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CRO+CMO助力中國創(chuàng)新生物醫(yī)藥

  • 2019-07-04 17:05
  • 作者:落楠
  • 來源:中國健康傳媒集團(tuán)-中國食品藥品網(wǎng)

  中國食品藥品網(wǎng)訊(記者 落楠) 近日,上海復(fù)宏漢霖生物技術(shù)股份有限公司自主開發(fā)的生物類似藥曲妥珠單抗HLX02正式獲得歐洲藥品管理局(EMA)受理。這是中國首個(gè)在歐盟報(bào)產(chǎn)的國產(chǎn)單抗生物類似藥,中國生物藥產(chǎn)業(yè)國際化邁出新的一步。


  國際生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展經(jīng)驗(yàn)顯示,隨著產(chǎn)業(yè)的不斷發(fā)展,產(chǎn)業(yè)分工越來越細(xì),專業(yè)第三方的支持越來越重要??v覽中國本土生物醫(yī)藥的創(chuàng)新軌跡,專業(yè)第三方對促進(jìn)產(chǎn)業(yè)發(fā)展同樣發(fā)揮了較大能量。復(fù)宏漢霖聯(lián)合創(chuàng)始人、總裁兼首席執(zhí)行官劉世高說:“當(dāng)生物醫(yī)藥企業(yè)處于產(chǎn)品線較少、還未建立全平臺(tái)核心能力的發(fā)展階段時(shí),CRO(委托合同研究機(jī)構(gòu))、CMO(委托合同生產(chǎn)機(jī)構(gòu))等外包公司的進(jìn)入,可以幫助初創(chuàng)企業(yè)節(jié)省部分建設(shè)團(tuán)隊(duì)、投資和運(yùn)營成本?!?/p>


  迅速成長的本土CRO和CMO正助力中國生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)崛起?!皩I(yè)第三方已成為中國生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展的助推器,如果沒有第三方賦能,當(dāng)前這一輪生物醫(yī)藥企業(yè)的高速發(fā)展可能會(huì)晚5~10年。”藥明生物技術(shù)有限公司首席執(zhí)行官陳智勝說。


  助力中國“新”


  2019年2月,中國首個(gè)國產(chǎn)生物類似藥——復(fù)宏漢霖的利妥昔單抗注射液(漢利康)獲批上市的消息傳出,杭州泰格醫(yī)藥科技股份有限公司內(nèi)部一片歡騰。“漢利康成功上市背后,是泰格醫(yī)藥與復(fù)宏漢霖長達(dá)10年合作的成果?!碧└襻t(yī)藥的一位高管激動(dòng)地對記者說。


  泰格醫(yī)藥高級副總裁陳文回憶了這段令人難忘的時(shí)光。他介紹,10年前,復(fù)宏漢霖與泰格醫(yī)藥就生物類似藥研發(fā)展開討論時(shí),我國生物類似藥無論在研發(fā)還是臨床開發(fā)領(lǐng)域皆為一片空白?!皠e人是摸著石頭過河,我們連石頭都沒有,還要搬石頭過河?!标愇拇蛉さ?。


  當(dāng)時(shí)國際上僅有歐盟頒布了生物類似藥開發(fā)的指導(dǎo)原則,泰格醫(yī)藥的研發(fā)團(tuán)隊(duì)通過仔細(xì)研讀這部法規(guī),預(yù)判中國政策走向,并結(jié)合團(tuán)隊(duì)參與利妥昔單抗原研在中國注冊的經(jīng)驗(yàn),提出了和原研頭對頭比較研究,跳過二期直接進(jìn)行三期臨床藥效比較試驗(yàn)的研究策略,同時(shí)力薦中國醫(yī)學(xué)科學(xué)院石遠(yuǎn)凱教授作為臨床試驗(yàn)牽頭研究者。


