享，從源頭上破除各自為戰(zhàn)的局面，避免形成“數(shù)據(jù)孤島”。

　　2.推動數(shù)據(jù)匯集共享。按照《政務信息資源目錄編制指南（試行）》（發(fā)改高技〔2017〕1272號），國家局機關和直屬單位、省局分別梳理編制本部門、本級的政務信息資源目錄，并依照信息資源目錄開展數(shù)據(jù)交換，支撐政務信息資源跨地區(qū)、跨層級、跨部門互認共享。建立完善全國藥品監(jiān)管數(shù)據(jù)交換和共享的運行機制，依托國家電子政務外網(wǎng)，以國家、省兩級數(shù)據(jù)中心為主干通道和核心節(jié)點，實現(xiàn)兩級數(shù)據(jù)中心的互聯(lián)互通和共建共享，進而實現(xiàn)對全國藥品監(jiān)管數(shù)據(jù)的匯集和共享。

　　任務專欄4　藥品監(jiān)管數(shù)據(jù)共享平臺建設與管理

　　建立數(shù)據(jù)管理體制機制。制定藥品監(jiān)管數(shù)據(jù)資源共享管理辦法等配套制度，國家局和省局分別梳理編制本級的政務信息資源目錄，并依照信息資源目錄開展國家、省兩級數(shù)據(jù)中心數(shù)據(jù)資源的交換與共享。制定統(tǒng)一的技術規(guī)范與標準，形成統(tǒng)一的數(shù)據(jù)采集、分析處理、數(shù)據(jù)訪問等機制。

　　深入開展數(shù)據(jù)治理，加強數(shù)據(jù)的規(guī)范化和標準化管理。開展主數(shù)據(jù)管理工作，利用行政管理和信息技術等多種手段開展藥品監(jiān)管數(shù)據(jù)的治理與優(yōu)化，在線動態(tài)監(jiān)測數(shù)據(jù)交換共享，實行數(shù)據(jù)質量的考核與評價，提升數(shù)據(jù)質量與數(shù)據(jù)管理水平。

　　3.推進“藥品監(jiān)管數(shù)據(jù)共享平臺”建設。依托數(shù)據(jù)共享平臺擴充國家局數(shù)據(jù)中心的數(shù)據(jù)資源，采集匯聚各類藥品監(jiān)管數(shù)據(jù)、相關市場主體數(shù)據(jù)、第三方機構數(shù)據(jù)，打造統(tǒng)一權威的全國藥品監(jiān)管大數(shù)據(jù)中心，實現(xiàn)數(shù)據(jù)的統(tǒng)一管理。以藥品、醫(yī)療器械、化妝品監(jiān)管業(yè)務為主線，全面規(guī)劃和開發(fā)利用相關數(shù)據(jù)資源，建立包含全品種、全過程的監(jiān)管數(shù)據(jù)資源體系和主題數(shù)據(jù)庫。建立覆蓋藥品、醫(yī)療器械和化妝品全生命周期的品種檔案，逐步實現(xiàn)“一品一檔”“一企一檔”。依照有關規(guī)定，通過藥品監(jiān)管數(shù)據(jù)共享平臺對外提供數(shù)據(jù)開放與共享服務。加強對數(shù)據(jù)中心的安全管理，做好數(shù)據(jù)安全保障、完善數(shù)據(jù)加密與脫敏手段、健全數(shù)據(jù)隱私保護機制。

　　任務專欄5　建立藥品、醫(yī)療器械和化妝品品種檔案

　　建立藥品、醫(yī)療器械和化妝品的品種檔案信息管理系統(tǒng)，將分散在不同單位和部門的產(chǎn)品品種信息匯集、關聯(lián)、展示，實現(xiàn)對產(chǎn)品品種“一品一檔”管理，進而實現(xiàn)對產(chǎn)品的全生命周期管理，方便業(yè)務協(xié)同與數(shù)據(jù)共享，為監(jiān)管決策提供數(shù)據(jù)支持，為社會共治提供數(shù)據(jù)資源。

　　基于藥品數(shù)據(jù)全生命周期管理需求，建設一個面向全國、“采管用”一體的安全可靠可信的藥品信息采集平臺，并確保平臺、數(shù)據(jù)和用戶的安全防護符合要求，確保采集的藥品信息合規(guī)使用。

