CRO+CMO助力中國創(chuàng)新生物醫(yī)藥
中國食品藥品網(wǎng)訊(記者 落楠) 近日,上海復宏漢霖生物技術(shù)股份有限公司自主開發(fā)的生物類似藥曲妥珠單抗HLX02正式獲得歐洲藥品管理局(EMA)受理。這是中國首個在歐盟報產(chǎn)的國產(chǎn)單抗生物類似藥,中國生物藥產(chǎn)業(yè)國際化邁出新的一步。
國際生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展經(jīng)驗顯示,隨著產(chǎn)業(yè)的不斷發(fā)展,產(chǎn)業(yè)分工越來越細,專業(yè)第三方的支持越來越重要。縱覽中國本土生物醫(yī)藥的創(chuàng)新軌跡,專業(yè)第三方對促進產(chǎn)業(yè)發(fā)展同樣發(fā)揮了較大能量。復宏漢霖聯(lián)合創(chuàng)始人、總裁兼首席執(zhí)行官劉世高說:“當生物醫(yī)藥企業(yè)處于產(chǎn)品線較少、還未建立全平臺核心能力的發(fā)展階段時,CRO(委托合同研究機構(gòu))、CMO(委托合同生產(chǎn)機構(gòu))等外包公司的進入,可以幫助初創(chuàng)企業(yè)節(jié)省部分建設團隊、投資和運營成本?!?/p>
迅速成長的本土CRO和CMO正助力中國生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)崛起。“專業(yè)第三方已成為中國生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展的助推器,如果沒有第三方賦能,當前這一輪生物醫(yī)藥企業(yè)的高速發(fā)展可能會晚5~10年?!彼幟魃锛夹g(shù)有限公司首席執(zhí)行官陳智勝說。
助力中國“新”
2019年2月,中國首個國產(chǎn)生物類似藥——復宏漢霖的利妥昔單抗注射液(漢利康)獲批上市的消息傳出,杭州泰格醫(yī)藥科技股份有限公司內(nèi)部一片歡騰?!皾h利康成功上市背后,是泰格醫(yī)藥與復宏漢霖長達10年合作的成果?!碧└襻t(yī)藥的一位高管激動地對記者說。
泰格醫(yī)藥高級副總裁陳文回憶了這段令人難忘的時光。他介紹,10年前,復宏漢霖與泰格醫(yī)藥就生物類似藥研發(fā)展開討論時,我國生物類似藥無論在研發(fā)還是臨床開發(fā)領域皆為一片空白。“別人是摸著石頭過河,我們連石頭都沒有,還要搬石頭過河?!标愇拇蛉さ?。
當時國際上僅有歐盟頒布了生物類似藥開發(fā)的指導原則,泰格醫(yī)藥的研發(fā)團隊通過仔細研讀這部法規(guī),預判中國政策走向,并結(jié)合團隊參與利妥昔單抗原研在中國注冊的經(jīng)驗,提出了和原研頭對頭比較研究,跳過二期直接進行三期臨床藥效比較試驗的研究策略,同時力薦中國醫(yī)學科學院石遠凱教授作為臨床試驗牽頭研究者。
回顧十年來支持漢利康研發(fā)的經(jīng)歷,陳文認為,漢利康成功的重要因素之一是藥企和CRO的高度信任與配合。雙方團隊對藥政法規(guī)準確的預判、合理的試驗方案設計以及臨床研究者和臨床試驗機構(gòu)的支持,讓漢利康在最短的時間里完成了臨床試驗,實現(xiàn)上市銷售的目標。
作為開放式生物制藥技術(shù)平臺公司,藥明生物參與了200多款生物醫(yī)藥的開發(fā),已與中國50大制藥公司中的22家開展合作,見證了中國諸多創(chuàng)新型生物醫(yī)藥企業(yè)的壯大和化學制藥企業(yè)向生物醫(yī)藥領域的轉(zhuǎn)型。
與泰格醫(yī)藥不同的是,藥明生物側(cè)重于“產(chǎn)品”服務,包括生產(chǎn)用于臨床試驗的生物制劑。“藥明生物賦能合作伙伴,把‘想法’和‘概念’轉(zhuǎn)化成生物醫(yī)藥產(chǎn)品。”陳智勝介紹,藥明生物為研發(fā)項目提供實驗室和生產(chǎn)基地,“從一毫克藥做到一克、一千克、一噸”,其工作貫穿于生物醫(yī)藥的早期發(fā)現(xiàn)、工藝開發(fā)和商業(yè)化生產(chǎn)全過程。作為生物醫(yī)藥研發(fā)生產(chǎn)服務企業(yè),藥明生物和藥企配合,把創(chuàng)新的“概念”做成第一毫克的藥,通過一系列研究驗證藥物的安全性和有效性后,生產(chǎn)樣品供臨床試驗使用,再放大產(chǎn)能供制劑上市銷售。
另一種選擇
盡管只有20多年的發(fā)展歷史,中國本土CRO和CMO已然是藥物研發(fā)不可忽視的力量,他們?yōu)閯?chuàng)新研發(fā)提供了另一種選擇。
