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　　中國(guó)食品藥品網(wǎng)訊（記者 郭婷） 7月18日，國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布公告，對(duì)西達(dá)本胺片的說(shuō)明書(shū)進(jìn)行修訂。根據(jù)公告，修訂集中在“不良反應(yīng)”和“注意事項(xiàng)”兩項(xiàng)。西達(dá)本胺片是今年首個(gè)被要求修改說(shuō)明書(shū)的創(chuàng)新藥。

　　公告要求，“不良反應(yīng)”項(xiàng)增加以下內(nèi)容：上市后監(jiān)測(cè)到心力衰竭和間質(zhì)性肺炎的不良事件報(bào)告，發(fā)生率不明，相關(guān)性尚無(wú)法排除?！白⒁馐马?xiàng)”的“特別注意事項(xiàng)”下增加以下內(nèi)容：上市后監(jiān)測(cè)到心力衰竭和間質(zhì)性肺炎的不良事件報(bào)告，發(fā)生率不明，相關(guān)性尚無(wú)法排除。

　　西達(dá)本胺片是深圳微芯生物科技股份有限責(zé)任公司自主研發(fā)的抗腫瘤新藥，于2014年12月以外周T細(xì)胞淋巴瘤（PTCL）適應(yīng)證獲批上市。其官網(wǎng)資料顯示，該產(chǎn)品是中國(guó)首個(gè)獲批治療復(fù)發(fā)或難治PTCL藥物，我國(guó)自主研發(fā)的第一個(gè)進(jìn)行全球同步開(kāi)發(fā)的化學(xué)新藥，國(guó)家重大新藥創(chuàng)制成果之一，也是治療罕見(jiàn)病的中國(guó)本土首個(gè)自主研發(fā)的“孤兒藥”。2017年7月，該產(chǎn)品被納入國(guó)家醫(yī)保目錄。

       2019年以來(lái)，國(guó)家藥監(jiān)局共發(fā)布13期藥品說(shuō)明書(shū)修訂公告，其中西達(dá)本胺片是首個(gè)被要求修訂說(shuō)明書(shū)的原創(chuàng)新藥。

　　公告要求，西達(dá)本胺片生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)依據(jù)《藥品注冊(cè)管理辦法》等有關(guān)規(guī)定，按照西達(dá)本胺片說(shuō)明書(shū)修訂要求，提出修訂說(shuō)明書(shū)的補(bǔ)充申請(qǐng)，于9月16日前報(bào)省級(jí)藥品監(jiān)管部門(mén)備案。修訂內(nèi)容涉及藥品標(biāo)簽的，應(yīng)當(dāng)一并進(jìn)行修訂；說(shuō)明書(shū)及標(biāo)簽其他內(nèi)容應(yīng)當(dāng)與原批準(zhǔn)內(nèi)容一致。在補(bǔ)充申請(qǐng)備案后6個(gè)月內(nèi)對(duì)所有已出廠的藥品說(shuō)明書(shū)及標(biāo)簽予以更換。

　　西達(dá)本胺片生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)新增不良反應(yīng)發(fā)生機(jī)制開(kāi)展深入研究，采取有效措施做好使用和安全性問(wèn)題的宣傳培訓(xùn)，涉及用藥安全的內(nèi)容變更要立即以適當(dāng)方式通知藥品經(jīng)營(yíng)和使用單位，指導(dǎo)醫(yī)師、藥師合理用藥。臨床醫(yī)師、藥師應(yīng)當(dāng)仔細(xì)閱讀西達(dá)本胺片說(shuō)明書(shū)的修訂內(nèi)容，在選擇用藥時(shí)，應(yīng)當(dāng)根據(jù)新修訂說(shuō)明書(shū)進(jìn)行充分的效益/風(fēng)險(xiǎn)分析?；颊邞?yīng)嚴(yán)格遵醫(yī)囑用藥，用藥前應(yīng)當(dāng)仔細(xì)閱讀說(shuō)明書(shū)。

　　今年1月，全國(guó)藥品監(jiān)督管理工作會(huì)議明確，強(qiáng)化高風(fēng)險(xiǎn)重點(diǎn)產(chǎn)品監(jiān)管，其中就要求加大對(duì)“創(chuàng)新產(chǎn)品、有條件審批產(chǎn)品和通過(guò)一致性評(píng)價(jià)特別是納入國(guó)家集中采購(gòu)試點(diǎn)的品種等重點(diǎn)產(chǎn)品監(jiān)管力度”。

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