抗腫瘤原創(chuàng)新藥西達(dá)本胺片說明書修訂了!
中國食品藥品網(wǎng)訊(記者 郭婷) 7月18日,國家藥監(jiān)局發(fā)布公告,對西達(dá)本胺片的說明書進(jìn)行修訂。根據(jù)公告,修訂集中在“不良反應(yīng)”和“注意事項”兩項。西達(dá)本胺片是今年首個被要求修改說明書的創(chuàng)新藥。
公告要求,“不良反應(yīng)”項增加以下內(nèi)容:上市后監(jiān)測到心力衰竭和間質(zhì)性肺炎的不良事件報告,發(fā)生率不明,相關(guān)性尚無法排除?!白⒁馐马棥钡摹疤貏e注意事項”下增加以下內(nèi)容:上市后監(jiān)測到心力衰竭和間質(zhì)性肺炎的不良事件報告,發(fā)生率不明,相關(guān)性尚無法排除。
西達(dá)本胺片是深圳微芯生物科技股份有限責(zé)任公司自主研發(fā)的抗腫瘤新藥,于2014年12月以外周T細(xì)胞淋巴瘤(PTCL)適應(yīng)證獲批上市。其官網(wǎng)資料顯示,該產(chǎn)品是中國首個獲批治療復(fù)發(fā)或難治PTCL藥物,我國自主研發(fā)的第一個進(jìn)行全球同步開發(fā)的化學(xué)新藥,國家重大新藥創(chuàng)制成果之一,也是治療罕見病的中國本土首個自主研發(fā)的“孤兒藥”。2017年7月,該產(chǎn)品被納入國家醫(yī)保目錄。
2019年以來,國家藥監(jiān)局共發(fā)布13期藥品說明書修訂公告,其中西達(dá)本胺片是首個被要求修訂說明書的原創(chuàng)新藥。
公告要求,西達(dá)本胺片生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)依據(jù)《藥品注冊管理辦法》等有關(guān)規(guī)定,按照西達(dá)本胺片說明書修訂要求,提出修訂說明書的補(bǔ)充申請,于9月16日前報省級藥品監(jiān)管部門備案。修訂內(nèi)容涉及藥品標(biāo)簽的,應(yīng)當(dāng)一并進(jìn)行修訂;說明書及標(biāo)簽其他內(nèi)容應(yīng)當(dāng)與原批準(zhǔn)內(nèi)容一致。在補(bǔ)充申請備案后6個月內(nèi)對所有已出廠的藥品說明書及標(biāo)簽予以更換。
西達(dá)本胺片生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對新增不良反應(yīng)發(fā)生機(jī)制開展深入研究,采取有效措施做好使用和安全性問題的宣傳培訓(xùn),涉及用藥安全的內(nèi)容變更要立即以適當(dāng)方式通知藥品經(jīng)營和使用單位,指導(dǎo)醫(yī)師、藥師合理用藥。臨床醫(yī)師、藥師應(yīng)當(dāng)仔細(xì)閱讀西達(dá)本胺片說明書的修訂內(nèi)容,在選擇用藥時,應(yīng)當(dāng)根據(jù)新修訂說明書進(jìn)行充分的效益/風(fēng)險分析?;颊邞?yīng)嚴(yán)格遵醫(yī)囑用藥,用藥前應(yīng)當(dāng)仔細(xì)閱讀說明書。
今年1月,全國藥品監(jiān)督管理工作會議明確,強(qiáng)化高風(fēng)險重點(diǎn)產(chǎn)品監(jiān)管,其中就要求加大對“創(chuàng)新產(chǎn)品、有條件審批產(chǎn)品和通過一致性評價特別是納入國家集中采購試點(diǎn)的品種等重點(diǎn)產(chǎn)品監(jiān)管力度”。
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