  回顧十年來支持漢利康研發(fā)的經(jīng)歷,陳文認(rèn)為,漢利康成功的重要因素之一是藥企和CRO的高度信任與配合。雙方團(tuán)隊(duì)對藥政法規(guī)準(zhǔn)確的預(yù)判、合理的試驗(yàn)方案設(shè)計(jì)以及臨床研究者和臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)的支持,讓漢利康在最短的時(shí)間里完成了臨床試驗(yàn),實(shí)現(xiàn)上市銷售的目標(biāo)。


  作為開放式生物制藥技術(shù)平臺(tái)公司,藥明生物參與了200多款生物醫(yī)藥的開發(fā),已與中國50大制藥公司中的22家開展合作,見證了中國諸多創(chuàng)新型生物醫(yī)藥企業(yè)的壯大和化學(xué)制藥企業(yè)向生物醫(yī)藥領(lǐng)域的轉(zhuǎn)型。


  與泰格醫(yī)藥不同的是,藥明生物側(cè)重于“產(chǎn)品”服務(wù),包括生產(chǎn)用于臨床試驗(yàn)的生物制劑?!八幟魃镔x能合作伙伴,把‘想法’和‘概念’轉(zhuǎn)化成生物醫(yī)藥產(chǎn)品?!标愔莿俳榻B,藥明生物為研發(fā)項(xiàng)目提供實(shí)驗(yàn)室和生產(chǎn)基地,“從一毫克藥做到一克、一千克、一噸”,其工作貫穿于生物醫(yī)藥的早期發(fā)現(xiàn)、工藝開發(fā)和商業(yè)化生產(chǎn)全過程。作為生物醫(yī)藥研發(fā)生產(chǎn)服務(wù)企業(yè),藥明生物和藥企配合,把創(chuàng)新的“概念”做成第一毫克的藥,通過一系列研究驗(yàn)證藥物的安全性和有效性后,生產(chǎn)樣品供臨床試驗(yàn)使用,再放大產(chǎn)能供制劑上市銷售。


  另一種選擇


  盡管只有20多年的發(fā)展歷史,中國本土CRO和CMO已然是藥物研發(fā)不可忽視的力量,他們?yōu)閯?chuàng)新研發(fā)提供了另一種選擇。


  泰格醫(yī)藥迄今為止參與了160余個(gè)創(chuàng)新藥項(xiàng)目的臨床試驗(yàn),助推了貝達(dá)藥業(yè)的埃克替尼、微芯生物的西達(dá)苯胺等創(chuàng)新藥上市;藥明生物目前平臺(tái)上的早期研發(fā)項(xiàng)目有六七十個(gè),處于開發(fā)和生產(chǎn)階段的項(xiàng)目有兩百多個(gè),大約占全球生物醫(yī)藥的1/7。


  CRO和CMO 的本質(zhì)是資源共享?!肮蚕砥脚_(tái)越大,資源配置效率越高,越能發(fā)揮人才紅利。”在陳智勝看來,在中國藥物創(chuàng)新研發(fā)的土壤和獨(dú)特的人才優(yōu)勢滋養(yǎng)下,本土專業(yè)第三方實(shí)現(xiàn)了快速發(fā)展。據(jù)他介紹,中國每年培養(yǎng)大批優(yōu)秀的科學(xué)和技術(shù)人才,為專業(yè)第三方輸送了充足且優(yōu)質(zhì)的科學(xué)家和工程師。


  專業(yè)第三方大量承接藥物開發(fā)項(xiàng)目,迅速完成經(jīng)驗(yàn)積累,進(jìn)而將成功經(jīng)驗(yàn)復(fù)制到更多的項(xiàng)目中去,這套模式有利于縮減研發(fā)用時(shí),為藥企,尤其是那些規(guī)模較小的創(chuàng)新型企業(yè)提供專業(yè)支撐、減少研發(fā)成本?!霸谂R床研究中往往會(huì)出現(xiàn)不可控的情況。有經(jīng)驗(yàn)的研究者會(huì)預(yù)測可能出現(xiàn)的問題,并做好預(yù)防措施,幫助項(xiàng)目順利推進(jìn)。”陳文強(qiáng)調(diào)項(xiàng)目管理經(jīng)驗(yàn)對臨床研究的重要性。


