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　　中國食品藥品網(wǎng)訊（記者 落楠） 近日，上海復宏漢霖生物技術(shù)股份有限公司自主開發(fā)的生物類似藥曲妥珠單抗HLX02正式獲得歐洲藥品管理局（EMA）受理。這是中國首個在歐盟報產(chǎn)的國產(chǎn)單抗生物類似藥，中國生物藥產(chǎn)業(yè)國際化邁出新的一步。

　　國際生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展經(jīng)驗顯示，隨著產(chǎn)業(yè)的不斷發(fā)展，產(chǎn)業(yè)分工越來越細，專業(yè)第三方的支持越來越重要。縱覽中國本土生物醫(yī)藥的創(chuàng)新軌跡，專業(yè)第三方對促進產(chǎn)業(yè)發(fā)展同樣發(fā)揮了較大能量。復宏漢霖聯(lián)合創(chuàng)始人、總裁兼首席執(zhí)行官劉世高說：“當生物醫(yī)藥企業(yè)處于產(chǎn)品線較少、還未建立全平臺核心能力的發(fā)展階段時，CRO(委托合同研究機構(gòu))、CMO(委托合同生產(chǎn)機構(gòu))等外包公司的進入，可以幫助初創(chuàng)企業(yè)節(jié)省部分建設團隊、投資和運營成本?！?/p>

　　迅速成長的本土CRO和CMO正助力中國生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)崛起。“專業(yè)第三方已成為中國生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展的助推器，如果沒有第三方賦能，當前這一輪生物醫(yī)藥企業(yè)的高速發(fā)展可能會晚5~10年?！彼幟魃锛夹g(shù)有限公司首席執(zhí)行官陳智勝說。

　　助力中國“新”

　　2019年2月，中國首個國產(chǎn)生物類似藥——復宏漢霖的利妥昔單抗注射液（漢利康）獲批上市的消息傳出，杭州泰格醫(yī)藥科技股份有限公司內(nèi)部一片歡騰?！皾h利康成功上市背后，是泰格醫(yī)藥與復宏漢霖長達10年合作的成果?！碧└襻t(yī)藥的一位高管激動地對記者說。

　　泰格醫(yī)藥高級副總裁陳文回憶了這段令人難忘的時光。他介紹，10年前，復宏漢霖與泰格醫(yī)藥就生物類似藥研發(fā)展開討論時，我國生物類似藥無論在研發(fā)還是臨床開發(fā)領域皆為一片空白。“別人是摸著石頭過河，我們連石頭都沒有，還要搬石頭過河?！标愇拇蛉さ?。

　　當時國際上僅有歐盟頒布了生物類似藥開發(fā)的指導原則，泰格醫(yī)藥的研發(fā)團隊通過仔細研讀這部法規(guī)，預判中國政策走向，并結(jié)合團隊參與利妥昔單抗原研在中國注冊的經(jīng)驗，提出了和原研頭對頭比較研究，跳過二期直接進行三期臨床藥效比較試驗的研究策略，同時力薦中國醫(yī)學科學院石遠凱教授作為臨床試驗牽頭研究者。

　　回顧十年來支持漢利康研發(fā)的經(jīng)歷，陳文認為，漢利康成功的重要因素之一是藥企和CRO的高度信任與配合。雙方團隊對藥政法規(guī)準確的預判、合理的試驗方案設計以及臨床研究者和臨床試驗機構(gòu)的支持，讓漢利康在最短的時間里完成了臨床試驗，實現(xiàn)上市銷售的目標。

　　作為開放式生物制藥技術(shù)平臺公司，藥明生物參與了200多款生物醫(yī)藥的開發(fā)，已與中國50大制藥公司中的22家開展合作，見證了中國諸多創(chuàng)新型生物醫(yī)藥企業(yè)的壯大和化學制藥企業(yè)向生物醫(yī)藥領域的轉(zhuǎn)型。

　　與泰格醫(yī)藥不同的是，藥明生物側(cè)重于“產(chǎn)品”服務，包括生產(chǎn)用于臨床試驗的生物制劑。“藥明生物賦能合作伙伴，把‘想法’和‘概念’轉(zhuǎn)化成生物醫(yī)藥產(chǎn)品。”陳智勝介紹，藥明生物為研發(fā)項目提供實驗室和生產(chǎn)基地，“從一毫克藥做到一克、一千克、一噸”，其工作貫穿于生物醫(yī)藥的早期發(fā)現(xiàn)、工藝開發(fā)和商業(yè)化生產(chǎn)全過程。作為生物醫(yī)藥研發(fā)生產(chǎn)服務企業(yè)，藥明生物和藥企配合，把創(chuàng)新的“概念”做成第一毫克的藥，通過一系列研究驗證藥物的安全性和有效性后，生產(chǎn)樣品供臨床試驗使用，再放大產(chǎn)能供制劑上市銷售。

