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　　中國食品藥品網訊（記者 康紹博） 創(chuàng)新是醫(yī)藥產業(yè)的重要驅動力，在近日由中國醫(yī)藥工業(yè)信息中心主辦的2019年（第36屆）全國醫(yī)藥工業(yè)信息年會上，中國科學院院士陳凱先、中國工程院院士丁健、中國醫(yī)藥企業(yè)管理協(xié)會名譽會長于明德等醫(yī)藥行業(yè)專家一同出席了有關醫(yī)藥創(chuàng)新力的圓桌論壇，共話國家政策對行業(yè)影響以及醫(yī)藥創(chuàng)新的發(fā)展方向。

　　政策有力推動醫(yī)藥創(chuàng)新

　　國家政策是一只能夠直接推動醫(yī)藥行業(yè)發(fā)展的“有形大手”。于明德認為，政策是醫(yī)藥行業(yè)最大的生產力，政策環(huán)境對于打造醫(yī)藥創(chuàng)新力至關重要，政策好，藥才能好。事實上，近年來國家政策對醫(yī)藥行業(yè)創(chuàng)新的鼓勵是空前的。2018年11月，國家藥監(jiān)局修訂發(fā)布《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序》，完善了適用情形，細化了申請流程，提升了創(chuàng)新審查的實效性，完善了審查方式和通知形式，并明確對創(chuàng)新醫(yī)療器械的許可事項變更優(yōu)先辦理。將于今年12月1日開始施行的新修訂《藥品管理法》第十六條也明確支持罕見病、中藥、兒童藥創(chuàng)新。2008年即開始實施的“重大新藥創(chuàng)制”科技重大專項更是助推我國本土創(chuàng)新藥物加速產出，無論從產品供應，還是價格層面都提升了創(chuàng)新藥物可及性。

　　在政策的推動下，創(chuàng)新無疑已成為醫(yī)藥行業(yè)發(fā)展大趨勢。沈陽三生制藥有限責任公司董事長婁競表示，目前，我國已經成為全球第二大的醫(yī)藥市場，正朝全球第一大醫(yī)藥市場方向前進。在擁有如此大市場規(guī)模的前提下，我國企業(yè)亟待提高研發(fā)水平，推出新藥以滿足市場需求。藥企要以患者為中心，重視原研藥研發(fā)，縮小與國際先進水平的差距。而在面對仿制藥質量和療效一致性評價以及“4+7”帶量采購政策給企業(yè)帶來的挑戰(zhàn)時，揚子江藥業(yè)集團董事長徐鏡人則表示，現(xiàn)階段企業(yè)發(fā)展雖然會面臨一些暫時的困難，但不應回避政策，而要苦練基本功，控制生產成本，創(chuàng)新生產工藝，落實好企業(yè)主體責任，適應帶量采購的要求，滿足國家和廣大患者的需求。

　　雖然相關政策對醫(yī)藥行業(yè)創(chuàng)新的支持力度很大，但陳凱先認為，我國政策環(huán)境依然有優(yōu)化的空間。近兩年，我國對國外新藥進入中國采取了鼓勵和和開放政策，國外臨床數(shù)據(jù)可以在國內作為報批依據(jù)，因此臨床急需的藥物可以加速從國外進口。對于國產新藥審批還有出臺鼓勵政策，進一步激發(fā)本土藥企創(chuàng)新熱情。

　　醫(yī)藥創(chuàng)新環(huán)境顯著改善

　　事實上，在國家政策的推動下，目前醫(yī)藥行業(yè)內創(chuàng)新競爭已趨于白熱化，仿制藥一致性評價、“4+7”帶量采購政策的實施，使得企業(yè)對于創(chuàng)新需求愈發(fā)迫切，依靠仿制藥獲得高額利潤的時代正在悄然過去。

　　陳凱先表示，生物醫(yī)藥產業(yè)發(fā)展正處于新的歷史轉折點，且已經到了向新的更高目標出發(fā)的時刻。我國上世紀50年代初期到90年代，基本依靠仿制藥支持醫(yī)藥產業(yè)發(fā)展，滿足臨床的基本需求，可以說仿制藥在滿足患者用藥需求上曾發(fā)揮出一定的歷史作用。在此期間，盡管有青蒿素等在國際上具有影響力的創(chuàng)新成果誕生，但總體上來說依然創(chuàng)新不足，研究方法、新藥創(chuàng)制方面缺乏系統(tǒng)性的研究，與國際上水平存在很大區(qū)別。進入21世紀后的近20年，我國醫(yī)藥產業(yè)和新藥研究發(fā)生了重大變化，產業(yè)發(fā)展以及新藥研究進步都十分顯著。在重大專項支持下，2008年以來我國有44個1類新藥得到批準，特別是在2018年呈現(xiàn)出爆發(fā)式增長的態(tài)勢，僅一年就獲批10個1類新藥，充分體現(xiàn)了我國新藥研發(fā)能力確實有了顯著增強。