　　4.加強數(shù)據(jù)分析、應用與合作。利用大數(shù)據(jù)技術手段，實現(xiàn)對數(shù)據(jù)資源的統(tǒng)一管理、分析和利用，探索以信息歸集共享為基礎、以信息公示為手段、以信用管理為核心的新型監(jiān)管數(shù)據(jù)應用模式。鼓勵各級藥品監(jiān)管部門與相關市場主體、第三方機構合作，匯集企業(yè)、產(chǎn)品等大數(shù)據(jù)資源，形成更為廣泛的信息共享機制。將互聯(lián)網(wǎng)信息作為重要來源，加強互聯(lián)網(wǎng)信息匯集分析，研究互聯(lián)網(wǎng)信息特征，服務日常監(jiān)管。建立長效工作機制，提高數(shù)據(jù)質量，推動監(jiān)管數(shù)字化，提升監(jiān)管的精準性、靶向性和科學性。

　　任務專欄6　數(shù)據(jù)應用與合作

　　豐富中國食品藥品監(jiān)管數(shù)據(jù)中心的數(shù)據(jù)資源。結合數(shù)據(jù)中心已有資源，以多種形式引入市場、行業(yè)等相關數(shù)據(jù)，擴充數(shù)據(jù)中心資源。探索建立大數(shù)據(jù)研究工作機制，多方參與，拓展數(shù)據(jù)研究的廣度和深度。

　　以業(yè)務需求為導向，不斷強化藥品監(jiān)管數(shù)據(jù)的分析挖掘與協(xié)同應用，打造藥品監(jiān)管大數(shù)據(jù)系列分析報告和產(chǎn)品。

　　建立數(shù)據(jù)合作機制，探索創(chuàng)新合作模式，與政府部門、高校、科研機構等開展多領域合作，盤活數(shù)據(jù)中心數(shù)據(jù)資源，為監(jiān)管服務、為行業(yè)服務。

　　（五）提升應用服務

　　1.推進“藥品監(jiān)管應用平臺”建設。進一步優(yōu)化藥品監(jiān)管應用架構，按照基于事權劃分的原則，國家局和省局各有側重、共同推進藥品監(jiān)管應用系統(tǒng)的建設。國家局建立藥品、醫(yī)療器械、化妝品監(jiān)管信息系統(tǒng)板塊，并在每個板塊內根據(jù)業(yè)務類型建立覆蓋行政審批、監(jiān)督檢查、檢驗監(jiān)測、風險分析等重點業(yè)務領域的應用系統(tǒng)。各個板塊統(tǒng)一接入國家局“藥品監(jiān)管應用平臺”，實現(xiàn)統(tǒng)一門戶登錄和統(tǒng)一用戶管理，并實現(xiàn)應用系統(tǒng)間的數(shù)據(jù)共享和業(yè)務協(xié)同。

　　各省局可根據(jù)事權劃分，遵循統(tǒng)一標準，建設完善覆蓋本行政區(qū)域內的行政審批、監(jiān)督檢查、檢驗監(jiān)測、風險分析等業(yè)務系統(tǒng)，充分利用兩級數(shù)據(jù)中心的共享機制，加強與國家局的業(yè)務協(xié)同和系統(tǒng)聯(lián)動。鼓勵省局將與國家局有密切業(yè)務關系的省級政務信息系統(tǒng)納入國家局“藥品監(jiān)管應用平臺”，靈活采用整體平臺接入或業(yè)務數(shù)據(jù)交換共享的方式，共同構建藥品監(jiān)管“大系統(tǒng)”。

　　任務專欄7　國家藥品監(jiān)管應用平臺建設

　　建設國家藥品監(jiān)管應用平臺，依托應用平臺對國家藥品監(jiān)管政務信息系統(tǒng)進行整合，解決藥品監(jiān)管政務信息系統(tǒng)互聯(lián)互通難、信息共享難、業(yè)務協(xié)同難的問題，逐步形成部門聯(lián)動和業(yè)務協(xié)同。各類已建系統(tǒng)在納入國家局“藥品監(jiān)管應用平臺”前，應對系統(tǒng)進行規(guī)范化升級改造；各類新建系統(tǒng)應按照“藥品監(jiān)管應用平臺”的接入規(guī)范進行建設。