  CMO的參與則從生產(chǎn)環(huán)節(jié)為企業(yè)減負(fù),減少企業(yè)的固定資產(chǎn)投入?!八幬镅邪l(fā)通常在二期臨床試驗(yàn)階段就要考慮是否建廠,但此時(shí)尚不能確定藥物能否研發(fā)成功。因此,對生物醫(yī)藥研發(fā)企業(yè)來說,建廠風(fēng)險(xiǎn)較大?!?陳智勝說,共享經(jīng)濟(jì)下,CMO建好生產(chǎn)廠房,提供現(xiàn)成的平臺(tái)、設(shè)備和團(tuán)隊(duì),讓企業(yè)可以把更多的資源用于產(chǎn)品開發(fā)。


  加速國際化


  近些年,專業(yè)第三方在見證中國生物醫(yī)藥崛起的同時(shí),也邁入新的發(fā)展階段。


  隨著藥品審評審批改革不斷推進(jìn),我國藥物政策法規(guī)與國際加速接軌,新藥申請數(shù)量急劇增加,藥物研發(fā)外包漸成潮流,與此同時(shí),一場被稱為“史上最嚴(yán)”的臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)核查啟動(dòng),企業(yè)質(zhì)量意識(shí)提升,專業(yè)合規(guī)的CRO迎來發(fā)展新機(jī)遇。


  類似的情況出現(xiàn)在CMO行業(yè)。上市許可持有人(MAH)制度試點(diǎn)將藥品上市許可與生產(chǎn)許可分離,持有人可以將生產(chǎn)委托給第三方企業(yè),更快地實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品的商業(yè)化。百濟(jì)神州將在研的PD-1抗體Tislelizumab委托給勃林格殷格翰生物藥業(yè)(中國)有限公司生產(chǎn),也掀起了我國生物醫(yī)藥委托生產(chǎn)的一角。


  中國生物醫(yī)藥行業(yè)國際化潮流涌動(dòng)。陳智勝告訴記者,藥明生物承接的中國企業(yè)的項(xiàng)目中,有80%同時(shí)在中國和美國兩地開展臨床試驗(yàn)并申報(bào)上市?!斑@是中國生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)慢慢成熟的一個(gè)標(biāo)志,企業(yè)不僅看重中國市場,而且看重全球市場?!?陳智勝評價(jià)道。


  在陳文看來,中國生物醫(yī)藥“走出去”是大勢所趨。隨著客戶走向國際,中國本土CRO也要將視野投向海外,提升自己的能力并進(jìn)行全球布局,助推中國生物醫(yī)藥的國際化。他指出,CRO為藥物研發(fā)提供的應(yīng)該是附加值更高的建設(shè)性幫助,而不僅僅是簡單的人手支援?!耙叱鋈ァ脑挘覀冞€有很多東西要學(xué)。比如,在試驗(yàn)方案的設(shè)計(jì)方面前瞻性不夠,我們的知識(shí)面和接觸面相對有限?!标愇慕榻B,泰格醫(yī)藥將尋求更多與國外生物技術(shù)企業(yè)合作的機(jī)會(huì),在接受挑戰(zhàn)的過程中成長。


  中國生物醫(yī)藥“走出去”,生產(chǎn)是一個(gè)必須邁過的“坎兒”?!叭绾巫屩袊镝t(yī)藥的質(zhì)量體系符合國際標(biāo)準(zhǔn),本身就是一大挑戰(zhàn)?!标愔莿俑嬖V記者,中國生物醫(yī)藥企業(yè)對標(biāo)國際標(biāo)準(zhǔn)的建設(shè)將是一個(gè)系統(tǒng)化提升的過程,藥企在完善自身能力的同時(shí),通過獲得歐美GMP認(rèn)證的CMO助力更快地“走出去”,也不失為一個(gè)選擇。


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(責(zé)任編輯:)

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