泰格醫(yī)藥迄今為止參與了160余個創(chuàng)新藥項目的臨床試驗,助推了貝達藥業(yè)的埃克替尼、微芯生物的西達苯胺等創(chuàng)新藥上市;藥明生物目前平臺上的早期研發(fā)項目有六七十個,處于開發(fā)和生產(chǎn)階段的項目有兩百多個,大約占全球生物醫(yī)藥的1/7。
CRO和CMO 的本質(zhì)是資源共享?!肮蚕砥脚_越大,資源配置效率越高,越能發(fā)揮人才紅利?!痹陉愔莿倏磥?,在中國藥物創(chuàng)新研發(fā)的土壤和獨特的人才優(yōu)勢滋養(yǎng)下,本土專業(yè)第三方實現(xiàn)了快速發(fā)展。據(jù)他介紹,中國每年培養(yǎng)大批優(yōu)秀的科學和技術(shù)人才,為專業(yè)第三方輸送了充足且優(yōu)質(zhì)的科學家和工程師。
專業(yè)第三方大量承接藥物開發(fā)項目,迅速完成經(jīng)驗積累,進而將成功經(jīng)驗復制到更多的項目中去,這套模式有利于縮減研發(fā)用時,為藥企,尤其是那些規(guī)模較小的創(chuàng)新型企業(yè)提供專業(yè)支撐、減少研發(fā)成本。“在臨床研究中往往會出現(xiàn)不可控的情況。有經(jīng)驗的研究者會預測可能出現(xiàn)的問題,并做好預防措施,幫助項目順利推進?!标愇膹娬{(diào)項目管理經(jīng)驗對臨床研究的重要性。
CMO的參與則從生產(chǎn)環(huán)節(jié)為企業(yè)減負,減少企業(yè)的固定資產(chǎn)投入。“藥物研發(fā)通常在二期臨床試驗階段就要考慮是否建廠,但此時尚不能確定藥物能否研發(fā)成功。因此,對生物醫(yī)藥研發(fā)企業(yè)來說,建廠風險較大。” 陳智勝說,共享經(jīng)濟下,CMO建好生產(chǎn)廠房,提供現(xiàn)成的平臺、設備和團隊,讓企業(yè)可以把更多的資源用于產(chǎn)品開發(fā)。
加速國際化
近些年,專業(yè)第三方在見證中國生物醫(yī)藥崛起的同時,也邁入新的發(fā)展階段。
隨著藥品審評審批改革不斷推進,我國藥物政策法規(guī)與國際加速接軌,新藥申請數(shù)量急劇增加,藥物研發(fā)外包漸成潮流,與此同時,一場被稱為“史上最嚴”的臨床試驗數(shù)據(jù)核查啟動,企業(yè)質(zhì)量意識提升,專業(yè)合規(guī)的CRO迎來發(fā)展新機遇。
類似的情況出現(xiàn)在CMO行業(yè)。上市許可持有人(MAH)制度試點將藥品上市許可與生產(chǎn)許可分離,持有人可以將生產(chǎn)委托給第三方企業(yè),更快地實現(xiàn)產(chǎn)品的商業(yè)化。百濟神州將在研的PD-1抗體Tislelizumab委托給勃林格殷格翰生物藥業(yè)(中國)有限公司生產(chǎn),也掀起了我國生物醫(yī)藥委托生產(chǎn)的一角。
中國生物醫(yī)藥行業(yè)國際化潮流涌動。陳智勝告訴記者,藥明生物承接的中國企業(yè)的項目中,有80%同時在中國和美國兩地開展臨床試驗并申報上市?!斑@是中國生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)慢慢成熟的一個標志,企業(yè)不僅看重中國市場,而且看重全球市場?!?陳智勝評價道。
在陳文看來,中國生物醫(yī)藥“走出去”是大勢所趨。隨著客戶走向國際,中國本土CRO也要將視野投向海外,提升自己的能力并進行全球布局,助推中國生物醫(yī)藥的國際化。他指出,CRO為藥物研發(fā)提供的應該是附加值更高的建設性幫助,而不僅僅是簡單的人手支援?!耙叱鋈ァ脑?,我們還有很多東西要學。比如,在試驗方案的設計方面前瞻性不夠,我們的知識面和接觸面相對有限。”陳文介紹,泰格醫(yī)藥將尋求更多與國外生物技術(shù)企業(yè)合作的機會,在接受挑戰(zhàn)的過程中成長。
中國生物醫(yī)藥“走出去”,生產(chǎn)是一個必須邁過的“坎兒”?!叭绾巫屩袊镝t(yī)藥的質(zhì)量體系符合國際標準,本身就是一大挑戰(zhàn)?!标愔莿俑嬖V記者,中國生物醫(yī)藥企業(yè)對標國際標準的建設將是一個系統(tǒng)化提升的過程,藥企在完善自身能力的同時,通過獲得歐美GMP認證的CMO助力更快地“走出去”,也不失為一個選擇。
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