　　國家藥品監(jiān)管應用平臺實現(xiàn)五項基本功能：統(tǒng)一門戶管理，實現(xiàn)單點登錄，集成待辦事宜、進度查詢、統(tǒng)計分析、在線督辦和消息推送等；統(tǒng)一用戶管理，支持用戶分級管理和主從賬號關聯(lián)管理；統(tǒng)一認證管理，支持口令認證、動態(tài)密碼和CA認證等；統(tǒng)一審計管理，規(guī)范政務信息系統(tǒng)審計行為，通過分析日志，支持預警、決策和可視化展示；統(tǒng)一備案管理，對藥品監(jiān)管政務信息系統(tǒng)進行備案管理，對符合要求的政務信息系統(tǒng)發(fā)放備案號。

　　2.提升“互聯(lián)網(wǎng)+政務服務”水平。適應“互聯(lián)網(wǎng)+政務服務”的發(fā)展需要，構建面向公眾的一體化在線公共服務體系，探索公眾參與的“互聯(lián)網(wǎng)+政務服務”新模式。加快推進“互聯(lián)網(wǎng)+政務服務”平臺建設，促進網(wǎng)上服務平臺與實體服務大廳的融合，提供一站式服務，實現(xiàn)全部事項全流程動態(tài)監(jiān)督，提供線上線下功能互補、相輔相成的政務服務，“讓信息多跑路、百姓少跑腿”。通過互聯(lián)網(wǎng)實現(xiàn)面向公眾的信息在線查詢和定制推送，加大信息公開力度，提升信息公開服務水平，打造透明公開政府，提升公眾藥品安全意識，形成公眾參與的藥品質量安全倒逼機制。推動國家局各直屬單位網(wǎng)站和移動應用的整合，開發(fā)網(wǎng)站群管理平臺，構建互聯(lián)融通的平臺架構，打通信息壁壘，避免重復建設，推進集約共享，提升國家局網(wǎng)站群的管理和服務水平，打造智慧型政府網(wǎng)站。

　　任務專欄8　國家局“互聯(lián)網(wǎng)+政務服務”平臺建設

　　按照《國務院辦公廳關于印發(fā)“互聯(lián)網(wǎng)+政務服務”技術體系建設指南的通知》（國辦函〔2016〕108號）要求，建設國家藥品監(jiān)督管理局政務服務平臺，包括政務服務管理平臺、政務服務數(shù)據(jù)共享平臺和政務服務門戶。

　　建設政務服務管理平臺及政務服務數(shù)據(jù)共享平臺，整合政務服務信息系統(tǒng)資源，促進政務服務流程優(yōu)化，加強政務服務信息資源互認共享、多方利用。政務服務管理平臺是承擔政務服務管理職能的機構進行政務服務事項管理、運行管理等工作的平臺，是政務服務門戶信息的來源，是業(yè)務辦理系統(tǒng)接入的通道；政務服務數(shù)據(jù)共享平臺實現(xiàn)政務服務信息數(shù)據(jù)的匯聚及共享。

　　建設政務服務門戶，實現(xiàn)政務服務事項統(tǒng)一入口、統(tǒng)一申請、統(tǒng)一受理、集中辦理、統(tǒng)一反饋和全流程監(jiān)督，滿足辦事便利性需求。政務服務門戶統(tǒng)一展示、發(fā)布政務服務信息，接受申請信息，將相關受理、辦理和結果信息反饋申請人，提升政務服務的透明度、便捷性，提升政務服務智慧化水平，讓企業(yè)和群眾辦事更方便、更快捷、更滿意。

