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       7月8日開始，為期一周的2019全國省局及國家局直屬單位主要負責(zé)人培訓(xùn)班在北京舉辦。正值深入推進“不忘初心、牢記使命”主題教育之際，新時代如何加強藥品監(jiān)管工作？連日來，來自全國藥監(jiān)系統(tǒng)的學(xué)員們，深入學(xué)習(xí)領(lǐng)會習(xí)近平新時代中國特色社會主義思想，圍繞堅守藥監(jiān)工作的初心和使命，結(jié)合工作實際，就能力建設(shè)、法制建設(shè)、創(chuàng)新監(jiān)管方式方法等話題，談?wù)J識、講收獲、說打算、提建議，以全力提升新時代藥監(jiān)工作能力和水平。

　　守底線　助發(fā)展

　　7月8日上午，培訓(xùn)班正式開課。國家藥監(jiān)局黨組書記、局主題教育領(lǐng)導(dǎo)小組組長李利以“深入學(xué)習(xí)貫徹習(xí)近平新時代中國特色社會主義思想，奮力開創(chuàng)新時代藥品監(jiān)管工作新局面”為題，為培訓(xùn)班全體學(xué)員上了一堂生動而深刻的黨課。

　　“作為藥監(jiān)部門，保障人民群眾用藥安全、維護人民群眾用藥安全的合法權(quán)益、滿足人民群眾對健康美好生活的向往，就是我們的初心和使命?！奔质∷幈O(jiān)局黨組書記、局長劉寶芳表示，只有不忘為民初心、牢記監(jiān)管使命，才能把落實監(jiān)管責(zé)任轉(zhuǎn)化為保障人民身體健康的強大動力。要綜合運用好法治、技術(shù)、共治三項手段，把握好強化監(jiān)管、促進發(fā)展兩條主線。

　　“今年上半年，我們局的主要工作集中在兩個方面：守初心、擔(dān)使命、保安全、守底線；抓改革、促發(fā)展。”廣東省藥監(jiān)局黨組成員、副局長王玲介紹說，廣東省藥監(jiān)局采取了系列舉措破解監(jiān)管難題、提高監(jiān)管效能，推動產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。如將日常檢查、監(jiān)督抽檢等納入智慧監(jiān)管平臺，對日常檢查采用分級分類方式；開展大培訓(xùn)、大提升、大檢查，督促企業(yè)落實主體責(zé)任；同時加大社會宣傳，利用多重手段推動社會共治等。

圖為廣東省藥監(jiān)局黨組成員、副局長王玲在交流發(fā)言。陸悅 攝

       “既要忠誠履職、守牢底線；也要立足監(jiān)管、主動服務(wù)；更要深化改革、助推發(fā)展?！闭憬∷幈O(jiān)局黨組書記、局長徐潤龍介紹，浙江省藥監(jiān)局開展打假治劣“藥劍”行動，從“打”字入手，強化整治，排查風(fēng)險隱患；以藥品快檢車“替你跑一次”、上山進島“送藥”等行動，真誠服務(wù)企業(yè)和群眾。同時，也不忘為醫(yī)藥科創(chuàng)“加油”，建立全國首個藥品上市許可持有人技術(shù)轉(zhuǎn)化平臺，深化“最多跑一次”改革，以機制創(chuàng)新助推產(chǎn)業(yè)發(fā)展。

     強法治　筑根基

　　法治是保障藥品安全最有力的武器。今年對藥監(jiān)系統(tǒng)來說是法治建設(shè)年：繼《疫苗管理法》后，《藥品管理法》修訂案、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》修正案、化妝品監(jiān)督管理條例等法律法規(guī)（以下簡稱兩法兩條例）也將陸續(xù)出臺。培訓(xùn)班上，兩法兩條例該如何宣貫，已出臺的《疫苗管理法》該怎樣落實，是學(xué)員們探討的熱門話題。

       “我們已經(jīng)定在下周召集區(qū)市場監(jiān)管局、疫苗生產(chǎn)流通相關(guān)企業(yè)，以及衛(wèi)健委、疾控中心、醫(yī)療機構(gòu)等相關(guān)部門，就《疫苗管理法》宣貫落實舉行專題研討會?！鄙虾Ｊ兴幈O(jiān)局黨組書記、局長聞大翔表示，雖然離《疫苗管理法》正式實施的12月1日還有幾個月時間，但地方局要積極將法律執(zhí)行好、落實好，必須圍繞法律中幾個重點問題，如派駐檢查員、批簽發(fā)制度、疫苗產(chǎn)品全程追溯、對生產(chǎn)企業(yè)的日常檢查等工作，根據(jù)自身實際情況先拿出具體的實施措施。此外，地方局也要在相關(guān)法律法規(guī)的制修訂中積極參與，主動作為。