　　在新藥創(chuàng)制專項的牽引下，我國醫(yī)藥創(chuàng)新生態(tài)環(huán)境不斷優(yōu)化，醫(yī)藥產業(yè)穩(wěn)步發(fā)展。2018年我國醫(yī)藥工業(yè)累計實現(xiàn)主營業(yè)務收入25840億元，同比增長12.7％；累計實現(xiàn)利潤總額3364.5億元，同比增長10.9％。截至2019年7月，共有139個專項支持的品種獲得新藥證書。

　　陳凱先認為，企業(yè)應深刻認識到在目前歷史時期若不進行創(chuàng)新，恐怕很難生存下去。多年前江蘇恒瑞醫(yī)藥股份有限公司（以下簡稱恒瑞）頂著各方壓力做新藥研究，如今，恒瑞已經形成上市一批、臨床一批、開發(fā)一批的良性循環(huán)，為行業(yè)提供了令人信服的案例。雖然現(xiàn)在我國醫(yī)藥市場仿制藥仍占有大部分份額，但未來創(chuàng)新藥很可能成為市場的主力。

　　江蘇恒瑞醫(yī)藥股份有限公司董事長孫飄揚對此表示認可——我國正在從制藥大國向制藥強國進行轉變，企業(yè)要抓住大環(huán)境帶來的機遇更上一層樓。

　　尋找新藥創(chuàng)新的突破方向

　　盡管十年來新藥創(chuàng)制專項引導下，一大批新藥都在做臨床研究，且不少新藥陸續(xù)獲批。但丁健認為，通過仔細分析可以發(fā)現(xiàn)，這些新藥大部分都是me-too、me-better。從客觀上說，我國藥企新藥研發(fā)與真正的原創(chuàng)性新藥研發(fā)還有較大差距。目前我國患者很多慢病、復雜性疾病治療需求在國際范圍內都很難找到有效藥物，這給我國藥企接下來的創(chuàng)新研發(fā)提供了很大空間。

　　如何在把me-too、me-better進一步做好的同時進行原始創(chuàng)新的研究，逐步滿足國家和行業(yè)發(fā)展需求？對此，丁健認為，首要的就是重視基礎研究。從基礎研究的邏輯出發(fā)，發(fā)現(xiàn)新現(xiàn)象、新規(guī)律，由此產生的進展可能會逐漸轉化為新的靶點，逐漸催生出原創(chuàng)新藥。他還強調，創(chuàng)新不能僅靠科研工作者和企業(yè)，還需要國家相關部門特別是藥監(jiān)部門的理解和支持。只要是創(chuàng)新，就有可能失敗，社會應容忍創(chuàng)新中的失敗與創(chuàng)新過程中的不完善，為創(chuàng)新盡量提供寬容的環(huán)境。

　　除了注重基礎性研究以外，陳凱先補充說，還要加強創(chuàng)新體系短板的建設。創(chuàng)新體系從“九五計劃”期間施行的“1035計劃”就開始有逐步部署和建設，包括搭建5個藥物篩選平臺、5個藥物安全評價中心以及5個藥物臨床研究中心。通過多年努力，我國藥物研發(fā)能力增強，同時還開始實施GCP、GLP等與國際接軌的規(guī)范，但在目前的體系中，臨床研究是一個突出的薄弱環(huán)節(jié)。臨床研究力量薄弱，導致國內臨床資源無法滿足新藥研發(fā)需求，新藥獲得批件后無法進入醫(yī)院。加強臨床研究力量是推動藥品創(chuàng)新發(fā)展非常關鍵的環(huán)節(jié)。企業(yè)、研究機構等也要關注臨床需求，從中發(fā)現(xiàn)治療疾病新的策略和突破口，以臨床需求推動新藥研究。最后將生命科學的基礎性研究、實驗室研究和醫(yī)院臨床需求緊密結合，共同助力新藥創(chuàng)新。

(責任編輯：齊桂榕)