　　推動國家局各直屬單位網(wǎng)站和移動應用的整合，探索構建互聯(lián)融通的平臺架構，通過網(wǎng)站、移動端、自助服務終端等，提供多渠道政務服務。

　　3.開展智慧監(jiān)管試點示范。按照事權劃分，鼓勵具有事權的地方監(jiān)管部門在藥品追溯監(jiān)管、醫(yī)療器械唯一標識應用、電子證照、生產(chǎn)過程監(jiān)管、風險分析等領域開展試點示范，推進監(jiān)管手段智能化升級。鼓勵企業(yè)開展數(shù)字化升級改造，實現(xiàn)生產(chǎn)經(jīng)營活動全過程電子留痕，提升企業(yè)生產(chǎn)經(jīng)營活動相關數(shù)據(jù)的真實性和可靠性，加強與監(jiān)管部門的合作，與智慧監(jiān)管形成良性互動，促進企業(yè)轉型升級。監(jiān)管部門利用智能監(jiān)測設備和移動互聯(lián)網(wǎng)，完善藥品智慧監(jiān)管系統(tǒng)，形成多層次的智慧監(jiān)管感知體系。

　　任務專欄9　藥品追溯協(xié)同服務及監(jiān)管系統(tǒng)建設

　　國家局建設藥品追溯協(xié)同服務及監(jiān)管系統(tǒng)：一是建設藥品追溯協(xié)同服務平臺，為企業(yè)和社會公眾、監(jiān)管部門提供公共服務，在追溯體系中發(fā)揮“橋梁”和“樞紐”作用，可提供藥品企業(yè)和產(chǎn)品的基本信息、藥品追溯碼編碼規(guī)則的備案和管理服務以及不同藥品追溯系統(tǒng)的地址服務，輔助實現(xiàn)不同藥品追溯系統(tǒng)互聯(lián)互通。根據(jù)監(jiān)管需求采集數(shù)據(jù)，實現(xiàn)對藥品追溯數(shù)據(jù)進行清洗、關聯(lián)，完成追溯數(shù)據(jù)標準化。二是建設國家藥品追溯監(jiān)管系統(tǒng)，實現(xiàn)藥品的來源可查、去向可追、應急召回和緊急調配。通過藥品追溯數(shù)據(jù)應用與匯總分析，監(jiān)控藥品流向，發(fā)揮追溯信息在問題產(chǎn)品召回及應急處置機制工作中的作用，進一步挖掘藥品追溯信息在監(jiān)督檢查、產(chǎn)品抽驗和日常監(jiān)管中的應用價值，對藥品流通異常進行預警、分析、研判。

　　任務專欄10　國家藥品監(jiān)管電子證照數(shù)據(jù)庫建設

　　國家藥品監(jiān)管電子證照數(shù)據(jù)庫建設內容主要包括：在電子證照國家標準的基礎上，完善藥品監(jiān)管電子證照相關規(guī)范及管理辦法。建設國家藥品監(jiān)管電子證照管理與服務平臺，實現(xiàn)電子證照的按事權發(fā)放、統(tǒng)一管理、統(tǒng)一驗證；建成國家藥品監(jiān)管電子證照數(shù)據(jù)庫，匯集全國電子證照數(shù)據(jù)，滿足國家協(xié)同共享要求。最終實現(xiàn)基于電子證照的便民服務、提升智慧監(jiān)管能力、使信息公開更加透明、準確、及時。

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　　1.健全藥品監(jiān)管安全保障體系。建立健全信息化安全管理制度，加強網(wǎng)絡安全應急處置中心的建設，加強信息網(wǎng)絡基礎設施安全防護和用戶個人信息保護，開展等級保護定級備案、等級測評等工作，建立各方協(xié)同配合的信息安全防范、監(jiān)測、通報、響應和處置機制，提升“互聯(lián)網(wǎng)+”安全核心技術。建立健全保密審查制度，加大對涉及國家秘密、商業(yè)秘密、個人隱私等重要數(shù)據(jù)的保護力度，提升信息安全支撐保障水平和風險防范能力。重視技術融合帶來的安全風險，完善數(shù)據(jù)共享開放的安全管理，探索建立數(shù)據(jù)安全認證評估體系，確保數(shù)據(jù)安全。