圖為上海市藥監(jiān)局黨組書記、局長聞大翔在交流發(fā)言。陸悅 攝

　　徐潤龍表示，要強化依法監(jiān)管疫苗等高風(fēng)險品種。浙江省藥監(jiān)局將以宣傳貫徹《疫苗管理法》為抓手，加強疫苗檢查檢驗?zāi)芰ㄔO(shè)，突出疫苗生產(chǎn)和存儲配送管理，全力防控疫苗安全風(fēng)險。圍繞即將出臺的《藥品管理法》修訂案等法律法規(guī)，謀劃制定配套制度及相關(guān)標(biāo)準、規(guī)范、指南。同時建立事權(quán)劃分清單，推動各級依法依職責(zé)落實監(jiān)管責(zé)任。

　　“前不久，吉林省疫苗檢查中心掛牌成立，增設(shè)疫苗檢查科，在全國率先實現(xiàn)了疫苗檢查專職機構(gòu)的設(shè)置。”劉寶芳介紹，為汲取長春長生疫苗案件教訓(xùn)，吉林省藥監(jiān)局采取了按品種建立疫苗監(jiān)管檔案，督促建立異常反應(yīng)報告、年度質(zhì)量報告和信息公示制度，建立風(fēng)險預(yù)警及研判機制等10項具體措施，強化疫苗生產(chǎn)企業(yè)全流程、全時段、全鏈條監(jiān)管；集體約談了全省其他6家疫苗生產(chǎn)企業(yè)，組織開展全面檢查和飛行檢查，并開展“回頭看”，杜絕檢查不到位的情形。下一步，將以《疫苗管理法》的出臺為契機，進一步完善監(jiān)管措施，包括落實疫苗上市許可持有人主體責(zé)任，對疫苗的安全性、有效性和質(zhì)量可控性負責(zé)；建立并完善疫苗駐廠檢查員制度；加快實行疫苗電子追溯系統(tǒng)，推進疫苗批簽發(fā)能力建設(shè)；積極主動回應(yīng)媒體和公眾關(guān)切，建立信息公開制度等?！凹质⒒焕麨橛欣?，強化疫苗藥品全生命周期監(jiān)管，實現(xiàn)疫苗藥品向高效、高質(zhì)量監(jiān)管邁進?！眲毞急硎?。

　　明路徑　拓視野

　　“我?guī)Я撕芏嘁苫蠛蛦栴}前來參加培訓(xùn)，培訓(xùn)班做到了答疑解惑，提供了工作思路和指導(dǎo)思想。”黑龍江省藥監(jiān)局黨組書記、局長李軍表示，對于下一步如何做好藥品監(jiān)管工作，他覺得首先要肯定成績，增強信心；同時也要認清，當(dāng)前藥品安全形勢壓力依然嚴峻。另外，現(xiàn)有監(jiān)管人員隊伍專業(yè)化不足，專業(yè)化人才偏少，監(jiān)管能力與群眾期盼還有差距?！按舜闻嘤?xùn)，我最大的收獲就是明白了要創(chuàng)新監(jiān)管方式方法，提高監(jiān)管效率和監(jiān)管能力，突出藥品監(jiān)管的專業(yè)性，不能一味依賴傳統(tǒng)監(jiān)管路徑。”李軍說。

圖為分組討論現(xiàn)場。陸悅 攝

　　“以前我們都是指揮員，現(xiàn)在我們既是指揮員，也是戰(zhàn)斗員?！边|寧省藥監(jiān)局黨組書記、局長郭雪峰說。面對行政相對人多、監(jiān)管任務(wù)重，遼寧省藥監(jiān)局創(chuàng)新監(jiān)管方式方法和手段，將由局機關(guān)承擔(dān)的跟蹤檢查、飛行檢查等一律變?yōu)閳?zhí)法檢查，力爭一次檢查解決多個問題，將檢查從廣覆蓋高頻次轉(zhuǎn)為針對性高質(zhì)量；對于整改，也不再是就事論事，而是見人見事、見人見責(zé)任，“要有追究，要查原因”。強調(diào)風(fēng)險防控，針對企業(yè)缺陷問題風(fēng)險程度，采取及時向?qū)俚乇O(jiān)管部門發(fā)風(fēng)險處置函，向企業(yè)發(fā)消除風(fēng)險隱患告誡函，約談企業(yè)等，“取得了較好效果”。

　　廣西壯族自治區(qū)藥監(jiān)局黨組書記、局長文東旭則表示，下一步將壓實各方責(zé)任，完善責(zé)任體系：既要落實監(jiān)管責(zé)任，做到權(quán)力明確、責(zé)任清楚、追責(zé)有據(jù)；也要壓實企業(yè)主體責(zé)任，督促企業(yè)履行“兩品一械”全生命周期責(zé)任；還要夯實屬地管理責(zé)任，確保事有人干、責(zé)有人負。

　　“通過培訓(xùn)交流，我們發(fā)現(xiàn)各省局都在積極探索創(chuàng)新，希望國家藥監(jiān)局多搭建平臺，供各省局交流探討?！碧旖蚴兴幈O(jiān)局黨組書記、局長王栩冬說。他建議，藥監(jiān)隊伍在強化專業(yè)化和職業(yè)化的同時，還要強化開放性與合作統(tǒng)籌意識，主動深入健康中國建設(shè)、三醫(yī)聯(lián)動的過程中，在更大的格局中提高影響力。

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