　　另一種選擇

　　盡管只有20多年的發(fā)展歷史，中國本土CRO和CMO已然是藥物研發(fā)不可忽視的力量，他們?yōu)閯?chuàng)新研發(fā)提供了另一種選擇。

　　泰格醫(yī)藥迄今為止參與了160余個創(chuàng)新藥項目的臨床試驗，助推了貝達藥業(yè)的埃克替尼、微芯生物的西達苯胺等創(chuàng)新藥上市；藥明生物目前平臺上的早期研發(fā)項目有六七十個，處于開發(fā)和生產(chǎn)階段的項目有兩百多個，大約占全球生物醫(yī)藥的1/7。

　　CRO和CMO 的本質(zhì)是資源共享?！肮蚕砥脚_越大，資源配置效率越高，越能發(fā)揮人才紅利?！痹陉愔莿倏磥?，在中國藥物創(chuàng)新研發(fā)的土壤和獨特的人才優(yōu)勢滋養(yǎng)下，本土專業(yè)第三方實現(xiàn)了快速發(fā)展。據(jù)他介紹，中國每年培養(yǎng)大批優(yōu)秀的科學和技術(shù)人才，為專業(yè)第三方輸送了充足且優(yōu)質(zhì)的科學家和工程師。

　　專業(yè)第三方大量承接藥物開發(fā)項目，迅速完成經(jīng)驗積累，進而將成功經(jīng)驗復制到更多的項目中去，這套模式有利于縮減研發(fā)用時，為藥企，尤其是那些規(guī)模較小的創(chuàng)新型企業(yè)提供專業(yè)支撐、減少研發(fā)成本。“在臨床研究中往往會出現(xiàn)不可控的情況。有經(jīng)驗的研究者會預測可能出現(xiàn)的問題，并做好預防措施，幫助項目順利推進?！标愇膹娬{(diào)項目管理經(jīng)驗對臨床研究的重要性。

　　CMO的參與則從生產(chǎn)環(huán)節(jié)為企業(yè)減負，減少企業(yè)的固定資產(chǎn)投入。“藥物研發(fā)通常在二期臨床試驗階段就要考慮是否建廠，但此時尚不能確定藥物能否研發(fā)成功。因此，對生物醫(yī)藥研發(fā)企業(yè)來說，建廠風險較大。” 陳智勝說，共享經(jīng)濟下，CMO建好生產(chǎn)廠房，提供現(xiàn)成的平臺、設備和團隊，讓企業(yè)可以把更多的資源用于產(chǎn)品開發(fā)。

　　加速國際化

　　近些年，專業(yè)第三方在見證中國生物醫(yī)藥崛起的同時，也邁入新的發(fā)展階段。

　　隨著藥品審評審批改革不斷推進，我國藥物政策法規(guī)與國際加速接軌，新藥申請數(shù)量急劇增加，藥物研發(fā)外包漸成潮流，與此同時，一場被稱為“史上最嚴”的臨床試驗數(shù)據(jù)核查啟動，企業(yè)質(zhì)量意識提升，專業(yè)合規(guī)的CRO迎來發(fā)展新機遇。

　　類似的情況出現(xiàn)在CMO行業(yè)。上市許可持有人（MAH）制度試點將藥品上市許可與生產(chǎn)許可分離，持有人可以將生產(chǎn)委托給第三方企業(yè)，更快地實現(xiàn)產(chǎn)品的商業(yè)化。百濟神州將在研的PD-1抗體Tislelizumab委托給勃林格殷格翰生物藥業(yè)（中國）有限公司生產(chǎn)，也掀起了我國生物醫(yī)藥委托生產(chǎn)的一角。

　　中國生物醫(yī)藥行業(yè)國際化潮流涌動。陳智勝告訴記者，藥明生物承接的中國企業(yè)的項目中，有80%同時在中國和美國兩地開展臨床試驗并申報上市?！斑@是中國生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)慢慢成熟的一個標志，企業(yè)不僅看重中國市場，而且看重全球市場?！?陳智勝評價道。

　　在陳文看來，中國生物醫(yī)藥“走出去”是大勢所趨。隨著客戶走向國際，中國本土CRO也要將視野投向海外，提升自己的能力并進行全球布局，助推中國生物醫(yī)藥的國際化。他指出，CRO為藥物研發(fā)提供的應該是附加值更高的建設性幫助，而不僅僅是簡單的人手支援?！耙叱鋈ァ脑?，我們還有很多東西要學。比如，在試驗方案的設計方面前瞻性不夠，我們的知識面和接觸面相對有限。”陳文介紹，泰格醫(yī)藥將尋求更多與國外生物技術(shù)企業(yè)合作的機會，在接受挑戰(zhàn)的過程中成長。

　　中國生物醫(yī)藥“走出去”，生產(chǎn)是一個必須邁過的“坎兒”?！叭绾巫屩袊镝t(yī)藥的質(zhì)量體系符合國際標準，本身就是一大挑戰(zhàn)?！标愔莿俑嬖V記者，中國生物醫(yī)藥企業(yè)對標國際標準的建設將是一個系統(tǒng)化提升的過程，藥企在完善自身能力的同時，通過獲得歐美GMP認證的CMO助力更快地“走出去”，也不失為一個選擇。

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