　　2.構建“安全運維一體化”網(wǎng)絡安全保障模式。加大網(wǎng)絡安全保障投入，以藥品監(jiān)管云為基礎運維平臺，建立“安全運維一體化”模式，實現(xiàn)云資源、上云的政務信息系統(tǒng)等統(tǒng)一監(jiān)測、統(tǒng)一管理和統(tǒng)一安全防護。集中運維力量，綜合運用多種運維手段，提升運維科學化、規(guī)范化和專業(yè)化水平，從技術保障上落實網(wǎng)絡安全法規(guī)定的信息安全等級保護要求，實現(xiàn)網(wǎng)絡安全精細化管理。定期開展針對網(wǎng)絡和信息系統(tǒng)安全的測評和整改工作，及時查找發(fā)現(xiàn)安全漏洞和隱患并及時整改，確保網(wǎng)絡安全的長治久安。

　　任務專欄11　國家局安全運維平臺建設

　　逐步整合運維資源，最終實現(xiàn)網(wǎng)絡硬件基礎設施和網(wǎng)絡安全相結合的大運維模式。建設安全管理與運維監(jiān)控平臺，以業(yè)務和重要數(shù)據(jù)資產(chǎn)作為被保護對象，對前端感知設備、基礎設施、云平臺進行監(jiān)控和運維管理。在安全管理與運維監(jiān)控平臺上擴展建設態(tài)勢感知系統(tǒng)，利用大數(shù)據(jù)分析技術，對各層監(jiān)控數(shù)據(jù)進行匯聚、加工、分析，實現(xiàn)業(yè)務運行態(tài)勢、安全運行態(tài)勢及系統(tǒng)運行狀態(tài)的統(tǒng)一展示，從業(yè)務安全、數(shù)據(jù)安全、IT關鍵基礎設施安全三個維度實現(xiàn)安全管理的可視、可測、可管、可控。

　　3.建立健全信任體系。結合業(yè)務系統(tǒng)和網(wǎng)絡安全實際，綜合運用多種認證手段，構建國家局信任體系，實現(xiàn)電子身份識別、智能身份認證、業(yè)務授權和用戶審計。加強對電子證照、品種檔案、統(tǒng)一身份認證等重要系統(tǒng)和關鍵環(huán)節(jié)的安全監(jiān)控，提高業(yè)務應用系統(tǒng)的訪問控制，確保業(yè)務系統(tǒng)及數(shù)據(jù)資源安全。

　　任務專欄12　國家局信任體系建設

　　結合國家局信息系統(tǒng)建設應用現(xiàn)狀以及國家局信任體系規(guī)劃目標，建設國家局信任體系，保證通訊的保密性、完整性和不可抵賴性，同時從體系兼容性考慮，平臺提供證書相關對接接口，實現(xiàn)平臺支持多證書互認。一是依據(jù)國家相關政策要求，實現(xiàn)國產(chǎn)密碼算法保護。建成后的國家局信任體系支持國家規(guī)定的相關密碼算法，基于國家電子政務外網(wǎng)建設的國家局信任體系實現(xiàn)與國家電子政務信任體系的對接，滿足國家在網(wǎng)絡與信息安全、電子認證體系建設等方面的相關政策。二是初步建成國家局信任體系。國家局信任體系建成后，通過將內部信任體系與第三方CA認證的有效結合，實現(xiàn)內部辦公安全與面向公眾服務安全的有效整合。符合國家關于信息系統(tǒng)整合共享的總體建設思路，同時解決藥監(jiān)系統(tǒng)內存在的多業(yè)務系統(tǒng)、多套CA無法互認的歷史問題。

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　　以技術推進監(jiān)管轉型升級。加快推動移動互聯(lián)網(wǎng)、物聯(lián)網(wǎng)、大數(shù)據(jù)、人工智能、區(qū)塊鏈等新技術在藥品智慧監(jiān)管方面的應用，加強對藥品網(wǎng)絡銷售等新業(yè)態(tài)的監(jiān)管，強化上下游監(jiān)管數(shù)據(jù)采集和信息互通共享，整合產(chǎn)品全生命周期數(shù)據(jù)，形成面向產(chǎn)品生產(chǎn)、經(jīng)營、監(jiān)管等全方位的決策輔助信息。加強監(jiān)管部門與企業(yè)、第三方機構的技術合作，共同建設監(jiān)管數(shù)據(jù)分析實驗室；在監(jiān)管業(yè)務領域和公共服務領域大力推動移動應用開發(fā)，為企業(yè)和公眾提供多樣便捷的辦事渠道，加強監(jiān)管部門與公眾的溝通交流。

　　任務專欄13　移動應用管理平臺建設

　　開展國家局移動應用管理平臺研究及建設，主要包括移動設備管理、移動應用管理、移動內容管理、移動用戶管理和移動應用安全管理，實現(xiàn)移動端訪問接入、應用開發(fā)測試、應用版本發(fā)布、安全穩(wěn)定運行及統(tǒng)一運營管理，充分考慮移動端安全，確保用戶、業(yè)務應用、業(yè)務數(shù)據(jù)等各方面的安全性。

　　三、加強組織實施

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　　各級藥品監(jiān)管部門要高度重視，充分認識互聯(lián)網(wǎng)、大數(shù)據(jù)等對提升監(jiān)管能力、提高治理水平的重要意義，切實加強組織領導。主要負責同志要親自部署，狠抓落實。要明確工作機構、人員和職責，促進信息化綜合協(xié)調部門、信息化技術支撐部門和業(yè)務部門主動合作，共同參與藥品智慧監(jiān)管建設工作。

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　　建立健全信息化建設相關規(guī)章制度，是推動藥品智慧監(jiān)管工作的基礎，是開展各相關領域工作的前提。要加快配套制度建設，把制度建設擺到與項目建設同樣重要的位置，建立基礎平臺統(tǒng)一管理、數(shù)據(jù)資源統(tǒng)一管理、建設資金統(tǒng)一管理、安全防護統(tǒng)一管理、項目全生命周期管理等制度體系。

　　（三）完善工作機制

　　充分發(fā)揮國家局監(jiān)管業(yè)務部門的需求引領作用，由監(jiān)管業(yè)務部門提出系統(tǒng)建設需求，形成需求引導機制；充分發(fā)揮國家局信息化主管部門的統(tǒng)籌協(xié)調作用，形成統(tǒng)籌協(xié)調機制；充分發(fā)揮國家局信息中心的頂層規(guī)劃和技術指導作用，建立信息化項目管理制度，完善項目立項備案、審核評價、實施過程監(jiān)管、驗收后綜合評審等工作環(huán)節(jié)，形成信息化項目全生命周期管理機制。國家局對局機關和各直屬單位建設的信息化項目進行立項審批或備案。

　　（四）實行監(jiān)督考核

　　國家局建立信息化項目管理系統(tǒng)，對局機關和各直屬單位的信息化項目實行逐一登記、全程監(jiān)督。將智慧監(jiān)管納入地方監(jiān)管績效考核體系，對地方藥品監(jiān)管部門推進智慧監(jiān)管的成效進行科學評價。加強正向激勵和先行先試，鼓勵地方在建設數(shù)據(jù)中心、整合系統(tǒng)、共享數(shù)據(jù)和探索重點領域應用上開展試點，在總結完善后推廣實施。

　　任務專欄14　信息化項目管理系統(tǒng)建設

　　加強藥品監(jiān)管信息化建設的統(tǒng)籌管理工作，健全信息化項目管理制度，建立信息化項目管理為核心功能的信息化項目管理系統(tǒng)，逐步將國家局機關和直屬單位所有信息化項目納入系統(tǒng)進行管理，通過信息化項目管理系統(tǒng)實現(xiàn)對信息化項目各關鍵階段的全生命周期管理，強化監(jiān)督考核，提升信息化項目的綜合效能。

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　　對內要充分發(fā)揮現(xiàn)有人才隊伍的作用，采用前沿技術培訓、智慧監(jiān)管專題培訓、座談交流、實地調研等多種形式，開展學習培訓。對外可依托高校、科研機構的智力資源和研究平臺，建立聯(lián)合培養(yǎng)基地，提升監(jiān)管人員的技術水平。支持通過委托、戰(zhàn)略合作、學術交流等方式，充分利用各類專業(yè)人才資源。重視信息化隊伍的政治素質培養(yǎng)，確保廉政勤政，激勵擔當作為。

　　附件（略）

　　國家藥品監(jiān)督管理局綜合和規(guī)劃財務司    2019年5月23日印發(fā)

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